동아ST, 제품 구분 쉽도록 발기부전치료제 자이데나 패키지 변경

성분·제품함량 등 사용자가 쉽고 분명하게 확인하도록 패키지 디자인 개선 동아에스티(동아ST)는 발기부전치료제 자이데나의 패키지 디자인을 리뉴얼했다고 12일 밝혔다. 동아에스티는 약국의 조제 오류와 환자의 복용 오류를 예방하기 위해서 사용자가 쉽고 분명하게 제품을 구분할 수 있도록 패키지의 디자인을 변경했다. 디자인 변경에 앞서 동아에스티는 사용자의 의견을 반영하고자 대한약사회와 한국병원약사회 인터뷰 및 조제현장 견학을 진행했다. 자이데나 패키지의 앞면은 제품명, 성분명, 제품함량, 포장단위, 회사명 등을 표기하되, 이 중 사용자 오류의 가장 큰 원인이었던 구분이 잘 안 되는 제품함량 표기 글자의 크기를 크게 확대했다. 모서리가 둥근 십자모양의 그래픽 모티브 배경 위에 표기해 강조했으며, 그래픽 모티브의 색상은 함량별로 차별화했다. 또한 옆면은 통상 제품을 눕혀 보관하는 조제현장의 현실을 감안해 동아에스티 CI의 피닉스 심볼에 적용된 동아블루를 고유색상으로 적용하고, 앞면과 동일한 그래픽 모티브를 활용해 제품명과 제품함량을 표기함으로써 진열된 제품간 구분

진해거담제 코로나19치료제 둔갑…의약품 불법 해외직구 질의 잇따라

[2021 국감] 식약처, 올해 안으로 22개 포털사와 실시간 정보 공유 시스템 구축 예정 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 금지 약물이거나 효능이 검증되지 않은 식품 등이 의약품으로 판매되는 불법 해외직구가 횡행하고 있다. 현행 약사법상 온라인을 통해 의약품을 구매할 수 없으나 관세법의 허점을 악용해 판매가 이뤄지고 있는 것이다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 김원이 의원·더불어민주당 김성주·신현영 의원 등은 지난 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 최근 급증하고 있는 불법 의약품 해외직구 문제를 지적했다. 김원이 의원은 "약사법, 관세법상 괴리로 인해 불법 전문의약품 해외직구가 계속되고 있다. 약사법상 모든 의약품 약국에서 구매하도록 규정돼 있으나, 관세법에 따르면 개인사용 목적으로 총 6병, 3개월 사용분에 대해서는 관세를 면한다"며 "이 같은 제도적 허점을 악용해 실데나필, 타다라필 등 전문약들을 해외직구로 구입하고 있다"고 말했다. 김 의원은 "해당 문제를 해결하려면 관세청과의 협업이 필요하다. 우편물 통관 관리, 의약품 통관 관리 등 업무협약을 통해 구조적 개선을 해야

현대약품 미프지미소 가교임상 면제·산부인과 처방 제한 두고 '갑론을박'

[2021 국감] 남인순·정춘숙 의원 "빠른 허가, 편리한 처방 필요" VS 서정숙 의원 "안전 염두에 둬야" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 임신중절의약품의 허가 절차와 처방 범위를 두고 국감장에서 여야 의원간의 대립된 의견이 이어졌다. 빠른 허가와 쉬운 처방, 충분한 사전 논의·검토와 제한적 처방으로 의견은 상반됐으나 모두 그 목적을 '안전성'에 뒀다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순·정춘숙 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 미프지미소의 가교 임상 면제와 약국 조제 등을 주장했으나, 국민의힘 서정숙 의원은 "환자 보호와 안전을 최우선에 두고 전문가 의견을 수렴해야 하며, 산부인과전문의에 한해서 제한된 처방과 조제를 허용해야 한다"고 밝혔다. 남인순 의원은 "임신중단의약품이 온라인에서 불법으로 오랜 기간 거래돼왔다. 불법 약물사용자 대부분이 추가로 중절 수술을 받는 등 부작용이 심각한 것으로 나타났다"면서 "조속히 정식 허가 절차를 거쳐 전문가의 처방·조제 하에 낙태약을 안전하게 사용하는 환경을 마련해야 한다"고 말했다. 남 의원은 "국내 수입하려는 미프지미소는 이미 세계보건기

"얀센은 효과 0" 14개 허가 항체진단키트 모두 '전문가용'이지만 일반인들 쉽게 구매

[2021 국감] 일반인들 제대로된 사용법 숙지 못하고 잘못된 정보 취득 우려 심각 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 일반인들이 전문가용 코로나19 항체진단키트를 쉽게 구입하는 것은 물론, 잘못된 결과를 사실처럼 받아들이고 있어 '백신 무용론'이 지속되고 있다는 질타가 나왔다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 이달곤 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 "얀센 접종자들이 임의로 자가검사를 하고 허위사실을 폭로하는 등 항체진단키트 오남용 문제가 심각하다"고 지적했다. 이 의원은 "현재 국내에 승인된 코로나19 항체진단키트만 14종에 달한다. 일부는 상당히 부정확한 것도 포함돼 있다"면서 "모두 전문가용으로만 허가가 됐음에도 일반인들이 쉽게 구매해 사용하는 실정"이라고 밝혔다. 이어 "실제 얀센 백신을 접종한 사람이 임의로 항체검사 후 항체가 없다고 하면서 백신 접종 거부 현상이 나타나고 있다"며 "이는 백신접종률에 상당한 영향을 줄 것이다. 식약처가 이에 대해 즉각적으로 파악한 후 조치를 취해야 한다"고 강조했다. 항체검사는 전문가들도 그 효용성에 대해 의문을 제기하고

"식약처, 코로나19 백신 임상시험 투명화 주장했지만…사망 공개 안 해"

[2021 국감] 강기윤 의원, 중대한 약물이상반응 보고 사례 분석해 이같이 지적 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처가 국내 코로나19 백신 임상시험 과정에서 사망자가 발생했다는 사실을 인지했음에도, 이를 공개하지 않은 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 강기윤 의원은 8일 국정감사에서 백신 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(susar) 보고 사례를 분석해 이같이 밝혔다. 약물이상반응 보고에 따르면, 올해 9월 국내 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험 도중 임상시험참가자 1명이 심근경색 부작용이 발생, 이로 인해 사망에 이르렀다. 현행법상 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생했을 경우 해당 기업은 식약처에 즉각 보고해야 한다. 또한 식약처는 올해 4월 코로나백신·치료제 개발 범정부위원회 6차회의에서도 중대한 부작용 등을 과학적으로 평가해 공개하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 실제 김강립 처장은 "코로나19 백신 임상시험 부작용 등을 과학적으로 평가한 후 공개할 계획이며, 국민 불안감 해소 및 신뢰제고를 위해 진행과정에서 관

"코로나19 백신 부작용 추적조사 식약처가 해야"VS"복지부·질병청 같이"

[2021 국감] 고영인 의원 질타에 식약처장 "협의 필요한 사안"이라고 반박 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 백신 예방접종 후 이상반응(부작용) 이슈가 잇따라 제기되고 있으나, 담당부처가 이에 대한 추적조사를 1건도 진행하지 않는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 고영인 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 "식약처가 약사법·공중보건특별법에 명시된 의무사항을 이행하지 않고 있다"고 지적했다. 고 의원은 "백신 접종 이후 중증 이상반응, 사망자 등의 인과성 확인에 대한 이슈가 연일 국감장에 나오고 있다"면서 "지난 6월부터 미국 식품의약국(FDA)은 특정 질병 인과성을 비롯한 광범위한 부작용 조사를 시작했으나, 현재 우리 정부는 1만명에 달하는 접종 후 부작용 피해사례 호소가 있는데도 별다른 움직임이 없다"고 지적했다. 고 의원은 "공중보건위기대응특별법에 따르면 식약처가 조건부허가 의약품의 추적 조사를 하도록 규정하고 있으며, 약사법에도 부작용 조사는 식약처가 하도록 명시돼 있다"면서 "그럼에도 의원실에서 확인한 결과, 식약처는 코

코로나19 효능 검증 안 된 '피라맥스' 처방량 폭증? "기이한 현상"

[2021 국감] 고민정 의원, 일반 소비자들 주의 필요…식약처장 "심각하게 받아들인다" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 아직까지 코로나19 치료제로 검증되지 않은 신풍제약의 말라리아 치료제 피라맥스 처방량이 급증하고 있다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 고민정 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 피라맥스 사재기 열풍을 지적하고, 식약처의 관리감독을 주문했다. 고 의원은 "지난해 신풍제약은 말라리아 치료제인 피라맥스를 먹는 코로나19 치료제로 약물재창출 방식의 임상 2상시험을 신청, 진행했다. 연구가 진행되고 있는 상황임에도 청구량은 전년대비 3464배 폭증했다"고 밝혔다. 고 의원은 "해당 제약사가 입장을 재차 설명했음에도 올해 1~5월 청구량만 2000여정이 넘는다. 사재기 현상이 계속되고 있는 실정"이라고 부연했다. 고 의원은 "게다가 임상2상시험 결과에서 효능이 없다는 결과가 나왔다. 그럼에도 식약처는 3상 임상시험계획서를 승인해줬고, 여전히 코로나19 치료제로서의 높은 관심이 유지되고 있다"면서 "말라리아 이외 코로나19 치료로는 허가되지 않은 약인만큼,

"코로나19만 집중? 의약품 임상·허가 심사 지연으로 국민건강 위해 심각"

[2021 국감] 이달곤·허종식 의원, 식약처 인력 수 부족과 전문성 저하 강하게 질타 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처의 품목허가 절차 지연으로 환자들이 제때 의약품을 사용하지 못해 건강과 생명에 위협을 받고 있다는 비판이 잇따라 나왔다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 이달곤·더불어민주당 허종식 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같은 지적을 제기했다. 이달곤 의원은 "지난해 임상시험 제안서 몇 개정도 들어왔느냐, 600~700건 정도이냐"면서 "그에 대한 담당 인력은 어느 정도며 코로나19 임상 등의 증가로 많이 늘었느냐"라고 물었고, 이에 대해 김강립 식약처장은 "정확한 수치는 모르고 인력은 많이 늘지 않은 것으로 안다"고 말했다. 이 의원은 "최근 식약처가 코로나19 백신과 치료제 임상에 대한 심사만 집중하면서 현장의 불만이 상당하다. 다른 제품들은 상대적으로 임상과 품목허가를 위한 심사 절차 기간이 훨씬 더 많이 소요되는 결과가 나오고 있다"면서 "식약처의 핵심 업무는 임상과 품목허가에 대한 심사다. 시간을 단축하고 정확성을 높이기 위한 노

"셀트리온·SK바이오사이언스, 대선 성과 위한 특혜 부여" 의혹 제기

[2021 국감] 이종성 의원, 실패한 임상 결과로도 조건부 허가·안전성 확인 없이 3상 승인 근거로 지적 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 조건부 허가 절차와 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상3상시험계획 승인에 대한 특혜 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 이종성 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 "K-바이오 성과를 홍보하기 위해 이들 기업에 특혜를 제공한 것이 아니냐"고 질의했다. 이 의원은 "정부가 코로나19 백신 늑장 도입을 무마하기 위해 치료제 개발에 집착해왔고, 이에 대한 홍보에만 열을 올렸다는 평가들이 있다"면서 "항암제 개발시 1차변수 사망률 감소, 2차변수 암세포 사이즈 감소와 부작용 등을 목표로 뒀을 때, 2차변수를 충족해도 1차변수에 효과가 없으면 성공하지 못한 것"이라고 말했다. 이 의원은 "국산 코로나19 치료제인 렉키로나주는 1차 변수를 바이러스 음전율로 정했으나, 이를 충족하지 못했다. 실패한 임상 결과가 나온 후 주가가 바로 하락하기도 했다"면서 "그러나 당시 식약처는 조건부 허가를 했으며, 임상

"K방역 홍보하던 정부, SK바이오사이언스 백신 개발에 뒤늦게 숟가락 얹기"

[2021 국감] 김미애 의원 "SK바이오·삼성바이오 백신 생산해도 국내 우선공급 여부도 불투명" 국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘)은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 “정부는 코로나19에서 생색내기 정치방역만 하고 있다. 민간기업이 백신 개발을 하고 위탁생산도 하고 있지만, 실질적으로 정부는 지원금도 없고 우선 공급여부도 모르고 처분권도 없다"라고 지적했다. 김 의원은 “SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP-501'은 국내에서 개발한 백신 후보물질로는 처음으로 임상 3상에 진입했다. 국제기구인 감염병혁신연합 세피(CEPI)로부터 최대 2억1000만달러, 2500억원 규모의 지원금을 받아 연구개발을 진행 중”이라며 “국내 전문가들은 일찌감치 정부를 향해 CEPI 가입을 지속적으로 요구했지만 정부는 지난해 11월이 돼서야 늑장으로 가입을 결정했다”고 말했다. 김 의원은 “정부가 백신 개발을 적극적으로 지원하고 전문가 견해에 따라서 CEPI에 빨리 가입했다면 지금쯤 국산 백신이 임상 3상 진입이 아니라 생산까지 가능했다고 생각한다"고 지적했다. 김 의