셀트리온·아이진, mRNA 파이프라인 확장 위해 호주와 파트너십 추진

한국 백신 제조·생산 인프라와 호주의 글로벌 임상·개발 협력해 상호 발전 도모 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 바이오기업인 셀트리온과 아이진 등이 차세대 mRNA 백신 개발을 추진하는 가운데, 호주의 임상 인프라와 연구 능력 등을 고려해 공동개발과 상업화를 위한 파트너십을 추진할 계획이다. 셀트리온 류동균 신약연구본부 팀장은 지난 26일 한국보건산업진흥원이 개최한 한-호주 mRNA 백신 파트너십 라운드 테이블에서 자사의 감염병 R&D 파이프라인을 소개하고 향후 임상 계획을 발표했다. 류 팀장에 따르면 셀트리온의 백신 파이프라인은 인플루엔자 백신(CT-P25)과 폐렴구균백신(Pneumococcal vaccine·CT-P35), 수두 백신(Varicella zoster vaccine) 등이 있다. 인플루엔자백신은 세포배양기반의 4가백신으로, 현재 공정개발을 완료했으며 비임상물질을 생산해 독성시험을 진행 중인 단계다. 폐렴구균백신은 타사 대비 차별성 있는 단백질접합백신으로 개발하고 있으며 동물효력시험 마쳤다. 수두백신은 면역증강제가 포함된 백신으로, 동물효력시험

"해외조달시장 진출 지원" 국제입찰 컨퍼런스 2021 개최

진흥원, 10월 25일부터 3일간 국제 보건의료 협력포럼, 비즈니스 상담회 등 국제입찰 협력의 장 마련 한국보건산업진흥원은 의료서비스·의료기기·의료 ICT 등 국내 보건산업체의 해외조달시장 진출을 지원하고자 제4회 국제입찰 컨퍼런스 2021을 개최한다고 26일 밝혔다. 이달말까지 온라인으로 시청 가능한 국제 보건의료 협력 포럼에는 국제입찰·해외조달시장 소개, 씨젠 모바일스테이션 해외조달 사례 소개, 코로나 19 관련 국제기구 및 말레이시아, 인도, 태국 등 국가별 공공조달 계획 및 보건의료 협력방안 소개 등으로 이뤄져 있다. 또한 해외바이어와 국내 보건산업체 간 1:1 비즈니스 화상 상담회도 함께 개최해 해외바이어 40여명 및 국내기업 60개사간 약 100여건 이상의 상담을 진행할 예정이며, 이를 통해 국내 보건산업체의 해외진출을 지원할 계획이다. 진흥원 해외의료컨설팅팀 최철환 팀장은 "국제입찰사업은 해외 조달시장 진출 경험과 노하우가 부족한 민간기업 등이 단독으로 입찰하거나 단기간 성과 창출이 어렵다"며 "복지부와 진흥원이 국제입찰 컨설팅 지원사업(매년 3월에 참여기업 모집), 해외

GC녹십자, 생산부문 품질관리(QM) 통계 사례집 발간

현장 데이터 활용한 통계 분석 방법론 제시 GC녹십자는 생산부문 품질관리(Quality Management: QM) 통계 사례집을 발간했다고 26일 밝혔다. 국내 기업이 생산현장의 통계 사례를 책으로 엮은 것은 이번이 처음이다. 최근 품질 고도화(Quality by Design: QbD)의 중요성이 더욱 강조되면서 생산과 품질관리 현장에서 통계적 기법을 이용한 데이터 품질관리에 대한 필요성이 증가하고 있다. 이에 맞춰 GC녹십자는 현장에서 자주 접하지만 명확하지 않았던 QM 통계 사례들을 모아 표준적인 통계 분석 방법을 제시하는 사례집을 발간했다. 사례집은 기초통계, 추정, 검정, 분석, 관리도 등 총 5개의 챕터로 구성돼 있다. 최봉규 데이터사이언스팀장은 "품질 향상을 위한 통계 방법 사례집은 해외에서도 찾아보기 어렵기 때문에 이번 사례집 발간의 중요성은 매우 크다"면서 "사내 뿐아니라 사외에서도 많이 활용돼 국내 제약 현장의 생산성과 품질 향상에 크게 기여할 것"이라고 밝혔다. 한편 GC녹십자는 해마다 사례집을 발간하고

차바이오텍, NK세포치료제 배양·동결기술 종양학 학술지 게재

"내성 암세포에 높은 항암효과 확인…글로벌 상업화 경쟁력 입증" 차바이오텍은 특허기술 중 하나인 NK세포(Natural Killer Cell) 배양법과 동결기술이 종양학 분야 국제 권위 학술지인 '저널 오브 익스페리멘털 앤드 클리니컬 캔서 리서치(Journal of Experimental & Clinical Cancer Research, IF = 11.161)에 게재됐다고 26일 밝혔다. 차바이오텍은 분당차병원 병리과 안희정 교수팀과 공동으로 건강한 사람의 혈액에서 NK세포를 추출해 배양, 동결보존 후 유전자 발현을 분석하고, 암모델 쥐에서 항암효과를 확인했다. 유전자 분석 결과 NK세포를 배양한 후 항암유전자인 NKp44, CD40L, CCR5가 각각 약 1100배, 1만 2000배, 50배 증가했다. 또한 암모델 쥐에 배양한 NK세포를 투여했을 때 종양의 크기가 70% 이상 줄어들거나 완전히 없어졌다. 특히 NK세포가 항암제 내성이 있는 암세포에 대한 높은 항암효과가 있다는 것을 확인했다. 차바이오텍은 자체 개발한 배양기술로 순도 99% 이상

美FDA, 규제에 리얼월드데이터 활용 위해 박차…데이터 표준 지침 초안 발표

전자의료기록 및 청구데이터에서 추출한 RWD 사용법 이어 추가 지침 제작 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 규제의사결정에 리얼월드근거(RWE)를 사용할 수 있도록 데이터 표준에 대한 지침을 내놨다. 25일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 의약품 및 생물학적 제제의 리얼월드데이터(RWD) 제출 방법에 대한 FDA의 생각을 요약한 업계 지침 초안을 발표했다. FDA는 RWD에서 파생된 연구 데이터를 해당 의약품에 대한 서류 제출에 포함하기 위해 표준화하는데 ▲일관성 없는 소스 및 형식 ▲서로 다른 표준, 용어, 교환 형식 ▲데이터를 집계하기 위한 데이터 세트 구축에 사용되는 방법 및 알고리즘의 광범위함 ▲전체 데이터 품질의 변동 등 여러 문제가 있음을 인식하고 있다고 밝혔다. 이번 지침에서는 의료 데이터를 현재 지원되는 데이터 표준(예: Clinical Data Interchange Standards Consortium의 Study Data Tabulation Model)에 매핑하는 방법에 대해 몇 가지 예를 제공하고, RWD 제출은

GC녹십자랩셀, 3분기 실적 역대 최대 기록…기술료 본격 유입

"전 사업부 외형 성장으로 호실적 이어가" GC녹십자랩셀은 올해 3분기 잠정 경영실적을 집계한 결과, 연결재무제표 기준으로 매출 383억원, 영업이익 103억원을 기록했다고 25일 공시했다. 이는 전년동기 대비 매출은 60%, 영업이익은 253% 증가한 것으로, 분기 영업이익이 100억원을 넘은 것은 이번이 처음이다. 매출액 또한 역대 가장 높은 수치다. 이번 호실적은 본격적으로 유입되기 시작한 기술이전료가 견인했으며, 이와 함께 기존 사업 매출 규모도 전년동기 대비 44% 성장했다. 영업이익률은 27%로 전년동기 보다 15%p 개선됐다. 미래 투자인 R&D 비용을 늘렸지만 외형을 키워 규모의 경제 효과를 봤다. GC녹십자랩셀 관계자는 "합병을 통한 중장기적 시너지 도출은 물론 단기 수익성 개선에도 지속적으로 집중해 나갈 예정"이라고 말했다. 한편 GC녹십자랩셀이 GC녹십자셀을 흡수합병하면서 통합법인 상호는 오는 11월 1일 지씨셀(GC Cell)로 변경된다. 합병으로 인한 신주상장은 오는 11월 17일 상장예정이다.

일동제약그룹, 하반기 공개채용 실시

일동제약 연구개발·품질경영·마케팅 등…일동홀딩스·아이디언스·아이리드비엠에스·일동히알테크 등도 채용 일동제약그룹은 일동제약과 일동홀딩스 등 일동제약그룹 회사들이 하반기 공개채용을 진행한다고 25일 밝혔다. 일동제약은 ▲연구개발 ▲ETC(전문의약품) ▲CHC(컨슈머헬스케어) ▲생산 ▲품질경영 등 각 부문에서 신입 및 경력직을 모집한다. 연구개발 부문은 ▲합성신약 연구 ▲미생물·천연물 연구 ▲히알루론산 연구 ▲비임상 유효성 연구 ▲유전독성 및 불순물 분석 ▲임상 전략 및 기획 ▲임상시험 운영 및 품질관리 ▲글로벌 RA(해외 인허가) ▲글로벌(일본) 사업 개발 등과 관련한 연구원과 실무자를 뽑을 예정이다. ETC 부문은 ▲의료기기 마케팅 ▲소화기계(간) 마케팅, CHC 부문은 ▲건강기능식품(프로바이오틱스) 마케팅 ▲유통영업 관리 ▲학술 등과 관련한 담당자를 선발할 계획이다. 생산 및 품질경영 부문은 ▲데이터 완전성(DI) 시스템 운영 및 관리 ▲품질관리 ▲관리약사 ▲생산 관련 품질보증 ▲의약품 품질보증 ▲원료의약품 품질보증 등과 관련한 업무자를 채용한다. 지주회사인 일동홀딩스는 ▲전략

보령제약, 의사 200명 설문조사 토대로 의료정보채널 오픈

"의사가 원하는 정보만 모은 '브릿지(BR!dge)'로 웨비나 뿐 아니라 최신 논문·정보 카드뉴스 제공" 보령제약은 의사 맞춤형 의료정보채널인 '브릿지(BR!dge)'를 구축했다고 25일 밝혔다. 브릿지(BR!dge)는 의사 고객들과 비대면 환경에서도 소통할 수 있도록 제작된 보령제약의 온라인 마케팅 채널로, 웨비나·웹심포지움 진행 뿐 아니라 최신 의학 논문·의약학 정보 관련 영상과 카드뉴스 등을 제공한다. 브릿지는 보령(Boryung)의 약자인 ‘BR’과 ‘이어진다(-idge)’가 합친 단어며, 의료인과 의료인, 의료인과 보령제약을 잇는 다리라는 뜻과 빛나는 지식(Bright Knowledge)라는 의미도 함께 담고 있다. 이번 의료정보채널 구축에 앞서 보령제약은 일선 의사들을 대상으로 포털 형태 및 구성에 관한 선호도 설문조사를 진행했다. 설문조사는 인터엠디(InterMD)에 의뢰해 의사 200명을 대상으로 실시했으며, 설문 결과 현직 의사들은 ‘영상 콘텐츠’를 가장 선호하는 것으로 드러났다. 디지털 채널에 추가되었으면 하는 서비스로 '의학논문 큐레이션(33.3%)'을 가장 많이 꼽

삼진제약, 국제 규격 부합하는 국제공인시험기관 ISO 17025 획득

의약품 NDMA 검출 분석 능력 등 품질관리 인정 받아 삼진제약은 향남공장 품질센터가 KOLAS(국가기술표준원 한국인정기구)에서 공인하는 화학 시험-의약품 분야 및 범위에 대한 '국제 공인시험기관(KS Q ISO/ICE 17025- 인정번호: KT983)'으로 인정받았다고 25일 밝혔다. ISO/IEC 17025는 국제표준화기구(ISO-International Organization for Standardization)에서 제정한 국가 표준 기본법, 적합성 평가 관리 등에 관한 법률, 공인기관 인정 제도 운영 요령에 따르며, 국제표준 및 국내 부합화표준에 의거해 적합한 기업 품질경영시스템과 기술적 능력을 유지한다는 것을 뜻한다. 이는 경영시스템의 문서화와 검토, 위기 관리, 데이터 분석을 위한 통계적 처리, 측정 불확도(uncertainty-측정값의 불확실성) 평가, 방법의 유효성, 데이터 및 정보관리 통제 등의 기준을 모두 충족시켜야 한다. 또한 숙련도 시험을 통해 국제적 수준에 맞는 분석 능력 및 결과의 투명성을 확보해 측정 기관으로

메디톡스, 바이오유럽 2021서 글로벌빅파마 파트너십 발굴 나선다

항체치료제, 지방분해주사제 등 R&D 파이프라인 공개·라이선스 계약 추진 메디톡스는 유럽 최대 규모의 바이오∙헬스케어 파트너링 컨퍼런스인 바이오유럽 2021(Bio-Europe 2021)에 참가한다고 25일 밝혔다. 메디톡스는 이번 행사를 통해 유럽 및 북미 소재 글로벌 제약사를 대상으로 개발 중인 파이프라인에 대한 진행 상황을 공유하고, 신약 후보물질들의 라이센싱 비즈니스를 위한 일대일 미팅을 진행할 계획이다. 글로벌 오픈 이노베이션 촉진을 위해 매년 2000여개에 달하는 글로벌 기업이 참가하는 바이오유럽은 25일부터 4일간 진행되며, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 영향으로 온라인 방식으로 열린다. 메디톡스는 첫 합성신약인 차세대 지방분해주사제 'MT921'을 비롯해 안과질환과 면역관문저해 항체치료제 등에 대한 기술이전 미팅을 진행할 예정이다. MT921은 기존 제품 대비 부종, 멍 등 부작용을 줄인 제품으로, 지난 6월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 메디톡스 관계자는 "새로운 성