식약처, 신속한 치료제·백신 확보 위해 '제품화전략지원단' 신설

기술개발 단계부터 허가심사까지 신속 지원 코로나19 팬데믹으로 국가적 위기상황 속에서 신속한 백신·치료제 개발의 중요성이 높아지면서, 규제기관이 적극적인 제품화 지원을 위한 전담부서를 신설했다. 식품의약품안전처는 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 바이오헬스산업을 육성하기 위해 '제품화전략지원단'을 출범한다고 25일 밝혔다. 앞서 식약처는 코로나19 항체치료제 개발을 지원해 40일 이내에 효과·안전성을 확인했으며, 국내 개발 백신에 대해서는 새로운 임상평가 발법을 제시해 개발 기간을 대폭 단축시켰다. 이 같은 경험을 바탕으로 식약처는 '바이오헬스산업을 육성하기 위해서 고도의 기술력, 많은 자본은 물론 규제기관의 적극적인 제품화 지원이 절실하다'는 업계 의견에 공감대를 형성했다. 또한 공공성이 높은 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품 등의 시장진입을 촉진하기 위해서는 국가가 규제 서비스를 선제적으로 제공해 신속한 제품화를 지원해야 한다고 판단, 이번

尹인수위, 제약바이오혁신위원회 신설…"바이오헬스는 제2의 반도체"

바이오헬스 특화 규제 샌드박스 운영·의료 마이데이터 구축 대통령직인수위원회가 미래 먹거리가 될 '제2의 반도체'로 바이오헬스산업을 지목하고, 국가적인 지원을 위해 제약바이오혁신위원회를 신설하기로 했다. 백경란 인수위 사회복지문화분과 인수위원은 25일 브리핑을 통해 "혁신위를 만들어 관련 부처와 연구기관, 기업, 병원이 협력하는 바이오헬스 거버넌스를 강화하겠다"고 밝혔다. 또한 국내 제약산업이 기술수출(기술이전·라이선스아웃)에 머무르던 한계를 벗어나 자력으로 글로벌 블록버스터 혁신신약을 개발할 수 있도록 '글로벌 메가펀드'를 조성하기로 했다. 바이오헬스 분야의 특성을 고려한 규제 샌드박스도 운영한다. 이를 통해 의사 과학자, 인공지능(AI) 전문인력 등 핵심 인력을 적극적으로 양성하고, 바이오헬스 분야 규제를 상시 개선해나갈 예정이다. 세계보건기구(WHO)가 한국을 글로벌 바이오 인력 양성 허브 국가로 지정한 것에 맞춰 글로벌 바이오 캠퍼스를 조성하고 다양한 국제 협력을 추진해 ‘K-바이오’ 위상을 높여나갈 계획이다. 이외에도 인수위는 디지

암젠코리아-한국과학기술한림원, 제2회 암젠한림생명공학상 수상 후보자 공모

차세대 과학자 1명과 박사후연구원 2명, 총 3명에게 6000만원 상금 수여 암젠코리아는 한국과학기술한림원과 25일부터 '제2회 암젠한림생명공학상' 후보자를 공모한다. 암젠한림생명공학상은 생명과학 및 생물공학 연구에서 탁월한 성과를 보인 국내 젊은 연구자를 발굴·포상하기 위한 취지로 제정돼 올해로 2회를 맞았다. 각 부문에서 1명씩 선정하던 지난해 달리 올해부터는 생명과학 및 생물공학 분야에서 탁월한 연구 성과를 보인 차세대과학자 1명과 박사후연구원 2명을 포함해 총 3명의 연구자에게 6000만원의 상금을 시상할 계획이다. 그 동안 국내에 박사후연구원을 발굴 및 지원하는 시상사업이 흔치 않았기에 시상규모를 늘려 더 많은 박사후 연구원들의 공로를 치하하기로 한 것이다. 차세대 과학자 부문은 만 45세 이하(1976년 1월 2일 이후 출생)로 국내 대학 또는 연구기관에 재직중인 사람이 지원할 수 있다. 대상업적은 최근 10년 간(2013년 1월 1일 이후 발표) 대표 연구논문 5편이며, 수상자에게는 상패와 상금 4000만원을 시상한다. 박사후연구원 부문은 박사학

사노피, 2021 초록산타 상상학교 효과 연구 결과 발표

아동의 정서표현 및 정적정서 증가, 정서조절곤란이 감소된 것으로 나타나 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인은 만성·희귀질환, 암 등의 환아와 환아 가족을 지원하는 사회책임활동 '2021 초록산타 상상학교' 효과 연구 결과를 25일 발표했다. 초록산타 상상학교는 만성∙희귀난치성 질환, 암 등 신체적 아픔을 겪는 환아와 가족들을 위해 2004년부터 매년 운영돼 올해 18주년을 맞이한 사노피의 대표적인 사회책임 프로그램이다. 2021 초록산타 상상학교는 코로나19 팬데믹으로 인해 디지털 플랫폼을 활용한 비대면 방식으로 구성됐다. 이번 효과 연구는 초록산타 프로그램을 통해 환아와 가족들이 치료 과정에서 겪는 스트레스를 해소하고 아동의 정서인식과 정서표현, 정서조절 증진에 기여한 효과를 검증하기 위해 진행됐다. 연구 결과 2021 초록산타 상상학교 참여는 아동이 스스로 정서를 인식하고 표현하는 데 긍정적인 영향을 미친 것으로 나타났다. 또한 아동이 정서를 긍정적으로 느끼는 정도인 '정적 정서 안녕'은 높이고, 감정 조절에 어려움을 겪는 '정서조절 곤란'의 정

국내 의료진 10명 중 6명, 코로나19 이후 인플루엔자 백신 더 적극 권고

시퀴러스코리아, 의료진 대상 인플루엔자 백신 관련 인식 조사 실시 시퀴러스코리아가 세계 예방접종 주간을 맞아 국내 의료진을 대상으로 진행한 '코로나19 판데믹 환경에서 인플루엔자 백신 예방 접종'에 대한 인식 조사 결과를 25일 발표했다. 국내 코로나19 확진자가 급증하는 상황에서 독감 유행 시기인 4월까지는 인플루엔자 바이러스 감염에도 주의해야 한다. 특히 만 65세 이상 연령층, 만성질환자, 면역 저하자 등 고위험군은 인플루엔자 바이러스 감염만으로도 합병증, 입원, 사망 위험이 증가하기 때문에 더욱 철저한 예방 관리가 필요하다. 코로나19와 인플루엔자 바이러스에 동시 감염되면 코로나19 단독 감염 때보다 사망 위험이 2배 이상 높아진다는 연구 결과가 나오면서 코로나19 백신과 인플루엔자 백신을 함께 맞는 것이 권장되고 있다. 시퀴러스코리아는 국내 코로나19 판데믹 상황 속 인플루엔자 예방 접종에 대한 국내 의료진들의 인식을 알아보고자 3월 한 달 간 내과·가정의학과 의료진 500명을 대상으로 설문조사를 진행했다. 조사 결과 응답자의 10명 중

메디톡스 자회사 리비옴, 70억원 규모 시리즈A 투자 유치…"신약 개발 박차"

염증성 장질환 후보물질 LIV001, 연내 비임상 완료·2023년 글로벌 임상 진입 목표 메디톡스는 자회사 리비옴이 린드먼아시아인베스트먼트로부터 70억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 25일 밝혔다. 리비옴은 메디톡스로부터 마이크로바이옴 치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products) 후보물질과 제반 기술을 이전받아 지난해 설립된 미생물 연구 기반의 신약 개발 전문기업이다. 리비옴은 핵심 기술로 ‘듀얼 LBP 플랫폼’을 보유하고 있으며, 천연 마이크로바이옴 기반의 ‘N-LBP’ 플랫폼과 유전자 에디팅 기술을 통해 치료 효과를 극대화시킨 차세대 플랫폼 ‘E-LBP’를 활용한 후보물질을 도출하고 있다. 이번 투자 유치로 리비옴은 주력 파이프라인 염증성 장질환 치료제 LIV001의 임상에 박차를 가하고, 항암제 등 후속 파이프라인의 연구개발에도 속도를 낼 계획이다. LIV001은 동물모델 실험에서 염증 억제와 면역 반응 안정화 등의 효능 검증을 마쳤으며, 지난 1월부터 호주 루이나바이오(Luina Bio), 영국 키이파마(Quay Pharma) 등 글

SK바이오사이언스 코로나19 백신 GBP510 임상3상 결과 확보

만18세 이상 성인 4037명 대상 임상 결과 대조백신 대비 우위성 입증 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신이 우수한 임상3상 결과를 확보해 이달 안으로 품목허가를 신청할 계획이다. SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 분석 결과에서 대조백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다. GBP510은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질로, GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. SK바이오사이언스는 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관과 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행한 결과, 면역원성 측면에서 대조백신인 아스트라제네카·옥스포드대학교

코로나19 신속검사키트 부적격 제품 21개 품목…15개소 행정처분 조치

식약처, 신속항원검사키트 제조 업체 28개소 점검 "체외진단기기로 인체 영향 미미" 식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리 의무를 위반한 15개소, 21개 제품을 적발했다고 22일 밝혔다. 해당 품목에 대해 제조업무정지 3개월 등 행정처분 조치도 완료했다. 앞서 식약처는 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체에 대한 추적·점검을 시행했다. 조사 결과 체외진단 의료기기의 필터캡 조립, 디바이스(외형) 상·하판 사출, 추출용액 분주 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 나타났다. 제조업자는 제조공정을 위탁한 경우 반드시 의료기기 GMP, 제조·품질관리 등 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행해야 한다. 위반 품목 중 메디안디노스틱이 제조한 코로나19 자가검사키트 1개 제품 일부 물량이 이미 약국, 편의

종근당 코로나19 치료제 나파벨탄주, 국내 다기관 진행으로 임상3상시험계획 변경 승인

"러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과 나와…국내 다기관 신속 임상 진행 예정" 종근당은 식품의약품안전처로부터 코로나19 폐렴 치료를 적응증으로 하는 나파벨탄주 임상 3상시험 변경 계획을 승인받았다고 22일 공시했다. 앞서 지난해 4월 15일 종근당은 식약처로부터 서울대학교병원 외 다국가, 다기관에서 해당 임상을 진행하는 것으로 허가를 받았으나, 22일 국내 다기관에서 진행하는 것으로 변경했다. 해당 임상은 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 약 600명을 대상으로 24개월간(2021년 4월~2023년 4월) 시행할 예정이다. CKD-314(나파벨탄주)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이번 임상3상시험은 이중눈가림, 다기관, 무작위배정 방식으로 이뤄진다. 시험군은 CKD-314와 표준치료를 받고 대조군은 위약과 표준치료를 받게 된다. 종근당 측은 "국내에서 다기관으로 신속하게 임상을 진행한 후, 중간 분석 결과에 따라 다국가로 확대하는 방안으로 시행할 예정"이라고 IND 변경 신청 이유를 밝혔다. 이어 "러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온

아피셀테라퓨틱스 AFX 플랫폼, 2022년 범부처재생의료기술개발사업 선정

이식편대숙주질환 치료제 개발·차세대 엑소좀 기술 개발에 5년간 36억원 지원 대웅제약·영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스는 2022년 범부처재생의료기술개발사업에 선정, AFX 플랫폼 기술을 이용한 이식편대숙주질환 치료제와 차세대 엑소좀 기술 개발에 나선다고 22일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 주관하는 국가연구개발 사업으로, 재생의료 분야 핵심 원천 기술부터 임상적용 단계까지 연구개발 전 주기를 지원한다. 오는 2030년까지 ▲재생의료 원천기술 ▲연계기술 ▲치료제‧치료기술 개발에 총 5955억원이 투입된다. 아피셀테라퓨틱스는 정부 지원을 받아 AFX 플랫폼을 이용한 이식편대숙주질환(graft-vs.-host disease) 치료제와 차세대 엑소좀, 엔지니어링 엑소좀 기술 개발을 위해 향후 5년간 36억원의 정부 지원금을 받는다. 이식편대숙주질환은 수혈된 림프구가 수혈 받은 사람의 신체를 공격해 발진, 발열, 혈소판 감소 등의 증상을 일으키는 질환이다. AFX 플랫폼은 대웅제약의 줄기세포 플랫폼인 DW-MSC에 아박