"혁신형 제약기업 개발 신약은 허가신청 동시에 신속심사 대상"

식약처 신속심사 1호 제품 대웅제약 국산신약 36호 엔블로정, 원료 6개월+허가심사 2개월 단축 성공 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 정부의 규제혁신 일환으로 '신속심사' 절차가 제도화된 가운데, 첫 성공사례인 대웅제약 엔블로의 경우 무려 8개월이라는 신약개발 기간을 단축하는 데 성공했다. 대웅제약 이소연 개발팀장은 지난 26일 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지원 간담회에서 지난해 9월 1호 GIFT 대상 지정에 따른 제품화 성공사례를 공유했다. 이 팀장은 "기존 경구용 2형 당뇨병 치료제들은 많은 약점을 갖고 있다. 메트포르민은 위장관 부작용과 단계적 용량 증가, 큰 정제 크기로 인한 복용 불편감 등이 있다"면서 "설포닐우레아계열은 저혈당과 체중 증가, 글리타존(TZD) 계열은 말초 부종과 체중 증가 등의 문제가 있고, DPP-4억제제는 효능이 낮으며 베타세포 보존시에만 작용이 가능하다는 한계가 존재한다"고 설명했다. 이어 "GLP-1제제의 경우 경구가 아닌 주사제로, 췌장염, GI 부작용 발생의 우려가 있다"면서

신약개발연구조합, 美 ‘바이오 이니셔티브’ 행정명령 관련 업계 의견수렴

과기부에 국내 제약·바이오산업 강화 지원방안 제출 한국신약개발연구조합은 과학기술정보통신부의 요청에 따라 정부 차원의 대책 마련을 위해 국내 제약·바이오산업계 의견조사를 실시했다고 밝혔다. 이는 지난해 9월 미국 정부가 미국 내 바이오산업 전반의 자국 내 생산 등을 강조하는 '국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(이하 바이오 이니셔티브)' 행정명령을 발표한 데 따른 후속조치다. 미국 정부가 발표한 ‘바이오 이니셔티브’는 전기차와 반도체에 이어 바이오의약품에 대해 미국 내 생산을 보장하기 위한 정책으로 20억 달러(약 2조8000억원) 이상의 예산을 투입해 바이오 분야 생산에 있어 원재료 등의 해외 의존도를 낮추고, 생명공학을 포함한 주요 산업의 미국 내 생산 확대와 글로벌 협력 체계를 구축해 나가겠다는 내용을 주요 골자로 한다. 미국은 세계 최대의 제약·바이오 시장이자 국내 제약·바이오 분야 최대 수출시장 중 하나로, 과기부가 장기적 관점에서 업계에 미치는 영향을 최소화하고 미국과의 협력 체계를 강화하기 위해 의견조사를 실시한 것이

HK이노엔 케이캡, 브라질 기술이전 계약 체결

유로파마와 계약…브라질 케이캡 개발 및 판매 담당 HK이노엔(HK inno.N)은 최근 브라질 제약사 유로파마(Eurofarma)와 위식도역류질환 국산신약 30호 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 기술 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마는 브라질에서 케이캡의 개발과 판매를 추진할 계획이다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가·출시 등 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다. 유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 대형 제약사로, 제품 출시 후 공격적인 영업·마케팅 전문성을 통해 빠르게 시장 점유율을 확보할 것으로 보인다. 브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 기준 연간 약 8000억원 규모로, 중남미 최대 시장이자 전 세계에서 6번째로 큰 시장이다. 케이캡은 미국, 캐나다 기술 이전에 이어 이번 브라질 기술 이전으로 아메리카

동구바이오제약, 동남아 헬스케어 시장 진출

라오스 민간기업 LVMC홀딩스와 양해각서(MOU) 체결…전략적 협업·신사업 공동 추진 동구바이오제약은 라오스 민간기업 LVMC홀딩스와 한국 내수의 전략적 허브와 라오스의 건강한 미래와 신성장 동력을 만드는 제약 선도 기업 육성 프로젝트 공동 진행을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 동구바이오제약은 협업을 통해 동남아 헬스케어 시장 진출을 위한 신사업 추진 동력을 확보하고, K제네릭 생산과 보급을 위한 생산공장 설립 등 전초 기지 마련에 한 걸음 나아갈 계획이다. LVMC 홀딩스는 1997년 라오스에서 설립된 한상기업으로, 자동차·오토바이 생산, 유통, 판매, 렌탈, 중고차 매매, 은행 등 다양한 계열사를 두고 있는 라오스 최대 민간기업이다. LVMC홀딩스는 라오스를 기반으로 인도차이나 반도로 꾸준히 사업 영역을 확대해 나가고 있으며, 인구 6억7000만명, GDP 3조4000억 달러 규모의 아세안 시장을 대표하는 기업으로 도약하고 있다. 지난 17일 진행된 업무양해각서 협약식에서는 양사는 K 제네릭 생산 공장 건립을 통한 라오스 내수 시장 점유, 한

대웅제약 펙수클루, 사우디아라비아 품목허가 신청 완료

"P-CAB 계열 위식도역류질환 신약, 중동 시장 교두보 마련" 대웅제약은 최근 사우디아라비아 식품의약품안전청(SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA 제출이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4100억원으로, 중동 국가 중 1위 시장으로 알려졌다. 대웅제약은 펙수클루의 이번 NDA 제출 후 허가를 획득함으로써 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서 출시와 더불어 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다. GCC는 중동 아라비아 반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국으로는 사우디아라비아를 포함해 바레인, 아랍에미리트, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 총 6개국이 있다. 블록버스터 신약으로 성장

대웅제약 도전장 내민 SGLT-2 시장 가파르게 성장 중…DPP-4는 감소세 뚜렷

SGLT-2 6개 제품 평균 두자릿수 성장세 주목, 특허만료에 따른 잇딴 제네릭 출시로 DPP-4 주요 제품들 수요 급감 양상 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 당뇨병 치료제 시장이 전세계 흐름과 마찬가지로 DPP-4 억제제 계열에서 SGLT-2 억제제 계열로 이동하는 양상을 보이고 있다. 26일 메디게이트뉴스가 2021년~2022년 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)의 자료를 토대로 당뇨병 치료제 처방조제액을 분석한 결과 이같이 나타났다. 대웅제약 SGLT2 시장 진출...국내 시장 성장세 앞서 지난해 12월 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 국산신약 36호인 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 '엔블로 정 0.3밀리그램(성분명 이나보글리플로진)'의 품목허가를 취득했다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다. 대웅제약 측은 오는 상반기 엔블로정의 급여 등재를 추진한 후 본격적으로 국내 SGLT2 시장에 진출할 예정이다. 이미 대웅제약은 SGLT-2 억제제 시장 1

한독, 취약 어르신의 당뇨병 관리를 위해 혈당 측정기 기부

'당당발걸음 릴레이 이벤트'를 통해 기부 기회 마련 한독은 25일 당뇨병 환우를 응원하는 당당발걸음 캠페인의 일환으로 당뇨병 관리가 필요한 취약 어르신을 위해 혈당 측정기 400개와 측정 시 필요한 스트랩 4000개를 기부했다. 혈당 측정기와 스트랩은 독거노인종합지원센터를 통해 전국 각지의 취약 어르신들에게 전달될 예정이다. 당당발걸음 캠페인은 평소 당뇨병 관리의 중요성과 흔하지만 치명적인 합병증인 ‘당뇨발’에 대한 인식을 높이기 위해 진행하고 있다. 한독은 당당발걸음 캠페인의 일환으로 지난해 11월부터 한 달 간 자사 SNS에서 릴레이 이벤트를 열고 당뇨발 관련 퀴즈 맞추기, 당뇨발 예방을 위한 걷기 좋은 길 추천하기, 당뇨병 환우에게 응원 메시지 남기기 등 다양한 활동을 진행했다. 이번 당당발걸음 릴레이 이벤트에는 일반인 2361명이 참여했으며 한독은 당당발걸음 캠페인이 종료됨에 따라 '혈당 측정기'와 '스트랩'을 기부했다. 한독 김영진 회장은 "당뇨병 관리를 위해서는 평소 꾸준한 혈당 체크가 필수적인 만큼 이번 기부가 어르신들의

대웅제약 나보타, 호주에서 품목허가 획득

보툴리눔 톡신 시장 10위권 국가…현재 61개국 진출 대웅제약은 최근 자사 보툴리눔 톡신 나보타(수출명 누시바, Nuceiva)가 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 12월 품목허가를 신청한 지 1년여만에 허가를 획득했다. 누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획으로, 대웅제약의 미용 적응증 파트너사로 이미 미국, 유럽 등 해외 진출과 성과에 협력해온 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡는다. 에볼루스는 보툴리눔 톡신 최대 시장인 미국, 유럽에서 성공적인 점유율 증대로 쌓은 노하우를 바탕으로 메디코 마케팅을 주도하고, 호주에서도 성공적인 브랜드 마케팅을 대웅제약

HK이노엔, 표적 골 질환 치료제 데노수맙 바이오시밀러 도입

스페인 맵사이언스(Mabxience)와 국내 허가권·판권 독점 계약 체결 HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증·암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청·판매를 진행할 예정이다. HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 ‘RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다. 오리지널 제품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방·골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바'로, 국내에는 2016년에 출시됐다. 이 제품들은 아이큐비아 기준 2021년 10월부터 2022년 9월까지 약 120

바이오·의약품 제조업체 위한 DI 솔루션 세미나 개최

브릴리언트시스템즈는 오는 2월9일 오후 1시30분 서울에 위치한 포포인츠 바이 쉐라톤 조선 서울역 20층 세미나장에서 ‘바이오·의약품 제조업체를 위한 DI솔루션 세미나’를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 바이오·의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침에 부합하는 DI 솔루션에 대해 이해하고 적용할 수 있는 방안과 QbD, 백업솔루션을 활용한 공정관리, 데이터 안전관리 등을 제안하기 위해 마련됐다. 바이오·의약품 제조회사의 DI 담당 인력 등을 대상으로 하는 이번 세미나에서는 ▲DI 솔루션에 대한 이해 및 적용 방안 (브릴리언트시스템즈 김종서 이사) ▲Data Integrity(DI) & CSV(QbD Basic) (APVS 심승보 상무) ▲백업솔루션에 대한 이해(유앤아이소프트 김의경 전무) 발표와 질의응답이 이뤄진다. 브릴리언트시스템즈 관계자는 “이번 세미나는 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침에 맞는 적용 방안을 공유하고, 바이오·의약품 제조업체의