제약 / 제약산업
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GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진에프' 中 품목허가 신청
중국에서 실제 치료받는 환자 20% 불과…향후 치료제 수요 더욱 높아질 것으로 전망
GC녹십자의 글로벌 전략 품목인 혈우병치료제 ‘그린진에프’가 중국 시장 진출 초읽기에 들어갔다. GC녹십자는 30일 중국의 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 유전자재조합 A형 혈우병치료제 그린진에프의 품목허가 신청을 했다고 31일 밝혔다. 그린진에프는 2010년 GC녹십자가 세계에서 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병치료제이다. 제조 공정 상 혈장 유래 단백질을 쓰지 않아 안전성이 높은 것이 특징이다. GC녹십자는 2016년 사업성 저하 등을 고려해 미국 임상을 중단하고 혈우병치료제의 성장 잠재성이 큰 중국 시장에 집중해왔다. 중국 내 전체 환자 중 실제 치료를 받는 환자가 20% 수준에 불과하다는 점과 중국 혈우병치료제 시장이 유전자재조합 제제 중심으로 재편되고 있는 상황 등을 고려할 때, 향후 그린진에프와 같은 치료제의 수요는 더욱 높아질 것으로 전망된다. GC녹십자 허은철 사장은 "우
박도영 l 2019.05.31 10:50 -
대웅제약, 올해 30여건 신규 임상시험 추가한다
혁신신약 파이프라인의 임상단계 전진과 개량신약 등 신규 임상 추진
대웅제약이 올해 30여건의 신규 임상시험을 추가하면서 창립이래 최다 건수의 임상을 진행한다고 30일 밝혔다. 먼저 올해 PRS 섬유증치료제, SGLT2 당뇨병치료제 등 주요 신약 파이프라인의 임상단계가 한 단계씩 전진한다. 이와 함께 나보타 등 기존 파이프라인의 임상과 개량신약, 제네릭 등 허가를 목적으로 한 신규 임상이 더해져 지난해 12건의 임상시험 승인 건수의 약 2.5배에 달하는 30여건의 국내외 신규 임상연구에 돌입할 예정이다. 대웅제약은 ▲합성신약 ▲바이오 ▲개량신약 및 글로벌 제네릭 ▲AI 분야를 모두 아우르는 연구개발에 매진해왔다. 특히 지난 1월 전승호 사장은 신년사를 통해 신약연구 개발 역량 강화와 글로벌 혁신신약 개발의 가속화를 경영방침으로 제시했다. 대웅제약은 지난 3년간 평균 16여건의 신규 임상시험을 완료해 왔다. 먼저 '넥스트 나보타'로 준비중인 혁신신약 파이프라인은 올해 10건의 국내외 임상을 진행할 예정이다. 차세대 APA 항궤양제가 국내 임상 3상을,
박도영 l 2019.05.30 19:03 -
씨제이헬스케어, 국제표준 부패방지 내부 심사원 양성
'ISO 37001' 인증 앞두고 직원 대상 내부 심사원 교육
한국콜마 계열사인 씨제이헬스케어가 국제표준 부패방지경영시스템 인증에 속도를 올리고 있다. 씨제이헬스케어는 29일~30일 씨제이헬스케어 본사(서울 중구 을지로 소재)에서 ISO 37001 인증 과정의 일환으로 내부 심사원 양성 교육을 진행했다고 30일 밝혔다. 씨제이헬스케어가 주관한 이번 내부 심사원 양성 과정에는 씨제이헬스케어 뿐만 아니라 한국콜마 직원들이 함께 참석했다. 양일간 진행된 이번 교육에는 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장과 용석광 팀장이 강사로 나섰다. 양사 임직원들은 부패방지 관련 국내외 제도 및 동향을 파악하고 ISO 37001 인증과 관련한 준비사항과 심사 절차 등을 학습했다. 이어서 심사보고서를 직접 작성해보는 시간을 마지막으로 양성 과정을 마쳤다. ISO 37001은 모든 조직활동에서 발생할 수 있는 모든 조직활동에서 발생할 수 있는 부패 리스크에 대한 통제 및 방지 방침을 규정한 국제표준규격으로, 조직에서 부패방지경영시스템을 수립, 실행, 유지, 개선하는 것에
메디게이트뉴스 l 2019.05.30 19:02 -
제약바이오협회, 국가임상시험지원재단과 MOU 체결
제약･바이오산업 발전 및 임상시험 분야 교육 협력
한국제약바이오협회는 29일 서울 방배동 협회 회관에서 국가임상시험지원재단과 국내 제약･바이오산업 발전을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 30일 밝혔다. 협약 분야는 ▲신약개발을 위한 공동연구 및 기술교류 ▲신약개발을 위한 빅데이터 공유, 인공지능 인프라 구축 ▲제약산업 및 임상시험 분야 교육 협력 ▲기타 제약산업 발전을 위한 상호협력이 필요한 사항 등이다. 빅데이터와 인공지능 및 임상시험 전문인력 양성을 통해 신약개발을 가속화하겠다는 취지다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 "임상이 전제되지 않으면 신약개발은 불가능하다"며 "협회의 인공지능(AI) 신약개발 지원센터를 적극 활용하고 빅데이터를 공유해 신약개발과 임상시험 발전을 위한 오픈 이노베이션 장을 마련할 것"이라고 말했다. 국가임상시험지원재단 지동현 원장은 "신약개발과 임상시험에서 빅데이터의 미래 가치와 활용 가능성이 무한한 만큼 양 기관의 협력이 국내 임상시험 경쟁력 강화에 크게 기여할 것"이라며 "앞으로 협회와 함께 힘
박도영 l 2019.05.30 19:01 -
한국제약바이오협회, 정책토론회 개최…4차 산업 속 제약산업 미래 제시
원희목 회장 기조 발표 통해 제약산업 패러다임 변화와 가치 조명
정부가 바이오헬스 산업을 차세대 주력산업으로 선정하고 육성 의지를 밝힌 가운데 여·야 국회와 제약업계 및 첨단 산업 분야 전문가들이 한 자리에 모여 4차 산업혁명 속 제약산업의 미래를 제시하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회는 6월 4일 오후 2시 서울 여의도 국회 제2소회의실에서 국회 보건복지위원회 소속인 오제세 더불어민주당 의원, 김세연 자유한국당 의원과 공동으로 국회 정책토론회를 개최한다고 29일 밝혔다. '4차 산업혁명과 제약산업의 미래'를 주제로 열리는 이번 행사는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 공동 후원한다. 협회와 국회가 개최하는 행사에 제약산업을 관할하는 3개 주요 부처가 힘을 실어 함께 발전방안을 모색한다는 취지다. 토론회는 한국제약바이오협회 원희목 회장이 '대한민국의 미래, 4차 산업혁명과 제약산업에서 길을 찾다'라는 주제의 기조발표로 포문을 연다. 원 회장은 약 1400조원에 달하는 글로벌 의약품 시장에서 국내 제약산업의 현 주소를 진단하고
메디게이트뉴스 l 2019.05.29 19:23 -
건약 "인보사 취소는 시작에 불과...모든 세포치료제 재검증해야"
"향후 환자들의 안전 어떻게 책임질 것인지 명확한 대책 내놓아야"
건강사회를 위한 약사회는 29일 성명서를 통해 "인보사 취소는 시작이다. 모든 세포치료제를 재검증해야 한다"고 주장했다. 건약은 "식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 28일 기자회견을 통해 국내 최초 유전자치료제로 개발된 '인보사케이주'에 대한 최종 입장을 밝혔다. 허가 당시 제출한 자료가 허위라고 밝혀짐에 따라 인보사 품목허가를 취소하고 코오롱 생명과학은 형사고발하기로 했다"고 밝혔다. 건약은 "지난 3월 미국 3상 임상시험 진행 중 인보사 2액이 허가받은 세포가 아닌 신장세포가 들어있는 것으로 밝혀진지 두 달이 지나고서야 식약처는 품목허가 취소결정을 했다. 판단이 보류된 시간 동안 환자들은 종양유발 세포를 몸에 주입했다는 공포와 불안에 떨어야만 했다. 주식시장에서도 취소처분이 미뤄짐에 따라 개인 투자자들에게 잘못된 신호로 비춰지기도 했다. 식약처의 늑장 대응이 낳은 결과"라고 밝혔다. 건약은 "식약처는 어제 기자회견에서 허가 당시 제출받은 자료가 부실했다는 점을 자백했다. 허가
메디게이트뉴스 l 2019.05.29 19:19 -
제약회사의 MSL은 무슨 일을 할까, ‘MSL 입문 A to Z’
메디게이트 H-Link, 한국노바티스 MSL 4인 초청 세미나 개최
제약회사에 취업하고 싶은 사람이라면 MSL(Medical Science Liaison, MSL)이라는 직무를 한번쯤은 들어봤을 것이다. 하지만 MSL은 해외에서도 생긴지 20년이 되지 않았고, 한국에서 자리를 잡은지 10년도 되지 않은 직무라 제대로 된 정보를 찾기는 쉽지 않다. MSL로 취업하고 싶은 사람이라면 어떤 전공을 하고 어떤 자질을 가져야 할까. 아직 많은 이들이 가지 않았던 길을 본인이 선택한다면 잘 해낼 수 있을까. 메디게이트 의사경력관리서비스 H-Link는 23일 서울역 상상캔버스에서‘ 제1회 Medical Affairs Job Fair, MSL 입문 A to Z’ 를 열어 MSL 입사를 희망하는 취업준비생 및 이직을 희망하는 참석자들과 이 같은 고민을 나눴다. 이번 세미나는 한국노바티스의 전현직 MSL 경력자들을 통해 MSL 입사를 위한 자격요건과 해당 직무의 장단점을 허심탄회하게 들어봤다. 첫번째 연자로 강단에 선 박경아씨는 MSL이라는 직무가 한국에 도입된 초창
메디게이트뉴스 l 2019.05.29 17:31 -
삼양바이오팜-제일약품, 'DDS 기술' 활용 항구토제 공동 개발 및 라이센스 계약 체결
차별화된 DDS기술과 최고 수준의 마케팅 역량 결합으로 시너지 도출할 것
삼양바이오팜과 제일약품은 24일 '약물전달기술(DDS-Drug Delivery System)'의 일종인 '고체분산체 기술'을 활용한 항구토제 공동 개발 및 라이센스 계약을 체결하고 제일약품 본사에서 조인식을 가졌다고 28일 밝혔다. 이번 계약체결에 따라 삼양바이오팜은 난용성 약물의 용해도를 높여 생체 이용률을 높이는 '고체 분산체 기술'을 활용한 제품 개발을 진행하며 상업화 이후 동남아시아 지역 판권을 가지게 된다. 2021년 상반기 발매가 목표인 제일약품은 삼양바이오팜의 기술을 이전 받아 임상개발과 제품허가 및 생산을 진행하며 한국 및 일본 판권과 함께 글로벌 지역에 대한 생산 권한을 가진다. 현재 해당 제제의 한국 및 일본 시장 규모는 약 660억원에 달한다. 삼양바이오팜 엄태웅 사장은 "차별화 된 DDS 기술을 활용해 고용량 투여 시 유효성과 안전성을 확보한 제넥솔 PM주, 나녹셀M주 등의 항암치료제 제품 개발에 강점을 가진 삼양바이오팜과 국내는 물론 글로벌 마케팅 분야에서 최
박도영 l 2019.05.28 14:02 -
식약처, '인보사' 허가 취소·코오롱생명과학 형사고발
주성분 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포…코오롱 제출 자료 허위로 드러나
식품의약품안전처는 28일자로 골관절염 유전자체료제 '인보사 케이주'의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 이는 인보사의 주성분 중 2액이 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 것이다. 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했고, 식약처 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다. 식약처가 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다. 식약처에 따르면 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제
임솔 l 2019.05.28 11:24 -
인공지능 활용 신약개발에 제약바이오협회, 화학연·진흥원 3자 MOU 체결
3개 기관 공동 협력 다짐…제약산업 지원 박차
한국제약바이오협회가 빅데이터 확보와 인공지능(AI)을 활용한 국내 제약기업의 신약개발 지원 등을 위해 한국화학연구원 및 한국보건산업진흥원과 3자 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 MOU는 ▲신약개발을 위한 빅데이터 공유 및 AI 인프라 구축 ▲공동연구개발 및 기술교류 ▲제약 산업 발전을 위한 상호 협력 ▲신약개발 및 의약생산에 대한 기술지원 ▲제약 관련 교육 협력 등이 주 내용이다. 협회는 정부 출연 연구기관 및 공공기관과 협력을 통해 AI 신약개발을 위한 빅데이터 활용도를 극대화한다는 방안이다. 1976년 설립된 한국화학연구원은 화학산업의 연구 경쟁력 강화를 통한 혁신성장과 국가·사회문제 해결을 목표로 하는 기관으로 국내외 화합물과 연구결과에 대한 빅데이터를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발을 위한 공공 포털사이트 구축 등을 진행하고 있다. 한국보건산업진흥원은 정보통신기술(ICT) 융합 스마트바이오·제약산업을 지원한다. 이번 협약과 관련해 한국제약바이오협회
박도영 l 2019.05.27 17:43
