미국 의약품 무역적자 1160억달러로 축소…한국산 수입 비중은 13위로 상승

한국산 의약품 수입 비중 2.31%로 확대…바이오의약품이 대부분 차지 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 2025년 미국의 의약품 무역수지 적자가 1160억 달러로 집계되며 전년 대비 소폭 감소했다. 이 가운데 미국이 한국에서 수입한 의약품 비중은 2.31%로 높아졌고, 국가 순위도 1년 새 16위에서 13위로 상승했다. 23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 최근 UN 무역통계데이터(UN Comtrade)에 2025년 미국 의약품 수출입 데이터가 업데이트됐다. UN Comtrade HS 30 기준으로 2025년 미국은 의약품 978억달러를 수출하고, 2138억 달러를 수입해 1160억달러의 무역수지 적자를 기록했다. 2024년에는 943억달러를 수출하고 2126억 달러를 수입해 1180억달러 적자를 기록했다. 2025년 기준 미국이 의약품을 가장 많이 수출한 국가는 독일로 전체 수출의 10.43%를 차지했다. 이어 네덜란드, 중국, 일본, 캐나다, 벨기에, 스페인, 아일랜드, 영국, 브라질이 뒤를 이었다. 한국으로의 수출 비중은 1.75%로, 국

세계 첫 유전성 난청 치료제 '오타르메니' FDA 승인

OTOF 변이 중증·심도 난청 대상…유효성 평가 환자 20명 중 80%서 청력 개선 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초의 유전성 난청 치료제를 승인했다. 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 개발한 유전자치료제 오타르메니(Otarmeni)로, OTOF 유전자 변이가 확인된 중증 및 심도 난청 환자를 대상으로 한다. 24일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 4월 23일 국가우선심사바우처(CNPV) 프로그램 하에 유전성 난청 치료를 위한 최초의 유전자치료제를 승인했다. 오타르메니는 이중 아데노관련바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제로, 분자적으로 OTOF 유전자의 이중 대립 유전자 변이가 확인된 소아 및 성인 환자의 치료에 사용된다. 대상은 모든 주파수에서 90dB HL을 초과하는 중증 및 심도 난청 환자다. 이번 승인은 FDA 국장의 국가우선심사바우처(CNPV) 시범 프로그램에 따른 여섯 번째 승인이자 해당 프로그램 하에서 승인된 첫 유전자치료제다. 협회는 이번 승인은 생물학적제제

GC녹십자웰빙, '라이넥주' 임상 3상 투여 완료

GC녹십자웰빙은 자사의 주력 파이프라인인 인태반가수분해물 '라이넥(Laennec)주'의 만성 간질환 환자 대상 임상 3상 시험에서 모든 대상자의 투여를 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 라이넥주의 용량 확대 및 투여 경로 확장을 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함한 국내 18개 기관에서 진행된 다기관 연구다. 특히 고용량 정맥주사(IV, Intravenous) 용법에 대한 안전성과 유효성을 집중 평가해, 임상적 근거를 확보하는 데 주력했다. 마지막 대상자 투여가 완료됨에 따라 GC녹십자웰빙은 주요 평가지표에 대한 데이터 분석에 착수한다. 회사는 최종 도출된 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행하며, 상업화 전략에도 속도를 낼 계획이다. 현재 라이넥주는 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 용법만 보유하고 있으나, 향후 정맥주사(IV) 용법이 추가될 경우 의료진은 환자의 상태에 최적화된 맞춤형 치료를 시행할 수 있게 된다. 이는 환자의 복약 편의성

동아참메드, 대한진단검사의학회 2026 춘계심포지엄 참가…혈액응고검사 분야 진출 본격화

동아에스티의 자회사 동아참메드는 23일~24일 서울 서대문구 홍은동 스위스 그랜드호텔에서 개최되는 대한진단검사의학회 2026년 춘계심포지엄에 참가한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘Laboratory Intelligence: Data Meets Diagnostics’을 주제로 국내외 진단검사의학 전문가들이 한자리에 모여 최신 연구 동향과 기술 정보를 교류하는 자리로 마련됐다. 동아참메드는 이번 심포지엄에 참가해 자동화 형광면역장비 ‘LIAISON XL’, 채혈 준비 자동화 시스템 ‘GNT-9’, 전자동 생화학 검사장비 ‘Indiko Plus’, 혈액 배양 장비 ‘HubCentra 84’, 감염병 예방용 방역 살균소독티슈 ED WIPES 등을 홍보한다. 이번 심포지엄에서 체외진단 혈액응고검사 분야 진출 계획도 소개한다. 동아참메드는 지난 3월 혈액응고 검사장비와 시약을 생산하는 글로벌 기업 STAGO와 대리점 계약을 체결했으며, 향후 STAGO의 장비 및 시약에 대한 국내 인허가 절차를

의학부, RWE 어떻게 활용할까? 희귀질환부터 환자중심 연구까지 확대

고위험군 규정부터 다발골수종 환자·보호자 심층인터뷰까지…RWE 활용 범위 넓어져 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 실사용근거(RWE) 활용이 단순한 사후 분석을 넘어 의약품 개발 전주기와 메디컬 전략, 환자중심 연구로까지 확장되고 있다. 특히 희귀질환 분야에서는 질환 특성과 고위험군을 실제 진료 데이터로 구체화해 국내 허가·급여·환자 접근성 전략에 활용하려는 움직임이 커지면서, 한국 의료환경과 진료 현실을 반영한 국내 데이터 축적 필요성도 높아지고 있다. 23일 열린 2026 한국제약의학회(KSPM) 제1회 RWE 포럼에서 한국룬드벡 정형진 전무, 한국UCB제약 박영민 이사, 한국다이이찌산쿄 배지환 과장, 한국얀센 박영주 상무는 RWE 활용 방향과 실제 연구 사례를 공유했다. RWE, 근거 만드는 전략적 도구…의학부 보조 기능 넘어 의약품 개발 전주기로 확대 한국룬드벡 정형진 전무는 RWE가 의학부(Medical Affairs)의 핵심 기능을 넘어 의약품 개발 전반에서 활용 범위를 넓혀가고 있다고 설명했다. 그는 실제 진료환경을 반영한 근거가 임상시험만으로는 충분히

고가 신약 가치 'RWE'로 입증한다…RCT 보완하는 전략 도구로 부상

희귀·고가 약제의 근거 공백 메우고, 급여 등재·약가·사후관리 역할…공공 레지스트리 플랫폼 구축 필요 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 실사용근거(RWE)가 고가 신약의 급여 등재와 사후 관리를 좌우하는 핵심 지표로 부상하고 있다. 희귀·고가 약제의 특성상 무작위 대조임상시험(RCT)만으로는 상대적 효과와 재정 영향을 충분히 설명하기 어려운 만큼, RWE를 활용해 근거 공백을 메우고 급여 접근성을 설계해야 한다는 것이다. 23일 열린 2026 한국제약의학회(KSPM) 제1회 RWE 포럼에서 의약품 급여와 약가 결정에서의 RWE 역할에 대한 논의가 이어졌다. 이날 발표자들은 RWE를 고가 신약 분야에서 임상시험(RCT)의 한계를 보완하는 도구로 평가하며, 의학부가 단순한 데이터 수집을 넘어 임상시험 관리기준(GCP) 수준의 품질 관리를 통해 학술적 신뢰를 선제적으로 확보해야 한다고 제언했다. 고가 약제 '근거 공백' 대안으로 떠오른 RWE..."RCT 대체 아닌 보완하는 전략적 도구" 법무법인 광장 김성주 전문위원은 "2008년 대비 2023년의 약가 중앙값이 85배나 상승했으며, 연간

제약바이오협회 홍보전문위원장으로 종근당 문종훈 이사 선출

부위원장에 제일약품 박재현 상무, JW중외제약 유정재 실장…집행부 임기 2년 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회 산하 홍보전문위원회(홍전위)는 22일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회에서 정기총회를 열고 신임 위원장 선출과 함께 새 집행부 구성을 마쳤다고 23일 밝혔다. 홍전위는 제약· 바이오기업의 홍보 및 대외 커뮤니케이션 전문가 협의체다. 이날 신임 위원장에는 종근당 문종훈 이사가 선출됐다. 부위원장에는 제일약품 박재현 상무와 JW중외제약 유정재 실장이 호선됐으며, 총무단은 신라젠 이정석 이사와 휴젤 전하나 팀장으로 꾸려졌다. 이와 함께 한국제약바이오협회 정찬웅 부본부장은 홍전위 간사와 감사 역할을 맡게 됐다. 위원장을 포함한 집행부 임기는 2년이다. 아울러 홍전위는 이날 총회에서 2025년 결산과 2026 년 사업계획을 원안대로 승인했다. 문종훈 신임 위원장은 "제약바이오산업이 큰 변화의 기로에 선 중요한 시기에 중책을 맡게 돼 무거운 책임감을 느낀다"며 "회원사 간 소통과 화합을 바탕으로 협회와 언론사 간 정보교류를 활성화하는 데 역할

제약바이오협회 '미국 Life Sciences 특허 대응 실무교육' 신설

FTO·특허 회피· 글로벌 IP 전략 등 3개 세션 구성…협회 교육센터 홈페이지에서 6월 5일까지 접수 진행 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 6월 12일 협회 4층 강당에서 '미국 Life Sciences 특허 대응 실무교육'을 개설한다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 기술수출·파트너링·해외임상 등 글로벌 진출을 추진하는 제약·바이오 기업이 미국 특허 리스크에 선제적으로 대응할 수 있는 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 현장에서는 특허침해분석(FTO) 검토 없이 사업을 진행하다 협상이 무산되거나, 기업 실사 과정에서 지식재산(IP) 이슈가 불거져 거래가 지연되는 사례가 현장에서 빈번히 발생하고 있다. 특히 국내 수익 환경이 변화하는 상황에서 미국 특허 대응의 중요성은 더욱 커지고 있다. 교육은 ▲미국 Life Sciences 특허 분쟁의 현실과 FTO의 기본 개념 및 실무상 고려사항 ▲미국 특허 회피(Design-Around) 전략과 글로벌 분쟁 동향 ▲R&D 단계에서의 글로벌 IP 전략 및 사업화 준비사항 총 3개 세션으로 구성된다. 강의는 미국 뉴욕·캘리포니아주 변호사이자

올해 글로벌 의약품 파이프라인 2만2940개…1990년대 중반 이후 첫 감소

전임상 ↓ 임상 1·2·3상 ↑…바이오의약품 비중 50.1%로 처음 케미컬 앞서 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 2026년 글로벌 의약품 파이프라인 수가 2만2940개로 집계되며 1990년대 중반 이후 처음으로 감소한 것으로 나타났다. 다만 전임상 단계 약물은 줄었지만, 임상 1·2·3상 진입 약물은 늘어 후기 단계 중심으로 연구개발이 재편되는 흐름이 확인됐다. 23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 제약산업 데이터 분석기업 CITELINE이 최근 발간한 'Pharma R&D Annual Review 2026'에서 2026년 1월 기준 전 세계 의약품 파이프라인 수는 2만2940개로 집계됐다. 이는 2025년 2만3875개보다 3.92% 감소한 수치다. 협회는 이번 감소가 1990년대 중반 이후 처음이라고 설명했다. 개발 단계별로는 전임상 단계 약물 감소가 두드러졌다. 전임상 약물 수는 전년 대비 14% 줄어든 1만929개였다. 반대로 임상에 진입한 약물은 증가세를 보였다. 2025년 대비 임상 1상 약물 수는 2.7%, 2상은 9.1%, 3상은

지투지바이오, 비만·치매·조현병 등 파이프라인 공개 "글로벌 파트너십도 활발"

기업설명회 개최해 세마글루타이드·도네페질·브렉스피프라졸 개발 현황 공유…글로벌 협업 지속 강조 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 지투지바이오가 비만·당뇨, 치매, 조현병 치료제 파이프라인 개발 현황과 글로벌 파트너십 진행 상황을 공개했다. 회사는 최근 삼성바이오에피스·에피스넥스랩과 체결한 계약 이후 제기된 시장 우려에 대해서도 기존 빅파마와의 논의가 계속되고 있다고 설명했다. 지투지바이오가 20일 여의도 콘래드 호텔에서 기관·애널리스트 대상 기업설명회를 열고 주요 파이프라인 개발 현황과 글로벌 사업 진행 상황을 공개했다고 밝혔다. 회사는 이날 ▲비만·당뇨 치료제 휴먼 파일럿 스터디 진행 상황 ▲GB-5001A 치매치료제 다회 투여 R&D 진행 상황 ▲3대 CNS 타깃 ‘브렉스피프라졸’ 국제조현병연구학회 발표 내용 ▲글로벌 파트너십 현황 등을 공유했다. 비만·당뇨 치료제 분야에서는 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 1개월, 3개월 지속형 제형 개발 현황을 소개했다. 회사 측은 "제형 개발이 완료된 GB-7001은 약물 함량 25%와 35%의 미니피그 PK, 45% 설치류 PK