삼천당 논란에 금감원 공시 개편 나서…제약·바이오 업계 "신뢰 높이되 위축은 없어야"

어려운→이해가능한 공시 구조 개편·보도자료 정합성 강화 예고…IPO 준비 기업들 리스크 기재 강화 검토 [메디게이트뉴스 이지원 기자]최근 삼천당제약을 둘러싼 공시 논란 등으로 바이오 기업의 정보 제공 방식과 시장 소통에 대한 문제의식이 커진 가운데, 금융감독원이 제약·바이오 기업 공시를 투자자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 손질하겠다고 나섰다. 이에 업계는 공시의 충실도와 투자자 보호를 높이겠다는 취지에는 공감하면서도 자칫 일부 시장 위축이 발생할 수 있다며 촉각을 곤두세우고 있다. 앞서 금감원은 '제약·바이오 공시 종합개선을 위한 TF'를 출범하고, 공시 표현 방식과 정보 구조, 기재 기준 전반을 개선하겠다고 밝혔다. 제약·바이오 업종은 코스닥 시장에서 높은 비중과 영향력을 차지하고 있지만, 임상시험과 기술이전, 파이프라인 등 핵심 정보가 전문적이고 불확실성이 커 일반 투자자가 이를 정확히 이해하기 어렵다는 판단에서다. 이번 공시 개선의 목표는 단순한 정보 추가가 아니라 '어려운 공시'에서 '이해 가능한 공시'로의 구조 개편이다. 공시가이드는 상반기 중 완성을 목표로 하고 있다. 금

휴온스, 지분율 100% 종속회사 휴온스생명과학 흡수합병 결정

의약품 사업회사 ㈜휴온스는 100% 종속회사인 ㈜휴온스생명과학을 흡수하는 소규모 합병을 결정했다고 22일 공시했다. 양사는 오는 23일 합병 계약을 체결한 이후 관련 신고와 절차를 거쳐 올해 6월 합병을 완료할 계획이다. 이번 합병은 휴온스가 100% 지분을 보유한 자회사에 대한 흡수합병으로서 신주 발행 없는 무증자 소규모 합병 방식으로 진행된다. 신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 합병 완료 후 경영권 변동 혹은 최대주주 변동 등은 발생하지 않는다. 주주 확정 기준일은 내달 7일이며, 합병 기일은 오는 6월 23일이다. 6월 내 등기 절차가 완료될 예정이다. 휴온스는 경영 자원의 통합을 통해 경영 효율성을 높이기 위해 합병을 결정했다. 특히, 휴온스와 휴온스생명과학으로 분리됐던 의약품 사업을 휴온스로 합쳐 사업구조를 개편한다는 방침이다. 이는 그룹 내 제약 사업의 경쟁력과 전문성을 강화하고 경영효율성을 높이기 위한 결정이다. 휴온스는 금번 합병을 통해 휴온스생명과학의 오송공장을

갤럭스-GC 녹십자 '자가면역질환 항체 신약 공동개발' 계약 체결

갤럭스 항체 설계 AI 기술, GC녹십자 신약 연구개발 역량 결합 "AI 항체 설계 기술 신약개발 실증 확대" [메디게이트뉴스 이지원 기자] AI 신약개발 기업 갤럭스가 GC 녹십자와 자가면역질환 치료용 항체 신약 공동 개발에 나선다. 양사는 갤럭스의 인공지능(AI) 기반 항체 설계 기술과 GC녹십자의 의약품 연구개발 역량을 결합해 비임상 후보물질 발굴을 위한 초기 공동 연구를 추진할 계획이다. 이번 공동개발에서 갤럭스는 자사의 드노보(De novo) 항체 설계 기술을 활용해 자가면역질환 표적 단백질에 최적화된 신규 항체 후보를 설계한다. GC녹십자는 설계된 해당 항체의 생물학적 활성과 개발 가능성을 실험적으로 검증하며 공동 연구를 진행한다. 초기 단계에서 AI가 도출한 항체 후보를 실험적으로 평가하고, 개발 가능성이 높은 후보를 선별, 최적화하여 차별화된 신약후보물질을 확보할 계획이다. GC녹십자는 종양, 면역질환, 희귀질환 등 다양한 바이오의약품 개발 경험을 바탕으로 연구개발 역량을 축적해왔으며, 이번 협업을 통해 AI 기술을 활용한 차세대 항체 기반 자가면역질환 치료제 개발을 목표한다.

부광약품, 수익성 감소에도 유니온 인수·신약개발 박차…"본업 경쟁력은 유지"

전문의약품 생산역량 확보 위해 외주 생산 확대…세르비에 협업·신규 품목 등 2분기 반등 기대 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 부광약품이 올해 1분기 영업이익 감소에도 생산 캐파 확대와 신약개발 투자 기조를 유지하겠다는 뜻을 분명히 했다. 외주생산 확대에 따른 원가 부담으로 수익성은 주춤했지만, 회사는 이를 전문의약품 생산 역량 확보를 위한 과정이라며 한국유니온제약 인수와 콘테라파마 파이프라인 개발을 예정대로 추진하겠다고 했다. 부광약품은 21일 IR 행사를 통해 올해 1분기 연결 기준 매출 478억원, 영업이익 11억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기와 비슷했지만, 영업이익은 감소했다. 회사는 영업이익 감소의 주요 원인으로 일반의약품과 치약 등 일부 제품의 외주생산 확대에 따른 생산원가 증가, 여기에 연구개발 비용 부담이 더해진 점을 꼽았다. 이제영 대표는 이날 "몇 년간 품절 이슈가 지속돼 왔고, 이를 타개하기 위해 일반의약품과 치약, 생활용품 등에 대한 외주생산을 확대하기 시작했다. 지난해 1분기에는 의료대란 여파로 도매상들이 재고를 과다하게 확보하려는 수요가 있었

미국 첫 환자 등록·글로벌 1상 착수…커지는 ADC 시장에 국내 기업도 개발에 속도

플랫폼 도입·자체 설계 병행하며 항암 신약 개발 본격화…종근당 첫 환자 등록, 삼성바이오에피스 글로벌 임상 1상 진입 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 글로벌 항체약물접합체(ADC) 시장이 빠르게 커지면서 국내 제약·바이오 기업들의 신약 개발 경쟁도 본격화하고 있다. 종근당은 미국에서 ADC 후보물질의 첫 환자 등록에 들어갔고, 삼성바이오에피스는 자체 후보물질로 글로벌 임상 1상에 착수했다. 셀트리온 역시 주요 ADC 파이프라인의 임상·허가 절차를 본격화하며 개발에 속도를 내고 있다. 시장조사업체 모르도르 인텔리전스에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2026년부터 2031년까지 연평균 28.88% 성장해 2031년 715억5000만달러에 이를 전망이다. ADC는 항체의 표적성과 세포독성 약물의 강한 효능을 결합한 치료 방식으로, 기존 화학항암제보다 선택적 약물 전달이 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 최근에는 링커와 페이로드, 위치특이적 접합 기술이 발전하면서 효능과 안전성을 함께 높이려는 시도도 이어지고 있다. 21일 제약업계에 따르면 국내에서 ADC 개발에 나선 기업은 종근당, 삼성바이오에피스, 셀트리

HK이노엔-넥스트젠, 폐섬유증 신약 'NXC680' 공동 개발

FDA 희귀의약품 지정 물질...미충족 의료수요 영역 파이프라인 확대 [메디게이트뉴스 이지원 기자] HK이노엔이 넥스트젠바이오사이언스와 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'NXC680'에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 블록버스터 신약 케이캡(K-CAB) 개발로 축적된 HK이노엔의 연구개발 역량과 넥스트젠의 후보물질 연구 성과를 결합해, 임상 진입을 가속화하고 향후 글로벌 사업화 가능성을 함께 모색하기 위해 추진됐다. HK이노엔은 후보물질의 완제의약품 제형 최적화와 임상시험 운영을 담당하고, 넥스트젠은 원료의약품 공급과 연구 데이터를 제공한다. 이를 바탕으로 양사는 임상 1상을 공동으로 수행할 계획이다. NXC680은 넥스트젠이 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료 물질로, 비임상시험에서 폐섬유화 치료 가능성이 확인됐다. 이는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며, 국내에서는 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했다. 특발성 폐섬유증은 폐포 주변에 염증이 생기고 섬유화가 진행돼 폐 기

온코크로스, AACR 2026서 췌장암 파이프라인 'OC212e' 비임상 데이터 공개

AI 신약개발 기업 온코크로스는 지난 17일부터 미국 센디에이고에서 열리고 있는 '미국암연구학회(AACR) 2026'에서 인공지능(AI) 기반 췌장암 파이프라인 'OC212e'의 비임상 연구 결과를 공개했다고 20일 밝혔다. 이번에 발표된 초록에 따르면, OC212e는 온코크로스의 자체 AI 플랫폼인 RAPTOR AI를 통해 발굴된 'OC201'과 'OC202e'로 구성된 병용요법이다. 연구진이 췌장암 세포주 및 동물 모델을 대상으로 FOLFIRINOX와 OC212e를 병용 투여한 결과 단독 투여군 대비 암세포 성장 억제 효과가 유의미하게 증가한 것으로 나타났다. 특히 췌장암의 주요 악화 요인 중 하나인 간 전이 병변 부담(Liver metastasis burden)을 FOLFIRINOX 단독군 대비 유의미하게 낮춘 것으로 확인됐다. 연구 결과 표준치료제인 FOLFIRINOX 투여 시 암세포의 생존과 전이에 관여하는 'HIF-1α' 단백질 발현이 높아지는 현상이 관찰됐으나, OC21

종근당, ADC 항암 신약 'CKD-703' 美 글로벌 임상 첫 환자 등록

종근당은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 'CKD-703'의 글로벌 임상 1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 및 다양한 고형암 환자를 대상으로, 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)를 비롯해 한국과 미국의 약 12개 기관에서 진행된다. 미국 오하이오주 소재 가브레일 암센터(Gabrail Cancer Center)에서 첫 환자 등록을 시작으로, CKD-703의 안전성 및 최대내약용량(MTD)을 확인하고 개념입증(POC, Proof of Concept)을 기반으로 최적 용량을 도출하는 것을 목표로 한다. CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 약물로, 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 혁신적인 항암 신약 후보물질이다. 지난해 7월 미국 FDA로부터 임상 1/2a

GC Biopharma USA '면역글로불린 제제 응집 특성' 연구결과 NHIA 2026서 발표

GC녹십자 美 자회사, 시판 면역글로불린 제제 간 단백질 응집 특성 비교 분석 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 자사의 미국법인 GC 바이오파마 USA(GC Biopharma USA)가 정맥용 면역글로불린(IVIG) 제제의 응집 특성(Aggregation Profile)을 평가한 연구 결과를 미국 홈인퓨전협회(NHIA 2026) 연례학술대회에서 발표한다고 17일 밝혔다. 해당 학술대회는 현지시간 4월 18일부터 22일까지 미국 콜로라도주 덴버에서 개최된다. 이번 연구의 핵심은 시판 중인 면역글로불린 제제를 대상으로 단백질 크기와 입자 형태를 비교해, 제품 내 단백질이 얼마나 뭉쳐 있는지(응집 정도)를 평가한 것이다. 면역글로불린은 면역질환 치료에 널리 쓰이는 의약품으로, 최근 활용 범위가 확대되면서 제품의 품질과 안전성에 대한 중요성도 함께 커지고 있다. 연구에서는 GC녹십자의 '알리글로(ALYGLO)'를 포함해 총 5종의 10% 면역글로불린 제품을 비교했다. 분석 결과, 알리글로는 경쟁 제품들과 비교해 단백질 응집체와 분절체 비율이 현저히 낮은 것으

"에페는 한미 혁신의 서사"...한미약품, 비만약 연내 상용화 준비 본격화

"에페는 단순히 시장에 나오는 또 하나의 GLP-1 비만약이 아닙니다. 에페 개발 과정 속에는 한미가 어떤 회사인지, 어떤 가치를 지향하는 회사인지를 보여주는 상징들이 오롯이 담겨 있습니다. 실패에 좌절하거나 포기하는 것이 아니라, 더 큰 저력을 발휘해 새로운 성장 동력과 기회로 만들어 나가는 놀라운 한미의 정신이 깃들어 있습니다" (한미그룹 임주현 부회장) 한미약품은 지난 13일 서울 송파구 방이동 한미 C&C 스퀘어에서 에페 상용화를 위한 모든 의사결정과 논의를 해 나갈 전사 협의체 'EFPE-PROJECT-敍事’를 발족하고, 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 하나의 실행 체계로 정렬하는 킥오프 행사를 진행했다고 밝혔다. 한미약품은 이날 발족식을 기점으로 매월 공식 모임을 갖고 성공적인 상용화를 위한 모든 제반사항을 치밀하게 준비해 나간다는 계획이다. 한미약품이 이번 공식 협의체 타이틀을 ‘敍事’로 결정한 것은 그동안 우여곡절이 많았던 에페의 개발과 어려움, 이를