또다시 꺼내든 약가제도 개편안…제약업계 영업이익 30% 증발 우려

연 약제비 절감, 정부 1조원 vs 제약업계 3.6조원…"2012년 악몽 재현, 버틸 여력 없다" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 정부가 내년 하반기 시행을 목표로 복제약 가격을 현재의 53%에서 40%대로 낮추는 약가제도 개편을 추진하면서 제약업계 전반의 긴장감이 높아지고 있다. 정부는 이번 개편을 제약산업의 혁신 생태계 조성을 위한 조치라고 설명하면서도, 연간 약 1조원의 건강보험 약제비 절감 효과를 기대하고 있다. 하지만 이 1조원은 제약업계 전체 영업이익의 30%를 상회하는 만큼, 산업에 미치는 파장이 크다는 우려가 나온다. 약가제도 개편으로 약제비 1조원 절감…제약 영업이익 30% 이상 증발 예상 26일 제약업계 의견을 종합하면 약가제도 개편을 둘러싼 가장 큰 쟁점은 정부가 제시한 약제비 절감 규모가 제약산업의 수익 구조에서 차지하는 비중이 작지 않다는 점이다. 정부는 이번 개편을 통해 연간 약 1조원의 건강보험 약제비 절감이 가능할 것으로 추산하고 있다. 상장 제약사의 평균 영업이익률이 약 7%라는 점을 감안하면, 이 수치는 단순한 재정 절감 효과를 넘어 제약산업 전반의

GC녹십자, 2025 CP 등급 평가서 'AA' 등급 획득

내부 통제·교육·모니터링 체계 고도화로 윤리경영 기반 강화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 19일 공정거래위원회가 도입하고 한국공정거래조정원이 운영하는 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 등급평가에서 'AA' 등급을 획득했다고 밝혔다. CP 등급평가는 기업이 공정거래 관련 법규를 자율적으로 준수하고 위반 행위를 사전에 예방하기 위해 운영하는 CP의 실효성을 평가하는 제도로, 공정거래위원회가 매년 기업의 CP 운영 현황을 종합적으로 심사해 등급을 부여한다. AA 등급은 CP 운영 체계와 실천 수준이 매우 우수한 기업에 부여되는 등급이다. GC녹십자는 공정거래 자율준수 문화를 경영의 핵심 가치로 삼고, 임직원 대상 정기 교육과 내부 홍보를 지속적으로 강화했다. 불공정거래 행위를 사전에 감지·예방하기 위한 내부 모니터링 시스템을 고도화하는 등 CP 운영의 투명성·효율성 제고에도 주력했다. GC녹십자 관계자는 "이번 CP 등급평가 AA 획득은 전사적으로 공정거래 준법경영을 내재화하기 위해 꾸준히 노력해 온 결과"라며 "이번 성과를 계기로

지씨셀, 차세대 세포유전자치료제 개발 핵심 원천기술 2건 특허 출원

안전성과 효율성을 높인 바이러스 벡터 기술 특허로 차세대 면역세포 치료제 개발 기반 마련 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 지씨셀은 23일 차세대 세포유전자치료제 개발을 위한 핵심 원천기술 2건에 대해 국내 특허를 출원했다고 밝혔다. 이번 특허는 ▲고형암 종양미세환경(TME)의 면역 억제 신호를 극복하는 신규 키메라 스위치 수용체 기술 ▲유전자 발현 효율과 안전성을 동시에 강화한 바이러스 벡터 기술에 대한 것이다. 첫 번째 특허는 '신규한 키메라 스위치 수용체 및 이의 용도(Novel Chimeric Switch Receptor and Uses Thereof)'로, 고형암의 종양미세환경에 존재하는 면역 억제 신호를 면역세포 활성 신호로 전환하는 융합 단백질 기술이다. 이 기술은 면역세포 종류나 CAR 발현 여부와 관계없이, 면역 억제 신호가 강한 환경에서도 면역세포의 항종양 활성을 크게 향상시키는 것이 특징이다. 지씨셀 연구진은 새로운 조합의 키메라 스위치 수용체를 개발해, 혈액암 중심이었던 세포유전자치료제를 고형암 영역으로 확장할 수 있는 가능성을 제시했다. 해당 기술은

국내 제약·바이오, 수출 비중 확대 뚜렷…SK바이오팜 셀트리온 삼성바이오 메디톡스 순

수출 증가 기업 70%…CDMO·보툴리눔 톡신 기업 중심으로 해외 매출 비중 높아 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 제약·바이오기업이 수출 확대를 통해 매출 성장을 도모하고 있다. 실제로 국내 주요 제약·바이오기업 44개사 중 33개사(70.0%)의 수출액이 증가한 것으로 나타났다. 특히 CDMO, 보툴리눔 톡신 등 글로벌 시장을 기반으로 한 기업에서 수출 비중이 높게 나타났다. 24일 주요 제약·바이오기업 44개사 가운데 2025년 3분기 내수·수출 실적을 공개한 27개사의 실적을 분석한 결과, 이들 기업의 총매출액은 4조3371억원으로 전년 동기(4조4798억원) 대비 3.2% 감소했다. 같은 기간 총수출액은 2조551억원으로 전년 동기(2조759억원) 대비 1.0% 줄었지만, 전체 매출에서 해외 매출이 차지하는 비중은 46.3%에서 47.9%로 1.6%p 확대됐다. 총내수액은 2조2819억원으로 전년 동기(2조4037억원) 대비 5.1% 감소했다. 나머지 17개사는 2025년 3분기 누적 실적을 공개했다. 이들 기업의 누적 기준 총매출액은 5조9442억원으

GC녹십자 '시험·연구용 LMO 안전관리 우수기관' 선정…과기부 장관상 수상

생물 안전 상시 개선, 맞춤형 LMO 교육 등 안전관리 고도화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 19일 대전컨벤션센터에서 열린 제4회 생명연구자원 성과교류회에서 '시험·연구용 LMO(Living Modified Organism, 유전자 변형 생물체) 안전관리 우수기관'으로 선정돼 과학기술정보통신부 장관상을 수상했다고 밝혔다. 과기부는 매년 시험·연구용 LMO를 취급하는 연구기관과 시설을 대상으로 안전관리 체계 전반을 평가한 후, 우수한 성과를 거둔 기관에 이 상을 수여하고 있다. GC녹십자는 ▲LMO 관련 법률 준수 ▲생물안전 관리 장비 및 물품 고도화 ▲실무 맞춤형 정기·상시 LMO 안전교육 진행 ▲기관생물안전위원회 전자심의시스템 구축·상시 운영 등에서 높은 평가를 받아 우수 기관으로 선정됐다. GC녹십자는 용인 본사를 비롯해 오창, 화순, 음성 공장이 유기적으로 안전 관리 체계를 운영하며 연구·개발에 활용되는 다양한 LMO를 안전하게 관리하고 있다. 또한 생물안전관리 전용 예산을 따로 편성해 안전 인프라를 지속적으로 개선하고, 자체

한국노바티스, 제6회 헬스엑스 챌린지 서울 공모 프로젝트 최종 선정 기업 발표

메라키플레이스와 그린리본, 환자의 자기주도성 높이는 디지털 헬스케어 솔루션 제시 한국노바티스가 서울시, 서울바이오허브와 공동 개최한 ‘2025 헬스엑스 챌린지 서울(HealthX Challenge Seoul)’ 공모 프로젝트에서 메라키플레이스와 그린리본을 최종 파트너로 선정했다고 23일 밝혔다. 올해 6회를 맞은 헬스엑스 챌린지 서울은 ‘개인 맞춤형과 의료 접근성을 강화한 헬스케어에서의 자기주도성 강화’를 주제로 ▲디지털 헬스케어 솔루션 ▲헬스케어를 위한 핀테크 분야를 중점적으로 모집했다. 8월부터 약 한 달간 공모가 진행됐으며, 이후 서류 및 발표 심사를 거쳐 기술 혁신성, 구현 가능성, 활용성, 사업성 등을 종합적으로 평가해 최종 2개 기업을 선발했다. 최종 파트너로 선정된 메라키플레이스는 비대면 진료를 넘어 대면 진료 예약과 건강관리까지 아우르는 통합 헬스케어 플랫폼 ‘나만의 닥터’를 운영 중이다. 의료 마이데이터를 기반으로 개인 맞춤형 헬스케어 서비스의 확장 가능성 측면에서 높은 평가를 받았다. 함께 선정된 그린리본은 의료·보험 데이터를 결합한 AI 기반

보령, 2025 CP 등급 평가서 'A' 등급 획득

국제표준 획득·유지, 사내 CP 문화 정착 등 성과 인정 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 보령이 22일 공정거래위원회에서 주관하는 '2025년 공정거래 자율준수 프로그램(CP)' 등급 평가에서 '비교적 우수(A)'를 획득했다고 밝혔다. CP는 기업이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자체 운영하는 교육, 감독 등 내부 준법·통제 시스템으로, 공정거래 자율준수 문화의 확산과 내재화를 목표로 한다. 공정거래위원회는 CP를 도입한지 1년 이상 경과한 기업의 관련 실적을 평가해 매년 등급을 부여하고 있다. 보령은 올해 처음 등급 평가에 참여했으며, 높은 수준의 CP 운영 성과를 인정받았다. 보령은 CP 운영 규정을 사규로 제정하고 임직원을 대상으로 공정거래법, 청탁금지법 등 CP 준수에 필요한 교육을 정기적으로 실시하고 있다. 이와 함께 최고경영자와 임원 대상 교육 의무화, 이사회 의결을 통한 자율준수 관리자 임명, 사전업무 협의제도 운영 등 조직 전반에 CP 문화를 정착시키기 위한 다양한 활동을 전개하고 있다. 보령은 최근 실시된 ISO 370

비보존제약 '어나프라주' 출시 2개월만에 매출 29억원…내년 중국 물량 추가 도입

혁신신약 비마약성 진통제, 10월 30일부터 공급 시작…판매 확대 대응 능력 확보하고, 글로벌 시장 진출 확대 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 비보존제약은 비마약성 진통제 '어나프라주'가 출시 2개월 만에 매출 28억7000만원을 달성했다고 23일 밝혔다. 어나프라주는 지난해 식품의약품안전처로부터 판매 승인을 받은 혁신신약(First-in-class) 비마약성 진통제로, 10월 30일부터 국내 의료기관을 대상으로 공급됐다. 현재 16개의 대학병원 승인을 마쳤으며, 내년부터 매출액도 확대될 전망이다. 특히 내년 1분기에는 중국 글로벌 위탁생산(CMO) 제약사에서 생산된 물량을 추가로 도입할 예정이다. 이를 통해 판매 확대에 따른 대응 여력을 확보한다. 비보존제약 관계자는 "어나프라주는 발매 초기 단계임에도 불구하고 시장 반응이 예상보다 빠르게 나타나고 있다. 이는 출시 초기 회사의 가이던스를 상회하는 수치"라며 "수요가 많은 주요 대형 종합병원의 약사위원회(DC) 승인도 순조롭게 진행되고 있다. 비보존의 상업화 역량을 시장에 입증했다"고 말했다. 이어 "어나프라주의 성공적 국내시장 안착을 계기로

JW중외제약 '헴리브라', A형 혈우병 환자 관절건강‧신체활동 개선 효과 확인

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 예방요법으로 전환한 환자의 관절 건강 지표가 개선되고 신체 활동 수준도 높아진 것으로 확인됐다고 22일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 10월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 미국 워싱턴대학교 혈액종양내과 레베카 크루제-야레스(Rebecca Kruse-Jarres) 교수 연구팀은 A형 혈우병 환자가 치료제를 헴리브라로 전환했을 때 관절 건강과 신체 활동 변화를 평가하는 ‘BEYOND ABR 연구’를

휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 '하이디자임주' 품목허가 신청 완료

휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)’ 에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 임상 1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상은 총 243명의 건강한 성인을 대상으로 건국대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대병원에서 진행됐다. 임상시험에서 안전성 및 내약성을 평가한 결과 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족했다고 회사측은 설명했다. 하이디자임주(HYDIZYME)는 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 ‘하일레넥스’와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품(stand-alone)이다. 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 하이디퓨즈(HyDIFFUZE) 기술을 적용했다. 휴온스랩은 하이디자임주가 출시되면 성형, 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 활용될 것으로 기대하고 있다.