JW중외제약 '헴리브라', A형 혈우병 환자 관절건강‧신체활동 개선 효과 확인

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 예방요법으로 전환한 환자의 관절 건강 지표가 개선되고 신체 활동 수준도 높아진 것으로 확인됐다고 22일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 10월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 미국 워싱턴대학교 혈액종양내과 레베카 크루제-야레스(Rebecca Kruse-Jarres) 교수 연구팀은 A형 혈우병 환자가 치료제를 헴리브라로 전환했을 때 관절 건강과 신체 활동 변화를 평가하는 ‘BEYOND ABR 연구’를

휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 '하이디자임주' 품목허가 신청 완료

휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)’ 에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 임상 1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상은 총 243명의 건강한 성인을 대상으로 건국대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대병원에서 진행됐다. 임상시험에서 안전성 및 내약성을 평가한 결과 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족했다고 회사측은 설명했다. 하이디자임주(HYDIZYME)는 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 ‘하일레넥스’와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품(stand-alone)이다. 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 하이디퓨즈(HyDIFFUZE) 기술을 적용했다. 휴온스랩은 하이디자임주가 출시되면 성형, 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 활용될 것으로 기대하고 있다.

한독, 사노피 핵심 항암제 국내 유통 및 판매 계약 체결

한독은 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 핵심 항암제인 ‘엘록사틴®(Eloxatin)’과 ‘잘트랩®(Zaltrap)’의 국내 유통 및 판매에 나서며 항암제 사업의 전략적 경쟁력을 강화한다고 22일 밝혔다. 한독은 12월 중순 사노피와 계약을 맺었으며 2026년 1월부터 두 제품의 국내 독점 판매를 시작할 예정이다. ‘엘록사틴’과 ‘잘트랩’은 수술 불가능한 진행성 및 전이성 대장암, 위암, 췌장암 치료에 있어 표준 치료제로 자리잡고 있다. 대장암, 위암, 췌장암은 국내 암 발생률 상위권(각각 2위, 5위, 8위)에 해당하는 주요 암종으로, 한독은 이번 계약을 통해 국내 항암 시장에서의 입지를 확대하고, 2026년 항암제 사업 매출을 약 690억 원 규모(IQVIA 기준)으로 성장시킬 계획이다. 한독은 항암 영역에서 전략적 확장과 R&D 중심의 혁신을 통해 지속 성장을 위한 경쟁력을 확보하고 있다. 특히, 최근에는 담도암, 위암, 항문암 등 소화기계 항암제를 중심으로 포트폴리

한미그룹, 2025 CSR 활동 결산 "임직원 1030명 참여…3000시간 봉사"

한미그룹 임직원들이 2025년 한 해 동안 취약계층 지원과 보건의료 발전, 환경·문화예술 후원 등 다양한 사회공헌 활동을 펼쳤다. 한미사이언스는 22일 임직원 1030명이 전국 115곳의 봉사 현장에서 총 3000여 시간 활동에 참여했다고 밝혔다. 한미그룹은 2017년부터 임직원 봉사시간을 집계해 왔으며, 누적 봉사시간은 1만4738시간, 누적 참여 인원은 4907명으로 집계됐다. 봉사 참여 문화는 임직원 맞춤형 CSR 플랫폼 ‘한·라·봉(한미 가족의 라이프스타일 맞춤형 봉사활동)’을 중심으로 확산되고 있으며, 평일 봉사·재능기부·가족 동반 활동 등 지속 참여형 프로그램을 운영하고 있다. 한미그룹은 봉사 활성화를 위해 매년 우수 봉사자를 선정해 시상하고 있다. 올해는 10명의 임직원이 수상했으며, 박재현 한미약품 대표와 심병화 한미사이언스 CFO 부사장이 18일 그룹 본사에서 열린 ‘2025 한미빅하트상 시상식’에서 공로를 격려했다. 한미그룹 대표 공익 캠페인 ‘사랑의 헌혈’은 올해

LSK Global PS, 임상 통계 연구 '국제 학술지 CSAM'에 등재

국내 CRO 유일, 자체 연구 논문으로 역량 입증 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services)가 LSK 통계연구실 길시연 실장(통계학 박사)이 이끄는 연구팀의 논문이 임상 통계 분야의 권위 있는 국제 학술지 CSAM 2025년 11월호에 게재됐다고 22일 밝혔다. 국내 CRO 중 자체적으로 통계 논문을 발간하는 것은 이례적인 사례로, 이번 성과는 LSK 통계연구실의 연구 역량과 학술적 기여를 입증하는 의미 있는 결과다. 해당 논문은 12월 초 온라인을 통해 공식 공개됐다. 이번에 학술지에 게재된 논문 ‘Missing imputation under estimand framework using treatment policy strategy for intercurrent events’는 최신 국제 통계 지침인 Estimand Framework에 기반해 임상시험 중 치료 시작 이후 발생할 수 있는 사건(Intercurrent Events, 병발성 사례)인 치료 중단이나 구제 약물 투여 이후의 결측 데이터를 다

제약업계 "신약개발 기업도 R&D 재원 제네릭에서 나와…약가제도 개편 시 3.6조원 피해"

비대위, 약가제도 개편안 전면 재검토 및 산업계 의견 정례·제도적으로 반영하는 공식 협의체 상시 가동 제안 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 정부가 약가제도 개편을 추진하고 있는 가운데, 제약업계가 제도 개편 강행 시 산업이 붕괴할 것이라고 주장하고 나섰다. 정부는 제네릭 개발 쏠림을 줄이고 신약개발을 독려하기 위한 추진이라고 주장하지만, 신약개발 기업의 연구개발(R&D) 재원 역시 제네릭에서 나오는 만큼 혁신·투자 위축이 불가피하다는 입장이다. 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상태대책위원회(비대위)가 22일 긴급 기자회견을 열고 "약가제도 개편안은 국내 제약산업 미래를 포기하는 것"이라며 전면 재검토를 촉구했다. 앞서 보건복지부는 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 열고, 약가제도 전면 개편을 추진한다고 밝혔다. 이에 제약업계는 비대위를 구성하고 약가제도 개편에 대응하고 있다. 최근에는 비대위 참여 단체 회원사 CEO 대상 긴급 설문조사를 시행해 약가제도 개편에 따른 영향을 분석하고 있다. 이날 비대위 노연홍 공동위원장(한국제약바이오협회 회장)은 1999년 실거래가

휴메딕스, PN·HA 복합 필러 '밸피엔' 확증 임상 완료

휴온스그룹 휴메딕스는 PN·HA복합 필러 ‘밸피엔’의 확증 임상을 마쳤다고 19일 밝혔다. 휴메딕스는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 확증임상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 중앙대병원에서 임상 시험을 진행했다. 임상은 눈꼬리(Crow’s feet) 주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 진행했다. 휴메딕스는 임상 결과를 바탕으로 내년 상반기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다. 출시 목표 시점은 내년 하반기다. PN은 연어 정소로부터 추출한 디옥시리보핵산(DNA) 물질로 우수한 생체적합성과 탁월한 피부 재생효과를 가진 물질이다. 벨피엔은 PN에 휴메딕스의 생체 고분자 응용 바이오 기술로 생산하는 고순도 HA와 무균화기술을 적용했다. 또한 국소 마취 성분인 리도카인을 더해 기존 PN필러 대비 통증이 적은 필러로 개발하겠다는 방침이다. 휴메딕스 강민종 대표는 "이번 임상을 바탕으로 벨피엔은 향후 국내뿐 아니라 글로벌 시장 진출 계획을 수립 중에 있다"며 "특히 HA 엘라비에 필러가

JW중외제약, 혈액내과 대상 'HAPPY 심포지엄' 개최

JW중외제약은 지난 13일부터 이틀간 서울 이태원동 소재 몬드리안 서울 이태원에서 혈액내과 및 소아혈종내과 의료진을 대상으로 'HAPPY 심포지엄'을 개최했다고 19일 밝혔다. HAPPY 심포지엄은 JW중외제약의 혈액질환 관련 치료제인 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 면역질환 치료제 ‘악템라’, 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스’의 최신 연구 데이터와 실제 진료 현장 경험을 공유하기 위해 마련된 통합 학술 행사다. 심포지엄 첫날인 13일에는 세브란스병원 소아혈액종양과 한정우 교수가 ‘혈우병 최신 치료 방안과 동반질환 관리’를 주제로 강연했다. 한 교수는 혈우병 환자의 기대 수명 증가에 따른 심혈관 질환 등 동반 질환 관리 중요성을 강조하며 "헴리브라(성분명 에미시주맙) 예방요법은 안정적인 기저 지혈 수준을 제공해 항혈전 치료를 안전하고 효율적으로 병행할 수 있는 치료 전략이 될 수 있다"고 설명했다. 이어 순천향대학교 서울병원 종양혈액

한국애브비-보산진, 오픈 이노베이션 협력 활성화 위한 MOU 체결

국내 바이오헬스 산업 경쟁력 강화 및 혁신적인 바이오 기술 성장·확대 지원 위해 협력 한국애브비가 18일 한국애브비 본사에서 한국보건산업진흥원과 오픈 이노베이션 협력을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 협약식에는 한국애브비 강소영 대표이사, 한국보건산업진흥원 차순도 원장을 비롯한 주요 관계자들이 참석했다. 이번 협약은 바이오 헬스를 국가 신성장동력으로 육성하려는 정부의 노력에 부응해 양 기관이 오픈 이노베이션 협력을 추진하기 위해 마련됐다. 이를 통해 양 기관은 국내 바이오테크 기업이 개발하는 혁신 기술을 활용해 환자들을 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 멘토링과 전문 지식 등을 제공할 예정이다. 이번 협약은 애브비와 국내 바이오테크 기업 간 오픈 이노베이션을 촉진함으로써, 국내 제약·바이오 산업 경쟁력을 강화하는데 의미가 있다. 애브비는 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본, 중국 등 전세계 주요 국가에서의 오픈 이노베이션 경험을 바탕으로 국내 혁신 생태계에 적합한 모델을 도입해 유망한 바이오테크 기업들의 성장을 가속화할 예정이다. 양 기

셀트리온 "주주 제기 임시주총 소집청구, 법적 요건 충족 못해…적법 안건 자발적 상정 검토"

셀트리온 소액주주 비상대책 위원회, 자사주 소각·전문경영인 체제 도입·미국사업 성과부진 책임소재 규명 등 요구 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온이 18일 '주주님께 드리는 글'을 통해 '셀트리온 소액주주 비상대책 위원회(이하 비대위)'가 제기한 임시주주총회 소집청구와 관련해 "법적 요건을 충족하지 못한다"는 입장을 밝혔다. 앞서 비대위는 ▲자본금의 감소의 건(자기주식 소각) ▲정관 변경의 건 ▲전문경영인 체제 도입의 건 ▲미국사업 성과부진에 대한 책임소재 규명의 건 ▲이사 해임의 건 등을 목적 사항으로 하는 임시주주총회 소집을 요청했다. 이에 셀트리온은 12월 2일 비대위 대표자 등과 면담을 진행했으며, 적법한 소집청구에 대해서는 지체 없이 임시주주총회 소집 절차를 진행할 의사가 있다고 밝혔다. 다만 이번 소집청구는 법적 요건을 충족하지 못하며, 회사가 법적 요건에 대한 합리적인 검토 없이 임의로 본건 소집청구에 응하는 경우 주주평등 원칙 위반 등이 문제될 수 있다고 설명했다. 셀트리온에 따르면 현행 상법상 상장사가 임시주총을 소집청구하기 위해서는 발행주식 총수의 3%이상의 주식을 보유