고가 신약 가치 'RWE'로 입증한다…RCT 보완하는 전략 도구로 부상

희귀·고가 약제의 근거 공백 메우고, 급여 등재·약가·사후관리 역할…공공 레지스트리 플랫폼 구축 필요 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 실사용근거(RWE)가 고가 신약의 급여 등재와 사후 관리를 좌우하는 핵심 지표로 부상하고 있다. 희귀·고가 약제의 특성상 무작위 대조임상시험(RCT)만으로는 상대적 효과와 재정 영향을 충분히 설명하기 어려운 만큼, RWE를 활용해 근거 공백을 메우고 급여 접근성을 설계해야 한다는 것이다. 23일 열린 2026 한국제약의학회(KSPM) 제1회 RWE 포럼에서 의약품 급여와 약가 결정에서의 RWE 역할에 대한 논의가 이어졌다. 이날 발표자들은 RWE를 고가 신약 분야에서 임상시험(RCT)의 한계를 보완하는 도구로 평가하며, 의학부가 단순한 데이터 수집을 넘어 임상시험 관리기준(GCP) 수준의 품질 관리를 통해 학술적 신뢰를 선제적으로 확보해야 한다고 제언했다. 고가 약제 '근거 공백' 대안으로 떠오른 RWE..."RCT 대체 아닌 보완하는 전략적 도구" 법무법인 광장 김성주 전문위원은 "2008년 대비 2023년의 약가 중앙값이 85배나 상승했으며, 연간

제약바이오협회 홍보전문위원장으로 종근당 문종훈 이사 선출

부위원장에 제일약품 박재현 상무, JW중외제약 유정재 실장…집행부 임기 2년 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회 산하 홍보전문위원회(홍전위)는 22일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회에서 정기총회를 열고 신임 위원장 선출과 함께 새 집행부 구성을 마쳤다고 23일 밝혔다. 홍전위는 제약· 바이오기업의 홍보 및 대외 커뮤니케이션 전문가 협의체다. 이날 신임 위원장에는 종근당 문종훈 이사가 선출됐다. 부위원장에는 제일약품 박재현 상무와 JW중외제약 유정재 실장이 호선됐으며, 총무단은 신라젠 이정석 이사와 휴젤 전하나 팀장으로 꾸려졌다. 이와 함께 한국제약바이오협회 정찬웅 부본부장은 홍전위 간사와 감사 역할을 맡게 됐다. 위원장을 포함한 집행부 임기는 2년이다. 아울러 홍전위는 이날 총회에서 2025년 결산과 2026 년 사업계획을 원안대로 승인했다. 문종훈 신임 위원장은 "제약바이오산업이 큰 변화의 기로에 선 중요한 시기에 중책을 맡게 돼 무거운 책임감을 느낀다"며 "회원사 간 소통과 화합을 바탕으로 협회와 언론사 간 정보교류를 활성화하는 데 역할

제약바이오협회 '미국 Life Sciences 특허 대응 실무교육' 신설

FTO·특허 회피· 글로벌 IP 전략 등 3개 세션 구성…협회 교육센터 홈페이지에서 6월 5일까지 접수 진행 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 6월 12일 협회 4층 강당에서 '미국 Life Sciences 특허 대응 실무교육'을 개설한다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 기술수출·파트너링·해외임상 등 글로벌 진출을 추진하는 제약·바이오 기업이 미국 특허 리스크에 선제적으로 대응할 수 있는 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 현장에서는 특허침해분석(FTO) 검토 없이 사업을 진행하다 협상이 무산되거나, 기업 실사 과정에서 지식재산(IP) 이슈가 불거져 거래가 지연되는 사례가 현장에서 빈번히 발생하고 있다. 특히 국내 수익 환경이 변화하는 상황에서 미국 특허 대응의 중요성은 더욱 커지고 있다. 교육은 ▲미국 Life Sciences 특허 분쟁의 현실과 FTO의 기본 개념 및 실무상 고려사항 ▲미국 특허 회피(Design-Around) 전략과 글로벌 분쟁 동향 ▲R&D 단계에서의 글로벌 IP 전략 및 사업화 준비사항 총 3개 세션으로 구성된다. 강의는 미국 뉴욕·캘리포니아주 변호사이자

올해 글로벌 의약품 파이프라인 2만2940개…1990년대 중반 이후 첫 감소

전임상 ↓ 임상 1·2·3상 ↑…바이오의약품 비중 50.1%로 처음 케미컬 앞서 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 2026년 글로벌 의약품 파이프라인 수가 2만2940개로 집계되며 1990년대 중반 이후 처음으로 감소한 것으로 나타났다. 다만 전임상 단계 약물은 줄었지만, 임상 1·2·3상 진입 약물은 늘어 후기 단계 중심으로 연구개발이 재편되는 흐름이 확인됐다. 23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 제약산업 데이터 분석기업 CITELINE이 최근 발간한 'Pharma R&D Annual Review 2026'에서 2026년 1월 기준 전 세계 의약품 파이프라인 수는 2만2940개로 집계됐다. 이는 2025년 2만3875개보다 3.92% 감소한 수치다. 협회는 이번 감소가 1990년대 중반 이후 처음이라고 설명했다. 개발 단계별로는 전임상 단계 약물 감소가 두드러졌다. 전임상 약물 수는 전년 대비 14% 줄어든 1만929개였다. 반대로 임상에 진입한 약물은 증가세를 보였다. 2025년 대비 임상 1상 약물 수는 2.7%, 2상은 9.1%, 3상은

지투지바이오, 비만·치매·조현병 등 파이프라인 공개 "글로벌 파트너십도 활발"

기업설명회 개최해 세마글루타이드·도네페질·브렉스피프라졸 개발 현황 공유…글로벌 협업 지속 강조 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 지투지바이오가 비만·당뇨, 치매, 조현병 치료제 파이프라인 개발 현황과 글로벌 파트너십 진행 상황을 공개했다. 회사는 최근 삼성바이오에피스·에피스넥스랩과 체결한 계약 이후 제기된 시장 우려에 대해서도 기존 빅파마와의 논의가 계속되고 있다고 설명했다. 지투지바이오가 20일 여의도 콘래드 호텔에서 기관·애널리스트 대상 기업설명회를 열고 주요 파이프라인 개발 현황과 글로벌 사업 진행 상황을 공개했다고 밝혔다. 회사는 이날 ▲비만·당뇨 치료제 휴먼 파일럿 스터디 진행 상황 ▲GB-5001A 치매치료제 다회 투여 R&D 진행 상황 ▲3대 CNS 타깃 ‘브렉스피프라졸’ 국제조현병연구학회 발표 내용 ▲글로벌 파트너십 현황 등을 공유했다. 비만·당뇨 치료제 분야에서는 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 1개월, 3개월 지속형 제형 개발 현황을 소개했다. 회사 측은 "제형 개발이 완료된 GB-7001은 약물 함량 25%와 35%의 미니피그 PK, 45% 설치류 PK

삼천당제약, 공시불이행으로 벌점 5점 "거래소 심의 결과 겸허히 수용"

"영업 활동, 주식 거래에 영향 없어…모든 사업이 정상적으로 진행 중" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼천당제약은 한국거래소 코스닥시장본부의 2026년 4월 23일자 심의 결과와 관련해, 수용 의사를 밝히며, 회사의 영업 활동과 주식 거래에는 영향이 없다고 21일 밝혔다. 앞서 한국거래소는 '영업실적 등에 대한 전망 또는 예측 공정공시 미이행'에 따른 공시불이행으로 삼천당제약에 벌점 5점을 부과했다. 삼천당제약 측은 "이번 사안은 특정 보도자료에 포함된 일부 정보가 공시 기준과 다르게 해석될 수 있었던 데서 비롯된 것으로, 회사의 사업 구조나 실적과는 직접적인 관련이 없다"고 설명했다. 이어 "이번 심의 결과는 매매거래정지, 관리종목 지정, 상장적격성 실질심사 등 주요 제재와는 무관하다"며 "회사는 기존과 동일하게 정상적인 영업 활동을 이어가고 있다"고 덧붙였다. 삼천당제약은 이번 일을 계기로 공시를 기준으로 한 내부 관리 체계를 전면 강화했다고 밝혔다. 현재는 재무·법무·공시 부서가 참여하는 사전 검토 절차와 거래소 사전 협의 체계를 운영 중이다. 삼

목암생명과학연구소-아주대의료원, AI 기반 신약개발 연구 MOU 체결

임상-AI 연구-정밀의약 연계된 신약개발…아주대의료원·콰트로 정밀의약 연구원 '임상 데이터'와 목암연구소 'AI 연구 역량' 결합 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 목암생명과학연구소는 아주대학교의료원, 아주대학교 콰트로 정밀의약 연구원과 '인공지능 기반 신약개발 분야에서의 상호 협력 연구'를 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약을 통해 각 기관은 각자의 연구역량을 바탕으로 인공지능 기반의 신약개발 분야 협력을 강화해 다기관 협력의 모범 사례를 제시할 방침이다. 특히 아주대의료원과 콰트로 정밀의약 연구원의 임상 데이터와 목암연구소의 인공지능 연구 역량을 결합해 실질적인 신약개발 성과 창출을 위한 협력 기반을 확보할 예정이다. 목암연구소는 임상 기관·정밀의약 연구기관과의 협력을 통해 산학원 네트워크를 확장하고, 공동 연구 및 과제 기획을 기반으로 협력 체계를 구축해 나갈 방침이다. 목암연구소 신현진 소장은 "이번 MOU를 통해 다기관 연구 협력 기반을 마련하게 됐다"며 "향후 실질적인 성과를 조성하기 위해 협력기관과 끊임없이 소통해 나아갈 것"이라고 전했다.

삼천당 논란에 금감원 공시 개편 나서…제약·바이오 업계 "신뢰 높이되 위축은 없어야"

어려운→이해가능한 공시 구조 개편·보도자료 정합성 강화 예고…IPO 준비 기업들 리스크 기재 강화 검토 [메디게이트뉴스 이지원 기자]최근 삼천당제약을 둘러싼 공시 논란 등으로 바이오 기업의 정보 제공 방식과 시장 소통에 대한 문제의식이 커진 가운데, 금융감독원이 제약·바이오 기업 공시를 투자자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 손질하겠다고 나섰다. 이에 업계는 공시의 충실도와 투자자 보호를 높이겠다는 취지에는 공감하면서도 자칫 일부 시장 위축이 발생할 수 있다며 촉각을 곤두세우고 있다. 앞서 금감원은 '제약·바이오 공시 종합개선을 위한 TF'를 출범하고, 공시 표현 방식과 정보 구조, 기재 기준 전반을 개선하겠다고 밝혔다. 제약·바이오 업종은 코스닥 시장에서 높은 비중과 영향력을 차지하고 있지만, 임상시험과 기술이전, 파이프라인 등 핵심 정보가 전문적이고 불확실성이 커 일반 투자자가 이를 정확히 이해하기 어렵다는 판단에서다. 이번 공시 개선의 목표는 단순한 정보 추가가 아니라 '어려운 공시'에서 '이해 가능한 공시'로의 구조 개편이다. 공시가이드는 상반기 중 완성을 목표로 하고 있다. 금

휴온스, 지분율 100% 종속회사 휴온스생명과학 흡수합병 결정

의약품 사업회사 ㈜휴온스는 100% 종속회사인 ㈜휴온스생명과학을 흡수하는 소규모 합병을 결정했다고 22일 공시했다. 양사는 오는 23일 합병 계약을 체결한 이후 관련 신고와 절차를 거쳐 올해 6월 합병을 완료할 계획이다. 이번 합병은 휴온스가 100% 지분을 보유한 자회사에 대한 흡수합병으로서 신주 발행 없는 무증자 소규모 합병 방식으로 진행된다. 신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 합병 완료 후 경영권 변동 혹은 최대주주 변동 등은 발생하지 않는다. 주주 확정 기준일은 내달 7일이며, 합병 기일은 오는 6월 23일이다. 6월 내 등기 절차가 완료될 예정이다. 휴온스는 경영 자원의 통합을 통해 경영 효율성을 높이기 위해 합병을 결정했다. 특히, 휴온스와 휴온스생명과학으로 분리됐던 의약품 사업을 휴온스로 합쳐 사업구조를 개편한다는 방침이다. 이는 그룹 내 제약 사업의 경쟁력과 전문성을 강화하고 경영효율성을 높이기 위한 결정이다. 휴온스는 금번 합병을 통해 휴온스생명과학의 오송공장을

갤럭스-GC 녹십자 '자가면역질환 항체 신약 공동개발' 계약 체결

갤럭스 항체 설계 AI 기술, GC녹십자 신약 연구개발 역량 결합 "AI 항체 설계 기술 신약개발 실증 확대" [메디게이트뉴스 이지원 기자] AI 신약개발 기업 갤럭스가 GC 녹십자와 자가면역질환 치료용 항체 신약 공동 개발에 나선다. 양사는 갤럭스의 인공지능(AI) 기반 항체 설계 기술과 GC녹십자의 의약품 연구개발 역량을 결합해 비임상 후보물질 발굴을 위한 초기 공동 연구를 추진할 계획이다. 이번 공동개발에서 갤럭스는 자사의 드노보(De novo) 항체 설계 기술을 활용해 자가면역질환 표적 단백질에 최적화된 신규 항체 후보를 설계한다. GC녹십자는 설계된 해당 항체의 생물학적 활성과 개발 가능성을 실험적으로 검증하며 공동 연구를 진행한다. 초기 단계에서 AI가 도출한 항체 후보를 실험적으로 평가하고, 개발 가능성이 높은 후보를 선별, 최적화하여 차별화된 신약후보물질을 확보할 계획이다. GC녹십자는 종양, 면역질환, 희귀질환 등 다양한 바이오의약품 개발 경험을 바탕으로 연구개발 역량을 축적해왔으며, 이번 협업을 통해 AI 기술을 활용한 차세대 항체 기반 자가면역질환 치료제 개발을 목표한다.