GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 'GC4006A' 임상 1상 첫 피험자 투여

연내 임상 2상 IND 신청 계획 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 28일 코로나19 mRNA 백신 후보 물질 'GC4006A'의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인을 받았으며, 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다. 회사 측은 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이라고 설명했다. GC녹십자 정재욱 R&D부문장은 "자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다"며 "안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한

제약바이오협회-식약처, 의약품 수출규제 지원 사무국 개소

제약바이오 기업 해외 진출 위한 종합 민관 협력 플랫폼 출범 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 30일 의약품분야 수출규제 지원과 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범한다고 밝혔다. 의약품 수출규제지원 사무국은 우리 기업이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다. 기업이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처·해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능했다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단을 파견하고, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나·

동화약품, 연구개발본부장에 장재원 전무 선임

R&D 리더십 보강으로 신약 파이프라인 성장 가속화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 동화약품은 연구개발본부장에 장재원 전무를 선임했다고 30일 밝혔다. 장 전무는 연구개발본부장과 개발부문장을 겸임하며 R&D 전반을 총괄할 예정이다. 장 전무는 삼육대 약학대학을 졸업하고 경희대학교 약학대학에서 석·박사 학위를 취득했다. 이후 성균관대학교에서 경영학 석사(MBA), 연세대학교에서 법학 석사를 취득하며 신약 개발 전 과정을 아우르는 경영·법률 전문성까지 갖췄다. 2000년 한미약품 학술개발부에 입사했으며, 일화 의약연구실 실장, 유유제약 개발본부장, 대웅제약 개발본부장 등을 역임했다. 2022년부터는 유유제약에서 개발·영업본부장과 중앙연구소장을 역임하며 신약 개발부터 영업까지 전 과정을 총괄했다. 장 전무는 제약 바이오 분야 공공 연구개발과 기술사업화 정책에 대한 자문 역할도 수행하고 있다. 지난 2022년부터 국가신약개발재단 국가연구개발과제 평가위원으로 활동하고 있으며 고려대학교 의료기술지주 자문위원, 과학기술사업화진흥원 전문위원 등으로

한국베링거인겔하임, 비만 환자 간 건강 중요성 알리기 위해 365mc와 맞손

한국 성인 10명 중 3명은 대사이상 지방간 질환 앓아…조기 관리 대응 마련에 공감대 형성 한국베링거인겔하임이 비만에서의 간 건강 관리 중요성을 알리고자 의료 관련 브랜드 삼육오엠씨(365mc)와 업무협약(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 업무 협약은 비만과 간 건강에 대한 올바른 질환 정보를 공유하는 대사이상 지방간질환 예방 캠페인을 위한 협력으로 양사는 비만에서의 간 건강 관리 필요성과 대사이상 지방간질환에 대한 올바른 질환 인식을 제고하는 교육·홍보 활동을 공동 기획하고, 실제 비만 고위험군을 대상으로 간 질환 조기 진단 프로그램을 개발하고 운영하여 국민 건강 증진에 기여할 예정이다. 국내 성인 10명 약 3명은 대사이상 지방간질환을 앓고 있는 것으로 조사된다. 특히, 비만 환자(체질량지수 25 이상)의 56.7%에서 발견되며, 당뇨병, 대사증후군 환자에서는 유병률이 50%를 상회한다. 대사이상 지방간질환이 장기간 지속되면 지방간염으로 진행, 중증도에 따라 간경변 등으로 이어질 수 있어 고위험군 환자에서의 적극적인 관리 및 모니터링 필요성이 강조되고 있다.

셀트리온 짐펜트라, 역대 최대 처방량 기록…전년 동기 대비 352% ↑

美 현지 마케팅 활동 총력으로 본격 성장세 이어간다…환급 커버리지 90% 이상 확보 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'(미국 제품명 램시마SC)가 2026년 새해 들어 역대 최대 처방량을 기록하며 상승세를 이어가고 있다고 28일 밝혔다. 짐펜트라는 2024년 3월 미국 출시 이후 확인된 주간 처방량(TRx) 중 올해 1월 2주차에 가장 높은 수치를 보였다. 전월 동기 대비 약 27%(아이큐비아), 작년 동기 대비 약 352%로, 큰 폭의 성장률을 기록했다. 셀트리온은 미국에서 진행 중인 온·오프라인 광고가 주요하게 작용하면서 본격적인 짐펜트라 처방 확대가 이뤄졌다고 분석했다. 셀트리온 미국 법인은 현재 유튜브·TV를 중심으로 한 미디어 광고와 의사·환자를 대상으로 한 의료기관 광고 등 투트랙의 전략적 마케팅 활동을 전개해 나가고 있다. 셀트리온 측은 "미디어 광고는 일반인을 대상으로 짐펜트라에 대한 인지도와 호감도를 높일 수 있고, 의료기관 내 광고의 경우 짐펜트라 선택에 직접적으로 영향을 받는 의사·환자를

비보존, 비마약성 치료제 후보물질 'VVZ-2471' FDA IND 승인

세로토닌 수용체 2A형, 메타보트로픽글루타메이트 수용체5 동시 조절…임상 1상 본격 착수 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 비보존제약 관계사 비보존이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 'VVZ-2471'의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 IND 승인은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)가 지원하는 오피오이드 사용장애(OUD) 연구 프로젝트의 일환으로 진행되는 해당 과제 내 임상시험으로, 임상은 버지니아커먼웰스대학교(VCU)가 주관한다. 임상 1상에서 주요 목표는 VVZ-2471의 반복 투여에 따른 안전성 및 내약성 평가로 설정했다. 이를 통해 향후 OUD 환자 대상 임상 개발을 위한 용량 설정과 임상 설계의 근거를 확보한다. 이를 통해 후속 개발 전략을 수립할 계획이다. VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 동시에 조절하는 이중 작용 기전의 혁신신약(First-in-Class) 비마약성 치료제 후보물질이다. 중추 신경계의 보상 회로와 갈망 조절

한국노총 "약가제도 개편, 노동자 생존권·의약품 공급 위기 초래…사회적 논의 구조 마련해야"

성명 공개 "졸속 정책으로는 건강보험 재정도, 제약산업도 지킬 수 없다…제도 개선 필요성 공감하나 추진 방식 문제" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국노동조합총연맹은 29일 성명을 통해 "졸속 정책으로는 건강보험 재정도, 제약산업도 지킬 수 없다"며, 사회적 합의에 기초한 책임 있는 정책 전환을 강력히 촉구한다고 밝혔다. 한국노총은 "정부가 추진 중인 약가 제도 개편이 충분한 사회적 논의와 합의 없이 일방적으로 추진되고 있는 데 깊은 우려를 표한다"며 "약가 정책은 단순한 가격 조정의 문제가 아니라, 건강보험 재정의 지속 가능성과 제약산업 생태계, 수만명 제약산업 노동자의 고용과 직결된 중대한 사안"이라고 말했다. 이어 제도 개선 필요성에 공감하면서도 개편 추진 방식을 문제 삼았다. 한국노총은 "건강보험 재정 내 약품비 증가 속도가 전체 진료비 증가율을 상회하고 있다는 점을 인식하고 있다. 약품비 관리와 제도 개선의 필요성을 부정하지 않는다"며 "문제는 방식이다. 정부는 충분한 분석과 대안 없이, 제약산업과 노동자에게 비용 부담을 전가하는 약가 인하 정책을 추진하고 있다. 이는 노동자의 고용 불안

JP모건서 확인된 중국 바이오 부상·빅테크 기업 위협…K-바이오 '협력·차별화'로 승부해야

중국과 속도전 대신 협력해야…빅테크 진입 속 AI 신약개발 기업 '데이터' 확보가 관건 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 중국이 자본과 속도를 앞세워 글로벌 제약바이오 시장의 핵심 플레이어로 부상하는 가운데, 국내 기업은 단순 경쟁보다 협력을 통한 임상 PoC(개념검증) 확보와 차별화 전략이 필요하다는 분석이 나왔다. 아울러 엔비디아 등 빅테크 기업의 제약바이오 진입이 본격화하면서 AI 신약개발 기업에게는 고유 데이터 확보가 핵심 과제로 부상하고 있다. 한국제약바이오협회는 28일 서울 서초구 협회 4층 강당에서 '불확실성의 시대, 2026 글로벌 제약바이오산업의 방향과 K-BIO의 기회'를 주제로 2026 제1차 KPBMA 해외진출 역량강화 세미나를 개최했다. 이날 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 개회사에서 "기술 혁신의 가속화와 각국의 정책 환경 변화, 투자 환경의 변동성 등 복합적인 요인으로 글로벌 제약바이오 산업이 그 어느 때보다 높은 불확실성에 직면해 있다"며 "국내 역시 약가 제도 개편과 같은 정책적 불확실성이 맞물리면서 기업들의 부담이 커지고 있다"고 말했다.

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 캐나다 품목허가 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억 5200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다. 이뮬도사는 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다. 미국, 독일, 영국, 아일랜드 등 총 19개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 국가에서 품목허가를 획득했다. 동아에스티 관계자는 "캐나다 품목허가를 획득하며 이뮬도사의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인했다"며 "글로벌 파트너사와의 협력을 바탕으로 주요 시장에서 안정적인 공급과 상업화를 이어갈 계획이다"고 말했다.

트럼프 대통령 "한국 무역협정 이행 안 해…의약품 등 상호관세 15%→25% 인상"

한국바이오협회 "즉각 적용은 어려우나 관세 인상 가능성 완전 배제하기 어려워" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령이 한국 국회가 미국과의 무역합의를 이행하지 않고 있다며, 한국산 자동차와 목재, 의약품 등에 대한 관세를 기존 15%에서 25%로 인상하겠다고 밝혔다. 하지만 업계에서는 아직 미국의 무역확장법 232조 조사 결과 및 관세 부과계획이 발표되지 않아, 단기간 내 실제 적용 가능성은 제한적이라는 분석도 나온다. 트럼프 대통령은 27일(현지시각) 소셜미디어 플랫폼 트루스 소셜(Truth Social)을 통해 이같이 밝혔다. 트럼프 대통령은 "우리의 무역합의는 미국에 매우 중요하다"며 "우리는 각 합의에서 합의된 거래에 맞춰 관세를 신속히 인하했으며, 교역 파트너들도 그렇게 하길 기대한다"고 말했다. 그는 "한국 국회는 미국과의 합의를 이행하지 않고 있다"며 "이재명 대통령과 2025년 7월 30일 양국에 모두 이로운 훌륭한 합의에 도달했고, 2025년 10월 29일 한국에 있었을 때 이 조건을 재확인했다"고 언급했다. 이어 그는 "왜