제일약품, 사이드로포어 세팔로스포린계 항생제 '페트로자' 출시

기존 치료제에 반응 없는 카바페넴 내성 장내세균(CRE) 등 중증 감염 환자에 대안 제시 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 제일약품은 2일 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제 '페트로자주(성분명 세피데로콜)'를 출시했다고 밝혔다. 페트로자는 일본 시오노기 제약이 개발한 신약으로, 기존 항생제로는 치료가 불가능한 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있는 슈퍼 항생제다. 제일약품은 2022년 시오노기 측과 국내 독점 공급 계약을 체결한 이후 식약처 품목 허가와 보험급여를 적용받아 이달 출시를 확정했다. 사이드로포어 세팔로스포린계 항생제가 국내 출시되는 것은 이번이 처음이다. 회사 관계자는 "페트로자는 세균이 생존을 위해 흡수하는 철분을 이용해 세균 내부로 침투하는 '트로이 목마' 기전을 세계 최초로 구현했다. 트로이 목마 기전은 기존 항생제의 침투를 막아내던 강력한 내성균의 방어벽을 무력화시키는 효과가 있다"고 설명했다. 이어 "국내 항생제 내성(AMR) 환자의 급격한 증가에도 불구하고 적절한 치료

명인제약, 이사회 열고 주당 1500원 현금배당 결정…지배구조 안정성·경영 전문성 제고 추진

배당소득 분리과세 적용 대상…사내이사 후보 2인 선입 안건 상정 통해 전문경영인 체제 강화 행보 지속 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 중추신경계(CNS) 전문 제약 기업 명인제약이 3일 이사회 결의를 통해 주주환원 정책과 지배구조 강화를 동시에 추진한다고 밝혔다. 명인제약은 이날 이사회를 통해 보통주 1주당 1500원의 현금배당을 결정했다. 이번 배당의 배당성향은 제38기 연결재무제표 기준 당기순이익 대비 27%이며 주당 배당금은 액면가 500원 기준 300%에 해당한다. 이에 따른 총 배당금 규모는 약 219 원이다. 회사 측은 이번 배당에 대해 안정적인 현금창출력을 기반으로 한 주주환원 정책을 지속하겠다는 의지를 반영한 결정이라고 설명했다. 특히 이번 배당은 '고배당 상장사 기준(배당성향 25% 이상이면서 전년 대비 배당액 10% 이상 증가)'에 부합하는 사례로 배당소득 분리과세 적용 대상에 해당된다. 회사 측은 이번 배당이 안정적인 현금창출력에 기반한 주주환원 정책의 지속 가능성을 시장에 명확히 보여주는 신호로 중장기 투자 관점에서 기업가치에 대한 신뢰도 제고로 이어질 것이라 기

한미 비만치료 삼중작용제, 美 임상 2상 순항

한미약품은 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 는 한미의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)의 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 한미약품 박재현 대표이사(사장)는 "차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다"며 "한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 ‘글로벌 톱티어 기업’으로 우뚝 서겠다"고 말했다. 임상 2상에서는 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다. 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상되며, 한미약품은 2030년 상용화 목표로 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다. 이와 함께 HM15275의 적응증을 비만뿐 아니라, 당뇨병 치료 영

삼익제약, P-CAB 계열 '브이캡정' 허가

삼익제약은 P-CAB 계열 위산분비억제제 ‘브이캡정 10mg·20mg(성분명: 보노프라잔 푸마르산염)’에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 브이캡정은 다케다제약의 오리지널 의약품 ‘보신티정’의 제네릭 의약품으로, 삼익제약이 급성장하는 P-CAB 시장을 공략하기 위해 선보이는 핵심 전략 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 자료에 따르면 2025년 기준 국내 소화성궤양용제 시장은 PPI(양성자펌프억제제)와 P-CAB 제제를 포함해 약 1조4700억원 규모로 추산된다. 이중 P-CAB 계열 시장은 3700억원 수준까지 빠르게 성장했다. 특히 최근 6년간 P-CAB 계열 의약품 처방액은 약 771억원에서 3685억원으로 5배가량 확대되는 등 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현과 강력한 위산 억제력을 바탕으로 항궤양제 시장의 대세로 자리매김하고 있다. 회사 측에 따르면 브이캡정은 오리지널 제품인 보신티정과 동일한 효능·효과를 확보했다. 주요 적

LSK Global PS, 2026년 제5회 'STAT 웨비나' 개최

임상 통계 선도 LSK Global PS, LSK STAT 웨비나 통해 최신 임상통계 현안 공유 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co.)가 25일 최신 임상 통계 현안을 주제로 한 '2026년 제5회 LSK STAT 웨비나'를 개최한다고 2일 밝혔다. LSK STAT 웨비나는 임상시험 통계 분야의 최신 동향과 실무에 기반한 인사이트를 국내 임상시험 업계와 공유하기 위해 기획된 전문 웨비나다. 2021년부터 LSK 통계본부는 ‘항암제 1상 통계 웨비나’를 시작으로 그간 임상시험에서의 통계 분야 실무와 관련된 다양한 주제를 다루며 업계 관계자들의 높은 참여와 호응을 이끌고 있다. 올해로 5회를 맞이한 이번 웨비나에서는 최근 임상시험 분야에서 중요성이 더욱 부각되고 있는 통계 전략과 관련된 두 가지 핵심 주제를 다룬다. 첫 번째 세션에서는 LSK 통계연구실 길시연 실장이 연자로 나서, ‘추정대상 모수 프레임워크 하에서 병발성 사례 처리를 위해 치료 정책 전략을 채택할 경우 결측치 대체 방법(Missing Imputation under Esti

GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 'GC4006A' 임상 1상 첫 피험자 투여

연내 임상 2상 IND 신청 계획 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 28일 코로나19 mRNA 백신 후보 물질 'GC4006A'의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인을 받았으며, 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다. 회사 측은 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이라고 설명했다. GC녹십자 정재욱 R&D부문장은 "자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다"며 "안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한

제약바이오협회-식약처, 의약품 수출규제 지원 사무국 개소

제약바이오 기업 해외 진출 위한 종합 민관 협력 플랫폼 출범 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 30일 의약품분야 수출규제 지원과 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범한다고 밝혔다. 의약품 수출규제지원 사무국은 우리 기업이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다. 기업이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처·해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능했다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단을 파견하고, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나·

동화약품, 연구개발본부장에 장재원 전무 선임

R&D 리더십 보강으로 신약 파이프라인 성장 가속화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 동화약품은 연구개발본부장에 장재원 전무를 선임했다고 30일 밝혔다. 장 전무는 연구개발본부장과 개발부문장을 겸임하며 R&D 전반을 총괄할 예정이다. 장 전무는 삼육대 약학대학을 졸업하고 경희대학교 약학대학에서 석·박사 학위를 취득했다. 이후 성균관대학교에서 경영학 석사(MBA), 연세대학교에서 법학 석사를 취득하며 신약 개발 전 과정을 아우르는 경영·법률 전문성까지 갖췄다. 2000년 한미약품 학술개발부에 입사했으며, 일화 의약연구실 실장, 유유제약 개발본부장, 대웅제약 개발본부장 등을 역임했다. 2022년부터는 유유제약에서 개발·영업본부장과 중앙연구소장을 역임하며 신약 개발부터 영업까지 전 과정을 총괄했다. 장 전무는 제약 바이오 분야 공공 연구개발과 기술사업화 정책에 대한 자문 역할도 수행하고 있다. 지난 2022년부터 국가신약개발재단 국가연구개발과제 평가위원으로 활동하고 있으며 고려대학교 의료기술지주 자문위원, 과학기술사업화진흥원 전문위원 등으로

한국베링거인겔하임, 비만 환자 간 건강 중요성 알리기 위해 365mc와 맞손

한국 성인 10명 중 3명은 대사이상 지방간 질환 앓아…조기 관리 대응 마련에 공감대 형성 한국베링거인겔하임이 비만에서의 간 건강 관리 중요성을 알리고자 의료 관련 브랜드 삼육오엠씨(365mc)와 업무협약(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 업무 협약은 비만과 간 건강에 대한 올바른 질환 정보를 공유하는 대사이상 지방간질환 예방 캠페인을 위한 협력으로 양사는 비만에서의 간 건강 관리 필요성과 대사이상 지방간질환에 대한 올바른 질환 인식을 제고하는 교육·홍보 활동을 공동 기획하고, 실제 비만 고위험군을 대상으로 간 질환 조기 진단 프로그램을 개발하고 운영하여 국민 건강 증진에 기여할 예정이다. 국내 성인 10명 약 3명은 대사이상 지방간질환을 앓고 있는 것으로 조사된다. 특히, 비만 환자(체질량지수 25 이상)의 56.7%에서 발견되며, 당뇨병, 대사증후군 환자에서는 유병률이 50%를 상회한다. 대사이상 지방간질환이 장기간 지속되면 지방간염으로 진행, 중증도에 따라 간경변 등으로 이어질 수 있어 고위험군 환자에서의 적극적인 관리 및 모니터링 필요성이 강조되고 있다.

셀트리온 짐펜트라, 역대 최대 처방량 기록…전년 동기 대비 352% ↑

美 현지 마케팅 활동 총력으로 본격 성장세 이어간다…환급 커버리지 90% 이상 확보 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'(미국 제품명 램시마SC)가 2026년 새해 들어 역대 최대 처방량을 기록하며 상승세를 이어가고 있다고 28일 밝혔다. 짐펜트라는 2024년 3월 미국 출시 이후 확인된 주간 처방량(TRx) 중 올해 1월 2주차에 가장 높은 수치를 보였다. 전월 동기 대비 약 27%(아이큐비아), 작년 동기 대비 약 352%로, 큰 폭의 성장률을 기록했다. 셀트리온은 미국에서 진행 중인 온·오프라인 광고가 주요하게 작용하면서 본격적인 짐펜트라 처방 확대가 이뤄졌다고 분석했다. 셀트리온 미국 법인은 현재 유튜브·TV를 중심으로 한 미디어 광고와 의사·환자를 대상으로 한 의료기관 광고 등 투트랙의 전략적 마케팅 활동을 전개해 나가고 있다. 셀트리온 측은 "미디어 광고는 일반인을 대상으로 짐펜트라에 대한 인지도와 호감도를 높일 수 있고, 의료기관 내 광고의 경우 짐펜트라 선택에 직접적으로 영향을 받는 의사·환자를