HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청 완료

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐기 때문에 FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. 회사 측에 따르면 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며, 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간을 입증했다. 특히 다양한 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성을 보였다. 최종 임상 데이터는 지난해 권위 있는 국제 학술지인 ‘란셋 온콜로지(T

명인제약, '팍스로야' 글로벌 IP 권리이전 완료…무형자산 체계 일원화

명인제약이 이스라엘 Pharma Two B(P2B)의 파킨슨 치료제 ‘팍스로야캡슐’ 관련 모든 자산 인수 소유권 이전 입찰에서 최종 낙찰자로 확정됐다고 26일 밝혔다. 명인제약은 지난 2025년 10월20일 이스라엘 Pharma Two B(P2B)의 팍스로야캡슐에 관한 모든 자산인수 소유권 경쟁입찰에 참여했다. 이후 지난 20일 이스라엘 텔아비브 법원의 최종 결정문을 수령했으며 P2B의 팍스로야캡슐 관련 모든 자산 인수 소유권 이전 입찰에서 명인제약이 최종 낙찰자로 확정됐다. 이번 이스라엘 텔아비브 법원의 결정으로 팍스로야캡슐의 인수 자산에 대한 모든 권리가 명인제약으로 일원화됐다. 이를 통해 명인제약은 향후 팍스로야캡슐의 개발과 허가, 상업화 등 글로벌 진출을 주도할 수 있는 모든 권한을 확보하게 됐다. 이번 팍스로야캡슐 인수 자산 소유권의 핵심은 글로벌 지식재산권(IP)의 명확한 귀속이다. 이에 따라 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 한국, 일본, 중국 등 15개

대웅제약, '안전·정밀·효율' AI 디지털 헬스케어 협력 확대

복지부, 권역책임의료기관 AI 진료시스템 지원… 안전·정밀·효율 3대 분야 제시 대웅제약은 보건복지부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원 정책 추진에 발맞춰 ▲환자안전 강화 ▲진료정밀도 제고 ▲진료효율화 3대 분야에서 의료현장의 요구에 맞춘 AI 디지털 헬스케어 솔루션 적용에 적극 협력해 나가겠다고 26일 밝혔다. 대웅제약은 의약품 중심 치료를 넘어, 병원과 일상에서 생성되는 건강 데이터를 연결해 질환의 예측과 예방, 진단, 치료, 사후관리까지 이어지는 ‘전주기 헬스케어’ 전략을 추진해 왔다. 특히 ‘24시간 전국민 모니터링 시스템’을 구축하여 환자 안전을 높이고, 조기 발견과 사후관리까지 빈틈없이 연결되는 디지털 헬스케어 생태계를 만들어 나간다는 방향이다. 대웅제약 이창재 대표는 "대웅제약은 정부가 제시한 3가지 기준에 부합하는 디지털 헬스케어 솔루션을 확보하여 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 헬스케어를 고도화하고 있다"며 "의료기관의 도입 검토부터 운영까지 현장 파트너로서 협력을 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 정부의 3대 방향에 맞춰 병

한국비엔씨, 미국 레이오스 테라퓨틱스와 10XB-101 후보물질 계약체결

전략적 지분투자에 이어 신규 국소지방분해 주사제에 대한 9개국 독점 계약 체결 한국비엔씨가 신규 국소지방분해 주사제 10XB-101을 개발중인 미국 레이오스 테라퓨틱스(Leios Therapeuics)에 전략적 지분투자 계약을 체결한 데 이어 10XB-101 후보물질에 대해 한국을 포함한 9개국의 독점 개발, 제조, 판매 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 지방용해 주사제로 미국 및 전세계 시장을 겨냥해 개발됐거나 개발중인 약물은 미국 식품의약국(FDA)이 2015년 승인한 키벨라(Kybella, 성분명 데옥시콜린산)를 비롯해 몇 개 있다. 후보물질들은 모두 성인 중등증~중증 돌출되거나 과도한 턱지방의 개선과 복부 피하지방의 감소를 목적으로 개발됐다. 국내에서도 앨러간에 의해 승인됐지만 통증, 멍, 부종등의 부작용과 저조한 매출 등으로 2020년 자진 철회됐다. 10XB-101은 2상 임상시험에서 유의미한 턱지방 외형의 상당한 개선을 보였고 바람직한 안전성도 확인했다. 대부분의 부작용은 경증 또는 중등증의 통증, 부종이고 중대한 부작용은 없었다. 이 결과를 바탕

"제네릭 없으면 신약도 없다…약가제도 개편 시 국내 제약산업 특수성 간과 말아야"

2012년 일괄약가 인하 등 과거 정책 재현 우려…상위부터 중견·중소 제약사 타격, R&D 동력 약화 경고 [메디게이트뉴스 이지원 기자, 선다현 인턴기자 고려의대 예2] "한국은 글로벌 빅파마와 달리 제네릭의약품을 공급하는 회사가 신약도 개발한다. 약가제도 개편 시 국내 제약산업 특수성을 고려해야 하며, 제네릭이 없으면 신약도 없다는 사실을 인지해야 한다." 26일 국회의원회관에서 열린 약가제도 개편 정책토론회에서 국내 제약산업의 제네릭·신약 병행 구조를 고려하지 않은 약가 인하 중심 정책은 산업 전반의 지속가능성을 훼손할 수 있다는 지적이 나왔다. 과거 약가 인하 제도와 닮은 개편안에 악몽 제현 우려…제네릭·R&D 생태계 동시 타격 불가피 김앤장법률사무소 박관우 변호사는 '약가제도 개편(안)이 국민보건에 미치는 영향 분석'을 발표하며 "현재 예고된 개편안에는 일부 우대를 위한 내용도 포함돼 있지만, 약가 인하를 위한 제도가 대거 포함돼 있다"며 "이는 2012년 일괄약가 인하, 2010년 시장연동형 실거래가 제도와 유사하다"고 지적했다. 박 변호사에 따르면 일괄약가 인하 정책 이후 약제

국민의힘 백종헌·안상훈 의원 “약가 개편, 단기 절감보다 건보 지속가능성 봐야”

백종헌 의원 “공급 안정·R&D 영향”…안상훈 의원 “저출산·고령화, 지금부터 대비” [메디게이트 뉴스 선다현 인턴기자 고려의대 예2] 국민의힘 백종헌·안상훈 의원은 26일 국회의원회관에서 ‘약가 제도 개편, 어떤 방향으로 가야 하는가?’ 정책토론회에서 “약가 제도 개편이 단순한 업계 현안을 넘어 국민 건강권과 건강보험 재정, 제약바이오 산업의 지속가능성과 직결된 과제”라고 강조했다. 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 의원은 환영사를 통해 “재정 효율화는 중요하지만 단기 성과만으로 건강보험의 지속가능성을 담보할 수는 없다”며 “약가 제도는 한 번 추진되면 되돌리기 어려운 만큼 의약품 공급 안정성, 필수의약품 생산 기반, 연구개발(R&D) 투자 여력, 글로벌 경쟁력까지 고려한 신중한 접근이 필요하다”고 말했다. 안상훈 의원 역시 “정답에 가까운 답을 찾기까지는 시간이 필요하다”며 지속적인 논의의 필요성을 강조했다. 그는 건강보험 재정 여건과 관련해 “저출산·고령화로 인해 건강보험 제도가 만들어질 당시에는 상상하지 못했던 구조적 변화가 진행되고 있다”며 “지금부터 준비하지

종근당 김영주 대표 "국내 생태계 혁신 전환 중…약가인하 정책은 제네릭 자국 생산 포기 행위"

일본 제네릭 23.1% 공급 부족·생산 중단, 프랑스 30%만 자국 생산…약가제도 강행 시 품절·품질관리·공급 이슈 발생 불가피 [메디게이트뉴스 이지원 기자] "제네릭 약가인하 정책은 자국 생산을 포기하는 행위다. 이는 결국 빈번한 품절 사태, 품질관리 이슈, 공급 불안 이슈로 이어질 것이다." 종근당 김영주 대표이사(산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회 정책기획위원장)는 26일 국회에서 개최된 약가제도 정책토론회에서 이같이 밝히며, 약가제도를 예측가능하게 수립하고 단계적으로 시행해야 한다고 제언했다. 이날 김 대표는 정부의 제네릭 중심의 산업 생태계에서 벗어나 혁신 생태계로 대전환해야 한다는 주장에 "국내 제약바이오 산업은 이미 혁신 생태계로 전환하고 있다"고 반박했다. 김 대표는 한국은 제계 3위의 연구개발 파이프라인 3233개를 보유하고 있으며, 2025년 기준 약 20조원의 기술 수출 성과를 달성했다고 밝혔다. 그는 "많은 기업이 연구개발, 시설투자 등을 확대하며 혁신 활동에 매진하고 있다"며 "국내 제약산업에 혁신 활동이 없거나 부진한 것이 아니라 점진적으로 의약 선진국 모델로 전환되고 있는

대웅제약 윤재춘 부회장 "영업이익률 5%미만에서 약가인하 20% 충격...이러다 글로벌 제약사에 종속"

"글로벌 신약 개발, 판매할 수 있는 회사 하나도 없어...제약산업 육성하려면 약가인하 제도 개선 재고 필요" [메디게이트뉴스 임솔 기자] 대웅제약 윤재춘 부회장은 26일 “제약업계는 10년 전부터 모든 것을 계획하고 투자해서 10년 뒤에서야 연구개발의 성과가 나오기 시작한다. 이런 상황에서 제네릭 약가를 53%에서 40%대로 인하를 한다는 것은 20% 이상 인하되는 충격과 다름 없다”고 약가제도 재검토의 필요성을 강조했다. 윤 부회장은 이날 국회의힘 백종헌·한지아·안상훈 의원 주최, 한국제약바이오협회 주관으로 국회의원회관 제1소회의실에서 열린 ‘약가제도 개편 이대로 좋은가 정책토론회- 건강보험 지속가능성과 제약바이오 산업 육성의 균형모색' 패널 토의에서 이같이 밝혔다. 윤 부회장은 “제약업계 현장에 있는 한사람으로서 약가제도 개편안이 나온 이후 어떻게 하면 좋을까를 생각하면서 이 자리까지 나오게 됐다”고 말했다. 이어 “제약업계는 10년 전부터 모든 것을 계획하고 투자해서 10년 뒤에서야 연구개발의 성과가 나오기 시작한다. 실질적인 회사 수익도 그때 들어온다. 그만큼 제도는 예측가능해야 한

에스티팜, 5600만 달러 규모 올리고 핵산 치료제 원료 공급계약 체결

에스티팜은 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5,600만 달러(한화 약 825억원, 1,465.00원/USD) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약기간은 이달 22일부터 12월18일까지다. 이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2737억원(2024년도 연결 매출 기준) 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다. 올리고 핵산 치료제 CDMO 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상·상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다. 에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다. 특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할

JW중외제약, 이상지질혈증 치료제 '리바로' 패밀리 심포지엄 성료

JW중외제약은 지난 10일부터 이틀간 서울 종로구 소재 JW메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 내과 전문의를 대상으로 ‘하이파이브(Hi-Five) 심포지엄’을 개최했다고 22일 밝혔다. 하이파이브 심포지엄은 JW중외제약의 이상지질혈증 치료제인 ‘리바로’ 패밀리’의 임상적 가치를 조명하고 최신 치료 트렌드를 공유하기 위해 마련된 학술 행사다. 심포지엄 첫날인 10일에는 삼성서울병원 순환기내과 최기홍 교수가 ‘피타바스타틴, 에제티미브 복합 용법 최신 치료 전략’을 주제로 강연하며 ‘리바로젯’의 임상적 유용성을 공유했다. 최 교수는 "리바로젯은 심혈관 질환 고위험 1차 예방군의 심혈관 사건 발생 위험을 35% 감소시켰다"며 "약물상호작용 측면에서도 안전성이 뛰어나 면역억제제나 항바이러스제 등을 복용 중인 병용 투여 환자 대상 활용도가 높다"고 말했다. 이어 강동경희대병원 심장혈관내과 양인호 교수는 최근 출시된 3제 복합제 ‘리바로하이(성분명 피타바스타틴, 암로디핀, 발사르탄)’와 관련해 ‘심