임상시험 의약품 안전 관리 강화…매년 'DSUR' 작성·보고 의무화
식약처 약사법 개정 통해 최신 안전성 정보 보고 내년부터 적용 추진...임상시험 승인 1년 이내
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 날로 증가하는 임상시험 참여자들의 건강을 보호하기 위해 임상시험용 의약품에 대한 안전관리가 보다 강화된다. 식품의약품안전처는 오는 2022년 DSUR(최신 안전성 정보 보고·Development Safety Update Report, ICH E2F) 의무 보고를 앞두고 30일 DSUR 온라인 정책설명회를 개최했다. DSUR은 임상시험용 의약품에 대해 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도로, 임상시험 참가자를 안전하게 보호하기 위한 목적으로 시행하는 것이다. 이날 제도 소개를 맡은 조혜경 신테카바이오 사장은 "미국, 유럽 등은 이미 국제적 기준(ICH E2F)에 따라 임상시험에 대한 연계보고를 해왔다"면서 "우리나라도 최근 임상시험발전 5개년 종합계획에 DSUR 의무화가 포함돼 올해 민원인 안내서를 발간했고, 내년 시행을 앞두고 있다"고 말했다. 조 사장은 "의약품 임상개발은 1,2,3상 등 5년 이상 걸리며,