동국·신신·일동제약, 식약처 QbD 제도도입 기반 구축 사업 지원 기업 선정
동국제약 주사제, 신신제약 외용액제, 일동제약 표적항암제에 QbD 적용하고 단계적 확대 방침 밝혀
식품의약품안전처는 6일 동국제약, 신신제약, 일동제약(가나다순) 등을 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정했다. 이들 기업은 각각 주사제, 외용액제, 표적항암신약 등의 제조에 QbD를 적용할 계획이다. QbD(Quality by Design) 제도는 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 의약품 제조는 물론 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 과학적인 방법을 통해 사전 예방 가능하기 때문에 소비자의 안전을 확보할 수 있으며, 동시에 지속적인 품질 개선을 통한 의약품 불량률 감소와 생산 효율성 증가로 제약산업에서 우수한 경쟁력을 확보할 수 있다. 미국, 유럽 등 제약 선진국들의 경우 이미 QbD 시스템을 도입, 운영 중이며, 다른 국가들 역시 QbD 도입을 확대하는 추세다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산∙유통할 수 있고,