휴젤 보툴렉스, 유럽 HMA 품목허가 승인 권고
"5년내 점유율 10% 달성 목표"
휴젤은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다. HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(Reference member state, RMA)이 결정된다. 휴젤의 ‘레티보’에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도, 심사를 통해 허가 승인 권고 결정을 받는다. 이번 결정을 토대로 휴젤은 올해 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입한다. 유럽 진출의 전략적 요충지로서 현지 시장의 70%를 차지하고 있는 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 주요 5개국을 비롯해 승인이 진행 중인 유럽 11개국, 기타 국가 순으로 진출할 예정이며, 개별 국가 승인 후 1분기 내