SK바이오사이언스 코로나19 백신 'GBP510'…영국 순차심사 신청
EMA, WHO 등에도 상반기 안으로 신청 계획…부스터샷 임상 추진 중
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다. SK바이오사이언스는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다. MHRA의 순차심사는 유망한 백신과 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도로, 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성, 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험, 임상 1/2상 자료 등이며, 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다. 영국 MHRA에 이어 올해 상반기 중 유럽의약품기구(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이며, 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 신청할 예정이다. 이를 바탕으