씨엔알리서치, 글로벌 임상시험 전략 무료 심포지엄 사전등록 시작

창립 25주년 기념 글로벌 임상시험 전략과 실행을 주제로 심포지엄 열어 씨엔알리서치가 30일 오후 양재동 EL타워에서 진행하는 제약산업 종사자 대상 무료 임상시험 심포지엄의 사전등록을 시작했다고 14일 밝혔다. 이번 심포지엄은 최근 국내 제약사들의 의약품 임상에 대한 꾸준한 증가와 글로벌 임상에 대한 높은 관심을 반영해 마련됐다. 국가임상시험지원재단이 5월 발표한 자료에 따르면 지난해 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2020년과 동일하게 높은 순위를 기록했다. 이를 반영해 심포지엄은 글로벌 임상시험의 전략을 주제로 열린다. 총 두 개의 세션으로 진행되며, 첫 세션에서는 글로벌 임상시험의 환경분석과 전략에 대해 다뤄질 예정이다. 항암제의 성공적인 글로벌 임상에 대한 내용으로 메디라마의 문한림 대표가 발표를 맡고 이어 글로벌 RA 전략수립에 대해 씨엔알리서치의 김진학 상무의 발표가 이어진다. 마지막으로 미국 임상시험 환경을 주제로 타겟헬스의 줄스 미첼(Jules Mitchel) 박사가 연자로 참여한다. 2부 세션에서는 글로벌 임상시험의 실제 수행에

삼성제약·일화 370억원 규모 공급계약 체결

도란찐주 50mg 등 전문의약품 18개 독점 공급 삼성제약은 지난 13일 일화와 상품 공급계약을 체결했다고 공시했다. 삼성제약은 도란찐주 50mg 등 전문의약품 18개 품목을 일화에 독점 공급하고, 일화는 이를 국내 유통경로에 독점 판매하기로 했다. 계약금액은 369억8860만원으로, 이는 2021년 매출 대비 67.37%에 해당하는 규모다. 계약기간은 오는 2026년 12월 31일까지다. 5년간의 계약 기간 이후 별도의 합의에 따라 1년 연장 또는 우선협상 대상자로 지정이 가능하다. 삼성제약은 "일화가 연간 예상 매출액의 90% 이상 구매를 보장해야 하며, 이를 충족하지 못할 경우 미충족 범위 내에서 일화에 손해배상을 청구할 수 있다"면서 "상기 계약금액은 계약기간 5년간 예상 매출액을 합산한 금액"이라고 밝혔다.

HK이노엔, HLA-G 타겟 차세대 면역 항암 항체 확보

와이바이오로직스와 공동연구 성과 HK이노엔(HK inno.N)은 체내 면역반응에 관여하는 면역관문인자인 ‘HLA-G’의 활동을 억제해 정상적인 면역체계가 가동되도록 하는 차세대 면역 항암 항체(파이프라인명: IN-B005)를 확보했다고 14일 밝혔다. 이는 국내 항체신약개발 전문기업 와이바이오로직스와의 공동연구로 발굴했다. HK이노엔은 이를 활용해 고형암에서 우수하게 작용하는 항체치료제와 더불어 CAR-T, CAR-NK 등 세포치료제로도 연구를 확대할 예정이다. 기술 경쟁력을 높이기 위해 와이바이오로직스와 함께 항체 특허 출원을 마친 데 이어 회사 독자적으로 세포치료제 관련 특허 출원도 마쳤다. HK이노엔 바이오연구소장 원성용 상무는 "이번에 확보한 차세대 면역 항암 항체 치료 물질을 성공적으로 제품화할 경우 기존 면역관문억제제에 반응하지 않는 암 환자의 치료 효과를 개선할 것으로 기대된다"며 "전도유망한 항체, 세포치료제 연구를 꾸준히 진행해 바이오 연구개발 역량을 한층 더 끌어올리는 데 집중하겠다"고 말했다.

한올바이오파마, 메타버스 기반 원격 발달장애 치료기업 뉴다이브 지원

뉴다이브, 발달장애 아동청소년 치료접근성 향상 목표 한올바이오파마는 발달장애 아동·청소년들을 위한 메타버스 기반 원격 사회성 치료 프로그램과 맞춤형 인공지능(AI)을 개발하는 뉴다이브와 지원 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 발달장애는 나이에 따라 이뤄져야 할 발달이 성취되지 않은 상태로, 전체 소아의 5~10%에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 하지만 대다수의 치료 프로그램이 보험적용이 어렵고 치료 시간이 길어 시간과 경제적 부담이 높다는 단점이 존재하며, 코로나19 장기화로 인해 대면 치료가 어려워지면서 발달장애 청소년들의 치료 접근성이 급격히 낮아진 상황이다. 뉴다이브는 발달장애 아동과 청소년이 건강하게 살아갈 수 있도록 ‘리얼월드데이터’를 활용한 디지털 헬스케어 솔루션을 통해 생애전주기에 맞춘 치료 프로그램을 제공하고, 환자들의 비용과 시간 부담을 줄이고자 지난 2월 설립됐다. 뉴다이브의 플랫폼은 임상적으로 검증된 프로그램을 기반으로 체계화된 원격 발달재활치료 서비스 제공이 가능할 전망이다. 특히 가상현실(Virtual Rea

AZ 코로나19 예방용 항체의약품, 식약처 긴급사용승인 검토 착수

"이부실드에 대한 임상, 품질자료 등 긴급사용승인 타당성 검토 진행" 식품의약품안전처는 영국 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 이부실드의 긴급사용승인 검토를 시작한다고 13일 밝혔다. 앞서 지난 10일 질병관리청은 이부실드 2만회분 도입을 결정하고 식약처에 긴급사용승인 검토를 요청했다. 이에 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. 이부실드는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체 형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다. 작용기전은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 바이러스가 인체 세포로 침입하는 것을 억제하는 것이다. 식약처는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급해 국민의 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

동국제약, 에필바이오사이언스와 콜레스테롤 대사 저해제 라이브러리 활용 유망신약 개발 추진

공동연구 업무협약 체결…공동위원회 구성해 신약 개발·상용화 전과정 협력 예정 동국제약은 신약 개발 과제의 공동 연구 추진을 위해 에필바이오사이언스와 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약은 동국제약과 에필바이오사이언스의 공동 관심 분야의 유망 신약 개발을 목표로 하며, 특히 '콜레스테롤 대사 저해제 라이브러리'를 이용한 비임상 효능시험과, 약물전달 시스템(DDS), 제품 상용화, 허가, 마케팅 등 각자의 전문성을 살려 신약 개발을 위한 공동연구에서 시너지를 낼 계획이다. 양사는 향후 공동위원회를 구성해 후보 물질의 발굴과 도출, 특허, 권리 확보, 라이선스 아웃(기술 수출) 등 신약 개발 및 상용화와 관련된 전반적인 과정에서 협력해 나가기로 했다. 올해 말까지 1개 이상의 비임상 후보물질을 도출하고, 오는 2023년에는 본격적인 임상시험(IND; investigational new drug)용 비임상 연구를 진행하는 것을 목표로 하고 있다. 이날 협약식에 참석한 동국제약 이계완 연구소장은 "에필바이오사이언스는 우수한 R&D 파이프라인을 보유하고

보령, '의료정책정보 맛집' 등 의료정보포털 브릿지(BR!dge) 전면 개편

영상·그래픽 중심의 콘텐츠로 차별화·콘텐츠 강화…의사전용 정보플랫폼 ‘브릿지2.0’ 공개 보령(구 보령제약)은 자사 의료정보포털인 브릿지(BR!dge)를 전면 개편한 '브릿지2.0'을 13일 공개했다. 브릿지(BR!ge)는 보령(Boryung)의 약자인 BR과 다리(Bridge)를 합친 단어로, '의료인과 의료인, 의료인과 보령을 잇는다'는 뜻과 '세상을 향한 빛나는 지식(Bright Knowledge)'라는 의미를 담고 있다. 지난해 11월 보령에서 처음 선보인 브릿지는 영상·이미지 기반의 정보 플랫폼으로, 텍스트·게시판 중심의 의사전용포털에서 벗어나 다양한 의료 정보를 시각적으로 알기 쉽게 전달해 사용자들로부터 큰 호평을 받아왔다. 개편된 브릿지2.0은 최신 의학 논문 뿐 아니라, 의료·병원 운영 관련 정보, 의약품 정보, 국내외 학회 일정 등을 종합적으로 제공하는 보령의 의사 전용 정보 플랫폼으로, 사용자의 펀의성을 높이기 위해 UI/UX(User Experience/ User Interface) 디자인을 더욱 직관적으로 개선하고, 콘텐츠를 대폭 강화한 것이 특징이

온라인 스테로이드·이뇨제 판매 94건 적발…"부작용 위험 매우 커"

식약처 판매자 수사 의뢰 조치·오는 7월 21일부터 소비자에게도 100만원 과태료 부과 식품의약품안전처는 스테로이드류, 이뇨제 등 전문의약품을 온라인상에서 검증되지 않은 효능·효과가 있다고 판매·광고한 누리집 94건을 약사법 위반 혐의로 적발했다고 13일 밝혔다. 식약처는 적발된 불법 온라인 의약품 판매사이트의 접속 차단을 담당 부처에 요청하고, 판매자에 대해서는 수사 의뢰 조치했다. 주요 적발 사례는 ▲스테로이드류 등을 근육 강화, 근육량 증가의 효능·효과가 있다고 판매·광고한 누리집 73건 ▲이뇨제를 체중조절, 단기간 부기 제거 등의 효능·효과가 있다고 판매·광고한 누리집 21건 등이다. 식약처는 해당 제품 중 스테로이드류 등을 직접 구매해 표시사항을 확인하고 성분 검사를 진행했다. 해당 제품들은 한글 표시사항 없이 외국어로 표시되어 있고 제품 사용을 위한 최소한의 정보인 주의사항 등을 확인할 수 없었으며, 일부는 유효 성분의 명칭과 함량도 표시되지 않았다. 실제 검출된 성분은 표시된 함량보다 부족하거나 초과했고, 표시성분 이외 미표시 성분도 검출되는 등 안전성과

케이디인베스트먼트, 광동제약 신성장동력 발굴 적극 행보

블라인드펀드(케이디유온신성장1호투자조합) 조성…바이젠셀, 진시스템 등 LP 참여 광동제약은 지난 2019년 200억원을 출자해 설립한 신기술금융 자회사 케이디인베스트먼트가 광동제약 신성장동력 발굴을 위한 적극적인 행보를 지속하고 있다고 13일 밝혔다. 최근 케이디인베스트먼트는 유온인베스트먼트와 Co-GP(Co-General Partner, 공동 업무집행조합원) 형식의 블라인드펀드(케이디유온신성장1호투자조합)를 조성했다. 블라인드펀드란 투자대상을 정하지 않은 상태에서 자금을 조성한 후 투자처를 찾는 방식의 펀드로 신속한 의사결정이 가능하고, 상황 변화에 따른 전략적 대응이 용이한 것으로 알려져 있다. 케이디인베스트먼트가 파트너로 선택한 유온인베스트먼트는 애널리스트 출신들로 구성된 경영참가형 사모펀드운용사로 2017년 설립됐다. 핵심 운영진이 주요 증권사 베스트 애널리스트 출신으로, 뛰어난 분석 능력과 산업·금융시장을 아우르는 폭넓은 네트워크를 확보하고 있다. 이번 블라인드펀드는 광동제약과 비에이치, 혜인식품, 디바이스이엔지, 바이젠셀, 진시스템 등 유수의 기업들도

디지털치료제 개발 기업들 "환자 필요도·만족도 매우 높아…가이드라인 명확하게 줄 때"

의약품 수준의 엄격한 잣대 적용시 상용화 지연으로 이어지는 문제 우려...심평원은 효과검증 필수 강조 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 환자들의 요구도가 높아지지만 아직까지 국내 1호 디지털치료제가 나오지 않은 가운데, 보다 빠른 상용화를 위해서는 유연한 가이드라인과 수가체계를 명확하게 제시해야 한다는 지적이 나왔다. 배윤정 메디플러스솔루션 대표·장민후 휴먼스케이프 대표이사 등은 10일 병원경영과 디지털헬스 혁신을 주제로 열린 한국병원경영학회 춘계학술대회에서 이같은 디지털치료제 개발 과정의 어려움을 토로했다. 신재용 연세의대 예방의학교실 교수는 시범사업 결과를 토대로 현장에서의 필요성을 강조했다. 연세의대 예방의학교실 신재용 교수는 "최근 디지털처방부터 사용내역을 연계하는 시범사업을 진행하고 있는데, 유관기관과 연계 가능한 정책적 요소만 있다면 물리적으로 어렵지 않다는 것을 확인했다"면서 "오픈플랫폼을 마련해 리얼타임(실시간)으로 사용여부를 확인하고 연계할 수 있게 한다면 디지털치료제 생태계가 빠르게 마련될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 신 교수는 "디지털헬스 생태계 조성을 하기 위해서