코로나19 재유행 조짐…"자가검사키트 재고 충분·추가생산도 가능"

온라인 쇼핑몰·약국·일부 인증 편의점·의료기기 판매점 등에서 구매 식품의약품안전처는 최근 코로나19 확진자 수가 늘어남에 따라 자가검사키트 수요 증가에 대비해 원활하게 공급이 이뤄지도록 수급 상황을 점검했다고 15일 밝혔다. 현재 자가검사키트 업체의 재고·보유량은 4429만명분이며, 10개 제조업체는 주간 최대 4000만명분을 생산할 수 있는 것으로 조사됐다. 7월 첫째 주(7.3~7.8) 기준 코로나19 자가검사키트 판매량은 178만명분으로 현재 재고·생산량과 판매량을 감안할 때 앞으로 수급 상황이 원활할 전망이다. 코로나19 자가검사키트는 온라인 쇼핑몰, 약국, 의료기기 판매업 신고된 편의점, 의료기기 판매점 등에서 구매할 수 있다. 지난 2월에서 4월까지 코로나19 확진자가 급증했던 시기에는 가격안정화를 위해 온라인 판매를 금지하고 판매처를 약국, 편의점으로만 제한하는 ‘유통개선조치’를 시행했으나, 지난 5월부터 ‘유통개선조치’ 해제에 따라 현재는 온라인 판매가 가능해졌다. 또한 지난 4월까지 의료기기판매업 신고 유무와 상관없이 모든 편의점에

국가감염병임상시험사업단 설립 2년, 감염병 임상시험 신속수행 모델 제시

국가 감염병 위기 상황서 임상시험 적극 지원으로 국산 코로나19 치료제·백신 신약 개발에 기여 국가임상시험지원재단은 국가감염병임상 시험사업단이 2주년를 맞이했다고 15일 밝혔다. 2020년 7월 정부는 코로나19 치료제·백신 신속 개발의 시급성을 고려, 임상시험의 체계적 지원과 역량 집중을 위해 국가감염병임상시험사업단을 설립했다. 사업단은 코로나19 치료제·백신 임상시험을 효율적으로 추진할 수 있도록 환자 확보가 용이한 감염병전담병원 및 지역의료원과 상급종합병원 간 컨소시엄 형태의 '국가감염병임상시험센터'를 구축해 치료 중심 의료기관에서 임상시험을 병행할 수 있도록 인프라 개선을 지원해왔다. 개발사와 컨소시엄 연구자 연계 및 참여자 모집 지원으로 백신 7개사, 치료제 6개사의 임상시험을 지원해 셀트리온의 렉키로나주(치료제), SK 바이오사이언스의 스카이코비원(백신) 개발 성공에 기여했다. 컨소시엄 내 의료기관이 단일IRB, 공동IRB, IRB 상호인정 등을 활용해 신속한 임상시험이 가능하게 하고, 임상시험 실시기관이 아닌 의료기관에서 임상시험을 수행하도록 지원했다. 계명대 대

안국약품, AG갤러리 미술탐구시리즈 기획전 개최

클로드 모네 오마주 : 빛의 인상 전(展) 안국약품은 오는 8월 31일까지 AG갤러리에서 미술탐구시리즈 기획전 '클로드 모네: 빛의 인상 전(展)'을 개최한다고 15일 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 AG갤러리에서 매년 여름 미술사에 등장하는 유명작가의 테마를 신진작가들의 시각으로 오마주하는 미술탐구시리즈 기획전을 마련했다. 이번 작가의 테마는 인상파 양식을 개척하고 창시한 프랑스의 화가 Oscar-Claude Monet, 클로드 모네(1840~1926)의 빛의 인상 전이다. 모네는 빛이 보여주는 세상 즉 빛의 변화를 포착하려고 그려낸 그림들은 새로운 기법을 낳았다. 당시 통념으로는 그림으로 인정도 못 받는 비난을 받았지만 후대에 현대미술의 장을 여는 위대한 첫 발을 열었다. 이번 오마주 전시에서 참여하는 신진작가들의 작품도 신선한 기법으로 소개한 것이 일맥상통한다. 권민경 작가는 사진이라는 매체를 활용하고 있지만 회화를 전공한 작가의 사진은 사진이 발명되던 시기에 앙데팡당전에 참여한 작가들의 시각과 다

"지나친 약가 통제에 가격 인하 정책만 초점 제약산업 위축…보험약가제도 R&D 가치 인정해야"

김성주 전문위원, 제약바이오협 정책보고서 통해 보험약가제도 개선 강조 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 정부의 보험약가제도가 지나친 약가 통제는 물론 가격인하에만 초점을 맞추고 있어 신약연구개발(R&D)의지를 떨어뜨린다는 지적이 나왔다. 김성주 법무법인 광장 전문위원은 15일 한국제약바이오협회 제23호 정책보고서에서 '제약바이오 강국을 위한 보험 약가 제도'를 주제로 이같이 밝혔다. 제약협회 2021 제약바이오산업 데이터북에 따르면,국내 의약품 시장은 2020년 약 23조원이며, 수출은 2015년 기준 3조3000억원 규모에서 2020년 9조9000억원으로 약 3배 증가했다. 연구개발비는 2019년 2조7424억원에서 2020년 3조2904억원으로 매출액 기준 11.2%에서 12.3%로 증가했다. 지난해 폐암치료제 렉라자정, 코로나19치료제 렉키로나주, 호중구감소증 치료제 롤론티스, 위식도역류질환 치료제 펙수클루정 등 국내에서 개발된 국산신약은 총 34개다. 개발 건수는 적은 편이지만 기술수출은 타 선진국내비 높은 편이며 5년만에 2배 이상 증가한 571

"임상재평가 무제한 기간 연장 막는다" 임상기관 모니터링·현장조사 시행

식약처 임상재평가·생동재평가 추진 계획 발표…생동은 올해 점안제·외용제제 379개 품목 비롯, 25년까지 6000개품목 실시 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최신 기준에 맞는 안전한 의약품 사용을 도모하기 위한 재평가가 이뤄지고 있는 가운데, 무기한으로 임상 재평가 기간을 연장하지 못하도록 임상기관 모니터링, 현장조사 등을 통해 적정 사유가 있을 때만 1차례 연장이 가능하도록 제한을 둘 방침이다. 식품의약품안전처는 지난 14일 의약품 제조‧수입업체를 대상으로 의약품 재평가 정책설명회를 개최하고, 임상재평가·생동재평가 추진 방향과 운영방안을 소개했다. 의약품 재평가는 기존 허가된 의약품에 대해 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재검토해 안전하고 합리적인 의약품 사용에 기여하기 위한 제도다. 임상 재평가는 안전성, 유효성 정보 변경이나 사회적 이슈로 재평가가 필요한 항목을 선정해 시행하고 있다. 품목허가 갱신 또는 안전성 정보 분석·평가 과정에서 추가적인 재평가 필요하다고 인정되는 경우, 허가심사 기준 변경이나 새로운 과학근거와 사용 현황 변화로 필요한 경우 대상 항목이 된다. 임상재평가 대상 목록은 개별

소아 뇌전증 환자, 치료약 휴대하고 출입국 가능

마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안 입법예고 식품의약품안전처는 외국인 또는 재외국민이 질병 치료를 위해 휴대하고 출입국할 수 있는 마약류 범위를 확대하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고하고 오는 8월 24일까지 의견을 받는다고 14일 밝혔다. 개정안 주요 내용은 자가 치료용으로 국내 휴대 반입할 수 있는 승인 대상에 소아 뇌전증 치료에 사용되는 ‘에피디올렉스’(제품명) 등 대마 성분 의약품을 추가하는 것이다. 참고로 현재는 대마 성분 의약품은 한국희귀·필수의약품센터가 수입한 제품만 공급받을 수 있다. 식약처는 "이번 개정안이 희귀난치질환자의 치료 기회 보장과 편의성 향상에 도움이 될 전망"이라며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 마약류 안전관리는 지속적으로 강화하면서도 사회적 약자를 배려하고 환자의 치료 기회가 보장될 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또

SK바이오팜 세노바메이트 중남미 시장 기술수출…4개 대륙 진출

유로파마와 중남미 시장 내 세노바메이트 허가·상업화 협력 SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 중남미 내 상업화를 위해 유로파마(Eurofarma)와 기술수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. SK바이오팜은 지난 5월 이스라엘 출시를 위해 덱셀 파마와 파트너십을 체결, 서아시아 시장의 관문을 열었다. 이번 파트너십으로 북미, 유럽, 아시아 시장에 이어 중남미 지역까지 세노바메이트 4개 대륙 진출을 완료했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 미국 달러, 허가·매출 등에 따른 단계별 마일스톤 4700만 미국 달러와 판매에 따른 로열티를 확보했다. 중남미 지역 내 세노바메이트 출시·판매를 담당하게 된 유로파마는 브라질에 본사를 둔 중남미 주요 제약회사다. 중추 신경계 치료제 영업·마케팅 전문성을 보유하고 있으며, 중남미 전역에 판매망을 갖추고 있다. 세노바메이트는 유로파마를 통해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매된다. 중남미 지역은 600만명 이상의 뇌전증 환자 중 절반 이상이 적절한 치료를 받지 못하는 것으로 알려져 있다.

제약바이오협회, 디지털헬스 이어 AI신약개발협의회 발족…"R&D 협업생태계 조성"

초대 협의회장에 김이랑 온코크로스 대표 선임, 신테카바이오·스탠다임·디어젠 등 22개사 참여 한국제약바이오협회가 국내 전통 대형 제약사들과 바이오텍·스타트업 등의 협업 생태계를 조성하고자 디지털치료제(DTx) 등 디지털헬스산업에 이어 AI신약개발에 대한 위원회를 설립했다. 제약협회 인공지능신약개발지원센터는 신약개발에 요구되는 AI 기술 발전과 협업 생태계 조성을 위해 'AI신약개발협의회'를 발족하고 첫 회의를 개최했다고 14일 밝혔다. 이날 협의회는 김이랑 온코크로스 대표를 초대 회장으로 선임하고, AI 신약개발 오픈이노베이션 행사 정례 개최, 민관협력 AI 신약개발 연구 프로젝트 추진. 정부 정책담당자 초청 정례 간담회 개최를 핵심 사업으로 정했다. 신테카바이오, 스탠다임, 디어젠 등 22개 국내 AI신약개발기업의 대표 또는 임원으로 구성된 협의회는 앞으로 AI 신약개발 기업을 대표하는 기구로서 산학연병정 협업 생태계 조성의 한 축을 담당해 나가기로 했다. 협의회는 AI 신약개발 오픈이노베이션은 신약개발에 적용하는 AI 기술을 카테고리 별로 나누고, 단계별 AI 기술 피칭

제약업계 ESG 경영 강화하는 분위기 속 제약사 등 유착관계 종로세무서 압수수색

경찰청 "이른 시일 내 관련자 송치" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 전세계적으로 ESG(Environment·Social·Governance) 경영 요구가 증가하면서 국내 제약사들도 투자금 확보, 글로벌 기술이전(기술수출)을 위해 ESG 경영 텃밭 마련에 한창이다. 그러나 최근 제약바이오업계에 따르면, 경찰청 국가수사본부가 보령(구 보령제약) 등 7개 기관과 유착 관계 의혹을 받고 있는 서울 종로세무서를 압수수색했다. 국수본에 따르면 중대범죄수사과 수사관 10여명이 지난 12일 오전 9시30분부터 종로세무서 압수수색을 시작해 관련 자료를 확보했다. 국수본은 전직 종로세무서장 2명이 보령제약 등 7개 제약기업들과 고문 계약을 맺고, 회사를 도와주는 대가로 금품을 약속받은 혐의가 있다고 봤다. 이에 따라 국수본은 ‘부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률(김영란법)’을 위반 혐의가 있는 전직 서장 2명과 관련 업체 관계자 10여명을 수사해왔다. 국수본 관계자는 "세무서장 퇴임 후 업체들과 고문 계약을 체결하면 문

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 부스터샷 오미크론(BA.1) 대응 효과 확인

"변이 바이러스 확산 재유행 대비 엔데믹 준비 나선다" SK바이오사이언스가 개발한 대한민국 1호 코로나19 백신이 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 중화항체 교차반응을 보이는 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 코로나19 백신인 스카이코비원(SKYCovione) 멀티주의 임상 1/2상의 연장연구를 통해 부스터샷의 교차중화능을 분석한 결과, 오미크론 변이에 대한 면역반응을 확인했다고 13일 밝혔다. SK바이오사이언스에 따르면 건강한 성인 81명을 대상으로 스카이코비원 기초 접종(2회) 후 약 7개월이 지난 시점에서 스카이코비원을 추가 접종한 결과, 오미크론 바이러스의 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배 증가한 것으로 나타났다. 또한 2회 접종 후 7개월 경과 시점(부스터 샷 접종 직전)과 대비해선 약 72배로 높았다. 스카이코비원은 앞서 글로벌 임상을 통해 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다. 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상