질병부담 관리부터 부작용 모니터링까지…RWD 연구 필요성 증가하는데 부실 지침으로 '혼선'
"심사 절차 개선과 불확실성 제거할 지침 마련 필수, 교육 지원·인력 양성도 과제"
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 적응증·치료 대상 확대부터 질병부담 관리, 이상반응·부작용 모니터링 등 RWD(리얼월드데이터) 활용 연구의 필요성이 증가하고 있으나, 여전히 데이터 접근이 어렵고 관련 교육과 인력이 부족한 실정이다. 보령 왕승호 RWE연구팀장·한국로슈 유주아 팀장·한국얀센 최금지 부장·이화여대 최남경 교수 등은 지난 14일 제약현장에서의 RWD·RWE 활용 실제와 규제혁신 심포지엄에서 이 같은 문제를 지적하고 개선방안을 제시했다. 데이터 추출 가능성 미리 파악할 수 있도록 운영 규정과 가이드라인 공개 실제임상자료(RWD, Real-World Data)는 의약품을 시판한 후의 효과 등을 확인 가능한 자료로, 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등이 있다. 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence)는 RWD를 수집·분석한 문헌을 의미하며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 선진국 규제기관에서 최근 제품