오리지널 판매금지 신청 '근골격계' 집중…생동성 1+3제도 이후 우판권 신청 급감
2022년 허가특허연계제도 영향평가 결과 발표, 우판권 획득 1위는 '엠파글리플로진/메트포르민염산염'
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 우선판매품목허가의 무더기 획득으로 제약사들이 경제적 이익 보다 미획득에 따른 경제적 손실 문제가 이어져온 가운데, 지난해부터 시행된 이른바 '공동생동 1+3 제한법'으로 우판권 신청이 감소하면서 실효성은 높아지는 양상을 보이고 있다. 한국지식재산연구원 이명희 선임연구원은 지난 15일 열린 2022년 의약지식재산 정책포럼에서 2022년 허가특허연계제도 영향평가 결과를 공개했다. 허가특허연계제도는 의약품 품목허가 절차에서 신약 등 특허권 침해 여부를 검토하는 절차 운영을 골자로 하며, 후발의약품과 특허권의 균형을 위해 설계됐다. 주요 절차는 ▲의약품 특허목록 등재, ▲품목허가 신청사실 통지, ▲판매금지, ▲우선판매품목허가 등이 있다. 한미FTA 체결 이후 2015년 3월부터 의약품허가특허 연계제도가 전면 시행됐으며, 제도의 안정적 정착과 부작용 최소화를 위해 영향평가를 시행하고 있다. 2022년도 영향평가 결과에 따르면, 등재의약품(중복 미제거) 수는 20