종근당, 루센티스 바이오시밀러 '루센비에스주' 국내 품목허가 승인

식약처 "치료효과 동등성 입증…약물 선택 다양해지고 치료 기회 확대" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 종근당은 20일 식품의약품안전처로(MFDS)부터 루센티스 바이오시밀러 루센비에스주 10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)에 대한 품목허가를 승인받았다고 공시했다. 앞서 지난 7월 28일 종근당은 식약처에 루센비에스주(개발명 CKD-701)에 대한 품목허가를 신청했다. 종근당은 지난 2018년 9월 13일부터 2021년 3월 17일까지 신생 혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 임상시험의 1차 목적은 CKD-701과 루센티스의 유효성이 동등함을 입증하고, 2차 목적은 CKD-701과 루센티스의 안전성, 약동학 특성, 면역원성을 비교·평가하는 것이다. 이는 무작위 배정 후 12개월 간 임상약 투여를 진행했으며, 첫 3개월은 한 달에 한 번씩(monthly), 이후 9개월간은 사전에 설정된 투여 기준에 따라 필요시(PRN) 투여를 받는 방식으로 진행했다. 1차 유효성 평가 결과에 따르면, 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(

모더나, 오미크론 BA.1대응2가 백신 90일 데이터 분석 결과 발표

스파이크박스 원형 부스터에 비해 4차 접종으로 우월한 항체 반응 입증 모더나가 19일(현지시간) 오미크론 변이를 포함한 코로나19 2가 추가접종 후보 물질 mRNA-1273.214에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했다. 이전 접종 이력이 있는 참가자들에게 4차 접종(두 번째 부스터)으로 50μg의 mRNA-1273.214를 접종한 90일 이후 mRNA-1273과 비교했을 때 이전 감염 여부와 관계없이 모든 참가자에서 오미크론 변이 BA.1에 대해 우월한 중화항체반응을 이끌어냈다. 오미크론 BA.1에 대한 우수한 내약성은 물론, 접종 후 3개월 동안 높은 항체 역가가 지속되는 것으로 나타났다. 또한 mRNA-1273.214는 이전 보고와 같이 mRNA-1273에 비해 오미크론 하위변이체 BA.4와 BA.5에 대한 강력한 중화항체반응을 나타냈다. 오미크론BA.2.75변이에 대해서도 접종 28일 후 강한 항체 형성을 확인할 수 있었다. 이는 2가 부스터 백신이 오미크론 변이에 대한 광범위한 교차 중화(cross-neutralization)를 유도한다는 점을

한국머크 바이오파마, 비소세포폐암 치료제 '텝메코정' 19일 공식 출시

1일 1회 경구복용으로 획기적 편의성, 치료 단계 상관없이 강력하고 지속적 효과 한국머크 바이오파마는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제 텝메코를 19일 국내 공식 출시하고 비소세포폐암 치료제 및 치료 현황과 텝메코의 임상적 의의를 공유하는 기자간담회를 열었다. 텝메코(Tepmetko)는 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 2021년 2월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어 2021년 11월 23일 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 해당 허가는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 임상1을 바탕으로 이뤄졌다. 가장 최근에 발표된 임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타낼 뿐 아니라, 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다. 한국머크 바이오파마

한미약품, 세계고혈압학회서 저용량 고혈압 3제 연구 소개

ISH, 해당 연구 내용·발표에 최우수 구두 발표 상(Best Oral Presentation Award) 수여 한미약품은 지난 12~16일 일본 교토에서 열린 세계고혈압학회(International Society of Hypertension, ISH)에서 자사가 개발 중인 저용량 3제 복합제 기반의 연구 결과 2건(HM-APOLLO-201, HM-APOLLO-202)을 소개했다고 19일 밝혔다. 해당 연구 발표는 동국대학교 의과대학 이무용 교수와 고려대학교 의과대학 홍순준 교수가 맡아 진행했으며, 최우수 구두 발표 시상(Best Oral Presentation Award)에서 골드상을 수여했다. 해당 임상 연구는 경증 또는 증등도 고혈압 치료시 일반적으로 사용되는 항고혈압 단일제 또는 2제 복합제 보다 저용량의 3가지 성분 항고혈압제 병용 요법이 고혈압의 1차 약제(초기치료)로 효과적이라는 내용이 골자다. 홍순준 교수는 "고혈압 신환자 치료시 습관적으로 단일요법으로 치료를 시작하는 것은 우리 의료인들이 가지는 임상적 관성 중 하나"라며 "최근 국내외 여러 연구에서 저용량 복합제의 우수한 효과

제일약품, 고혈압·이상지질혈증 4제복합제 텔미칸큐 출시

"테트라졸 고리가 없어 불순물 이슈 무관" 제일약품은 고혈압·이상지질혈증 4제복합제 '텔미칸큐(TelmicanQ)'4종을 출시했다고 19일 밝혔다. 텔미칸큐는 고혈압과 이상지질혈증 치료를 위해 텔미사르탄, 로수바스타틴칼슘, 에제티미브, 암로디핀베실산염의 4가지 성분을 한 알에 담은 4제 복합제다. 제일약품은 텔미칸큐 출시로 기존에 다수의 약제를 복용해야 했던 환자들에게 복용 편의성을 높이는 계기가 될 것으로 보고 있다. 기존의 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨 등 여러 질환을 동시에 앓는 환자들은 각 질환에 맞는 약물을 별도로 복용했으나, 복합제는 환자의 복약순응도를 개선해 질환을 보다 효과적으로 관리할 수 있도록 했다. 실제 대한고혈압학회에 따르면 2020년 기준 국내 20세 이상 고혈압 환자는 약 1207만명으로 추정하는 가운데 치료중인 환자는 약 63%, 이중 약 35%의 환자가 이상지질혈증 치료를 병행하고 있다고 밝혔다. 텔미칸큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 기저치 대비 수축기혈압 2

도네페질 패취제 도입에도 리바스티그민 패취제 시장점유율 더욱 확대 전망

한독 엑셀론 담당 손라미 JPM "높은 치료순응도에 파킨슨병 적응증까지 확보…대체 불가능한 특성" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 압도적인 점유율을 차지하는 '도네페질(Donepezil)' 성분의 패취제가 나왔다. 치매 치료제 시장이 경구제 중심에서 패취제로, 또 패취제 중에서도 리바스티그민(Rivastigmine), 갈란타민(Galantamine) 성분에서 도네페질로의 처방 전환 가능성이 예고되는 가운데, 리바스티그민 오리지널 패취제인 '엑셀론'은 오히려 자사 제품의 점유율 확대와 처방 증가를 전망하고 있다. 국내 엑셀론 마케팅을 담당하는 한독 손라미 JPM(Junior Product Manager)은 최근 메디게이트뉴스와 만난 자리에서 국내 치매 치료제 시장 동향, 최초 패취형 치매치료제인 엑셀론의 특성과 경쟁력, 시장 전망 등에 대해 상세히 소개했다. 치매는 대표적인 노인성 질환으로, 초고령화 시대에 접어들며 최근 치매 환자가 빠르게 증가하고 있다. 실제 중앙치매센터의 통계에 따르면 지난 2020년 기준 60세 이상 국내 치매 추정환자수는 약

GSK 대상포진 백신 싱그릭스, 12월 국내 출시 예정

50대 이상에서 97.2% 예방 효과…면역저하자도 사용 가능한 국내 최초 대상포진 사백신 GSK는 자사의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix, 유전자 재조합백신)가 12월 국내 출시 예정이라고 17일 밝혔다. 지난해 9월 허가 받은 싱그릭스는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 또는 치료로 인한 면역저하, 면역억제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(예: 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에게서 대상포 예방을 목적으로 사용할 수 있다. 싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(varicella-zoster virus, VZV)의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B 가 결합된 국내 최초의 유전자 재조합 백신으로 강력하고 지속적인 면역반응을 유도한다. 3상 임상연구를 통해 50대 이상 성인에서 97.2% 예방효과를 확인했다. 또한 불활화 백신의 특성상 면역 저하자도 투여받을 수 있다. 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 위약 대비 싱그

동아ST, ICDM 2022에서 당뇨병 치료제 ‘슈가논’ 추가 3제 병용요법 연구 결과 발표

한양대구리병원 내분비대사내과 유성훈 교수 "위약군 대비 HbA1c 유의하게 감소, β-cell 보전·개선 기능도 확인" 동아ST(동아에스티)는 최근 열린 대한당뇨병학회 연례 국제학술대회 ICDM 2022(International Congress of Diabetes and Metabolism, ICDM 2022)에서 다파글리플로진+메트포르민(Dapagliflozin/Metformin)에 자사 당뇨병 치료제 '슈가논(성분명 에보글립틴, Evogliptin)군'을 추가한 3제 병용요법 임상 3상(Evogliptin Add-on Therapy to Dapagliflozin/Metformin Combination) 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 이번 임상 3상 시험(임상책임자 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수)의 결과는 한양대학교구리병원 내분비대사내과 유성훈 교수가 맡았다. 해당 임상시험은 메트포르민(Metformin)과 다파글리플로진(Dapagliflozin)의 병용에도 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자 대상으로 슈가논(성분명 에보글립틴, Evogliptin)을 1일 1회, 24주·52주 동

한국머크 바이오파마, 과배란 유도 주사제 퍼고베리스 허가사항 변경으로 투약 가능 환자층 확대

적응증 완화로 난임 환자의 치료옵션 확대 및 저출산 난임 극복 기대 한국머크 바이오파마는 과배란 유도 주사제 퍼고베리스의 허가사항 변경으로 투약 가능한 환자 층이 확대됐다고 13일 밝혔다. 이번 허가사항 변경을 통해 국내 퍼고베리스 적응증에 명시된 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극 호르몬(FSH) 결핍 여성의 정의에서 ‘내인성 혈청 황체형성 호르몬(LH) 농도 1.2IU/L 미만’ 및 용법·용량에 명시된 ‘저생식샘자극호르몬생식샘저하증’이라는 조건이 삭제됐다. 이로써 더 많은 난임 환자들이 소변 유래 성분이 아닌 단백질 재조합(recombinant) 기술로 만들어진 황체형성호르몬을 포함하는 유일한 제제인 퍼고베리스를 사용할 수 있게 됐다. 한국머크 바이오파마 난임사업부 총괄 유현정 전무는 "이번 허가사항 변경을 통해 기존 뇨유래 제품으로만 치료받았던 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극 호르몬(FSH) 결핍 난임 환자들에게 퍼고베리스로 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "퍼고베리스®에 대한 환자들의 접근성을 개선하고 난임 극복에

CSL 시퀴러스코리아, 4가 인플루엔자 백신 연구 결과 의학저널 백신지에 게재

국내 고령층 대상 4가 인플루엔자 백신 접종 전략에 따른 질병 부담 차이 분석 CSL시퀴러스(CSL Seqirus)는 국내 65세 이상 고령층에서 면역증강제 함유 4가 인플루엔자 백신(aQIV)이 인플루엔자 관련 질병 부담을 감소시킬 것으로 예측된다는 연구 결과가 의학저널 백신(Vaccines)에 게재됐다고 11일 밝혔다. 이 연구는 국내 65세 이상 고령층을 대상으로 세 종류의 4가 인플루엔자 백신(▲면역증강제 함유 백신(aQIV) ▲표준항원량 백신(QIV) ▲고용량 백신(HD-QIV))의 접종 전략에 따른 인플루엔자 관련 질병 부담의 차이를 비교하기 위한 목적으로 진행됐다. 연구 결과 고령층에서 인플루엔자 백신 접종 전략을 표준항원량 백신(QIV)에서 면역증강제 함유 인플루엔자 백신(aQIV)으로 전환하면 인플루엔자 관련 질병부담이 유의미하게 감소할 것으로 예측됐으며, 면역증강제 함유 인플루엔자 백신(aQIV)과 고용량 인플루엔자 백신(HD-QIV)으로 인한 공중보건적 편익 향상은 유사할 것으로 나타났다. 면역증강제 함유 인플루엔자 백신(aQIV)은 표준항