사노피 '엘록사틴·탁소텔', 국소 진행성 위암 수술 전 보조요법 적응증 확대

수술 전 보조 요법 근거 확인으로 국내 포함 아시아 위암 치료 환경 개선 기대 사노피-아벤티스 코리아는 항암제 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴, Oxaliplatin)과 탁소텔(성분명 도세탁셀, Docetaxel)이 13일 식품의약품안전처로부터 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 기존에 엘록사틴은 ▲수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 ▲카페시타빈과 병용하여 2·3기 위암의 수술 후 보조요법으로, 탁소텔은 ▲진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법 ▲전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료로 시스플라틴 및 플루오로우라실과의 병용요법으로 적응증이 있었다. 이번 승인으로 엘록사틴과 탁소텔은 S-1(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨)과 3제로 병용해(Docetaxel+Oxaliplatin+Tegafur/Gimeracil/Oteracil, DOS 요법) 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다. 적응증 확대의 근거가 된 PRODIGY 임상에서 수술 전 보조요법으

삼일제약, '레바케이점안액' 론칭 심포지엄 성료

"올해 3월 급여 처방 가능…새로운 성분의 안구건조증 치료제에 대한 관심 이어져" 삼일제약은 지난 25일 동대문디자인플라자(DDP)에서 새로운 안구건조증 치료제 '레바케이'의 출시를 알림과 동시에 안질환 치료의 최신지견을 공유하고자 레바케이점안액 론칭심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 '레바케이점안액(성분명 rebamipide)'이 제시하는 새로운 성분의 안구건조증 치료 패러다임과 지난 2015년 이후 한국인의 다빈도 수술 질환별 순위 1위 를 차지한 '백내장' 치료에 관한 글로벌 스탠다드의 최신 지견을 공유하는 강연으로 구성됐다. 안과전문의 400여명이 참석한 가운데, 심포지엄 좌장은 제22대 대한안과학회 이사장 이종수 교수(부산의대), 한국건성안학회 회장 서경률 교수(연세의대)이 맡았다. 첫 번째 강연은 '건성안 치료의 새로운 패러다임, Rebamipide'를 주제로 김태임 교수(연세의대)가 강연을 진행했으며, 지난 3월 1일 보험 급여가 등재된 새로운 성분의 안구건조증 치료제 레바케이점안액에 대해 상세히 소개했다. 또한 김 교수는 "기대수명 연장에 따른 인

한국다케다제약, 후천성 혈우병 A 출혈 치료제 '오비주르' 국내 허가

혈액응고 8인자 대체 요법으로 첫 투여 24시간 후 환자 100%서 출혈 감소 등 긍정적 반응 한국다케다제약은 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료제인 오비주르주(서스옥토코그알파)가 20일 식품의약품안전처로부터 국내 허가 받았다고 22일 밝혔다. 후천성 혈우병 A (Acquired Hemophilia A, AHA)는 혈액응고 8인자에 대한 자가 면역 항체가 발생해 출혈 관련 합병증이 생기는 질환이다. 연간 100만 명 당 1명 꼴로 드물게 발생하지만, 선천성 혈우병 A 환자보다 더 치명적인 출혈 경향을 보인다. 환자 대부분 65세 이상 고령(중앙값 64-78세)으로, 중증이거나 생명을 위협하는 출혈은 환자의 70~90%에서 발생하고 고령이나 기저 악성 종양을 동반한 경우 사망률은 20% 이상으로 보고된다. 선천성 혈우병 A와 달리 혈중 혈액응고 8인자의 농도로 질환의 중증도를 판단하기 어려워, 임상적 출혈 증상 또한 고려해 신속한 진단과 출혈 조절이 필요하다. 오비주르주는 국내에서 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료제로 허가받았으며 기존의 우회인자약제와는 달리 AHA

사노피 Tdap 백신 '아다셀주', 10년마다 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경 승인

만 10~64세 청소년 및 성인 대상 10년 간격으로 Tdap 백신 아다셀 재접종 가능 사노피는 '아다셀주'가 8일 식품의약품안전처로부터 백일해·파상풍·디프테리아(Tdap) 예방을 위한 10년 간격 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경을 승인받았다고 22일 밝혔다. 허가사항에 따르면 아다셀주는 영유아 시기에 소아용 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 만 10~64세의 청소년 및 성인을 대상으로 추가 접종하며 10년 간격으로 재접종할 수 있다. 이번 용법용량 변경 승인은 10년 전 Tdap 백신을 접종 받은 성인을 대상으로 아다셀주 재접종 시의 안전성 및 면역원성을 첫 접종군과 비교한 오픈라벨, 다기관 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 임상 연구 결과 아다셀주 재접종군에서 양호한 내약성과 면역원성을 확인했으며 재접종군과 첫 접종군 간 이상사례에는 큰 차이가 없었다. 파상풍 및 디프테리아에 대한 일정 수준 이상(0.1 IU/mL)의 보호 항체는 아다셀주 재접종군의 100%, 98.5%에서 형성됐고 첫 접종군은 각각 99.7%, 96.1%에서 형성돼 재접종군은 첫 접종군

원형 탈모증 치료제, 릴리 올루미언트 이어 어떤 약물이 허가받을까

화이자 JAK 억제제 2분기 美FDA 허가여부 결정…선파마, 2분기 중 美FDA 허가신청 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 6월 릴리(Eli Lilly and Company)의 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 승인을 받으면서 처음으로 원형 탈모증에 대한 전신 치료 옵션이 생겼다. 이어 화이자(Pfizer)와 인도 제약사 선 파마(Sun Pharmaceutical Industries)의 JAK(Janus kinase) 억제제가 FDA 허가 단계에 가까워지며 그 뒤를 쫓고 있다. 21일 관련업계에 따르면 화이자의 리틀렉시티닙의 FDA 허가 여부가 2분기 결정되며, 콘서트 파마슈티컬스(Concert Pharmaceuticals)가 2분기 FDA에 듀룩솔리티닙 (deuruxolitinib)의 신약허가신청서(NDA)를 제출한다. 콘서트는 최근 선 파마에 인수됐다. 원형 탈모는 면역 체계가 모낭을 공격해 모발이 부분적으로 또는 완전히 빠지는 자가면역질환이다. 주로 두피에서 발생하지만 눈썹이나 속눈썹,

유한양행, 레이저티닙 1차 치료 적응증 추가 변경 허가 신청

연간 300억원 실적 기록…적응증 확대되면 높은 매출 향상 전망 국산 폐암신약 렉라자가 1차치료제로의 적응증 확장에 나선다. 유한양행은 17일 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다. 렉라자는 지난 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다. 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했으며, 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상 시험 결과를 공개한 바 있다. 유한양행 관계자는 "국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를

식약처, 만성 신질환 환자의 빈혈 치료제 선택의 폭 확대

미쓰비시다나베파마코리아 바다넴정(바다두스타트) 허가 식품의약품안전처는 만성 신질환 환자의 빈혈 치료 신약인 미쓰비시다나베파마코리아 바다넴정(바다두스타트) 2개 함량(150, 300mg)을 허가했다고 13일 밝혔다. 바다넴정(바다두스타트)은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다. 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)는 세포에 대한 산소 공급이 부족한 상태에 빠진 경우에 이를 대응하기 위해 유도되는 물질(단백질)이다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

면역항암제, 치열한 초기 폐암 수술전후 보조요법 경쟁 속 누가 승리 거머쥘까

키트루다·옵디보·티쎈트릭·임핀지, 승인 받았거나 비슷한 시기 후기 임상 결과 발표 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)의 티쎈트릭이 PD-(L)1 면역항암제로는 처음으로 초기 비소세포폐암(NSCLC) 보조요법의 문을 연 이후 MSD(Merck & Co)의 키트루다, 오노약품·BMS(Bristol Myers Squibb)의 옵디보에 이어 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지도 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출하면서 치열한 경쟁이 예고된다. 13일 관련업계에 따르면 MSD가 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다의 비소세포폐암 수술 후 보조요법을 승인받은 데 이어 이달 초 수술 전후 보조요법에 대한 적응증 추가 신청을 완료했다. 이어 아스트라제네카도 임핀지의 수술 전후 보조요법 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했으며, 이를 보건당국에 제출할 계획이다. 수술 후 보조요법, 티쎈트릭 가장 앞섰으나 PD-L1 발현율 제한 면역항암제 중 가장 먼저 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법을 승인 받은 것은 로슈의 티쎈트릭(Tecentri

국제약품, 안구건조증 치료제 레바아이 2% 런칭 심포지움 개최

"국내 최초, 세계 두 번째로 허가…위약 대비 우월성 입증" 국제약품은 지난 10일 국내 안구건조증 새로운 치료 옵션이 될 레바미피드 성분의 레바아이2% 런칭 심포지움(Rebaeye Launching Symposium)을 개최했다고 13일 밝혔다. 레바아이2%는 국내 최초이자, 세계 두 번째로 허가받은 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제로 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 작열감, 끈적임, 시야흐림, 이물감을 개선한 투명 제제(클리어 솔루션)로 개발해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 승인받아 이달 1일 국내 본격 출시했다. 국내 전안부 안과 의료진을 대상으로 한 이번 심포지움은 대한안과학회 회장 김효명 교수와 이사장인 이종수 교수가 공동 좌장을 맡아 안구건조증 치료의 최신 지견을 공유했다. 더불어 국제약품 ‘레바아이2%’의 효과 및 다양한 임상 데이터를 공유했다. 세션은 ‘안구건조증 치료에서 레바아이의 임상적 유용성’을 주제로 고대안암병원 김동현 교수(안과)가 발표했다. 김동

보령, 뿌리는 피나스테리드 탈모약 '핀쥬베스프레이' 출시

"국내 최초 스프레이 제형, 탈모 치료의 혁신적인 선택지" 보령(구 보령제약)은 오는 21일 국내 최초 스프레이 제형 피나스테리드 탈모약인 '핀쥬베스프레이 (Finjuve Spray) 2.275mg/mL'를 출시할 예정이라고 13일 밝혔다. 보령은 지난해 1월 알미랄로부터 핀쥬베스프레이 국내 독점 판권을 확보한 이후, 같은 해 9월 품목허가를 거쳐 올해 3월 21일 국내 최초로 정식 출시하게 됐다. 핀쥬베스프레이는 피부과 의약품 전문 글로벌 제약사인 알미랄(Almirall, S.A.)에서 개발한 탈모치료제로, 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드(Finasteride) 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발한 제품이다. 탈모 부위 두피에 직접 분무되는 국소 치료 방식으로, 경구용 피나스테리드에 비해 혈중 농도를 낮춰 부작용이 감소한 것이 가장 큰 장점이다. 치료 효과는 경구용 피나스테리드와 동등한 수준이다. 3상 임상시험 결과, 투여 24주 후 경구용 피나스테리드 1mg 대비 타겟 부위의 모발 수(TAHC, Target