SK바이오팜 "오파칼림 4억달러 선급금 미지급…임상 보류 해제 후 거래 종결 예정"

바이오헤이븐, 9월 말~10월 초 FDA에 추가 비임상 자료 제출 예정 [메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'의 부분 임상 보류 문제가 해소된 뒤 바이오헤이븐(Biohaven)과 라이선스 거래를 종결하는 방향으로 협의하고 있다고 밝혔다. 현재 선급금 4억달러는 지급하지 않은 상태다. SK바이오팜 유창호 전략부문장은 11일 IR 컨퍼런스콜을 통해 "계약은 서명했지만 아직 거래 종결이 되지 않았기 때문에 선급금은 지급되지 않은 상황"이라며 "양사는 이번 이슈를 우선 해결하고 딜을 클로징하는 방향으로 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다. SK바이오팜은 지난달 바이오헤이븐으로부터 오파칼림 권리를 도입하는 최대 7억9500만달러 규모의 계약을 체결했다. 계약금은 총 4억달러로, 이 가운데 3억5000만달러를 거래 종결과 동시에, 나머지 5000만달러를 1년 뒤 지급하는 구조다. 현재 오파칼림은 임상 2·3상 RISE2와 RISE3가 진행 중이다. 바이오헤이븐은 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정 대사

SK바이오팜 1.1조원 규모 '오파칼림' 임상에 제동…FDA 부분 보류

FDA, 설치류 비임상 독성 소견에 추가 근거 요구…신규 환자 등록 일시 중단·RISE3 톱라인 일정 유지 [메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜이 도입한 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'의 임상 2·3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 받았다. 이번 조치로 현재 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다. 이미 환자 등록을 마친 RISE3 임상은 현재까지 2026년 하반기 톱라인(Top-line) 결과 발표 일정을 유지하고 있다. SK바이오팜은 10일 오파칼림 파트너사 바이오헤이븐(Biohaven)이 FDA로부터 임상 2·3상 RISE2·RISE3에 대한 부분 임상 보류를 통보받았다고 밝혔다. 오파칼림은 SK바이오팜이 지난달 바이오헤이븐과 최대 7억9500만달러(약 1조1000억원) 규모의 계약을 통해 도입한 물질이다. 당시 회사는 2029년 미국 시장 출시를 목표로 제시했다. 회사에 따르면 FDA는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류(Rat)에 투여한 비임상 독성시험에서

안구건조증 치료제 '라티카점안액' 국산 신약 44호로 허가

성인 안구건조증 치료제…신약 심사 지침 적용해 신속 심사 완료 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 개발된 44번째 신약인 '라티카점안액5%(레코플라본수화물)'를 8일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품으로, 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발했다. ‘라티카점안액5%’는 식약처가 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가된 품목이다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 20명의 품목전담팀을 구성해 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사를 진행했다. 또한 품목허가 신청 전후로 업체와 맞춤형 대면회의를 개최하며 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다. 식약처는 "앞으로도 안전하고 효과적인 의약품을 환자들에게 신속히 제공하기 위해 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.

한국MSD, 영아 RSV 예방항체 ‘엔플론시아’ 국내 출시

생애 첫 RSV 유행 계절 신생아·영아 대상…체중 관계없이 105mg 1회 투여 [메디게이트뉴스 조운 기자] 한국MSD는 생애 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 유행 계절을 맞는 신생아와 영아의 RSV 하기도 질환 예방을 위한 장기지속형 예방항체 ‘엔플론시아 프리필드시린지(성분명 클레스로비맙)’를 국내 출시했다고 9일 밝혔다. 엔플론시아는 지난 6월 1일 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 이달 3일 출시됐다. 최근 개정된 대한소아청소년과학회 RSV 예방 권고안에도 생애 첫 RSV 유행 계절을 맞는 신생아와 영아를 위한 예방 선택지로 포함됐다. 현재 전국 주요 병의원에서 투여할 수 있다. RSV는 대부분 감기와 비슷한 증상으로 시작하지만 영아에서는 모세기관지염이나 폐렴 등 하기도 감염으로 진행해 입원 치료로 이어질 수 있다. 특히 생애 첫 RSV 계절을 맞는 영아는 감염과 입원 위험이 높아 유행 전 예방의 필요성이 강조된다. 엔플론시아는 RSV에 대한 항체를 직접 투여하는 수동면역 방식이다. 투여 후 혈청 RSV 중화항체 역가를 높여 1회 투여로 최소 5~6개

한국릴리, ‘엡글리스’ 8주 1회 유지요법 국내 허가

연간 유지 투여 횟수 6회 수준으로 줄여…중등도-중증 아토피피부염 장기 치료 편의성 개선 한국릴리는 자사의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’가 8주 1회 유지요법에 대한 식품의약품안전처 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 이번 허가로 기존 4주 1회 유지요법에 더해 8주 간격 투여 옵션이 추가되며, 적절한 임상 반응을 달성한 환자는 연간 유지 투여 횟수를 6회 수준으로 줄일 수 있게 됐다. 엡글리스는 인터루킨(IL)-13에 결합해 신호 전달을 억제하는 생물학적 제제로, 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)의 국소 치료제 조절 실패 또는 비권장 중등도-중증 아토피피부염 치료에 사용된다. 초기 0주차와 2주차에 500mg(250mg 2회)을 투여하고, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여하는 기존 프로토콜을 유지한다. 이번 허가는 32주간의 Q8W 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADore, ADopt-VA 및 100주간의 ADjoin 장기 연구를 완료한 중등도-중

GLP-1, 체중감량 넘어 노화까지?…세마글루티드, 노령 쥐 수명 12% 연장

같은 칼로리 제한군보다 기억·혈당 조절서 유리한 변화…사람 항노화 효과는 추가 검증 필요 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GLP-1 수용체 작용제인 세마글루티드가 노령 쥐의 수명을 연장하고 노화에 따른 기능 저하를 늦춘다는 연구 결과가 나왔다. 이에 GLP-1 약물이 비만과 당뇨병 치료를 넘어 항노화 영역에서도 활용될 수 있을지 주목된다. 캘리포니아대학교 버클리 연구진 등은 2일 국제학술지 네이처(Nature)에 'Late-life semaglutide treatment slows ageing and extends lifespan in female mice'를 게재했다. 연구진은 60세 인간에 해당하는 20개월령 노령 암컷 C57BL/6 쥐를 대상으로 세마글루티드를 매일 피하주사했다. 수명 분석군에서는 사망할 때까지 투여를 지속했고, 생리·세포·분자 분석군에는 3개월간 투여했다. 연구 결과 세마글루티드 투여군의 중앙값 수명은 834일로, 대조군 742일보다 약 12% 길었다. 수명 연장 효과는 특정 질환에 국한되지 않았으며, 종양과 관련 없는 여러 범주에서도 사망 시점이

화이자 엔브렐, 중증 활동성 비방사선 축성 척추관절염 급여 확대

두 종류 이상 NSAIDs·DMARDs 치료 효과 미흡하고 BASDAI 4 이상인 환자 대상 [메디게이트뉴스 조운 기자] 한국화이자제약의 종양괴사인자(TNF) 억제제 ‘엔브렐(성분명 에타너셉트)’이 중증 활동성 비방사선 축성 척추관절염 환자까지 건강보험 급여 범위를 확대했다. 한국화이자제약은 보건복지부 고시에 따라 엔브렐의 비방사선 축성 척추관절염 급여가 9월 1일부터 적용됐다고 4일 밝혔다. 급여 대상은 두 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 또는 항류마티스제제(DMARDs)로 3개월 이상 치료했지만 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 환자다. 이 가운데 강직성 척추염 질병활동지수(BASDAI)가 4 이상이면서 C반응성단백질(CRP)이 정상 상한치 이상이고, 자기공명영상(MRI)에서 골수부종 등 객관적인 염증이 확인돼야 한다. 비방사선 축성 척추관절염은 X-ray 검사에서 천장관절의 뚜렷한 구조적 손상이 나타나지 않지만 천장관절과 척추에 만성 염증이 발생하는 질환이다. 염증성 요통과 말초관절염, 부착부염 등이 나타날 수 있으며 질환 활성도와 통증 수준은 강

PBC 2차 치료제 아이커보 허가에도 ‘급여 공백’…“신속등재로 환자 접근성 높여야”

[인터뷰] 장은선 분당서울대병원 교수 “UDCA 치료 환자 30~40% 반응 불충분하거나 내약성 문제…평생 비급여 치료 현실적으로 어려워” [메디게이트뉴스 조운 기자] “병이 있다는 것도 알고, 기존 약이 충분히 듣지 않는다는 것도 압니다. 새로운 치료제까지 나왔는데 비용 때문에 사용할 수 없다면 환자는 더 막막할 수밖에 없습니다.” 분당서울대병원 소화기내과 장은선 교수는 최근 메디게이트뉴스와의 인터뷰에서 원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC) 환자들이 겪는 가장 큰 어려움으로 ‘2차 치료 공백’을 꼽았다. PBC의 표준 1차 치료제인 우르소데옥시콜산(UDCA)을 충분한 용량으로 사용해도 환자의 약 30~40%는 치료 목표에 도달하지 못하거나 내약성 문제로 복용을 지속하기 어렵다. 하지만 국내에는 그동안 허가된 2차 치료제가 없어 기존 치료에 반응하지 않는다는 사실을 확인하고도 질환이 진행되는 과정을 지켜볼 수밖에 없었다. 최근 PBC 2차 치료제 아이커보(성분명 엘라피브라노)가 국내 허가를 받으면서 새로운 선택지가 마련됐지만, 아직 건강보험이 적용되지 않아 실제 환자 접근은

듀켐바이오, 전립선암 정밀 진단제 ‘프로스타시크주’ 건강보험 급여 적용

9월 1일부터 시행… 본인부담금 수준으로 환자 부담 완화 듀켐바이오는 전립선암 정밀 진단용 방사성의약품 ‘프로스타시크주’로 시행하는 PET-CT 검사에 9월 1일부터 건강보험 급여 기준이 적용된다고 밝혔다. 보건복지부가 8월 31일 고시한 PET-CT 행위 보험급여 기준에 따른 것으로, 2025년 10월 건강보험심사평가원 평가를 통과한 지 11개월 만이다. 급여 대상은 중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자가 첫 수술이나 방사선 치료 전 전이가 의심되는 경우, 치료 후 전립선특이항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 경우다. 이번 급여 적용으로 환자 부담은 본인부담금 수준으로 낮아진다. 국가암등록통계에 따르면 국내 전립선암 신규 환자는 2023년 기준 연간 2만2640명이다. 국제 학술지 ‘유럽 비뇨기학(European Urology)’ 2025년 6월호에 따르면 PSMA 표적 PET은 전립선암 병기 설정과 재발 모니터링에서 기존 CT, MRI 대비 높은 감도와 예측 정확도를 보인다. 프로스타시크는 전립선암 세포에서 많이 발현

샤페론, 서울대병원 콘퍼런스서 ‘PdRaxane’·‘NuGel’ 개발 전략 공개

링커 없는 이중 ADC 전임상 성과 및 스테로이드 병용 1차 치료제 시장 공략 전략 샤페론이 최근 열린 ‘서울대학교병원 기술사업화 콘퍼런스’에서 고형암 치료제 후보물질 ‘PdRaxane’의 전임상 데이터와 아토피 치료제 ‘NuGel’의 후속 개발 전략을 공개했다고 1일 밝혔다. 회사 측에 따르면 PdRaxane은 알부민 결합 파클리탁셀(nab-paclitaxel) 나노입자 표면에 이중특이성 나노바디 ‘PdXivab’를 비공유 결합시킨 유방암 및 폐암 치료제 후보물질이다. 기존 항체-약물 접합체(ADC)와 달리 링커 및 화학적 접합 공정을 없애 제형의 불안정성과 독성 한계를 극복했다. 이 후보물질은 면역관문 차단, 암 조직으로의 능동 수송 및 장기 체류, 면역원성 세포 사멸을 통한 T세포 활성화 등 3가지 기전으로 작동한다. 특히 암세포 사멸 과정에서 방출되는 DAMPs 물질이 면역 반응을 유도해 치료가 진행될수록 약물 효과가 증폭되는 특징이 있다. 삼중음성유방암 인간화 마우스 모델 전임상 결과, PdRaxane은 기존 nab-paclitaxel 임상 용량의 6분의