휴온스, 파모티딘제제 위장약 가스파모정 발매

라니티딘 대체..소화성궤양·식도염·위염 치료제 휴온스는 파모티딘 제제의 소화성 궤양용제 가스파모정(전문의약품)을 발매했다고 2일 밝혔다. 가스파모정은 위산분비억제제인 ‘파모티딘(famotidine)’을 주성분으로 하는 ‘H2(히스타민2)-수용체 길항제’다. 이는 위산분비를 억제해 위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 위염 등의 치료에 활용할 수 있다. 파모티딘은 다른 ‘H2(히스타민2)-수용체 길항제’ 대비 작용 시간과 반감기가 길며, 약물 상호작용이 적다. 또한 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 복용으로 인한 십이지장궤양에도 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다. 휴온스 엄기안 대표는 "기존의 휴온스 소화성 궤양용제(휴온스니자티딘캡슐, 에스엠프라정, 라베스토정 등)와 함께 경구제 매출 강화를 위해 가스파모정 발매를 결정했다"면서 "시장 수요 또한 지속적으로 증가하고 있어 매출 성장에 기여할 품목이 될 것"이라고 전망했다. 이어 "현재 발암물질 사태로 라니티딘 제제가 판매 중지된 가운데, 해당 치료제의

모보서티닙 희귀약 지정..이필리무맙·익사조밉·라불리주맙 대상질환 추가

식약처, 항암제 등 희귀의약품 지정 공고 식품의약품안전처는 1일 모보서티닙을 희귀의약품으로 신규 지정했다. 모보서티닙 경구제는 표피성장인자수용체 변이가 있는 비소세포폐암 치료제다. 또한 식약처는 현재 희귀의약품으로 지정된 이필리무맙, 익사조밉, 라불리주맙 등 3종에 대해 대상 질환을 추가했다. 이필리무맙의 대상 질환은 기존에 진행성(절제가 불가능하거나 전이성) 흑색종에서 단독요법 또는 니볼루맙과의 병용요법, 진행성(중등도 및 고위험) 신장세포암에서 니볼루맙과의 병용요법 등이며, 이번에 DNA 불일치 복구 결함 등이 있는 성인 환자에서 재발한 전이성 직결장암에서 니볼루맙과의 병용요법이 추가됐다. 익사조밉은 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발성골수종 환자의 유지요법, 라불리주맙은 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료 등이 추가됐다. 식약처는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

에스씨엠생명과학, 혁신 신약 개발로 세계적 세포치료제 전문 기업 도약

면역항암제 파이프라인 및 GMP 시설 확보로 글로벌 시장 확대 주력 세포치료제 개발 전문 바이오기업 에스씨엠생명과학㈜(이하 SCM생명과학)이 코스닥 상장을 앞두고 최근 여의도에서 기자간담회를 열어 향후 사업 비전과 전략을 밝혔다. SCM생명과학은 ▲층분리배양법 기반의 차세대 고순도 줄기세포치료제와 ▲수지상세포 및 동종CAR-CIK-CD19을 이용한 면역항암제(면역세포치료제) 등 바이오 신약 연구개발 전문 기업으로 2014년 설립됐다. 주요 파이프라인은 줄기세포치료제 분야의 이식편대숙주질환(GVHD), 급성 췌장염, 아토피피부염, 급성 호흡곤란 증후군, 간경변, 제1형 당뇨병 등 치료제와 면역항암제 분야의 전이성 신장암 치료제 'CMN-001', 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK-CD19' 등으로 구성돼있다. 이 외에도 척수 소뇌성 실조증 줄기세포치료제 기술도입을 추진 중이며 신장 섬유화증 및 자궁벽 섬유화증 치료용 '셀 시트'(Cell Sheet, 세포시트)와 화상, 당뇨병성 족부궤양 치료용 '3차원 스페로이드'(3D Spheroid) 등

애브비, '스카이리치' 건강 보험 급여 적용으로 출시 본격화

1일부터 중증도-중증 성인 판상 건선 환자 대상 건강보험 급여 적용 한국애브비는중증 건선 치료 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '스카이리치(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)'에 대한 건강 보험 급여가 1일부터 적용된다. 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 건선은 몸의 면역 기능 이상으로 인해 발생하는 면역 매개 질환이다. 전신에 걸쳐 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어나는 인설이 발한다. 특히 홍반과 인설이 전신의 10% 이상을 덮고 있는 중등도 및 중증 건선 환자들은 심한 증상으로 인해 전염병으로 오해를 받거나 사회적 편견으로 심리적 고

한미약품 항암신약 오락솔, 혈관육종 27.3% 완전 관해

온라인 ASCO서 오락솔 혈관육종 임상 2상 중간결과 발표 한미약품은 미국 아테넥스사에 라이선스 아웃한 경구용 항암신약 오락솔의 임상 2상 중간 결과를 미국임상종양학회 연례학술프로그램(ASCO Virtual Scientific Program)에서 공개했다고 1일 밝혔다. 이번에 포스터 발표된 오락솔 임상연구는 오락솔의 약효와 안전성, 내약성 등을 평가하는 오픈라벨 임상 2상시험으로, 절제 불가능한 피부 혈관육종 노인 환자에서 완전 관해 사례 등이 확인됐다. 포스터 발표에 따르면, 이번 임상의 등록환자 26명 중 평가 가능한 환자 22명(나이 중간값 75세)에서 임상적 효과(CR+PR+SD)가 나타났다. 22명 모두 종양 크기가 축소됐으며 완전 관해(CR) 27.3%(6명). 부분 관해(PR) 22.7%(5명), 안정 병변(SD) 50%(11명) 등으로 나타났다. 해당 임상 2상 중간결과는 지난달 31일 진행된 육종 하이라이트 세션(Sarcoma Highlight Session)에서도 발표됐다. 아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CE

동아제약, 치질치료제 디오맥스 정 출시

디오스민 성분 600mg 함유 동아제약은 디오스민이 국내 최대로 함유된 치질 치료제 디오맥스(DIOMAX) 정 600밀리그램을 출시했다고 1일 밝혔다. 디오맥스 정은 치질로 인한 통증 및 가려움증 등의 증상, 다리 중압감, 통증 등 정맥부전과 관련된 증상을 개선하는 데 효능·효과가 있는 디오스민이 주성분이다. 제품명은 디오스민(Diosmin)의 디오와 최대를 뜻하는 맥스(Max)의 합성어로, 국내 치질 치료제 중 디오스민이 가장 많이 함유됐다. 기존 디오스민 성분의 치질 치료제에 비해 2배 더 많다. 이는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있으며, 용법·용량은 정맥부전의 치료를 위해 매일 아침 식전에 1일 1정 1회 복용하면 되며, 치질의 치료를 위해 1일 1정 2~3회 복용하면 된다. 이상준 동아제약 디오맥스 BM(Brand Manager, 브랜드매니저)은 "치질은 주변 사람들에게 쉽게 털어놓지 못하는 질병 중 하나로 치질 증상이 생겨도 약국이나 병원을 방문하지 않고 방치하는 경우가 많다"면서 "실제 국민건강보

유한양행 레이저티닙, ASCO2020서 후속 임상 데이터 3건 발표

지난해 ASCO 결과 보다 개선..두개강 내 항종양 효과 '주목' 유한양행은 미국임상종양학회(ASCO2020) 연례학술대회의 포스터 세션에서 비소세포폐암 신약인 레이저티닙(lazertinib)의 최신 임상시험 결과를 발표했다고 1일 밝혔다. 이번 ASCO에서 레이저티닙은 폐암 치료효과, 뇌전이 치료 효과, 레이저티닙 투여 후 저항성 기전에 대한 임상유전학 연구결과까지 총 3건의 포스터를 발표했다. 레이저티닙은 상피세포성장인자(EGFR)에 돌연변이가 있는 비소세포폐암의 표적치료제로 개발 중인 약물이다. 이번 발표에 따르면 기존 치료제 투여 중 EGFR 단백질에 T790M 돌연변이가 나타나 저항성을 갖게 된 환자를 대상으로 레이저티닙 240mg을 투여한 76명에서 객관적 반응률(ORR)은 독립적 판독에서 57.9%(2명에서는 완전 반응), 연구자 판독에서 72.4%를 기록했다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 독립적 판독에서 11개월, 연구자 판독에서 13.2개월로 나타났다. 이번에 발표된 결과는 지난해 ASCO에서 240mg의 결과로 발표한 객관적

GC녹십자, ASCO서 표적항암제 신약 GC1118 임상 결과 발표

임상 1b/2a상 중간 결과 공개 GC녹십자는 목암생명과학연구소와 공동 개발 중인 표적 항암 신약 GC1118의 임상 1b/2a상(NCT03454620) 중간 결과를 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표했다고 1일 밝혔다. GC1118은 대장암 환자의 과발현 된 상피세포성장인자 수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor)를 타깃하는 표적 항암제다. 이번 연구는 전이성·재발성 대장암 신약 GC1118과 기존 항암화학요법과의 병용투여 임상으로, 2차 치료제로 GC1118의 안전성과 항암 효과를 확인하기 위해 진행됐다. 약물의 최대 내약용량(MTD, Maximum Tolerance Dose)과 안전성을 확보하기 위해 설계된 임상 1b상에서, 데이터 분석이 가능한 환자 10명 중 종양의 크기가 30%이상 감소한 부분관해(PR, Partial Response)가 3명 발생했다. 평균 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival)은 12개월로 나타났다. 현재

보건당국, 렘데시비르 안전성·유효성 인정…해외 특례수입 된다

향후 효과·부작용 모니터링 지침 마련…약품확보에도 주력 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 렘데시비르를 해외 특례수입할 예정이라고 밝혔다. 정은경 중앙방역대책본부 본부장은 29일 정례브리핑에서 "신종감염병 중앙임상위원회가 28일 렘데시비르에 대해 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가했다"며 "현재 의학적으로 대체할 수있는 항바이러스제가 없는 상황에서 렘데시비르 도입이 필요하다는 의견이 나왔다"고 말했다. 정 본부장은 "곧 식품의약품안전처를 통해 렘데시비르의 해외의약품 특례수입 신청이 이뤄질 예정이다"라며 "약사법에 따라 관계부처 장이 요청하면 식약처는 긴급도입 필요성이 인정된 약품에 대해 수입품목 허가나 신고절차를 생략할 수 있다"고 설명했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1일 코로나19 중증환자에 한해 렘데시비르를 사용할 수 있도록 승인했다. 또한 지난 23일 미국 NIH 주도의 임상시험 연구에서 렘데시비르가 코로나19 중증환자의 증상을 완화시키는 효과가 있는 것으로 나타나기도

일양약품 슈펙트, 러시아 코로나19 치료제 임상 3상 승인

"안전성 입증된 제품으로, 개발 기간 단축 기대" 일양약품은 슈펙트가 러시아 정부로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 임상 3상시험을 승인받았다고 28일 밝혔다. 앞서 지난 21일 일양약품과 러시아 제약사 알팜은 코로나19 치료제 임상에 대한 협약을 체결했다. 합의 내용은 일양약품이 슈펙트를 제공하고, 임상에 대한 모든 비용을 알팜에서 지불하는 것이다. 양 기업은 러시아 당국의 임상3상 허가를 받기 위해 임상시험계획승인신청(IND)을 했고, 지난 27일 당국으로부터 임상 3상허가를 취득했다. 러시아정부의 임상 승인은 국내 여러 회사의 ‘코로나19 바이러스 치료 후보군’ 중 해외 임상 승인 첫 케이스다. 이번 임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유의성’을 확인하기로 했다. 또한 진행이 완료돼 도출된 임상 결과는 알팜 측이 러시아 및 벨라루스에 한해 권리와 판매 독점권(상용화시 일양약품으로부터 완제품을 전