대웅제약 '나보타' 사우디아라비아 출시…중동 시장 공략 본격화

미용·성형 시장, 2032년까지 188억달러 증가…기존 제품의 빠른 스위칭·시장 점유율 확대 예고 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 대웅제약이 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장 사우디아라비아에 '나보타'를 정식 출시하면서 중동 시장 진출을 본격화 한다고 1월 31일 밝혔다. 사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 경제 규모를 가지고 있는 국가다. 글로벌 조사 기관 어스튜트 애널리티카(Astute Analytica)에 따르면, 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억9900만달러에서 2032년 187억7800만달러까지 증가할 것으로 전망된다. 사우디아라비아에 보툴리눔 톡신 제품을 시판하려면 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 한다. 대웅제약은 이번 출시는 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 보툴리눔 톡신 품목 허가를 잇따라 획득한 노하우와 우수한 품질력·안전성을 인정받은 결과라고 평가했다. 이어 나보타의 품질과 안전성을 바탕으로 중동 지역 환자들의 니

SGLT2억제제 자디앙, 박출률 보존 만성심부전 건강보험 급여 확대

미충족 수요 높은 HFpEF 환자 치료 접근성 향상...개인적 질병 부담·사회경제적 비용 부담 완화 기대 한국베링거인겔하임이 SGLT2 억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)이 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 박출률 보존 만성심부전(HFpEF) 환자 치료에 국민건강보험 급여 적용을 받는다고 31일 밝혔다. 이번 고시에 따르면 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자 중 ▲좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있거나 ▲12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 경우 자디앙의 건강보험 급여를 적용받는다. 자디앙은 지난해 2월부터 좌심실 박출률 40% 이하의 박출률 감소 만성심부전(HFrEF) 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용돼 왔다. 이번 고시를 통해 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자로 보험 급여 기준이 확대됨에 따라 국내 만성심부전 환자는 심박출률에 상관없이

일동제약-한림제약, 코프로모션 점안액 4종 패키지 리뉴얼

일동제약이 한림제약과 코프로모션 계약을 통해 유통 중인 ▲누마렌(1회용) ▲누마렌(다회용) ▲나조린 ▲아이필 등 약국 판매용 일반의약품 점안액 4종의 패키지를 리뉴얼해 새롭게 선보인다. 일동제약과 한림제약은 점안액 품목 코프로모션 1주년을 맞아 보다 현대적이고 소비자 친화적인 브랜드 이미지를 구축하기 위해 제품 패키지 새 단장 등 마케팅 전략 고도화에 나섰다고 24일 밝혔다. 새 패키지의 가장 큰 특징은 각 제품의 전면부에 ▲적응증 ▲용량 ▲사용법 등과 같은 주요 정보를 한눈에 확인할 수 있도록 배치했다는 점이다. 눈 건강에 관심이 높아진 소비자들이 제품의 특장점을 더욱 직관적으로 쉽게 파악하고, 증상이나 필요에 맞는 제품을 적절하게 선택할 수 있도록 했다는 게 회사 측의 설명이다. 일동제약 관계자는 "소비자들의 ‘구매 경험’ 향상을 우선 가치로 두고, 명료한 제품 정보 전달과 고객 만족도 제고를 위해 꾸준히 힘쓸 계획"이라고 말했다. 이어 "새로운 패키지 디자인은 제품의 생산 일정

위고비 등장 이후 비만 치료 패러다임, 체중 감량 넘어 전반적인 건강 관리로 진화

한국 노보 노디스크제약, 위고비의 체중 감량 및 심혈관계 위험 감소에 관한 임상적 혜택 조명 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "노보 노디스크는 다양한 대사 질환과 심혈관계 합병증을 유발하는 만성 질환으로 비만을 인식하고, 20년 이상 비만에 대해 연구를 지속해 왔습니다. 노보 노디스크에게 있어 환자의 안전은 최우선의 가치로, 초기 연구단계부터 우리의 목표는 체중 관리를 넘어 비만 환자들의 건강을 개선하는 것이었습니다. 세마글루티드 2.4㎎은 광범위한 임상 개발 프로그램과 리얼월드 데이터를 통해 잘 확립된 안전성 프로파일을 보여줬습니다. 또한 단일 치료 옵션으로 체중 관리와 주요 심혈관계 질환 위험 감소를 모두 기대할 수 있다는 점에서, 비만을 가지고 사는 사람의 전반적인 건강과 삶의 질을 개선하고자 하는 우리의 강력한 의지를 보여줍니다. 노보 노디스크는 앞으로도 체중 관리를 넘어 비만 환자의 건강과 삶의 질을 개선하기 위한 연구에 노력할 것이며, 의료전문가들과의 긴밀한 협력을 통해 비만 치료의 변화를 주도해 나가겠습니다." 한국 노보 노디스크제약 줄리 브로에 오노레(Julie

"제줄라 급여 확대, HRd 진단 검사로 더 많은 난소암 환자가 최적화된 치료 받을 수 있길"

한국다케다제약, 제줄라 급여 확대 100일 기념 간담회 개최…HRd와 제줄라의 가치 집중 조명 [메디게이트뉴스 박도영 기자] PARP 억제제 제줄라(성분명 니라파립)의 급여 기준이 BRCA 변이에서 상동재조합결핍(HRd) 양성으로 확대되면서 국내에서 HRd 검사가 확대되고 있는 것으로 나타났다. 더 많은 환자가 바이오마커 기반의 맞춤 치료를 받을 수 있는 발판이 됐다는 평가다. 한국다케다제약이 제줄라의 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 대한 보험 급여 기준 확대 100일을 맞아, 16일 이를 기념하는 기자간담회를 열었다. 제줄라는 2024년 10월 1일부터 건강보험 급여 기준이 HRd 양성으로 확대돼 현재 1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 진행성 HRd 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성) 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법에 대해 건강보험 급여가 인정되고 있다. 현재 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 보험 급여가 적용되는 PARP 억제제는 제줄라가 유일하다. 간담회에는 서울대병원 산부인과 김재원 교수

리가켐바이오, 항암치료제 'LNCB74' 미국 임상 1상 첫 환자 투여 개시

2024년 12월 임상시험계획 승인 이후 1개월 만에 첫 환자 투여 완료 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 리가켐 바이오사이언스는 12일(현지시각) 항체 파트너사 넥스트큐어와 공동개발 중인 'LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)'의 다수의 암종을 대상으로 한 임상 1상 첫 환자 투약이 개시됐다고 밝혔다. LNCB74는 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7H4 단백질을 표적하는 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼이 결합된 항암치료제로, 미충족 의료수요가 높은 유방암과 난소암, 자궁내막암 등 부인과암종을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 치료한다. 이번 임상은 넥스트큐어가 주도하고, 리가켐바이오 자회사 ACB 협력 하에 진행된다. 임상시험은 미국에서 고형암 환자를 대상으로 이뤄지며, 임상1a상 용량증대시험 이후 임상1b상 용량확대시험이 진행될 예정이다. 넥스트큐어의 유다얀 구하 임상개발본부장은 "LNCB74 임상 1상 첫 환자 투여는 넥스트큐어와 리가켐바이오의 B7-H4 ADC 프로그램 개발 진척에 있어 중요한 마일스톤이다. 이번 임

5년뒤 블록버스터 전망 신약…노보 주1회 인슐린·카그리세마 매출 130억달러 기대

클래리베이트 2030년 블록버스터 예상 신약 11개 공개…코벤피·앱글리스·임델트라 등 목록 올라 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 '최초' 타이틀을 가진 의약품이 다수 규제당국으로부터 승인된 가운데, 2025년에도 이러한 혁신이 이어질 것으로 기대된다. 이 가운데 최근 출시됐거나 올해 출시 예정인 의약품 중 단백질 분해 표적 키메라(PROTAC) 단백질 분해제, 아밀린과 GLP-1 수용체 작용제의 첫 고정 용량 복합제, 이중 가닥 RNA분자를 기반으로 한 최초의 항트롬빈 저하 치료제 등 11개 제품이 향후 5년 내 블록버스터 반열에 오를 것이라는 전망이 나왔다. 클래리베이트(Clarivate)가 연례보고서 '블록버스터 신약(Drugs to Watch)'을 13일 발간하고 11개 의약품이 2030년까지 블록버스터 매출을 달성하거나, 전 세계적으로 환자 치료 결과를 획기적으로 개선할 것으로 예상된다고 밝혔다. 노보, 주1회 기저 인슐린과 차세대 GLP-1 비만·당뇨약 2개 목록에 올려 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 지속형 기저 인슐린 유사체 아위클리(AWIQLI)

프로젠 비만·당뇨치료제 'PG-102' 임상 1c 투약 완료

임상 1상 최종 결과 2025년 상반기 발표 예정 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 프로젠은 최근 차세대 비만·당뇨치료제 'PG-102'의 임상 1상 반복투여 시험(파트 C)의 마지막 환자 투약을 완료했다고 8일 밝혔다. PG-102 임상 1상 시험은 2023년 8월 임상시험계획(IND) 승인을 받아 98명 투약으로 마무리됐다. 파트A와 파트B는 건강인을 대상으로 한 단회, 반복투여 시험으로 우수한 안전성과 내약성을 확인했다. 파트C는 비만 환자 34명을 대상으로 2개 코호트로 나눠 진행됐다. 지난해 11월 첫 번째 코호트에서 4주 동안 최대 8.7% 체중 감소 효과를 확인한 예비 유효성 결과를 보고했다. 최종 결과는 올해 1분기 내 국제 학술대회에서 발표될 예정이다. 프로젠은 지난해 12월 첫 환자 투약을 개시한 국내 임상 2상 시험을 통해 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 12주간 PG-102의 효능과 안전성을 평가할 계획이다. 프로젠 김종균 대표는 "이번 임상 1상 투약 완료와 임상 2상의 신속한 환자 모집은 프로젠의 임상시험

한국릴리, 중등도~중증 아토피피부염 신약 ‘엡글리스’ 국내 출시

4주 1회 투여로 임상적 유효성 및 안전성 프로파일 확인한 새로운 생물학적 제제 한국릴리가 중등도~중증 아토피피부염 치료제 엡글리스오토인젝터주250밀리그램(성분명 레브리키주맙)을 8일 국내 출시했다고 밝혔다. 엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 ‘인터루킨(IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적 치료제로, 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가받았다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있어 국내 아토피피부염 환자들에게 유용한 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 "장기적인 치료가 필요한 아토피피부염 환자에게 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인하고, 복약 편의성을 개선하는 등 장점을 갖춘 새로운 생물학적 제제 엡글리스를 신속하게 소개할 수 있어 기쁘게 생각한다"며, "한국릴리는 엡글리스

한국로슈 바비스모, 망막정맥폐쇄성 황반부종 적응증 확대 승인

바비스모, 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 이어 세번째 적응증 추가 한국로슈는 식품의약품안전처로부터 바비스모가 7일자로 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 8일 밝혔다. 망막정맥폐쇄는 기존 습성 연령관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME)에 이은 세 번째 적응증이다. 망막정맥폐쇄는 망막혈관질환으로 인한 실명의 주요 원인 중 2위를 차지하고 있는 질환으로, 전세계 약 2800만 명의 성인, 특히 60세 이상에게 주로 영향을 미치며 갑작스러운 시력 상실을 초래할 수 있다. 이번 적응증 확대 승인은 1200명 이상을 대상으로 한 BALATON 및 COMINO 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. BALATON 및 COMINO 임상시험에서 바비스모는 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 환자에서 24주차에 최대교정시력(BCVA)으로 측정한 대조군 대비 비열등한 시력 개선을 보여 연구의 일차 평가변수를 충족했다. 또한, 바비스모 투여 이후 황반중심두께(CST