GSK, 전립선비대증 고정용량복합제 '듀오다트' 건강보험 급여 적용

전립선비대증 국내 첫 두타스테리드·탐스로신염산염 고정용량복합제로 1일 약제 급여 목록 등재 GSK는 전립선비대증 고정용량복합제 듀오다트(Duodart, 성분명 두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신염산염 0.4mg)가 1일 약제 급여 목록에 등재됐다고 4일 밝혔다. 듀오다트의 급여 적용 대상은 양성 전립선 비대증에 투여 시 ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상 등 2가지 조건에 충족할 경우이다. 듀오다트의 보험약가는 1캡슐 기준 1499원이다. 듀오다트는 국내에 전립선 비대증 치료제로는 첫 도입되는 두타스테리드와 탐스로신염산염 고정용량복합제로, 중등도~중증 양성 전립선 비대증 증상의 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여로 사용할 수 있다. 2010년 유럽연합(EU)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받았으며, 국내에서는 지난해 5

헬릭스미스, ADHD 치료물질 'HX106' 국내 특허 획득

헬릭스미스는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료 및 개선 후보물질 ‘HX106’의 국내 특허를 취득했다고 3일 밝혔다. HX106은 ADHD를 일으키는 원인으로 알려진 글루타메이트 수용체의 과활성화를 저해하고 특히 대표적인 치료제인 메틸페니데이트와 병용했을 때 ADHD 환아의 주의력 저하 및 과잉활동을 메틸페니데이트 단독 복용군에 비해 유의미하게 개선시킨다. 또한 fMRI 검사 시 주의력 조절과 관련된 뇌 부위의 연결성이 호전되는 결과를 토대로 이번 특허를 인정받았다. 이에 따라 HX106이 ADHD 복합치료제 또는 개선용 식품으로서 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다. HX106은 헬릭스미스 천연물 연구팀이 개발한 식물성 복합추출물이다. 작업기억(working memory)을 개선하는 효능이 입증돼 2015년 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 허가받은 바 있다. 이와 함께 2020년 국제 학술지 ‘Neutrients’와 2021년 ‘Integrative Medicine

노바티스, 심부전 치료제 엔트레스토 급여 및 적응증 확대

급성 심부전 입원 환자 1차 치료 급여 적용 및 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 적응증 승인 한국노바티스는 자사 만성 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 1일부터 급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정화된 환자 중 ACE 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단 미투여자에서도 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 3일 밝혔다. 더불어 엔트레스토는 지난달 14일 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에 대해 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소로는 최초로 적응증이 확대됐다. 이번 급여 확대와 적응증 추가로 엔트레스토는 국내에서 가장 넓은 범위의 만성 심부전 적응증을 보유한 치료제이자 동시에 급성 비보상성 심부전 입원 환자 대상 초기 치료제로 거듭났다. 이번 엔트레스토 입원 환자 대상 급여 범위 확대는 교과서 및 심부전 국내외 가이드라인, 학회 의견 등과 해당 환자군을 대상으로 진행된 PIONEER-HF 연구를 근거로 이뤄졌다. PIONEER-HF 연구 결과에서 NT-proBNP의 유의한

경보제약, 흡습성∙안전성 개선한 당뇨병 치료제 '빌다메트정' 출시

단일제 빌다정∙복합제 빌다메트정 출시로 당뇨병 치료제 라인업 구축 경보제약은 당뇨병 치료 복합제 ‘빌다메트정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 이번에 출시한 빌다메트정은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 성분 빌다글립틴과 메트포르민의 복합제로 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg 세 가지 용량으로 구성돼 있다. 경보제약은 빌다메트정에 자체 합성한 신규염(질산염)을 사용해 빌다글립틴 성분의 흡습성을 개선, 고온 다습한 악조건에서 순도가 변하지 않게 안전성을 높였다. 실제 기온 60°C, 습도 75%의 조건에서 30일간 진행한 장기노출실험에서 순도 99.9% 이상을 유지하는 것을 확인했으며, 실험결과를 바탕으로 관련 특허를 출원했다. 이 제품은 동일성분 의약품이 알루미늄 PTP 포장을 적용한 것과 달리 개선된 흡습성과 안전성을 바탕으로 병포장으로 출시해 약사들의 조제 편의성과 환자들의 복약순응도를 향상시켰다. 경보제약 관계자는 "지난달 출시한 단일제 ‘빌다정’에 이어 이번에 복합제 빌다메트정 전 용량을 출시하며 빌다글립틴 성분의 당뇨병

화이자 C. 디피실 백신, 3상서 CDI 1차 예방에 실패했으나 질병 지속기간 및 중증도 줄여

2차 평가변수서 백신 효능 100%…규제기관과 협력해 백신 프로그램 다음 단계 평가 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 개발 중인 클로스트리디움 디피실(Clostridium Difficile) 백신 후보물질이 3상 임상시험에서 C. 디피실 감염(CDI) 1차 예방에 실패하며 임상시험 목표를 달성하지 못했다. 다만 질병의 지속기간과 중증도를 줄이는데는 효과가 있을 것으로 예상됐다. 화이자는 C. 디피실 백신 PF-06425090의 중추적 3상 CLOVER 임상연구 결과를 1일(현지시간) 발표했다. 이번 임상에서 C. 디피실 감염 1차 예방에 대해 사전에 지정된 1차 평가변수를 충족하지 못했으나 의학적으로 주시가 필요한(medically attended) C. 디피실 감염을 예방하는데 100% 효능을 보였다. 또한 후보물질은 두 가지 프로토콜로 정의된 2차 평가변수에 대한 초기 분석에서 C. 디피실 감염 중증도를 줄이는데 매우 유리한 이점을 나타냈으며, 안전성 검토에서는 백신이 안전하고 내약성이 우수한 것으로 확인됐다. C. 디피실 감염은 설사와 관련

한국아스텔라스, 급성골수성백혈병 표적 치료제 조스파타 건강보험 급여 적용

FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 표적 치료제 접근성 개선 한국아스텔라스제약은 급성골수성백혈병 치료제 조스파타(Xospata, 성분명 길테리티닙)가 1일부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용됐다고 2일 밝혔다. 급성골수성백혈병은 혈액 또는 골수 속에서 종양세포가 나타나는 혈액암의 일종으로 전체 백혈병 환자의 56%가량을 차지한다. 급성골수성백혈병 치료는 고강도 항암화학요법이 중심이 되며 60~80%의 완전관해율을 보인다. 하지만 완전관해에 도달한 50%의 환자가 재발을 경험하며, FLT3 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자에 비해 높은 재발 위험과 낮은 생존율을 보인다. FLT3 돌연변이는 급성골수성백혈병 환자의 약 30%에서 관찰되고 있다. 이 같은 상황에서 조스파타는 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자에서 구제 항암화학요법 대비 유의한 전체생존기간(OS) 연장과 높은 재관해율을 입증하며 FLT3 변이 양성인 재발 및 불응성 급성골수

MSD 키트루다, 비소세포폐암 1차∙호지킨림프종 보험급여 확대

3월 1일부터 적용…4기 비소세포폐암 1차부터 모든 환자군 대상으로 급여 확대 한국MSD는 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 건강보험 급여 적용범위가 3월 1일부터 비소세포폐암 1차 병용·단독요법 및 호지킨림프종 단독요법까지 확대된다고 25일 밝혔다. 이날 건강보험정책심의위원회는 해당 건강보험 사용범위 확대안을 의결했으며 이에 따라 보건복지부는 급여개정을 고시했다. 이에 따라 키트루다는 국내 허가된 면역항암제 중 최초로 비소세포폐암 1차 치료에서 급여 적용된다. 전이성/진행성(Stage IV) 비소세포폐암 1차 치료부터 PD-L1 발현율 및 조직학적 분류와 관계없이 모든 환자군을 대상으로 보험급여가 확대된 것으로 국내 폐암 환자도 첫 치료부터 글로벌 표준치료 혜택을 받을 수 있는 발판이 마련됐다. 또한 ▲자가조혈모세포이식에 재발하거나 진행된 호지킨림프종 2차 이상 또는 ▲자가조혈모세포이식이 불가능한 호지킨림프종 3차 이상 단독치료에도 보험급여가 적용된다. 키트루다는 진행성 재발성인 전형적 호지킨림프종에서 기존의 표준치료였던 브렌툭시맙 베도

머크, 미국 다발성경화증 치료 연구 학회서 마벤클라드 실제임상자료 발표

타 경구용 질병조절제 대비 낮은 연간 재발률 및 최초 재발·다른 치료제로 전환 시기 지연 효과 보여 머크(Merck)가 24일 개최된 미국 다발성경화증 치료 연구 학회(ACTRIMS) 포럼에서 재발성 다발성경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 대상 마벤클라드(성분명 클라드리빈)의 실제임상자료(Real World Data, RWD)를 발표했다고 25일 밝혔다. 이번 자료에서 마벤클라드는 필골리모드염산염(fingolimod), 디메틸푸마르산염(dimethyl fumarate, DMF), 테리플루노마이드(teriflunomide) 등 타 경구용 질병조절제(disease-modifying therapies, DMT) 대비 유리한 재발 양상을 보였으며 타 질병조절제로 치료를 전환하는 시기도 늦추는 것으로 나타났다. 다발성경화증을 시사하는 첫 증상 발현이 있는 임상 시험 참여 환자를 실제 진료 환경에서 추적 관찰한 결과 마벤클라드 치료군은 마벤클라드로 치료받지 않은군 대비 재발이나 장애 진행으로 정의되는 임상적 확진 다발성경화증(Clinically Defini

오미크론 확산·위중증 급증…악템라 코로나19 건보 급여 적용

복지부 "내달 1일부터 만2세 이상 산소호흡 필요한 중증 환자 대상 급여 인정" JW중외제약은 보건복지부가 행정예고한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부 개정안에 따라 악템라(성분명 토실리주맙)의 급여 범위가 코로나19 치료 목적으로 확대된다고 25일 밝혔다. 오는 3월 1일부터 적용되는 신규 개정안은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 등 해외 허가 현황, 임상연구문헌과 관련 학회 의견 등을 반영한 것이다. 보건복지부 개정안에 따르면 악템라주(파하주사제제 제외)의 기존 허가사항 범위를 초과해 만2세 이상의 코로나19 환자 대상 투여 시 요양급여를 인정한다. 세부적으로는 ▲중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실에 입실한지 48시간 이내인 환자이면서 고유량 산소치료법(HFNC, High Flow Nasal Cannula) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우 또는 ▲스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료를 받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자에 투여하는 경우 등이다. JW중외제약 관계자는 "최근 오

식약처, 5~11세 어린이용 화이자 코로나19 백신 품목허가

코미나티주0.1mg/mL 기존 제품 3분의 1 용량·성분은 동일 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 허가했다고 23일 밝혔다. 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 코미나티주, 코미나티주0.1mg/mL와 유효성분(토지나메란)이 같은 mRNA 백신이지만 용법·용량에 차이가 있다. 코미나티주는 12세 이상에서 30㎍를 투여하며 희석해서 사용하는 것이며, 올해 1월 28일 허가된 코미나티주0.1mg/mL는 12세 이상에서 희석하지 않고 바로 사용하는 것이다. 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용한다. 1바이알(1.3mL)당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명당 0.2mL를 투여해야 한다. 1회 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 코미나티주(30㎍), 코