美FDA, 희귀질환 치료제 개발 촉진 올해 목표는 '분산형 임상시험' 인식 확대
지난해 소통 지원하는 START 파일럿 프로그램 시행하고 희귀질환 치료제 개발 최종 지침 발표
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환 제품 개발을 촉진하기 위한 올해 목표로 분산형 임상시험(DCT)에 대한 인식과 관심을 높이는 것을 꼽았다. 4일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 세계 희귀질환의 날을 맞아 공청회를 열고 치료제 개발 지원에 대한 논의를 진행했다. 전통적인 임상시험은 병원이나 연구 센터와 같은 단일 장소에서 여러 사람을 대상으로 새로운 치료법을 테스트하기 때문에 환자와 연구자가 해당 의료기관에 직접 방문해야 한다. 반면 분산형 임상시험은 임상시험의 일부 또는 전부가 참가자의 집이나 지역 의료 시설 또는 인근 실험실 등 다른 장소에서 이뤄진다. FDA는 분산형 임상시험을 전통적인 임상시험 모델과 다른 프로세스와 기술을 사용해 원격 의료 및 모바일/지역 의료 제공자를 통해 실행되는 임상시험으로 정의한다. 환자 등록과 동의, 데이터 수집, 증상 모니터링을 위해 의료기관에 이동하는 대신 스마트폰과 태블릿, 웨어러블과 같은 디지털 헬스 기술을 사