메디포스트, 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01' 국내 임상 2상 돌입

메디포스트는 지난 10월 식품의약품안전처로부터 승인 받은 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 임상 2상을 개시한다고 22일 밝혔다. 이번 국내 임상 2상은 서울대학교병원 본원에서 시작해 신촌 세브란스병원 및 분당 서울대학교병원에서도 진행될 예정이다. 이번 임상에서는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 진행한다. 임상 설계는 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량, 활성대조군 각 30명을 대상으로 무릎 관절강 내에 약물을 1회 주사 투약하는 방식이다. 이후 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다. SMUP-IA-01의 국내 임상 1상은 서울대학교 병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월 간 평가해 안전성 및 관절 기능과 통증이 개선됨을 확인했다. 한편 SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell 2021.12.22

식약처, 화이자 먹는 코로나19 치료제 긴급사용승인 검토

식품의약품안전처는 미국 화이자의 먹는(경구용) 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인 검토를 착수했다고 22일 밝혔다. 앞서 지난 11월 10일 식약처는 수입자인 한국화이자제약의 사전검토 신정에 따라 해당 자료를 검토 중이었으며, 22일 질병관리청의 긴급사용승인 요청에 따라 검토에 착수한 것이다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의 등을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제시켜 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 방식이다. 식약처는 "국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 2021.12.22

한미약품 표적항암 혁신신약, KDDF 과제 선정

한미약품은 불응성 악성 혈액암·고형암의 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)가 국가신약개발재단(KDDF)의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 22일 밝혔다. 지난 11월 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 한미약품의 LAPSGlucagon Analog(HM15136)가 28개월간의 연구비 지원사업에 선정된 이후 두 번째 선정이다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 한미약품은 HM97662에 대한 국가 연구비 지원에 힘입어 현재 진행 중인 전임상 개발을 조속히 완료하고 임상 단계 진입을 가속화할 계획이다. 후성학적 유전자 EZH2는 현재 치료제가 없거나 기존 항암요법으로 치료가 어려운 다수의 재발 혹은 불응성 암종에서 돌연변이 또는 과발현돼 있는 발암 유전자다. 다만 EZH2를 선택적으로 저해할 경우, EZH1이 상보적으로 활성화돼 내성을 2021.12.22

동아ST, 코자르탄 등 로사르탄 성분 제품 정상 공급 시작

동아에스티(동아ST)는 아지도 불순물 시험검사에서 품질 적합이 확인된 로사르탄 제제 제품을 도매상(유통)을 통해 정상 공급하고 있다고 22일 밝혔다. 동아에스티는 자사의 안전성 조사 결과에 따라 지난 11월 10일 이전 생산 제품을 자진 회수했다. 이후 식품의약품안전처는 이달 7일 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 발표했다. 동아에스티가 공급을 재개하는 로사르탄 제제 재품은 코자르탄정50mg, 코자르탄정100mg, 코자르탄플러스정, 코자르탄플러스에프정, 코자르탄플러스프로정 등이다. 현재 공급 중인 동아에스티의 로사르탄 제제 제품들은 아지도 불순물 시험검사에서 품질 적합으로 확인을 마쳤다. 모든 제품은 위탁 생산을 하지 않고 동아에스티 천안캠퍼스에서 직접 생산하고 있으며, 22일부터 24일까지 도매상을 통해 순차적으로 공급 예정 2021.12.22

지뉴브, 2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

지뉴브(Genuv)는 오는 2022년 1월 10일부터 13일(현지시간)까지 온라인으로 열리는 2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 공식 초청받아 참가한다고 22일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전세계 제약·바이오 기업들과 기관투자자들이 참여하는 최대 규모의 헬스케어 업계 투자 행사로, JP모건으로부터 초청받은 기업에 한해 참가 기회가 주어진다. 지뉴브 관계자는 "이번 행사에서 다수의 글로벌 제약사와 사업 파트너십을 논의하기 위한 일대일 원격미팅을 계획하고 있다"며 "잠재적 파트너사들에게 국내에서 임상 1/2a상 진행 중인 SNR1611의 알츠하이머병, 루게릭병 적응증 대상 비임상 데이터를 집중적으로 설명할 예정"이라고 밝혔다. 또한 "퇴행성 신경질환 신약발굴 플랫폼 ATRIVIEW에 대해서도 소개할 것"이라며 "항PD-1 항체 GNUV201, 차세대 IL-2 물질 GNUV204 등 면역항암제 파이프라인들의 최신 비 2021.12.22

SK바이오사이언스·CEPI, 변이주 대응할 범용백신 개발한다

SK바이오사이언스는 현재 임상 3상을 진행 중인 코로나19 백신 GBP510의 합성항원 플랫폼을 활용, 사스, 코로나19, 변이주 등을 전방위적으로 예방할 범용 백신 개발에 착수했다고 21일 밝혔다. 이번 범용 백신은 사베코바이러스(sarbecovirus)를 표적으로 한 백신으로, CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 초기 연구개발비 5000만 달러(한화 약 600억원)를 지원받는다. 사베코바이러스는 코로나바이러스의 일종으로 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 이 계열에 속한다. SK바이오사이언스는 개별 백신이 아닌 사베코바이러스 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스와 변이주를 한 번에 예방하는 광범위한 대응 체제를 구축하고 이를 통해 높은 시장성을 확보한다는 계획이다. CEPI의 연구개발비 지원은 변종 코로나19 바이러스와 사베코바이러스 등에 전방위적으로 대응할 백신을 개발한다는 목표 아래 관련 개발사들에 총 2억 달러를 투자 2021.12.21

지아이이노베이션, 아스트라제네카와 면역항암제 병용 연구 추진

지아이이노베이션은 지난 17일 영국 아스트라제네카(AstraZeneca)와 면역항암제 GI-101+임핀지(더발루맙) 병용 요법 개발을 위한 임상 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 지아이이노베이션은 아스트라제네카와 공동으로 면역항암제 GI-101+임핀지, 화학항암제의 삼제 병용요법을 평가하기 위한 임상시험을 수행한다. 이번 임상은 미국, 호주, 국내에서 소세포성 폐암(small cell lung cancer), 위암·위식도접합부암(gastric·gastroesophageal junction cancer), 담도암(biliary tract cancer), 삼중음성 유방암(triple-negative breast cancer) 환자를 대상으로 한다. 지아이이노베이션은 아스트라제네카로부터 본 임상에 필요한 임핀지를 제공받으며, 아스트라제네카가 가진 면역항암제 개발에 대한 전문성을 바탕으로 임상시험 디자인을 공동으로 설계할 방침이다. 양사의 임상시험은 전이성·진행성 암에서 2021.12.21

이뮨온시아, 이중항체 IOH-001 국가신약개발사업 과제 선정

이뮨온시아는 이중항체 IOH-001의 전임상 연구가 국가신약개발사업단(KDDF)의 '신약 R&D 생태계 구축 연구-비임상' 부문 신규과제로 선정됐다고 21일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가연구개발(R&D) 사업이다. 이번 선정으로 이뮨온시아는 IOH-001의 임상시험 계획서(IND) 제출, 승인까지 2년간 연구개발비를 지원받는다. IOH-001(PD-L1xCD47 이중항체)은 IMC-001(PD-L1항체)을 기본 자원(base asset)으로 활용해 이뮨온시아가 독자적으로 개발했다. 이는 암세포에 발현되는 PD-L1과 CD47을 동시에 표적, 선천면역과 후천면역을 동시에 활성화해 난치성 암에서도 높은 효과를 보일 것으로 예상되고 있다. 김흥태 이뮨온시아 대표이사는 "KDDF의 지원으로 IOH-001의 전임상 연구가 한층 가속화될 것"이라며 "신속하게 임상시험을 수행해 국내 기술로 난치성 암을 2021.12.21

대웅 윤재춘 부회장, 대웅제약 전승호·이창재 공동대표 체제

대웅그룹은 2022년 정기 임원인사를 단행했다고 21일 밝혔다. 대웅제약 공동 대표이사를 맡고 있던 윤재춘 사장이 지주회사인 대웅 부회장으로 승진한다. 윤재춘 대웅 대표이사 부회장(1975년생)은 대웅제약에 입사해 경영지원본부장, 부사장, 사장을 지냈다. 전승호 대표와 함께 대웅제약을 이끄는 동시에 대웅의 대표이사를 겸임하며 굵직한 국내외 사업들을 강한 추진력으로 진두지휘해 왔다. 이번 인사를 통해 대웅제약 대표이사와 대웅바이오 대표이사에서 사임하며, 대웅 대표이사직은 유지한다. 이에 따라 지주사 경영에 본격적으로 전념하는 동시에 그룹 전반의 책임경영과 미래 사업을 지원하는 역할을 수행할 예정이다. 이번 인사를 통해 대웅제약 이창재 부사장이 사장으로 승진하면서 전승호 사장과 함께 대웅제약 대표이사(각자 대표)를 맡는다. 이창재 대웅제약 대표이사 사장(1977년생)은 동아대 중문학과를 졸업 후 2002년 대웅제약에 입사한 이래 전문의약품(ETC) 영업을 시작으로 마케팅 PM, 영업소장 2021.12.21

알테오젠, ADC 난소암치료제(ALT-Q5) 글로벌 권리 확보

알테오젠은 항체-약물접합(ADC) 난소암 치료제(ALT-Q5)에 대한 미국 특허 등록을 했다고 21일 밝혔다. ALT-Q5는 알테오젠의 바이오베터 원천 기술인 넥스맙(NexMab)TM-항체 기술을 기반으로 한다. 이번 특허는 국내는 물론 2020년 일본, 2021년 캐나다에 특허 출원을 했으며, 현재 유럽과 중국에서 특허 출원 등록을 앞두고 있다. 앞서 올해 7월 알테오젠은 ADC 난소암 치료제가 난소암 세포표면에 쉽게 접근할 수 있는 신규 변형항체를 특허 등록했다. 이는 난소암 세포 표면에 존재하는 FOLR1(folate receptor alpha)에 특이적으로 결합해 기존에 사용하던 항체의 결합력을 증대하도록 하고, 항원에 대한 결합능을 현저히 증가시키는 기술이다. 알테오젠 관계자는 "최근 글로벌 제약사인 BMS가 에자이(Eisai)와 ADC 치료제인 MORAb-202의 공동 개발을 위해 최대 31억 달러(약 3조5154억원) 규모의 계약을 체결하면서 전세계적으로 ADC 관련 기 2021.12.21