6만명 소액주주 코오롱티슈진, 25일부터 거래재개

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 한국거래소는 24일 코오롱티슈진에 대한 코스닥 기업심사위원회와 시장위원회를 각각 열고, 상장유지를 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 코오롱티슈진은 오는 25일 오전 9시부터 거래가 재개된다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 미국 판매를 위해 을 설립한 곳으로, 지난 2017년 7월 세계 최초로 골관절염 치료제에 대한 허가를 획득했다. 지난 2017년 11월 코스닥에 상장한 이후 미국 임상3상시험에 돌입했으나, 미국 식품의약국(FDA) 검증 요청에 따라 시행한 검사에서 연골세포로 알려졌던 주성분 중 2액이 신장세포로 확인돼 성분조작 논란이 발생했다. 이에 식품의약품안전처가 식약처가 추가 자료 조사와 미국 현지실사 등을 시행했고, 실제 신장세포인 것을 확인하면서 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발했다. 이 같은 인보사 성분 논란에 따라 상장 적격성 실질 심사 대상에 올랐고, 같은 해 5월 주식거래가 2022.10.24

GC녹십자, 비타민B-마그네슘 함량을 높인 '비맥스 엠지플러스' 출시

GC녹십자는 고함량 활성비타민 브랜드 '비맥스'의 신규 라인업 '비맥스 엠지플러스'를 출시했다고 24일 밝혔다. 이는 기존 라인업 ‘비맥스 엠지액티브’의 업그레이드 버전으로, 비타민B와 마그네슘을 고함량 함유한 일반의약품이다. 스트레스가 많거나 가공식품, 탄산음료, 커피 등을 자주 섭취해 체내 마그네슘이 결핍되기 쉬운 직장인을 타깃으로 개발했으며, 연질캡슐 제형으로 만들어져 일반 정제보다 체내 흡수 속도가 빠른 것이 특징이다. 이 제품은 육체피로와 말초혈행장애, 갱년기 증상을 완화해주고, 마그네슘 결핍으로 인한 근육경련에도 도움을 준다. 마그네슘은 탄수화물 대사에 관여해 체내 에너지를 생성하는 성분으로 알려져 있다. 이번 신제품은 캡슐다 산화마그네슘 350mg, 벤포티아민 69mg을 함유하는데, 이는 기존 비맥스 엠지액티브 대비 각 성분을 40%, 38%씩 증량한 수치다. 특히 활성비타민B1 성분인 벤포티아민은 체내 흡수율과 생체이용률이 높아 복용 시 약효가 빠르게 발현하고 오래 지 2022.10.24

디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 마이크로바이옴 기반 당뇨병·비만치료제 개발 추진

디엑스앤브이엑스(DxVx)는 당뇨병과 비만 치료제, 디지털 예방 솔루션을 개발하기 위한 코리그룹의 새로운 바이오마커 해외연구에 참여 중이라고 24일 밝혔다. 현지 국가 뿐만 아니라, 최근 글로벌 시장에서도 해당 임상연구에 대한 관심이 높아지고 있다. 건강한 사람, 당뇨병이 있는 사람, 비만인 사람들을 대상으로 혁신적인 기술과 멀티오믹스 분석을 이용해 식이요법, 생활습관을 비교한 결과에 대한 임상연구로, 코리그룹, 제멜리 병원과 함께 진행하고 있다. 이번 임상연구는 임종윤 한미약품 사장의 주도 하에 지난 2018년 로마 카톨릭대학교, 제멜리병원과 산모와 태아를 위한 바이오뱅크 설립때부터 시작했다. 연구에 참여하는 제멜리병원 안토니오 가스바리니(Antonio Gasbarrini) 교수는 대변이식(FMT : Fecal Microbiota Transplantation) 등 혁신 기술을 활용한 위장관과 간, 췌장 등 염증과 종양 질환의 세계적 선구자다. 임상연구는 현재 약 50%의 진척률을 2022.10.24

이연제약, 뉴라클사이언스와 퇴행성 신경질환 항체신약 후속 임상 진입 논의

이연제약은 파트너사인 바이오기업 뉴라클사이언스와 퇴행성 신경질환 항체치료제 ‘NS101’에 대해 임상 2상을 포함한 후속임상 진입 논의를 시작했다고 24일 밝혔다. 퇴행성 신경질환 항체치료제 NS101은 알츠하이머 치매 치료 혁신신약(First-in-class)으로, 국내 개발 치매 항체 신약으로는 최초로 캐나다에서 임상 시험을 진행 중이다. 현재 마지막 환자 투여·방문을 끝내고 DBL(data base lock) 단계에 진입했으며 내년 1월내 CSR(임상시험 결과보고서) 완료를 예상하고 있다. NS101은 현재까지 알려진 작용기전과는 차별화된 항체신약으로, 시냅스 연접의 구조적 활성화를 촉진해 중추신경을 재생시키는 신규 약물 기전을 갖고 있다. 알츠하이머 치매를 비롯해 근위축성 측삭경화증(루게릭병), 외상성 척수손상, 시신경 질환 등 시냅스 기능 이상(synaptic dysfunction)으로 발생하는 치료제로도 개발 중이다. 이연제약은 지난 2018년 뉴라클사이언스와 100억원 2022.10.24

유한양행, 재사용 물품 기부로 나눔과 친환경 실천

유한양행은 임직원들이 참여하는 '지구를 위한 옷장정리' 물품 기증 캠페인을 진행했다고 24일 밝혔다. 이번 캠페인은 임직원들이 평소 입지 않는 의류나 사용하지 않게 된 중고물품 등을 굿윌스토어에 기부해 리사이클을 실천하고, 장애인 자립을 돕는 친환경 나눔 캠페인이다. 계절이 바뀌는 시점에 집안을 정리하며 안쓰는 물품을 기부할 수 있도록 기획해 총 3주간 진행한 결과, 총 400여명이 참여해 2만여점의 물품을 기증했다. 유한양행은 임직원들의 캠페인 참여 활성화를 위해 본사뿐만 아니라 중앙연구소와 오창 공장, 전국 지점까지 수거함을 설치했으며, 기증 편의성을 높이기 위해 회사에서 택배비를 부담해 가정에서 손쉽게 기증할 수 있도록 도왔다. 이번 기증물품은 굿윌스토어 소속 장애인 근로자의 상품화 작업을 거쳐 전국 매장에서 고객들에게 재판매되고, 수익금 또한 장애인 자립 지원에 쓰인다. 유한양행은 지난 2019년에도 굿윌스토어와 연말 바자회를 함께 진행했으며, 올해 처음으로 실시한 물품 기증 2022.10.24

씨티씨바이오, 조루∙발기부전 복합제 임상 3상 유효성∙안전성 확인

씨티씨바이오는 조루·발기부전 복합제(CDFR0812-15/50mg)의 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 유효성과 안전성 결과를 확인했다고 24일 공시했다. 씨티씨바이오는 임상수탁기관(CRO)을 통해 임상 3상 결과보고서를 수령한 결과, 회사의 조루∙발기부전 복합제가 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시킨다고 밝혔다. 안전성 측면에서도 대조군들과 견줄 정도로 양호한 것으로 확인했으며, 치료군 간 차이가 유의함을 입증했다. 씨티씨바이오의 조루∙발기부전 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제로 이뤄져 있다. 그동안 회사는 지난 2019년부터 22개 병원에서 만 19세 이상의 남성 조루 환자 792명을 대상으로 조루∙발기부전 복합제(CDFR0812-15/50mg) 사용 2022.10.24

FDA 시판허가 받은 한미약품 ‘롤베돈’ 미국 전역 출시

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 최근 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'을 출시했다고 24일 밝혔다. 롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용했다. 한미가 개발 중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫번째 제품이며, FDA 실사를 통과한 한국 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다. 스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "3조원에 달하는 미국의 호중구감소증 치료제 시장에 롤베돈을 출시해 기쁘다"며 "미국 전역 유통을 담당할 협력사에 제품을 대량 전달했으며, 유망한 시장에서 성과를 낼 준비도 모두 마쳤다. 이번 제품 출시는 연구개발 단계에서 상업적 단계 회사로 전환·발전하는 중요한 이정표"라고 말했다. 한미 2022.10.24

에스디바이오센서 "수출 90% 비중인데, 국가별 등록 더욱 어려워져…식약처 규제 국제조화 필요"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 의약품, 의료기기 등을 수출시 해당 국가의 별도 인증절차를 거쳐야 하는 사례가 증가하는 가운데, 기업의 수출 활성화 측면에서 식품의약품안전처의 규제과학 수준을 높이고 글로벌 표준에 맞춰야 한다는 지적이 나왔다. 22일 제약바이오업계에 따르면 SD바이오센서(에스디바이오센서) 원유덕 부사장·글로벌 생산 총괄은 최근 식약처가 개최한 제5회 규제과학 혁신포럼에서 이 같이 밝히면서 국제 규제조화의 중요성을 강조했다. 원 부사장은 "현재 생산 공장은 한국 3곳을 비롯해 인도, 인도네시아, 브라질 등에 있으며, 미국은 법인을 중심으로 공장 마련을 계획 중인 단계라며 "수출이 매출의 90%인 회사다보니 많은 국가들에 공장을 마련했다"고 밝혔다. 원 부사장은 "해당 국가에서 생산하고 바로 공급하게 되면 허가 등록이 빠르고, 선적 비용의 감소로 원가 절감과 경쟁력 강화가 가능해지기 때문"이라고 설명했다. 예를 들어 말라리아 진단키트를 아프리카로 수출하는 경우 테스터 2022.10.22

대원제약, 화재 진압 소방관들 위해 '큐어반' 화상 제품 기부

대원제약은 경상북도 소방본부에 6600만원 상당의 상처 치료 브랜드 ‘큐어반’ 제품을 기부했다고 21일 밝혔다. 이번 기부는 대원제약과 초기 화상용 제품인 ‘큐어반 번스프레이’ 제조사 원바이오젠의 협업으로 진행했으며, 경상북도약사회를 통해 경상북도 소방본부에 전달됐다. 기부 품목은 화상 초기 응급처치를 위해 사용하는 큐어반 번스프레이 2000개와 굴곡진 상처에도 부착할 수 있는 고탄력밴드 큐어반F 시리즈 1만2000개다. 큐어반 번스프레이는 화상 초기 단계 응급처치를 위한 제품으로 주성분인 액상 하이드로겔이 화상 부위에 분포됨으로써 신속하게 열기를 낮추고 쿨링 효과를 지속시켜 화기를 빠르게 제거해 준다. 특히 알로에베라 성분이 함유돼 있어 화상 부위의 상피세포 촉진 효과도 있다. 대원제약 큐어반 담당자와 원바이오젠 김원일 대표는 큐어반 번스프레이 출시 전부터 ‘화재 현장에서 소방 활동 중 화상에 쉽게 노출되는 소방관들에게 꼭 필요한 제품’이라 판단해 함께 기부를 준비해 왔으며, 경상 2022.10.21

대웅제약, 국제고혈압학회서 고혈압∙이상지질혈증 치료제 올로맥스·올로스타 연구 결과 발표

대웅제약은 지난 12~16일 5일간 일본 교토에서 열린 '2022년 국제고혈압학회(nternational Society of Hypertension, ISH 2022)'에 참가해 실제 진료환경을 반영한 올로맥스와 올로스타 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 국제고혈압학회는 고혈압으로 인한 심장질환의 예방과 관리에 관한 연구·지식의 공유를 위해 전 세계 순환기내과, 심장내과 의료진으로 구성된 학회다. 올로맥스 연구는 실제 진료환경에서 적용될 수 있는 고혈압 환자의 콜레스테롤 동시 치료 효과를 규명하기 위해 저위험군, 중등도 위험군 고혈압 환자 106명을 대상으로 진행됐다. 김병진 강북삼성병원 순환기내과 교수가 발표한 이번 연구에서는 대조군(올메사르탄∙암로디핀 복합제)이 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C) 강하효과 및 목표 도달률이 각 -3.3%, 6.3%를 기록한 반면, 올로맥스 20/5/5mg(올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴)은 -34.1%, 65.6%, 올로맥스 20/5/1 2022.10.21