한국GSK, 아렉스비 허가 후 첫 심포지엄 진행…고령자·기저질환자에서 RSV 예방효과 공유

한국GSK가 3~4일 열린 2025년 대한항균요법학회·대한감염학회 춘계학술대회에서 ‘호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증 예방의 최신 지견’을 공유하는 새틀라이트 심포지엄을 진행했다고 8일 밝혔다. 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 지난해 12월 식품의약품안전처의 승인을 받은 첫 RSV 예방 백신이다. 국내 허가 이후 의료진을 대상으로 처음 아렉스비를 소개하는 이번 심포지엄에는 서울대병원 감염내과 박완범 교수가 연자로 참여해 'RSV 감염증의 질병부담 이해와 RSV 백신 아렉스비 소개'를 주제로 발표를 진행했다. RSV 감염증은 인플루엔자, 코로나19와 함께 법정 4급 감염병에 속하는 급성 호흡기 감염병이다. 다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래 등의 증상이 나타나며, 고위험군에서는 폐렴 등 합병증을 유발할 수 있고, 심한 경우 입원 및 사망까지 이를 수 있다. 특히 60세 이상 고령 및 특정 기저질환이 있을 때 2025.04.08

적극적인 LDL-C 관리 중요성↑…혈당 부정적 영향 적은 리바로·리바로젯에 주목

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이상지질혈증 환자에서 적극적인 LDL-C 관리의 중요성이 점차 강조되는 가운데, 혈당에 부정적인 영향이 적은 피타바스타틴(제품명 리바로) 또는 피타바스타틴+에제티미브 복합(제품명 리바로젯)가 당뇨병 발생 위험이 높은 아시아인을 위한 효과적인 지질 강하 치료 옵션으로 떠오르고 있다. 세브란스병원 내분비내과 김혜경 교수가 5일 서울 드래곤시티호텔에서 열린 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회에서 피타바스타틴과 에제티미브 병용요법에 대해 강연했다. 김 교수는 "2022년 이상지질혈증 진료지침에서도 관상동맥질환 환자와 합병증을 동반한 당뇨병 환자의 LDL-C를 55mg/dL 미만, 70mg/dL 미만으로 관리할 것을 권고하고 있다. 그럼에도 실제로 잘 조절되는 이상지질혈증 환자는 3명 중 1명꼴이며, 고위험군 환자에서 LDL-C 목표 도달률 역시 30%밖에 되지 않는다"면서 "다양한 임상연구들을 통해 스타틴 사용을 통한 LDL-C 감소는 심혈관질환 발생 감소와 연 2025.04.08

은행잎 추출물, 급격한 혈압 하강 없어 기립성 어지럼증 보조요법으로 활용 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 누웠다 일어나는 순간이나 장시간 서 있을 때 발생하는 기립성 어지럼증은 노년층은 물론 젊은 연령에서도 흔히 나타난다. 정확한 진단과 원인별 맞춤 전략이 핵심으로, 생활습관 교정과 같은 비약물적 치료를 우선 고려해야 한다. 필요 시 미도드린, 드록시도파 등 약물을 사용할 수 있지만, 부작용 및 야간 고혈압(Supine hypertension)에 대한 주의가 필요하다. 은행잎 추출물은 항산화, 혈관 확장, 항응집 기전을 통해 뇌 혈류 개선 가능성이 제기되고 있으며, 기존 연구에서 전신 혈압을 크게 떨어뜨리지 않고도 부분적으로 뇌혈류 증대를 보였다는 자료가 있다. 그러나 아직 대규모 무작위 연구가 충분하지 않아, 실제 적용하려면 다른 심혈관 약제∙항혈소판제 병용 여부 등 환자의 상태를 고려해야 한다. 이에 전문가들은 앞으로 더 많은 임상적 근거가 축적된다면, 기립성 어지럼증 환자 관리에 은행잎 추출물이 보조요법으로 활용될 가능성도 있을 것으로 기대한다. 서울 2025.04.07

TIGIT 억제제, 폐암 후기 임상서 연달아 실패…안전성 문제 없지만 생존 연장 못시켜

[메디게이트뉴스 박도영 기자] TIGIT은 T세포 매개 면역을 조절, 암세포가 면역 반응을 회피하도록 돕는다. PD-1 경로와 독립적으로 작용하는 만큼, 많은 제약사가 기존 면역관문억제제와 병용했을 때 시너지 효과를 기대하며 항-TIGIT 항체 개발해왔다. 그러나 최근 유망 TIGIT 후보물질들이 잇달아 임상시험에서 실패하며 희망이 꺾이고 있다. 베이진(BeiGene)은 폐암 치료제로 개발해 왔던 항-TIGIT 치료제 오시페리맙(ociperlimab, 개발명 BGB-A1217)에 대한 임상 개발 프로그램을 중단한다고 3일(현지시간) 발표했다. 이번 결정은 진행 중인 3상 AdvanTIG-302 임상시험(NCT04746924)에 대한 사전 계획된 무용성 분석 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 독립 데이터 모니터링 위원회는 전반적인 효능 및 안전성 데이터를 평가한 결과 이 연구가 전체 생존(OS)이라는 1차 평가변수를 충족할 가능성이 낮다고 판단해 임상을 중단할 것을 권고했다. 새로운 안전성 2025.04.06

유럽, 바이오시밀러 승인 절차 간소화 나섰다…임상 데이터 양 줄이는 가이드 초안 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이르면 내년부터 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해 필요한 임상 데이터 양이 줄어 승인 절차가 간소화될 것으로 전망된다. 4일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 최근 바이오시밀러 개발과 승인에 대한 새로운 가이드 초안을 발표했다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 비교하는 연구를 바탕으로 승인된다. 여기에는 활성 물질의 품질에 대한 비교 평가와 바이오시밀러의 임상적 효능과 안전성을 입증하는 임상시험 데이터가 포함된다. 그러나 새 가이드 초안에서는 구조적, 기능적 비교 가능성 입증과 함께 신체가 의약품과 상호 작용하는 방식에 대한 비교 데이터(약동학 데이터)가 오리지널 의약품과의 유사성을 입증하는 데 충분할 수 있다고 제안한다. EMA는 "이로써 광범위한 임상적 효능 연구의 필요성이 줄어들 수 있다"면서 "특정 임상 데이터 요건을 면제하면 안전성과 효능에 대한 최고 수준의 기준을 유지하면서 개발 및 평가 과정을 단순화할 수 있다. 보다 간소화된 2025.04.04

아트블러드, 미국 익스프레션과 대규모 체외 적혈구 생산을 위한 MOU 체결

아트블러드(ArtBlood)가 익스프레션 테라퓨틱스(Expression Therapeutics)의 제조 자회사인 익스프레션 매뉴팩쳐링(Expression Manufacturing)과 체외 생산 혈액의 임상 개발 및 대규모 생산 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 발표했다. 아트블러드는 익스프레션과 함께 아트블러드의 인공 혈액, 체외 생산 혈액의 대량 생산을 본격화한다. 아트블러드는 골수의 혈액 생산 과정을 체외에서 구현해 범용 수혈 가능성, 감염 위험 제거, 체내 순환 시간 증가 등의 이점을 제공하는 체외 적혈구 바이오블러드(BioBlood)를 생산한다. 바이오블러드는 혈액형에 상관없이 수혈이 가능하고, 감염 위험을 차단하며, 기존 헌혈보다 체내에서 더 오래 생존할 수 있는 장점을 가지고 있다. 이번 MOU를 통해 자사의 독자적 혈액 제품인 바이오블러드의 대량 생산을 추진하며, 익스프레션의 첨단 cGMP(현행 우수 제조관리기준) 제조 역량을 활용하게 된다. 양사는 임상시 2025.04.04

1분기 5개 신약 개발 바이오텍 나스닥 상장…비만 관련 기업 2곳 포함

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 1분기 신약 개발 바이오텍 5곳이 미국 나스닥 시장 기업공개(IPO)에 성공한 것으로 확인됐다. 대부분 저분자 치료제 개발사로, 그 중 비만 관련 파이프라인을 가진 기업이 2곳이나 됐고, 중국계 항암제 개발사 1곳도 포함됐다. 4일 제약업계에 따르면 올해 첫 나스닥 상장에 성공한 신약 개발 기업은 중국계 제약사 어센티지 파마(Ascentage Pharma)다. 2019년 홍콩거래소 상장에 이어 이번에 나스닥에 상장하며 1억2640만 달러를 조달했다. 어센티지는 혈액암 치료제 개발에 주력하는 회사로, 후기 단계 후보물질 3개에 대해 10개 글로벌 등록 임상시험을 진행 중이다. 첫 번째 주요 자산인 올베렘바티닙(olverembatinib)은 3세대 BCR-ABL1 티로신키나제억제제(TKI)로, 중국에서 만성골수성백혈병(CML) 치료제로 허가를 받아 판매 중이다. 이 외에도 위장관기질종양(GIST), 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구백혈병(Ph+ AL 2025.04.04

씨엔알리서치, 식약처 심사관 출신 통계 전문가 정지원 박사 영입

씨엔알리서치가 식품의약품안전처 출신의 통계 전문가 정지원 박사를 새로 영입해 국내 및 글로벌 맞춤형 컨설팅 역량을 강화한다고 3일 밝혔다. 정 박사는 정보본부(Data Solution Headquarter)의 BS(Biostatistics) 어드바이저로 신약 개발 계획 및 전략 수립에 대한 맞춤형 컨설팅 업무를 담당할 예정이다. 정 박사는 국내 굴지의 제약사에서 임상통계학자로 근무한 경험과 식약처에서 쌓은 풍부한 경험을 바탕으로 국내 임상시험계획(IND)/신약허가신청서(NDA) 승인 위한 식약처의 요구사항에 대한 깊은 이해를 갖추고 있다. 이는 씨엔알리서치의 신약 개발 및 허가용 임상시험 설계에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다. 정 박사는 식약처 재직 당시 550건 이상의 IND, 320건의 NDA, 150건의 생동(생물학적 동등성) 심사를 경험했고 그 외 다수의 의료기기 IND/NDA 과정에 관여했다. 또한 기관, 의뢰사, CRO의 실사 업무를 다수 수행한 경험도 보유하고 있다 2025.04.03

베링거인겔하임, 지난해 6600만명에게 치료 옵션 제공...올해부터 신약 출시 본격화

베링거인겔하임이 2024년 실적 발표를 통해 지난 한해 동안 치료 옵션을 제공한 환자 수가 전년 대비 8.0% 증가한 6600만 명에 달했다고 3일 밝혔다. 주요 파이프라인 개발 역시 순조롭게 진행됨에 따라 2025년부터 본격적으로 신제품 출시에 나설 계획이다. 연구개발(R&D) 투자는 전년 58억 유로에서 62억 유로로 증가해, 순매출액 대비 R&D 투자 비중이 23.2%를 기록했다. 인체의약품 사업부와 동물약품 사업부의 매출 성장률은 각각 7.0%와 1.9%를 기록했으며, 회사 순매출은 전년대비 6.1% 성장한 268억 유로를 기록했다. 인체의약품 사업부는 자디앙(JARDIANCE)과 오페브(OFEV)의 견조한 실적에 힘입어, 전년 대비 7.0% 증가한 219억 유로의 순매출을 기록했다. 제2형 당뇨병 및 만성심부전 치료제인 자디앙(JARDIANCE)은 만성콩팥병(CKD) 적응증을 추가 확보하며 전년 대비 14.6% 성장한 84억 유로의 매출을 기록했다. 특발성 폐섬유증(IPF) 2025.04.03

암젠한림생명공학상 후보자 모집 "국내 생명공학 미래 이끌 차세대 과학자 찾는다"

암젠코리아가 한국과학기술한림원과 함께 5월 14일까지 ‘제5회 암젠한림생명공학상’ 수상 후보자를 공모한다고 3일 밝혔다. 차세대 생명과학자 발굴 및 국내 생명공학 분야의 지속 가능한 연구 생태계 조성을 위해 2021년 제정된 ‘암젠한림생명공학상’은 올해로 5회를 맞았다. 한국과학기술한림원이 주관하고 암젠코리아가 후원하는 이 상은 지난 4년간 총 11명의 수상자를 배출했으며, 국내 생명공학 분야의 연구 기반 확대와 인재 육성에 기여하며 젊은 연구자들에게 실질적인 지원을 제공하는 대표 시상 사업으로 자리매김했다. 올해도 생명과학 및 생물공학 분야에서 탁월한 연구 성과를 보인 차세대과학자 부문 1명, 박사후연구원 부문 2명을 선정해 각각 상패와 함께 총 6000만 원의 상금을 수여할 예정이다. 차세대과학자 부문은 만 45세 이하(1979.1.2 이후 출생)로 국내 대학 또는 연구기관에 재직 중인 과학기술자가 지원 가능하다. 대상 업적은 최근 10년 이내(2016.1.1 이후 발표) 발표한 2025.04.03