일리아스바이오로직스, 항염증 엑소좀 치료제 'ILB-202' 호주 1상 임상 보고서 수령

일리아스바이오로직스가 엑소좀 치료제 ‘ILB-202’의 1상 임상시험 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 11일 밝혔다. ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srIκB(super-repressor IκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제다. srIκB 단백질은 NF-κB 단백질이 세포핵 내부로 들어가 작동하는 것을 막아 염증반응을 억제한다. ILB-202는 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용해 엑소좀 내부에 고분자량 약리단백질을 탑재하는 일리아스의 EXPLOR 플랫폼 기술이 적용됐다. 일리아스는 지난해 4월부터 11월까지 성인 남녀 18명을 대상으로 호주에서 1상 임상시험을 수행했다. 엑소좀 기반 치료제로는 국내에서 처음 진행한 글로벌 임상시험이자, 개량된 엑소좀(Engineered Exosome) 치료제에 대한 세계 첫 전신 투여 임상시험이다. 저용량, 중용량, 고용량의 3개 코호트에서 건강한 성인을 대상으로 ILB-202를 단회 점적 정맥 2024.06.11

미국 FDA가 도나네맙 승인 검토하면서 지적한 우려사항은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발한 알츠하이머 치료제 도나네맙(donanemab)이 미국 승인 여부 결정을 앞둔 가운데 자문위원회로부터 긍정적인 의견을 이끌어낼 수 있을지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 10일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 말초 및 중추신경계 자문위원회 회의를 앞두고 브리핑 문서를 발표, 안전성과 효능에 대한 몇 가지 의문을 제기했다. 릴리는 당초 2상 임상시험의 아밀로이드 플라크 감소를 근거로 도나네맙 신속 승인 신청서를 제출했으나, 장기 안전성을 특성화하기에 불충분하다는 이유로 반려됐다. 이후 중추적 임상 연구인 AACI(TRAILBLAZER-ALZ 2) 결과를 포함한 허가신청서를 제출해 현재 검토 중이다. 이번 검토에서 가장 우려되는 문제 중 하나는 릴리가 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)를 중추적 임상시험의 주요 평가지표로 사용한 것이다. iADRS는 릴리가 개발한 것으로, 기존 2024.06.11

인도, 미국 생물보안법안 기회 잡기에 나섰다…바이오의약품 CDMO 시설에 대규모 투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인도가 미국 생물보안법안의 기회를 잡기 위해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 진출을 본격화하고 있는 것으로 나타났다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 10일 이슈브리핑 보고서를 통해 중국 우시바이오로직스 모델을 따라가고자 하는 인도의 바이오의약품 CDMO 준비 기업들이 'next Wuxi'가 되기를 바라고 있으며 미국의 생물보안법에서 기회를 적극 모색하고 있다고 밝혔다. 인도는 글로벌 의약품 생산의 중심이었으나, 인도 제약산업은 전통적으로 저분자 활성의약품원료(API), 제네릭 완제의약품 중심이었다. 고분자인 바이오의약품은 초기 단계에 머물러 있으며, 인도의 위탁생산 시장에서 바이오의약품은 없었다. 보고서에 따르면 지난주 인도 대형제약사인 닥터 레디스(Dr. Reddy’s)의 자회사 오리겐(Aurigene)이 인도 하이데라바드에 바이오의약품 CDMO 시설을 착공했다. 이 시설에서는 치료용 단백질, 항체 및 바이러스 벡터와 같은 바이오의약품을 위탁연 2024.06.10

샤페론, 동아에스티와 나노바디 기반 신약개발 MOU 체결

샤페론이 동아에스티와 나노바디 기반의 신약 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 발표했다. 양사는 2021년부터 항암 치료를 위한 삼중 나노바디 항체 개발을 위해 협력해왔다. 해당 기술은 암을 죽이는 살해 T 세포와 암세포를 나노 항체를 이용해 밀착시키는 기술이다. 이를 위해 T 세포와 암세포의 타깃에 결합하는 나노바디를 개발 중이다. 나노바디는 기존 항체 대비 10분의 1 크기의 작은 항체로, 높은 안정성과 용해성, 생산수율 덕분에 치료제 및 진단 플랫폼 개발이 용이해 차세대 이중 및 삼중 면역항암 항체치료제의 핵심 기술로 주목받고 있다. 샤페론은 나노바디 전주기 개발 플랫폼 기술을 활용해 나노바디 개발을 진행하고, 경쟁력 있는 나노바디가 확보되면 동아에스티는 그로트로핀, 에포론 등 1세대 바이오 의약품 개발로 축적된 경험과 기술력을 바탕으로 항체 상업화 기술을 활용해 글로벌 바이오 신약개발에 주력을 다할 예정이다. 샤페론 관계자는 "이번 업무협약은 샤페론의 나노바디 개발 플랫 2024.06.10

티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 국제혈전지혈학회에서 임상 결과 최초 발표

티움바이오가 '국제혈전지혈학회(ISTH)'에서 혈우병 치료 신약 ‘TU7710’의 임상 성과를 처음으로 발표한다. 티움바이오는 건강한 성인 남성 대상으로 혈우병 우회인자 치료제 TU7710의 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가한 임상 1a상에서 탁월한 임상 중간결과를 확인했다고 10일 밝혔다. 공개된 연구 초록에 따르면 TU7710 100μg/kg 투약그룹(cohort1)의 반감기 평균값은 14.81시간, 200μg/kg 투약그룹(cohort2)은 12.33시간으로 기존 치료제인 노보세븐(Novoseven) 반감기 대비 6~7배의 긴 것으로 나타났다. 또한, 혈전 관련 이상반응 등 심각한 부작용도 관찰되지 않아 내약성 및 안전성도 우수한 것으로 확인됐다. 혈우병 환자 30% 내외에서는 기존 혈우병 치료제에 대한 중화항체가 발생하는데, 이 환자들의 치료를 위해 개발된 치료제가 TU7710과 같이 혈액응고 제7인자를 재조합한 바이오 의약품이다. 현재 약 2조원 규모 중화항체 보유 2024.06.10

비아트리스 코리아, 만성질환 총망라한 '만성질환백과' 웹사이트 론칭

비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 만성질환에 대한 최신 정보를 담은 웹사이트 ‘만성질환백과’를 공식 론칭했다고 10일 밝혔다. 만성질환백과는 ‘만성질환의 모든 것’이라는 슬로건 아래 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 통증 등 총 10가지 만성질환의 최신 정보를 제공하며, 환자들이 질환에 대해 가지고 있는 궁금증을 해소하는 데 도움을 주기 위해 제작됐다. 웹사이트는 ▲내 몸 바로 알기 ▲질환 알아보기 ▲운동 영상 보기 등 총 3가지 파트로 구성돼 만성질환의 자가진단부터 치료, 그리고 운동을 통한 예방 방법 등 다양한 정보를 제공한다. 첫 번째 내 몸 바로 알기 섹션은 환자 자가진단이 가능하도록 심뇌혈관계 질환과 당뇨병 및 통증 질환 측정 평가 항목을 마련했다. 사용자는 비만도나 심뇌혈관 질환의 발생 위험도를 키, 몸무게, 나이, 수축기 혈압 등을 입력하여 자가 평가할 수 있다. 당뇨병 및 통증 질환도 당뇨병성 신경병증성 통증 위험도, 통증강도(Pain Detect), 골관절 2024.06.10

버제니오, CDK4/6 억제제 치료 후 질병 진행된 유방암 환자 대상 무진행 생존 혜택 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] CDK4/6 억제제와 내분비요법은 호르몬수용체(HR) 양성, HER2 음성 진행성 유방암의 표준 1차 치료법이다. 대부분 환자에서 1차 치료 이후 질병이 진행되지만, 이후 어떤 치료법이 최적인지는 아직 불확실하다. 이 가운데 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 버제니오(Verzenio, 성분명 아베마시클립)가 이러한 환자에서 지속적인 CDK4/6 억제 혜택을 입증한 데이터가 공개됐다. 미국 에모리윈십암연구소(Emory Winship Cancer Institute) 케빈 칼린스키(Kevin Kalinsky) 박사는 5월 31일~6월 4일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 postMONARCH 3상 임상시험의 1차 분석 결과를 발표했다(Abstract #LBA1001). 이 연구는 진행성 환경에서 초기 치료로 CDK4/6 억제제와 아로마타제 억제제를 투여한 후 질병이 진행됐거나 2024.06.07

옵디보+여보이, 간암 1차 치료에서 생존 개선…렌비마·넥사바 대비 사망 위험 21%↓

[메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS가 진행성 간암 1차 치료제로 이중면역 항암요법의 3상 임상시험 결과를 처음으로 공개했다. 현재 면역항암제 가운데 간암 1차 치료제로 허가 받은 약물로 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)와 로슈(Roche)의 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)이 있다. BMS는 이번 데이터 발표를 통해 새로운 1차 치료 옵션 가능성을 굳혔다. 독일 마인츠대병원(University Medical Center Mainz) 피터 갈레(Peter R. Galle) 박사는 5월 31일~6월 4일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 CheckMate -9DW 임상시험 결과를 발표했다(Abstract #LBA4008). 이 연구는 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)과 여보이(Yerv 2024.06.07

마크로젠, 비의료기관 바이오뱅크 개설 허가

마크로젠이 비의료기관 중 국내 최초로 바이오뱅크(인체유래물은행) 개설 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 바이오뱅크는 기증 동의 및 기탁 절차를 통해 혈액, 소변, 조직, 세포 등 인체자원 즉, 인체유래물 및 그와 관련된 역학, 임상, 유전정보 등을 수집·보존해 이를 직접 이용하거나 연구실 등에 제공하는 기관이다. 마크로젠은 질병관리청의 허가에 따라 영국 ‘UK바이오뱅크’, 미국 ‘올오브어스(All of Us)’, 핀란드 ‘핀젠(FinnGenn)’ 프로젝트와 같이 한국형 바이오뱅크를 개설하고 세계 곳곳의 대학, 연구실 등 임상 연구에 양질의 검체를 제공, 분양해 신약·의료기기 개발, 질병의 원인 규명과 맞춤형 치료 등 미래 정밀의료 연구 및 바이오·디지털헬스 산업 강화에 적극 협력할 계획이다. 마크로젠 김창훈 대표는 "올해 창립 27주년을 맞이한 마크로젠이 본원적 유전체 분석 분야에서 나아가 2020년 마크로젠의료재단 진헬스 건강검진센터 설립, 2023년 젠톡 헬스케어 플랫폼 출시와 더불 2024.06.05

MSD 키트루다, 고위험 조기 삼중음성 유방암 3상 임상 KEYNOTE-522서 전체 생존율 개선 확인

한국MSD가 항PD-1 치료제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 KEYNOTE-522 3상 임상시험에서 고위험 조기 삼중음성 유방암(TNBC) 환자들을 대상으로 전체 생존율(OS) 평가 목표를 달성했다고 5일 발표했다. 키트루다는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에서 수술 전 보조요법(선행항암요법)으로 항암화학요법과 병용 요법 및 수술 후 보조요법으로 단독으로 사용됐다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정 중간 분석에서 키트루다는 수술 전 항암화학요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체생존율 개선을 입증했다. 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구와 일관됐고, 새로운 안전성 사례는 관찰되지 않았다. 연구 결과는 곧 열릴 학회에서 발표되고 규제 당국과 공유될 예정이다. MSD 귀르셀 악탄 글로벌 임상 개발 담당 부사장은 "면역항암제 기반 요법이 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에게서 항암화학요법 단독요법 대비 전체 생존율을 유의미하게 개선한 첫 2024.06.05