옵디보주, 요로상피세포암 환자의 1차 치료 병용요법 추가 승인

한국오노약품공업과 한국BMS제약이 17일 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로 옵디보(성분명 니볼루맙)과 시스플라틴, 젬시타빈 병용요법을 추가 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-901 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금기반 화학요법 단독과 비교한 결과, 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 확인했다. 해당 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났다. 새로운 안전성 정보는 없었다. 한편 옵디보는 2017년 2024.07.22

유틸렉스, CAR-T치료제 'EU307'로 2024년 바이오챌린저 선정

유틸렉스가 간세포암 CAR-T치료제 'EU307'이 식품의약품안정평가원에서 주관하는 2024년 바이오챌린저에 선정됐다고 22일 밝혔다. 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 2020년부터 마중물 사업의 하나로 운영하고 있다. 사업 선정 기준은 ▲국내 최초 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에게 사용하는 의약품 ▲대상 질환에 안정성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품(비임상자료 등) ▲혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등을 모두 포함해야 한다. EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암 항원을 타깃한다. IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. 지난해 2월 2024.07.22

미국 FDA, 희귀질환 치료제 개발 촉진하는 혁신 허브 설립 계획 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 센터 간 연결을 강화하는 새로운 모델을 구축한다. 21일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 희귀질환 혁신 허브(Rare Disease Innovation Hub) 설립 계획을 발표했다. 허브의 비전과 목표는 궁극적으로 환자의 결과를 개선하는 것이다. 허브는 약물평가연구센터(CDER) 피터 막스(Peter Marks), 생물의약품평가연구센터(CBER) 패트리샤 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 센터장이 공동으로 이끌며, FDA 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH), 종양학우수센터(OCE), 희귀 제품 개발국(OOPD), 복합 제품 사무국(OCP)와 협력할 예정이다. 더불어 희귀질환 관련 이슈에 대해 허브를 대신해 외부 당사자와의 단일 연결 및 창구 역할을 담당할 새로운 고위급 임원인 '허브 전략 연합 디렉터(희기질환 전략 부국장)' 직책을 신설한다. FDA는 "허브는 CDER 희 2024.07.21

레모넥스, 과기부 우수 기업연구소 지정...연구개발 역량 인정받아

레모넥스 바이오세라퓨틱스 융합기술연구소가 과학기술정보통신부로부터 '우수 기업연구소'로 지정됐다고 19일 밝혔다. 과기부에서 시행하는 우수 기업연구소 제도는 2017년 처음으로 도입돼 기술혁신 의지와 활동이 우수한 기업을 발굴함으로써 연구개발 역량이 우수하고 기술을 활용한 가치창출 잠재력이 높은 기관을 우수 기업연구소로 지정하고 있다. 선정은 기업의 연구개발 현황, 기술경쟁력, 기술혁신 활동, 기술사업화 능력 등에 대한 종합적인 평가를 통해 이뤄진다. 레모넥스는 자체 개발한 디그레더볼-mRNA 플랫폼 기술을 바탕으로 감염병 백신 및 치료제 분야에서 두드러진 연구성과를 보여준 점이 높이 평가받았다. 현재 국제재단 전염병예비혁신연합(CEPI)과 전략적 파트너쉽을 체결했으며 CEPI와 함께 신규 mRNA 백신 플랫폼 기술 개발 프로젝트를 수행 중이다. 또한 디그레더볼-mRNA 백신 (LEM-mR203)과 디그레더볼-siRNA 유전자치료제 (LEM-S401)의 임상1상 시험을 통해 건강한 성 2024.07.19

엑셀세라퓨틱스, 프랑스-영국-싱가포르 3개국 총판 계약 체결

엑셀세라퓨틱스가 프랑스 클리니사이언스(CliniSciences), 영국 칼텍 메디시스템즈(Caltag Medsystems), 싱가포르 액실 사이언티픽(Axil Scientific)과 글로벌 총판계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 엑셀세라퓨틱스는 이번 총판 계약을 통해 글로벌 배지 판매채널을 현재 7개 총판, 18개 국가에서 10개 총판, 22개 국가로 확대했으며, 프랑스-영국-싱가포르 3개 회사와 총판 계약을 새롭게 맺음으로써 유럽 및 아시아 지역 사업 확장의 새로운 거점을 확보했다. 유럽 내 제약 바이오 시장 규모 5위에 속하는 프랑스와 영국을 중심으로 유럽 시장 점유율을 본격 확대하고, 싱가포르를 동남아시아 시장 선점의 교두보로 삼아 새로운 기회를 창출해 나갈 계획이다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 "유럽을 비롯한 글로벌 배지 시장의 패러다임은 안전성, 품질, 경제성을 모두 갖춘 화학조성배지로 빠르게 전환되고 있다"며 "올해 연말까지 글로벌 판매채널을 15개 총판, 30개 국가로 더욱 2024.07.19

오가노이드사이언스, 과학기술정보통신부 지정 우수기업연구소 선정

오가노이드사이언스가 과학기술정보통신부 지정 우수기업연구소에 선정됐다고 19일 밝혔다. 우수기업연구소는 기업연구소 경쟁력 제고와 질적 향상을 견인하기 위해 2017년에 도입했다. 기업연구소를 만 3년 이상 운영하고 있는 기업 대상으로, R&D 역량 및 성과가 우수해 기술혁신활동을 수행하고 있다고 평가되는 제조업체 가운데 선정한다. 발표와 현장 평가, 종합 심사까지 총 3차에 걸쳐 심사 진행, 최종 우수기업연구소에 선정되면 지정서와 현판을 수여한다. 또, 정부 포상 및 국가 연구개발 사업 참여 시 가점 부여와 같은 인센티브 혜택이 주어진다. 올 상반기에는 오가노이드사이언스를 포함해 총 24개 기업이 선정, 3년 동안 지정 기업 자격을 유지한다. 수여식에 참석한 오가노이드사이언스 이경진 상무(CTO)는 "이번 우수기업연구소 지정으로 기술력과 연구 역량을 인정받았다"며 "향후 글로벌 진출에 박차를 가하고 재생의료를 통한 헬스케어 분야에 앞장서겠다"고 밝혔다. 2024.07.19

토모큐브, 코스닥 상장 예비심사 승인…상장 본격화

토모큐브가 한국거래소의 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 19일 밝혔다. 토모큐브는 4월 예비심사 신청서를 제출하고 3개월 만에 심사 승인을 받았다. 이는 최근 기술특례 상장 시도 기업에 대한 한국거래소의 심사처리 효율성 제고 기조에 따른 것으로 풀이된다. 토모큐브는 홀로토모그래피(holotomography) 기술을 활용한 3차원 비표지(label-free) 세포 이미징 장비 및 분석 소프트웨어 개발 전문 기업이다. 2017년 1세대 레이저 기반 현미경 HT-2H를 출시한 데 이어 2022년에는 LED 광원을 기반으로 한 2세대 제품 HT-X1을 출시하며 매출 성장을 이루고 있다. 이 장비는 줄기세포, 면역세포 등 세포를 염색이나 전처리 없이 살아있는 상태 그대로 측정하고 분석할 수 있다. 또한 사람의 장기 유사체인 오가노이드를 키워가면서 3D 고해상도 이미지를 실시간으로 관찰하기에 유리한 연구용 기술이기 때문에, 동물실험을 대체하려는 제약 바이오 산업, 환자 맞춤형 동반진단을 하려 2024.07.19

최근 5년간 임상시험 등록 기간 26% 늘어…모든 단계와 치료 영역서 관찰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 5년 간 전 세계적으로 임상시험 등록에 걸리는 시간이 길어지고 있는 것으로 나타났다. 중국과 북미 지역에서의 임상시험 점유율이 크게 증가하고, 상위 10개국 쏠림 현상이 커지면서 이러한 병목 현상을 완화하기 위해 시험기관과 국가를 다변화해야 한다는 주장이 나왔다. 18일 관련업계에 따르면 글로벌 헬스케어 컨설팅기업 아이큐비아(IQVIA)가 최근 '임상시험 국가 우선 순위 재고: 글로벌 다각화를 통한 신속성 강화' 연구 보고서를 발표했다. 등록기간 증가, 종양학과 신경학 분야 두드러져…신흥 기업의 임상 국가 수 감소도 영향 보고서에 따르면 최근 5년간 모든 단계와 치료 영역에서 임상시험 등록기간이 증가해왔고, 임상시험 시작부터 등록까지 걸리는 시간은 모든 단계에서 26% 늘었다. 1상 등록 기간은 39% 증가해 2019년보다 2023년 평균 5개월, 2상은 29% 증가해 6개월, 4상은 16% 증가해 환자 모집에 평균 3개월이 더 소요됐다. 이러한 2024.07.19

셀랩메드, 식약처 ‘바이오챌린저’ 프로그램 선정

셀랩메드가 교모세포종을 포함한 악성 뇌교종 특이 항원을 표적하는 고형암 CAR-T 세포 치료제 CLM-103이 식품의약품안전처의 바이오챌린저(Bio-challenger) 프로그램에 선정됐다고 18일 밝혔다. 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요를 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하고자 식약처에서 제품화를 지원하는 사업이다. 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여함으로써 제품 개발을 위한 실질적인 지원이 되도록 하고 있으며, 선정된 품목은 ▲전담 상담자 2인 지정(품질 및 안유) ▲신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲허가 신청 시 우선 심사 ▲글로벌 허가를 위한 외국 규제 정보 제공 등 혁신 신약제품개발에 실질적이고 실용적인 차별화된 지원을 받는다. 지원품목으로 선정되려면 ▲국내 최초 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료대안이 없는 환자에 사용하는 의약품 ▲대상 질환에 현저한 유효성이 기대되는 의 2024.07.18

로슈 제넨텍, 주사제 이어 경구용 GLP-1 비만 치료제 1상서도 결과 긍정적

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈그룹(Roche Group) 제넨텍(Genentech)이 주사용 GLP-1 비만 치료제에 대한 긍정적인 1상 결과를 발표한지 3개월 만에 경구용 GLP-1 비만 치료제 1상에서도 긍정적인 데이터를 보고했다. 제넨텍은 제2형 당뇨병과 비만 치료를 위해 개발 중인 1일 1회 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제인 CT-996이 1상 임상시험 2개 군에서 긍정적인 결과를 나타냈다고 16일(현지시간) 밝혔다. 전체 연구 데이터는 향후 학술대회에서 발표할 예정이며, 이번 결과를 바탕으로 2상 임상시험을 진행할 계획이다. CT-996은 내인성 GLP-1 호르몬과 달리 베타-아레스틴을 최소한으로 또는 전혀 모집하지 않고 cAMP 신호를 활성화하는 바이어스드 GLP-1 수용체 작용제로 설계됐다. 이러한 미세하게 조정된 신호 특성은 강력한 혈당 조절, 상당한 체중 감소 및 우수한 내약성으로 이어질 것으로 기대된다. 1상 임상시험인 CT-996-201(NCT0581 2024.07.18