마운자로, 만성 체중 관리 적응증 국내 식품의약품안전처 허가 획득

한국릴리가 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)/GLP-1(glucagon-like peptide-1) 이중효능제(dual agonist)인 마운자로(성분명 터제파타이드)가 7월 30일 만성 체중 관리를 위한 보조제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다. 마운자로는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화시킴으로써 식전∙식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다. 이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상인 비만 환자 ▲한 가지 2024.08.01

노보 노디스크 삭센다, 치매 예방 가능성 있다…2b상서 뇌 보호하고 인지 기능 저하 늦춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 비만 치료제 삭센다(Saxenda)와 제2형 당뇨병 치료제 빅토자(Victoza)로 판매되고 있는 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제 리라글루티드(liraglutide)가 뇌를 보호하고 인지 기능 저하를 늦춘다는 연구 결과가 나왔다. 31일 미국 필라델피아에서 열린 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(Alzheimer's Association International Conference, AAIC)에서 리라글루티드의 치매 예방 가능성을 확인한 2b상 임상시험 ELAD 데이터가 발표됐다. 식사 후 위에서 분비되는 천연 호르몬 글루카곤 유사 펩타이드를 모방한 GLP-1 수용체 작용제는 당뇨병 관리, 체중 감량과 함께 심장병, 뇌졸중 및 신장 질환의 위험을 낮추는데 도움을 줄 수 있다. 알츠하이머 동물 모델 연구에 따르면, 이러한 약물이 신경 보호 효과가 있고, 초기 형태의 아밀로이드를 줄이며, 뇌의 포도당 처리를 정상화하고, 기억력과 2024.08.01

모더나·MSD 이어 바이오엔텍·리제네론 mRNA 암백신+면역항암제 2상 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 모더나(Moderna)와 MSD에 이어 바이오엔텍(BioNTech)과 리제네론(Regeneron)이 진행성 흑색종 환자를 대상으로 한 mRNA 암 백신 병용요법에 대한 긍정적인 2상 결과를 발표했다. 바이오엔텍은 항 PD-(L)1 치료 후 질병이 진행된 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자를 대상으로 진행 중인 2상 임상시험(NCT04526899)에서 1차 유효성 평가지표를 달성했다고 30일(현지시간) 발표했다. 이 임상시험은 바이오엔텍의 mRNA 암 면역치료제 BNT111과 리제네론의 PD-1 억제제 리브타요(Libtayo, 성분명 세미플리맙) 병용요법의 임상 활성과 안전성을 평가하고 두 약제 단독요법을 평가하는 방식으로 진행됐다. 발표에 따르면 암 백신 병용요법은 해당 적응증 및 치료 환경에서 과거 대조군과 비교해 통계적으로 유의하게 전체 반응률(ORR)을 개선시켰다. BNT111 또는 리브타요 단독요법도 임상적 활성을 보였다. 리브타요 단독요 2024.08.01

프리시젼바이오, 자회사 RSV 신속진단제품 美 FDA 정식 승인

프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘Nano-Check RSV Test’의 미국 식품의약국(FDA) 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 31일 밝혔다. 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내 간편하게 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품으로 정식승인과 동시에 CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관이 아닌 약국, 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다. RSV에 감염된 생후 6개월 미만의 영아와 고령자의 경우 호흡 곤란이나 탈수가 발생하면 입원치료가 필요하며 면역 체계가 약한 성인도 중증 질환으로 악화될 가능성이 높아 조기 진단을 통한 치료가 중요하다. 프리시젼바이오 김한신 대표는 "코로나19 FDA 정식 승인과 인플루엔자&코로나19 콤보 제품 FDA 긴급사용승인(EUA)에 이어 Nano-Check RSV Test의 FDA 2024.07.31

대한아토피피부염학회, 9년만에 치료 가이드라인 개정

대한아토피피부염학회가 아토피피부염 치료에 대한 최신 치료 방침을 안내하는 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’을 발행했다고 31일 밝혔다. 아토피피부염은 유전적 요인 및 환경적 요인에 의해 피부장벽기능 손상과 면역반응 이상 등의 복합적인 병인에 의해 발병하는 만성 염증성 피부질환으로, 심한 가려움증과 재발성 습진 병변을 나타낸다. 그동안 아토피피부염은 잦은 재발로 치료가 어렵다는 인식이 있었으나 염증의 중요한 기전을 차단하는 새로운 표적 치료제들이 개발돼 임상에 도입되면서 보다 효과적이고 안전한 치료가 가능해졌다. 이번 가이드라인 개정판에는 이 같은 새로운 치료제들의 도입에 따른 치료 전략의 변화가 반영됐다. 대한아토피피부염학회는 최신 문헌과 전문가 합의를 바탕으로 한국형 아토피피부염 치료 가이드라인을 2015년 이후 9년 만에 새롭게 개정했다. 이번 가이드라인에는 ▲국소 요법 ▲전신 치료법 ▲생물학적 제제 치료법 ▲JAK억제제 치료법 외에 소아와 청소년을 위한 특별 고려 2024.07.31

모더나코리아, 아스트라제네카 출신 김상표 신임 대표이사 선임

모더나가 8월 1일 자로 모더나코리아 신임 대표이사(General Manager)에 김상표 대표를 선임한다고 31일 밝혔다. 김 신임 대표는 2021년부터 모더나의 한국 시장에서의 설립과 사업 운영 전반을 이끌어 온 손지영 대표에 이어, 모더나코리아의 혁신과 성장을 주도하게 된다. 김 대표는 "모더나코리아의 대표이사로 부임하게 돼 매우 영광스럽게 생각한다. 한국은 모더나의 글로벌 경영전략에서 중요한 시장으로 mRNA 기술 분야에서 모더나코리아의 리더십을 더욱 강화하는 데 깊은 책임감을 느낀다”면서 “나아가 인류를 위한 mRNA 의약품의 가능성 실현이라는 모더나의 미션을 한국에서 최대한 실천하며 국민건강증진에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다. 김 대표는 제약 업계에 20년 이상 몸담으며 풍부한 경험과 입증된 실적을 축적해 온 전문가다. 2018년부터 최근까지 아스트라제네카 대표이사로 재직하며, 운영의 효율과 성장을 달성하고, 신제품 출시 기회를 극대화하며 코로나19 백 2024.07.31

베링거, 전임상 단계 면역항암제 개발 바이오텍 네리오 13억 달러에 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 면역항암제 포트폴리오를 확장하기 위해 전임상 프로그램을 보유한 바이오텍을 인수했다. 베링거는 네리오 테라퓨틱스(Nerio Therapeutics)를 총 13억 달러(약 1조8000억 원)에 인수한다고 29일(현지시간) 발표했다. 구체적인 거래 내용은 밝히지 않았다. 네리오는 아발론 벤처스(Avalon Venture)가 설립한 기업으로, 브레구아 코퍼레이션(Bregua Corporation), 코릴레이션 벤처스(Correlation Ventures), 알렉산드리아 벤처 투자(Alexandria Venture Investments), 비바 바이오이노베이터(Viva BioInnovator) 등으로부터 투자 받았다. 네리오의 저분자 물질은 면역 체크포인트 역할을 하는 단백질 티로신 포스파타제 N1 및 N2(PTPN1 및 PTPN2)를 억제한다. PTPN1과 PTPN2를 억제하면 면역 체계를 활성화해 암세포 2024.07.31

CSL 시퀴러스, 면역증강 3가 인플루엔자 백신과 고용량 3가 인플루엔자 백신 유사한 효과 입증

CSL시퀴러스(CSL Seqirus)가 면역증강 3가 인플루엔자 백신(aTIV)과 고용량 3가 인플루엔자 백신(HD-TIV)간의 상대적 백신효과(rVE)를 연구한 결과 65세 이상 고령층에서 인플루엔자 예방에 있어 유사한 효과를 보였다고 30일 밝혔다. 해당 연구는 미국에서 2017년부터 2020년까지 인플루엔자 유행 기간동안 65세 이상 고령층에서 aTIV와 HD-TIV 간의 상대적 백신 효과를 측정하기 위해 진행됐다. 이를 위해 미국의 종합 헬스케어 기업인 옵텀(Optum)으로부터 미국내 9000만명 이상의 입원기록 등이 포함된 리얼 월드 데이터(RWD)를 제공받았으며, 이를 후향적 검사-음성설계(TND) 방식으로 분석했다. 3년간 인플루엔자로 인해 응급실 방문하거나 입원한 약 7000~1만1000명 환자에서 인플루엔자에 양성 반응을 보인 집단은 ‘사례(case)’군으로, 음성 반응을 보인 집단은 ‘대조(Control)’군으로 구분 후 의료 기록을 바탕으로 어떤 제품을 접종했는지 2024.07.30

셀리드, 주주배정 유상증자 발행가액 3090원 확정…약 232억원 조달

셀리드가 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 발행가액이 3,090원으로 확정됐다고 30일 공시했다. 총 모집 금액은 약 232억 원이다. 유상증자 구주주 청약은 8월 1일과 2일 이틀 동안 진행되며, 1주당 신주 배정 주식 수는 주당 0.55134989주다. 구주주 청약 후 실권주가 발생할 경우 8월 6일과 7일 일반인을 대상으로 공모 청약이 진행된다. 구주주와 일반공모 후 실권주가 발생하면 주관 증권사인 LS증권과 한양증권에서 전액 인수한다. 신주는 총 750만 주가 발행되며, 8월 23일 상장 예정이다. 셀리드는 유상증자를 통해 조달한 자금을 오미크론 대응 코로나19 백신 3상과 BVAC 파이프라인 중 BVAC-C와 BVAC-E6E7의 연구개발비로 사용할 계획이다. 셀리드는 코로나19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 AdCLD-CoV19-1 OMI 3상을 진행하고 있다. 2024.07.30

알테오젠, 산도스와 히알루로니다제 공동 개발 및 기술수출 계약 체결

알테오젠이 산도스(Sandoz AG)와 히알루로니다제 개발 및 이를 사용한 바이오시밀러 다수 품목에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 이번 계약은, 2022년 12월 29일 체결한 산도스와 기존 계약을 해지하고, 그것을 대체하게 된다. 알테오젠과 산도스는 2022년 1개 바이오시밀러 제품에 대한 독점적 기술수출 계약을 체결했다. 기존 계약의 해지 및 이번 신규 계약의 체결은 히알루로니다제 파이프라인을 강화하고 적용 가능한 바이오시밀러 품목을 확장하고자 하는 알테오젠의 사업적 전략에 따라 진행됐다. 알테오젠은 새로운 계약을 통해 단계별 마일스톤 달성에 따른 마일스톤 대금을 수령하게 되며, 일부 품목 시판 후 판매에 대한 로열티는 별도다. 구체적인 계약 조건 및 개발 전략은 공개하지 않기로 양사 합의했다. 알테오젠 관계자는 “산도스의 특정 피하제형 바이오시밀러 파이프라인과 알테오젠의 히알루로니다제 파이프라인 강화를 위해 히알루로니다제를 개발하고, 이를 사용하고자 하는 전 2024.07.30