바이오 투자 반등하며 최근 2년 수준 넘어서…IPO는 팬데믹 이전 수준 능가 전망

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 바이오텍 기업공개(IPO)는 여전히 드물지만 올 한해 팬데믹 이전 수준을 능가할 것이라는 전망이 나왔다. 벤처캐피탈(VC) 자금 조달은 2020년이나 2021년 수준에는 못 미치지만 2022년과 2023년을 넘어설 것이라 내다봤다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 14일 2024년 상반기 국내와 바이오제약기업 파이낸싱 현황 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 코로나 팬데믹 초기인 2020년과 2021년 이후 바이오제약분야는 극명한 대조를 경험했다. 초기단계, 신생기업, 불운한 기업을 포함해 뒤에 남겨진 바이오기업들은 덜 유리한 조건으로 재융자받거나 합병되거나 문을 닫아야 했다. 그러나 올해 들어 새로운 조짐이 나타나고 있다. 네이처 바이오테크놀로지(Nature Biotechnology)에 게재된 최근 자료를 보면 올해 상반기 IPO를 통해 조달된 금액(11건, 44억 달러)은 이미 2022년 전체(22건, 35억 달러)와 2023년 전 2024.08.15

나노바이오라이프, 시약 연동형 올인원 qPCR 제품 개발 완료...2025년 출시 예정

젠큐릭스는 자회사 나노바이오라이프가 샘플투입 이후 핵산 분리부터 증폭, 분석까지 원스텝, 전자동으로 수행할 수 있는 일체형 올인원 real time qPCR을 개발했다고 14일 밝혔다. 올인원 PCR은 코로나 및 자궁경부암을 일으키는 HPV등 다양한 바이러스 감염병, 성병, 말라리아, 뎅기열 등을 1~2시간 내에 진단할 수 있는 진단장비다. 세계 최초로 초고속 캠(CAM) 방식 핵산 추출 처리 자동화 모듈을 장착해 추출 처리 효율을 극대화했고, 별도의 전용 카트리지에 수납하지 않고도 기존의 모든 PCR 시약을 사용할 수 있는 개방형 시스템으로 개발해 타사 제품의 한계인 시약 호환성 제약의 문제를 해결했다. 또한 핵산추출과 증폭의 병렬 운영 모드 채택으로 타사 제품 대비 동시 샘플 처리 능력이 2배 이상 향상됐고 동시 바이오마커 검출 능력 또한 1.5배 이상 성능을 가지고 있다. 부가적으로 다양한 PCR 시약 형태에 대응한 독창적인 자동분주 기술과 블록별 독립적 온도제어 기술을 구현해 2024.08.14

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 승인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(6조4740억원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 2024.08.14

엑셀세라퓨틱스, 상반기 매출 전년대비 3배 성장…글로벌 시장 공략 본격화

엑셀세라퓨틱스가 반기보고서를 통해 코스닥 상장 이후 첫 상반기 실적을 14일 발표했다. 연결 기준으로 올해 상반기 누적 매출 10억원을 기록하며 전년 동기 대비 약 3배에 가까운 매출 성장을 이뤘다. 발표에 따르면 올해 1분기과 2분기에 각각 5억2000만원과 4억8000만원 매출을 기록했다. 1분기에 국내 줄기세포치료제 및 제약 기업 등을 대상으로 회사의 주력 제품인 ‘셀커(CellCor)’의 공급 규모가 증가했고, 2분기부터 엑소좀(Exosome) 분리 정제 장비인 ‘엑소더스(EXODUS H-600)’의 장비 판매가 이뤄지며 매출 성장을 견인했다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 “축적된 레퍼런스를 기반으로 고객사 배지 채택기간이 단축되고 고객사 수가 꾸준히 증가한 결과, 작년부터 3세대 화학 조성 배지 셀커가 본격적인 매출 성장 구간에 진입했다”면서 “특히 1분기 국내 대량 발주처를 확보함으로써 전사 매출 볼륨을 한 단계 끌어올릴 수 있었다”고 설명했다. 이어 “당사는 급성장중인 엑소좀 2024.08.14

화이자, 성인 RSV 백신 우위 점할까…18세 이상 면역저하 성인 대상 면역원성 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 면역력이 떨어진 18세 이상 성인 대상 3상 임상시험에서 목표를 달성했다. 60세 이상 성인과 산모 예방접종에 이어 18세 이상 고위험 성인에서의 예방접종까지 적응증을 확대함으로써 RSV 백신 시장에서 우위를 점할 수 있을 지 관련 업계의 기대를 모으고 있다. 화이자는 RSV 관련 중증 질환 발병 위험이 높은 18세 이상 면역저하 성인을 대상으로 아브리스보(ABRYSVO) 백신 2회 접종을 평가 중인 중추적 3상 임상시험 MONeT(NCT05842967) 하위연구 B에서 긍정적인 안전성 및 면역원성 결과를 보였다고 12일(현지시간) 발표했다. 아브리스보는 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위해 처음 승인 받았다. 같은해 8월 출생 후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD 예방을 위해 산모(임신 2024.08.14

이엔셀, 일반 공모청약 경쟁률 928대 1 기록…증거금 2조8000억원 몰려

이엔셀이 12일과 13일 실시한 일반 공모청약에서 928대 1의 경쟁률을 기록했다고 13일 밝혔다. 이번 공모 청약은 전체 공모 물량의 25%인 39만1700주를 대상으로 진행됐다. 이틀간 총 3억6352만2850주의 청약 신청 물량이 접수됐으며, 청약 증거금은 2조7809억원으로 집계됐다. 이엔셀은 16일 납입기일을 거쳐 23일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 총 공모금액은 240억원, 상장 후 예상 시가총액은 1431억원 규모다. 상장주관회사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 2일부터 8일까지 5영업일 간 진행된 기관투자자 대상 수요예측을 통해 공모가를 희망공모밴드(1만3600~1만5300원)의 최상단인 1만5300원으로 확정했다. 이엔셀 장종욱 대표이사는 "이번 공모 청약에 적극 참여해 주신 많은 투자자분들께 감사한 마음"이라며 "GMP(제조 및 품질관리) 기술 기반 차세대 세포∙유전자치료제 기술혁신을 이어가는 등 기업가치와 주주가치 제고를 위해 노력하는 모습 보여드리겠다"고 말했다 2024.08.13

인도정부, 미국 등 6개국 승인 혁신 신약에 대한 현지 임상시험 면제

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인도 정부가 인도 밖에서 제조된 의약품을 보다 쉽고 저렴하게 접근할 수 있도록 미국와 영국, 일본, 호주 캐나다, 유럽연합(EU)에서 승인한 특정 의약품에 한해 임상시험 요건을 면제하기로 결정했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 13일 발표한 보고서에 따르면 인도의 의약품 규제기관인 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)가 최근 규칙 101(Rule 101)에 따라 신약 승인을 위한 현지 임상시험의 면제를 승인한다는 명령을 발표했다. 현재 목록에 있는 국가는 추가되거나 삭제될 수 있다. 임상시험 면제 대상은 희귀질환 의약품, 유전자 및 세포치료제, 팬데믹 상황에서 사용되는 신약, 특수 방어 목적으로 사용되는 신약, 현행 표준치료보다 상당한 치료적 진전이 있는 신약 등 5가지 범주에 속하는 의약품이다. 인도 보건부 관계자는 이번 규칙 개정이 환자와 연구를 위한 의약품 접근성 향성을 주장해 온 제약회사와 보건 전문가들의 오랜 요구에 따른 것이라 밝혔다. 이번 2024.08.13

케렌디아, 좌심실 박출률 경도 감소 또는 보존 심부전 3상서 1차 평가변수 충족

바이엘 코리아가 케렌디아(성분명 피네레논, Finerenone)가 좌심실 박출률(LVEF) 경도 감소 또는 보존 심부전 환자 대상으로 일반적인 치료에 케렌디아를 추가해 위약 대비 효능과 안전성을 평가한 3상 임상 연구인 FINEARTS-HF에서 1차 평가변수를 충족했다고 13일 밝혔다. 케렌디아는FINEARTS-HF 3상 임상 연구에서 심혈관계 사망과 심부전으로 인한 입원 및 응급 내원으로 정의되는 심부전 사건(최초 및 재발)의 복합 평가 변수에 있어서 통계적, 임상적으로 유의미한 위험 감소 효과를 보였다. 더불어 이번 3상 임상 연구를 통해 케렌디아는 양호한 내약성을 확인했으며, 안전성 부분에서도 기존의 안전성 프로파일과 일관성을 나타냈다. 심부전은 신체에 필요한 혈액을 공급하기 위해 혈액을 충분히 채우고 펌핑(pumping)하는 심장의 기능이 점진적으로 감소하는 것을 특징으로 하는 만성 질환으로 전세계적으로 6000만 명 이상의 사람들이 심부전의 영향을 받고 있다. 심부전 환자의 2024.08.13

유플라이마, 美 3위 유통업체 코스트코에서도 판매

셀트리온이 유플라이마(성분명 아달리무맙)가 미국 내 3위 규모 유통업체인 코스트코(Costco)에서 구매할 수 있게 됐다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 이달 1일(현지시간) ‘코스트코 회원 처방 프로그램’(Costco Membership Prescription Program, CMPP)에 낮은 도매가격(Low WAC)의 유플라이마 등록을 마쳤다. CMPP는 코스트코 회원이 매장 내 약국 또는 코스트코와 제휴를 맺은 약국에서 보다 할인된 가격으로 의약품을 구매할 수 있는 프로그램이다. 해당 프로그램을 통해 이달부터 보험에 가입하지 않은 코스트코 회원 및 이들의 부양가족은 미국 전역의 코스트코 매장과 제휴 약국에서 Low WAC 유플라이마를 보다 할인된 가격으로 구매할 수 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 보건통계센터(NCHS)에서 발표한 보고서에 따르면, 미국 내 사-공보험 어디에도 가입돼 있지 않은 보험 미가입자 수는 2024년 1분기 기준 약 2710만명에 달한다. 이들은 2024.08.13

주사 없이 아나필락시스 해결하는 첫 에피네프린 비강 스프레이 美FDA 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주사 없이 코에 분무하는 형태의 첫 아나필락시스 치료제가 미국에서 승인 받았다. 35년 만에 처음으로 에피네프린을 주사가 아닌 다른 방법으로 전달할 수 있게 됐다. 12일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 아나필락시스를 포함한 제1형 알레르기 반응 응급 치료제로 ARS 파마슈티컬스(ARS Pharmaceuticals)의 네피(NEFFY, 성분명 에피네프린 비강 분무제)를 승인했다. 이 제품 체중이 30kg 이상인 성인 및 소아 환자에게 사용할 수 있다. 알레르기 반응은 일반적으로 증상을 일으키지 않는 물질에 대해 사람의 면역 체계가 비정상적으로 반응할 때 발생한다. 아나필락시스는 생명을 위협하는 심각한 알레르기 반응으로, 일반적으로 신체의 여러 부위에서 나타나며 응급 상황으로 간주된다. 아나필락시스를 유발할 수 있는 알레르겐으로 특정 음식과 약물, 벌레 쏘임 등이 있다. 노출 후 몇 분 이내에 두드러기와 붓기, 가려움, 구토, 호흡 곤란 2024.08.12