셀트리온, 미국골대사학회서 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 글로벌 3상 결과 발표

셀트리온이 '2024 미국골대사학회(The American Society for Bone and Mineral Research, ASBMR)'에서 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. ASBMR은 전 세계 50여 개 국가에서 전문가 2500여 명 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다. 올해 연례 학회는 이달 27일부터 30일까지 나흘간 캐나다 토론토에서 개최됐다. 셀트리온이 이번에 발표한 임상 연구는 CT-P41의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상의 78주간 평가 결과다. 해당 연구의 초록은 학회로부터 ‘우수 포스터(highly ranked poster)’로 채택돼, 행사 첫날 플레너리(plenary) 세션을 포함한 두 차례의 발표를 진행했다. 셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 임상 3상에서 78주간 평 2024.09.30

한국로슈 '페스코', 2024 KSMO서 유방암 치료 환자 중심적 가치와 사회경제적 효과 재조명

한국로슈가 2024 대한종양내과학회(KSMO) 추계학술대회에서 자사의 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제 '페스코(성분명 퍼투주맙/트라스투주맙)'의 임상적 유용성과 피하주사 투여시간 절감에 따른 환자 중심적 가치와 사회경제적 효과가 재조명됐다고 30일 밝혔다. 26~27일 코엑스에서 진행된 2024 대한종양내과학회 추계학술대회에서는 약 45개국의 국내외 전문가가 참여해 암 치료에 대한 최신 연구와 혁신적인 치료 접근 방안을 공유하는 자리를 가졌다. 26일 페스코를 주제로 진행된 심포지엄에서는 고대안암병원 종양내과 박경화 교수가 좌장으로 세션을 이끌었으며, ESMO 젊은 종양학자 위원회(Young Oncologists Committee) 의장을 맡고 있는 마테오 람베르티니(Matteo Lambertini) 교수가 연자로 나섰다. 이날 람베르티니 교수는 '페스코를 통한 환자 중심의 win-win 전략(Patient Centricity with PHESGO: Achieving a 2024.09.30

싸이티바, 제조 시설 갖춘 '이노베이션 허브' 개관

싸이티바가 30일 송도에서 국내 첫 제조 시설을 갖춘 '싸이티바 코리아 이노베이션 허브(Cytiva Korea Innovation Hub)'의 개관식을 진행했다. 싸이티바 코리아 이노베이션 허브는 제품을 생산하는 제조 센터를 중심으로 최신 바이오의약품 생산 및 연구, 솔루션 시연과 교육을 위한 시설로 구성될 예정이다. 인천 송도에 위치한 이노베이션 허브의 총규모는 6100평방 미터다. 중심 시설인 제조 센터는 싸이티바의 국내 첫 생산 시설로 2026년 가동을 목표로 한다. 바이오 의약품 개발 과정에 필요한 필트레이션 제품을 주로 생산할 계획이다. 이로써 싸이티바는 지속적으로 성장하는 국내 및 아시아 바이오 시장의 고객 요구에 빠르고 탄력적으로 대응하기 위한 생산 거점을 한국에 마련하게 됐다. 또한 싸이티바는 ESG 경영에 기초한 지속 가능성을 실천하기 위해 넷 제로 환경 영향을 표준으로 운영할 방침이다. 이노베이션 허브는 높은 에너지와 물 효율성을 기반으로 폐기물 매립 제로화, 이산 2024.09.30

수원고등법원, 의료 분야 상임전문심리위원 재공고…선발시 2년간 활동

법원행정처가 2024년도 상임전문심리위원 선발 및 위촉 계획을 재공고했다. 위촉 법원은 수원고등법원이며 의료 분야에서 1명을 선발한다. 대상자는 전문의 자격이 있거나, 변호사 자격이 있는 자 중 의사 면허가 있는 사람이다. 상임전문심리위원에 선발되면 법원의 전문심리위원 참여 결정 후 해당 사건에 전문심리위원으로 참여한다. 감정 채부, 감정인 선임, 감정사항 검토, 감정인 업무 감독 등 감정절차에서 전문자로서의 역할과 기타 감정절차 개선에 필요한 업무를 수행한다. 상임전문심리위원은 위촉일로부터 2년 간 활동하며, 위촉기간 만료 시 희망에 따라 법원의 심사, 평가를 거쳐 재위촉될 수 있다. 수원고등법원에 상근하며 주 5일 근무하며, 고등법원장의 허가 없이 영리를 목적으로 하는 다른 직무를 겸할 수 없다. 수당은 전문심리위원규칙 제4조에 따라 지급 받는다. 10월 7~11일 지원서 제출을 받고 10월 중순 서류전형 합격자 결정 및 면접 통지를 거쳐 10월 말 면접 및 위촉대상자 통지가 이 2024.09.30

KRPIA "신약 허가 수수료 인상, 선진적 수준의 허가 제도 및 행정서비스 도입 동반돼야"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 9일 식품의약품안전처에서 행정 예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안에 대해 제약업계 차원의 입장을 밝혔다. 이번 식약처의 개정안은 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로, 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억1000만원으로 대폭 인상될 예정이다. 우선 KRPIA는 식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 공감의 뜻을 밝혔다. 식약처가 큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춘 신약 허가과정 혁신을 통해 선진 수준의 더욱 신속하고 유연한 대응을 하겠다는 의지가 반영되었을 것이란 해석이다. 다만 약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다며 우려를 나타 2024.09.27

엔젠바이오, 160억 원 규모 주주배정 유상증자

엔젠바이오가 이사회를 통해 160억 원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 27일 밝혔다. 엔젠바이오 유상증자는 상장 이후 첫 사례다. 주주 배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행한다. 전체 주식수 1288만9227주의 46.6%에 해당하는 600만주가 신주로 발행될 예정이다. LS증권이 대표 주관사를 맡았으며, 예정 발행가액은 2710원이다. 엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 ▲2024년 상반기에 인수한 미국 CLIA랩 사업확장을 위한 자회사 자본출자 ▲동반진단 및 AI 기반 진단 SW개발과 NGS 결핵 제품 개발 등 연구개발 ▲매출 확대를 위한 원재료 비용 등 운영자금 확보 ▲기존 전환사채 상환 등에 사용할 예정이다. 특히 이번 유상증자를 통해 미국 시장의 NGS 시설 및 서비스 셋업과 현지 영업 네트워크 확대를 통한 미국 시장의 성공적인 정착 및 신사업 확대에 주력할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "당사의 미국 CLIA랩에 NGS 등 신규 검사항목을 확대하 2024.09.27

셀리드, 2024년 서울형 R&D 바이오·의료 기술사업화 지원사업 과제 선정

셀리드가 서울시와 서울경제진흥원(SBA)이 주관하는 2024년 바이오·의료 기술사업화 지원사업 과제(서울형 R&D)에 선정됐다고 27일 밝혔다. 서울형 R&D는 바이오·의료 산업의 육성을 목표로 우수하고 유망한 기술을 보유한 서울 소재 중소기업 및 스타트업을 대상으로 진행되며, 산학연 컨소시엄 형태로 추진된다. 셀리드는 주관연구개발기관으로 서울대학교 산학협력단과 공동으로 연구를 진행하며 2년간 서울시로부터 연구개발비 총 4억 원을 지원받는다. 이번 서울형 R&D 지원을 통해 셀리드는 1차년도에 현재 임상 3상 시험 중인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 허가 배치에 대한 품질 및 특성 자료를 확보하여 신약 조건부 허가 신청(NDA)을 진행할 계획이다. 2차년도에는 신규 유행 코로나19 변이 백신에 대한 품질 및 특성 분석 자료를 확보할 예정이다. 셀리드는 오미크론 대응 코로나19백신인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받고, 코로나19 예방백 2024.09.27

애브비 린버크, 머리와 목 부위 아토피 피부염 치료 새로운 유효성 데이터 발표

애브비가 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 열린 제33회 유럽피부과학회(EADV)에서 Measure Up 1 및 Measure Up 2 임상 3상 연구들의 새로운 사후분석에서 긍정적인 결과를 발표했다. 이 분석은 얼굴, 목 등 두경부 부위의 질환 중증도에 따라 층화된, 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 16주 동안 위약과 비교해 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙)의 유효성을 평가했다. 해당 분석에서는 린버크 치료를 통해 얼굴, 목 등 두경부 부위의 거의 깨끗한 피부 상태(EASI Head & Neck score <1), 거의 깨끗한 피부 상태(EASI 90), 가려움증 없음 또는 거의 없음(WP-NRS 0/1), 삶의 질에 미치는 영향 없음 또는 거의 없음(DLQI 0/1) 등 최적의 치료 효과를 의미하는 여러 엄격한 치료 목표 달성 정도를 평가했다. 환자들은 두경부 침범이 없음, 경증, 중등증, 중증으로 분류됐다. 조절되지 않는 아토피피부염은 환자의 삶에 신 2024.09.27

한국바이오협회 "2024년 상반기 수출 확대로 전반적인 재무상태 개선"

한국바이오협회가 국내 주요 의약품 및 의료기기 상장 기업들의 인력 및 경영 상황을 조사·분석한 ‘2024년 2분기 및 상반기 상장 바이오헬스케어기업 동향조사’ 결과를 27일 발표했다. 협회는 한국거래소(KRX) 산업지수 중 바이오헬스케어부문을 선별해 해당 지수에 포함되는 91개 공시기업을 분야별(의약품·의료기기) 및 기업규모별(대·중견·중소)로 구분해 2024년 반기보고서를 토대로 인력·연구개발비·매출·재무상태 등을 분석했다. 2분기 매출은 의약품 14.4%, 의료기기 19% 증가해 바이오헬스케어기업 전체 약 15% 성장했다. 바이오헬스케어기업의 성장성(매출액 증가율)은 전년동기 대비 약 27.7%p로 크게 개선됐으며, 이는 대기업의 의약품 매출 증가(62.5%) 및 중견기업의 안정적인 성장(의약품 3.3%, 의료기기 4.2%)이 영향을 미쳤다. 중소기업은 원료중간체 및 기술료수익 등의 축소로 의약품 매출이 감소(–5.6%)한 반면, 의료기기는 증가(9.8%)하는 추세를 보였다. 2 2024.09.27

알레센자, ALK 양성 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로 적응증 확대

한국로슈가 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 지난 26일 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대되면서, 알레센자는 국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한 티로신 키나제 억제제(TKI)로 자리매김했다. 초기 비소세포폐암은 수술 후에도 환자의 약 30~55%는 재발을 경험하고, 이에 따라 사망으로 이어질수 있는 만큼 초기부터 적절한 치료 옵션을 통해 재발 위험을 낮추는 것이 중요하다. 이러한 이유로 최신 글로벌 치료 가이드라인에서도 수술 후 재발 가능성을 줄이고 환자 생존율을 높이기 위한 방법으로 수술 후 보조요법을 권장하고 있다. 이번 승인은 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 2024.09.27