오가노이드사이언스, 국내 최초 美FDA 'ISTAND'에 흡수도 시험법 제출

오가노이드사이언스가 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 ‘혁신적 과학·기술 접근(ISTAND, Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs) 파일럿 프로그램’에 오가노이드 기반 약물 흡수도 평가법을 공식 제출했다고 16일 밝혔다. ISTAND는 기존 규제 경로가 없는 새로운 약물개발 도구(DDT)를 FDA가 단계적으로 검증해 공인 시험법으로 발전시키는 제도다. 2020년 출범 이후 인체 장기칩·AI 기반 디지털헬스 기술 등이 채택되며 동물대체시험의 핵심 통로로 주목받고 있다. 이번에 제출된 후보 기술은 한국생명공학연구원(KRIBB) 손미영 국가아젠다연구소장 연구팀이 개발한 ‘인체 장 상피 오가노이드 모델’을 이용해 경구 약물의 흡수율을 예측하는 시험법이다. 오가노이드사이언스는 2023년에 해당 기술을 이전 받아 표준화 프로세스를 구축했고 상용화에 성공해 서비스를 제공 중이다. 현재는 신약 후보의 경구 흡수성을 확인하기 2025.06.16

한국다케다제약, 전이성 대장암 신약 '프루자클라' 국내 출시

한국다케다제약이 전이성 대장암 치료제 ‘프루자클라(성분명 프루퀸티닙)’를 16일 국내에 공식 출시했다. 프루자클라는 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 전이성 대장암 신약으로, 기존 치료 옵션이 제한적이었던 4차 이상의 후기 항암 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시한다. 2024년 통계에 따르면 대장암은 국내 암 발병률 2위를 차지하는 대표적인 암종으로 환자의 약 20%가 진단 당시 전이성으로 발견되며, 초기 진단 시 전이가 없더라도 50~60%가 치료 중 다른 장기로 전이되는 것으로 보고된다. 이 경우 5년 생존율은 20.6%에 불과하지만, 전이 환자에서 적용될 수 있는 3차 이후의 치료법에서는 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이기 때문에 많은 환자와 의료진의 효과적이면서도 부담이 적은 새로운 치료 옵션에 대한 요구도가 높았다. 프루자클라는 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 10여 년 만에 등장한 환자의 유전자 변이나 특정 바이오마커 유무에 관계 2025.06.16

일리아스바이오로직스, 세계 최대 바이오 컨벤션서 기업 발표 예정

엑소좀산업협의회(EVIA) 회원사이자 엑소좀 기반 치료제 개발 기업 일리아스바이오로직스가 16~19일 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오 산업 행사 ‘BIO International Convention 2025’에서 공식 기업 발표를 진행한다고 16일 밝혔다. 이번 발표에서 일리아스는 자사의 독자적 엑소좀 치료제 개발 기술 및 표적 약물 전달 플랫폼을 소개하고, 그 임상 및 상업화 확장 가능성을 집중적으로 조명할 예정이다. 특히 세계 최초로 건강한 성인을 대상으로 진행한 엑소좀 기반 신약 ‘ILB-202’의 임상 1상 완료 성과를 바탕으로, 글로벌 공동개발 및 기술이전 전략을 본격화할 계획이다. 발표 주요 내용에는 ▲염증성 질환, 중추신경계(CNS), 신장, 간 질환 등 적응증 확장 로드맵 ▲정부 과제 수주 및 논문 발표를 통한 과학적 입증 사례 ▲글로벌 제약사와의 파트너십 전략 등이 포함된다. 이번 기업 발표는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 공동으로 지원하는 2025.06.16

셀리드, 알티큐어와 바이러스 벡터 기반 CDMO 통합 솔루션 운영 위한 업무협약 체결

셀리드가 유전자치료제 전문 개발 기업 알티큐어와 16일 바이러스 벡터 기반의 CDMO 통합 솔루션 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 바이러스 벡터 기술의 국산화와 글로벌 경쟁력 강화를 목표로, 양사가 보유한 기술력과 생산 인프라를 바탕으로 상호 협력 체계를 구축하고, 연구개발부터 GMP 생산까지 연계되는 CDMO 원스탑 솔루션 시스템을 공동으로 개발·운영할 계획이다. 셀리드는 독자적인 복제불능 아데노바이러스 벡터 플랫폼과 고효율 생산세포주 시스템을 기반으로 감염병 예방 백신과 다양한 세포치료제 및 유전자치료제 완제품을 개발하고 있다. 자체 GMP 인증 시설을 통해 바이러스 벡터, 세포치료제, 유전자치료제의 GMP 등급 생산과 품질 분석 서비스를 제공할 수 있는 전문 인력과 인프라를 갖춘 점이 강점이다. 알티큐어는 국내 최초로 바이러스 벡터 설계 및 생산 서비스를 제공한 기업으로, 렌티바이러스, 레트로바이러스, 아데노부속바이러스(AAV) 등 2025.06.16

조기 유방암, 환자 1인당 평균 경제손실비용 최대 7507만원… 재발시 경제적·정서적 부담 가중

서강대 헬스커뮤니케이션센터가 한국노바티스의 연구 후원을 통해 진행된 ‘조기 유방암 환자의 사회적 부담 및 경제적 손실’에 대한 고찰 연구 결과를 12일 공개했다. 연구 결과 조기 유방암 환자들은 평균 경제적 손실이 최대 7000만 원 이상에 이르는 것으로 나타났으며, 재발했을 때 최대 8813만 원까지 올라갔다. 또한 경제적 손실은 병기가 높을수록, 삶의 질이 낮을수록 높아지는 것으로 나타났다. 이번 연구는 서강대 헬스커뮤니케이션센터 유현재 교수 연구팀이 국내 유방암 환자의 약 90%를 차지하는 조기 유방암 환자들이 겪는 사회적, 경제적, 정서적 어려움을 체계적으로 분석한 고찰 연구로, 설문조사와 전문가 자문을 함께 수행하는 혼합 연구 방법을 적용했다. 해당 연구 결과는 향후 유방암 환자들의 재발 예방 및 삶의 질 향상을 위한 정책 제안에 근거 자료로 활용될 전망이다. 국내에서 유방암은 주로 경제활동이 활발하고, 가정에서 중심적인 역할을 하는 40~50대 여성에게 발병하는 호발암으로 2025.06.13

미생물실증지원센터, 알펙스바이오와 업무협약 체결...'mRNA 의약품 공동개발'

전남 화순 미생물실증지원센터가 알펙스바이오와 mRNA 산업에서 의약품 개발 간 상호협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약은 mRNA 원천기술을 활용한 신규 파이프라인 개발 및 상업화를 위해 양 기관이 보유한 핵심 역량을 결합해 mRNA 기반 바이오산업 생태계를 구축하고자 마련됐다. 양 기관은 공동 연구개발 과제 기획과 수행을 포함해 mRNA 기반 산업 전반에 걸친 협력을 이어갈 예정이다. 협약에 따라 알펙스바이오는 ▲mRNA 및 자가복제 RNA 원천기술을 기반으로 한 기술 구축 및 평가 ▲mRNA/LNP 공정 확립 ▲신규 제품 플랫폼 개발 ▲국내 mRNA 백신 및 치료제 개발 기업과의 협업을 추진한다. 센터는 ▲GMP 기반의 mRNA 의약품 공정개발 및 제조 인프라 제공, ▲기술 도입 및 사업화 자문, ▲제품의 원액 및 완제 생산 등 전 주기 지원을 담당한다. 이를 통해 R&D 초기 단계부터 생산까지 연계된 공공 CDMO 역할을 수행한다. 센터는 기존 2025.06.13

밴티브, 디지털 기반 신장 및 생명유지 치료 혁신 위해 10억 달러 이상 투자

70년간 신장 치료 혁신을 이어온 생명유지 장기 치료 기업인 밴티브는 향후 5년간 연구개발(R&D) 및 생산 역량 확장을 위해 10억 달러(약 1조 3500억 원) 이상을 투자할 계획이라고 12일 밝혔다. 이번 글로벌 투자는 디지털 기반 치료 혁신을 통해 전 세계 환자들의 치료 접근성, 치료 경험 및 결과를 개선하는 것을 목표로 한다. 밴티브는 이 여정의 시작으로 제62회 유럽신장학회 학술대회(ERA 2025)에서 독립기업으로서 밴티브 포트폴리오를 처음 선보였다. 학술대회에서는 밴티브의 주요 제품 시연과 회사 비전 발표가 진행됐다. 만성콩팥병은 유병률과 치료 비용 부담이 높은 질환으로, 유럽 내에서만 만성콩팥병과 말기콩팥병으로 인한 연간 치료비가 약 1400억 유로(약 216조 원)을 상회하는 것으로 추산된다. 고령화와 당뇨병 및 고혈압 환자 수 증가에 따라 만성콩팥병 환자 수는 계속 늘고 있으며, 2040년에는 전 세계 사망 원인 5위에 이를 것으로 예측돼 보건 시스템에 대한 압박 2025.06.13

비스툴, 30억원 규모 프리A 시리즈 투자 완료

국내 성형 보형물 업체인 비스툴은 지난해말부터 실시한 IR을 통해 총 30억원 규모의 투자를 유치하며 프리A 시리즈를 성공적으로 완료했다고 12일 밝혔다. 이번 시리즈에 투자한 회사로는 글로벌 화장품 ODM 기업인 '한국콜마'의 지주회사인 ‘콜마홀딩스를 포함, 스타트업 엑셀러레이팅 전문기관인 ‘더인벤션랩’과 신기술 사업을 전문적으로 투자하는 브이에스인베스트먼트 등 총 3개사다. 비스툴은 이번 투자유치 성공을 통해 지난 2024년 시장에 새롭게 출시한 3D 맞춤형 프리미엄 보형물인 ‘쏘핏(SOFIT)’의 시장확대를 위해 적극적인 마케팅을 실시해 나갈 계획이다. 3D 맞춤형 보형물인 ‘쏘핏’은 환자의 개인별 특성을 고려하여 맞춤형 보형물을 제공하는 프리미엄 제품으로, 현재 비스툴이 시장 1위를 유지하고 있는 기존 성형 보형물을 기반으로 AI와 3D 프린팅 기술을 적용하여 맞춤형으로 특화함으로써 성형 시 부작용을 줄이고 만족감을 극대화한 것이 특징이다. 이를 통해 비스툴은 국내 코성형 보 2025.06.12

"트로델비 급여 등재, 경제적 의미 넘어 사랑하는 가족과 함께 살 수 있는 마지막 기회이자 희망"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 기존 표준치료에 거의 반응이 없었던 전이성 삼중음성 유방암 3차 치료에 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 급여 적용 되면서 더 많은 환자에서 생존기간을 연장할 수 있게 됐다. 트로델비는 현재 전이성 삼중음성 유방암 2차 치료 이상에서 대규모 임상을 통해 기존 치료 대비 유의미한 생존 혜택을 입증한 유일한 약제라는 점에서 새로운 표준치료가 될 것으로 기대된다. 길리어드 사이언스 코리아가 전이성 삼중음성 유방암 치료제 트로델비의 급여 등재를 맞아 11일 기자간담회를 열고, 삼중음성 유방암 치료의 최신 지견과 이번 급여의 의의를 공유했다. 트로델비는 삼중음성 유방암에서 국내 허가를 받은 첫 ADC로, 1일부터 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용됐다. 단, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 2025.06.11

알지노믹스, 기술성 평가 통과…코스닥 상장 본격화

알지노믹스가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 11일 밝혔다. 알지노믹스는 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터 A, A등급을 획득하며 기술성과 사업성을 인정받았다. 하반기부터는 ‘초격차 기술특례상장(딥테크)’ 제도를 활용해 내년 상반기 코스닥 상장을 위한 절차에 돌입할 계획이다. 기술성 평가는 기술특례상장을 위한 필수단계로, 한국거래소가 지정한 전문 평가기관이 기술의 완성도, 경쟁우위, 사업화 수준, 시장성 등을 평가한다. 알지노믹스가 신청 가능한 초격차 기술특례상장 제도는 과학기술 기반의 첨단·전략기술 기업을 대상으로 단수 기술성 평가만으로도 상장 예비심사를 신청할 수 있다. 알지노믹스는 2024년 5월 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원으로부터 '국가전략기술 제1호 기업'으로 확인받았으며, 9월에는 '국가전략기술 보유·관리기업'으로 지정돼 초격차 기술특례 상장 요건을 충족했다. 해당 트랙을 통해 코스닥 상장에 성공하면, 과학기술정보통신부에서 관리 2025.06.11