다임바이오, 2024년 국가신약개발사업 임상1상 지원 대상 선정

다임바이오가 2024년도 제2차 국가신약개발사업(KDDF)에서 임상1상 지원 기업으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 다임바이오는 2세대 Parp-1 선택적 저해제(DM5167)의 임상 연구 개발비를 지원 받아 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 등을 확인한다는 계획이다. DM5167은 PARP-1을 선택적으로 저해하는 2세대 PARP-1 저해제다. 기존 1세대 PARP 저해제의 한계였던 혈액독성을 극복했고, 탁월한 뇌전이 투과성을 보유하고 있어 기존 치료법으로 접근이 어려웠던 BRCA 전이성 뇌종양 환자에게도 효과가 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 정부지원 임상 1상은 2개의 파트로 나뉘어 진행된다. 파트 1에서는 BRCA 변이를 포함한 HRD 변이 환자를 주 대상으로 약물의 안전성과 내약성을 평가하고, 파트 2에서는 HRD 변이 전이성 뇌종양 환자군을 추가해 DM5167의 효과와 안전성에 대한 확장된 평가를 진행할 계획이다. 임상 연구는 서울대병원, 2024.10.14

업데이트된 모더나 코로나19 백신, 독감 백신과 동시 접종 본격 시작

모더나코리아가 정부의 코로나19 예방접종 추진계획에 맞춰 11일부터 고위험군을 대상으로 업데이트된 코로나19 백신인 ‘스파이크박스제이엔주’ 접종이 본격적으로 시작됐다고 14일 밝혔다. 질병관리청은 독감과 함께 코로나19를 매년 접종이 필요한 감염병으로 보고 있다. 이에 따라 지난해에 이어 올해도 코로나19와 독감에 대한 위험도가 높은 65세 이상 어르신을 대상으로 두 백신의 동시 접종을 적극 권고하고 있다. 닥터유내과 유성수 원장은 "코로나19 백신 접종 또는 감염 후 3개월이 경과하면 중화항체를 통한 보호 효과가 감소해 신규 백신 접종이 필요하다"며 "특히 코로나19와 독감 백신의 동시 접종은 한 번의 방문으로 두 가지 주요 호흡기 질환의 면역력을 높일 수 있는 장점이 있다"고 설명했다. 65세 이상 고령층을 대상으로 모더나 코로나19 백신과 고용량 4가 독감 백신 동시 접종을 평가한 임상 연구 결과에 따르면 동시 접종과 단독 접종 모두 코로나19에 대한 유사한 항체 반응을 보였으 2024.10.14

엑솔런스, 세포외소포 기반 유전자 치료제 상용화의 새로운 가능성 제시

엑소좀산업협의회(EVIA)는 회원사인 엑솔런스(Exollence)가 최근 세포외소포(EV)를 활용한 유전자 치료제 전달 플랫폼 기술을 국제 학술지 Journal of Extracellular Vesicles에 발표하며 유전자 치료제 상용화의 새로운 가능성을 제시했다고 14일 밝혔다.. 이번 연구는 치료가 어려웠던 KRAS G12C 변이 암 유전자를 타깃하는 siRNA를 EV에 효율적으로 탑재해 비소세포 폐암 모델에서 기존 블록버스터 약물인 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)와 동등한 치료 효과를 입증했다. 이번 연구에서는 우유 유래 세포외소포(sBMEV)를 사용해 siRNA를 고효율로 탑재하는 데 성공했다. 이를 통해 변이된 KRAS 유전자만을 선택적으로 억제해 암세포의 성장을 효과적으로 저해했다. SWEET 플랫폼은 EV의 대량 생산을 저비용으로 가능하게 해 유전자 치료제의 생산성과 접근성을 획기적으로 개선했다. siRNA와 같은 RNA 치료제를 활용하면 다양한 변이 유 2024.10.14

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 3상 IND 유럽 신청

셀트리온이 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(6조4740억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 IND 승인을 받았다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMD 2024.10.14

국내 바이오기업들 "2024년 업계 최대 이슈는 바이오 투자심리 위축"

한국바이오협회가 회원사를 대상으로 바이오산업 2024년도 평가 및 2025년도 전망에 대한 의견수렴을 진행하고 그 결과를 14일 발표했다. 이번 조사는 협회 회원사를 대상으로 지난달 진행했으며 총 59개사가 응답했다. 조사 내용은 2024년 바이오산업 생산 및 수출 실적, 투자 현황 등 주요 이슈와 2025년도 바이오산업 전망 및 산업계 애로사항, 정부 지원요청사항 등이 포함됐다. 2024년 바이오산업 국내·외 주요 이슈는 바이오 투자 심리 위축이 71.2%로 가장 높게 나타났으며, 생물보안법 등 미-중 지정학적 갈등(28.8%), 바이오제약 기업 상장 위축(32.2%)이 그 다음으로 높게 나타났다. 2024년 국내 바이오산업 생산 및 수출 실적에 대해서는 전년 대비 증가할 것이라는 응답이 44.1%에 달했으며, 감소는 32.2%, 전년과 비슷할 것이라는 응답이 23.7% 였다. 2024년 국내 바이오산업 투자가 전년 대비 증가할 것으로 예상하는 지에 대한 항목에서는 감소할 것이라는 2024.10.14

박셀바이오, 에스에이치팜 인수…의약품 유통 내재화 등 시너지 효과 기대

박셀바이오가 의약품 유통업체 에스에이치팜을 인수했다고 14일 공시했다. 박셀바이오는 이번 인수로 사업 영역을 의약품 유통으로 다각화하고 재무적 안정성도 확보할 수 있게 됐다. 2010년 기술특례로 코스닥에 상장한 박셀바이오는 NK세포 치료제와 CAR 치료제, 동물용 항암면역치료제 등을 개발하는 회사다. 에스에이치팜은 병원과 약국 등에 의약품을 유통 및 판매하는 의약품 유통회사로 지난해 매출 31억5000만 원, 당기순이익 5억4000만 원을 기록했으며, 매년 매출과 이익이 증가 추세다. 연구개발 중심의 박셀바이오는 이번 인수로 안정적인 매출 기반을 조기에 확보한 것으로 보인다. 박셀바이오는 매출 기반을 단계적으로 강화해 왔다. 지난해 말 반려동물 면역기능보조제 ‘골드뮨’을 출시해 시판에 들어간 데 이어 박스루킨-15에 대해 최근 농림축산검역본부로부터 국내 최초의 반려동물 면역항암제로 품목허가를 받아 출시를 앞두고 있다. 박셀바이오는 에스에이치팜의 의약품 유통 사업을 내재화함으로써 사 2024.10.14

한국BMS제약 레블로질, 골수형성이상증후군 빈혈 1차 치료제로 적응증 확대

한국BMS제약이 골수이형성증후군 빈혈 치료제 레블로질(성분명 루스파터셉트)이 10일 식품의약품안전처로부터 골수형성이상증후군으로 인한 성인 빈혈 환자 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 레블로질은 이전에 적혈구생성자극제(ESA) 치료를 받은 적이 없으며 적혈구 수혈이 필요한 개정판 국제예후점수시스템(IPSS-R) 기준 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 골수형성이상증후군으로 인한 성인 빈혈 환자에게 사용할 수 있다. 이와 함께 성인 베타 지중해 빈혈 치료에 있어서도 기존의 적혈구 수혈이 필요한 환자 기준에서 수혈 의존성 및 수혈 비의존성까지 대상이 확대됐다. 허가의 기반이 된 오픈라벨, 무작위배정, 3상 임상 ‘COMMANDS’ 연구 결과, 레블로질 투여 환자의 60%(n=110)가 12주 이상 적혈구 수혈 비의존(RBC-TI)을 유지하면서 헤모글로빈 수치가 1.5g/dL 이상 증가한 것으로 나타났다. 적혈구생성자극제(ESA)는 35%(n 2024.10.14

탈제나+엑스탄디 병용요법, 전이성 거세저항성 전립선암 전체 생존 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 경구용 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 억제제 탈제나(Talzenna, 성분명 탈라조파립)와 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료제 엑스탄디(Xtandi, 성분명 엔잘루타마이드) 병용요법이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 전체 생존기간(OS)을 연장시킨 것으로 나타났다. 화이자(Pfizer)는 탈제나와 엑스탄디 병용요법을 평가하는 3상 임상시험 TALAPRO-2 연구의 탑라인 분석 결과를 11일(현지시간) 발표했다. 연구 결과 전체 환자(코호트 1)와 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 mCRPC 환자(코호트 2)에서 탈제나 병용요법은 엑스탄디 단독요법 대비 최종 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선했다. 지난해 란셋(The Lancet)에 발표한 1차 분석에서 탈제나 병용요법은 엑스탄디 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 줄였다. 분석 시점에 엑스탄디 단독군의 무진행 생존기간 중 2024.10.14

릴리 첫 최고 AI 책임자 임명…신약 개발부터 임상시험, 제조, 상업화 등 전반에 걸쳐 AI 총괄

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제약산업에서 인공지능(AI)의 중요성이 점차 높아지는 가운데 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 처음으로 최고 AI 책임자를 임명했다. 11일 관련업계에 따르면 릴리는 최근 미국 마운트시나이(Mount Sinai)의 AI 및 인간 건강 학장이자 아이칸의대(Icahn School of Medicine) 전산병리학 및 컴퓨터과학 교수 토마스 푹스(Thomas Fuchs) 박사를 최고 AI 책임자로 임명한다고 발표했다. 푹스 박사는 신약 개발과 임상시험, 제조, 상업 활동과 내부 기능을 포함한 릴리 전반의 AI 이니셔티브에 대한 비전, 전략적 방향, 전반적인 리더십을 담당할 예정이다. 또한 릴리가 전 세계 환자에게 의약품을 제공하는 데 도움이 되는 AI 및 머신러닝 솔루션을 발굴, 구축, 관리한다. 푹스 박사는 마운트 시나이에서 과학자와 임상의들이 AI와 머신러닝을 활용해 급성 및 만성 질환에 대한 새로운 진단과 치료법을 개발하도록 이끌어 2024.10.12

세닉스 'CX213', 미국 FDA 임상 1상 시행 승인

세닉스바이오테크가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CX213'의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. CX213은 나노자임, 산화세륨 나노입자, 항염증 응급치료제라는 측면에서 모두 처음으로 FDA 임상 승인을 받은 의약품이라는 점에서 의미가 크다. CX213은 중증 급성 염증 질환 치료제로, 특히 지주막하출혈(SAH) 치료를 목표로 개발됐다. 1상에서는 CX213의 안전성 및 내약성을 검증하며, 내년 1분기부터 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이다. 지주막하출혈(SAH)의 연간 발생률은 미국과 유럽이 각각 3만여 명이다. 치료 비용은 미국에서 연간 24억 달러, 유럽은 17억7000만 달러에 달한다. 지주막하출혈의 실제 진료 현장에서는 수술이나 중재적 시술로 추가 출혈을 막는 방법 외에는 출혈로 인한 뇌염증에 대한 응급치료제가 없다. CX213은 초기 과량의 활성산소 제거라는 혁신적인 기전을 통해 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. CX21 2024.10.12