고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 과제 'KBLP-007' 미국 FDA 임상 2상 계획 승인

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역질환 파이프라인 'KBLP-007'에 대한 임상 2a 시험계획이 승인됐다고 5일 밝혔다. KBLP-007(개발후보 KBL697)은 주요 난치성 면역질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃한다. 글로벌 임상 1상에서 뛰어난 안전성과 내약성이 확인됐다. 이번 2a상은 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 전투여(pre-treatment)한 뒤 KBL697를 투약해 유효성과 안정성을 평가해 치료효과를 확인할 계획이다. 고바이오랩은 면역질환인 건선 치료제 파이프라인 'KBLP-001'의 글로벌 임상 2상 진입에 이어 'KBLP-007'의 임상계획을 승인받는 등 임상 2상 진입 파이프라인을 2개로 확장했다. 특히 까다로운 미국 FDA의 검토를 순조롭게 통과했다는 점에서 높은 평가를 받을 것으로 기대된다. 고바이오랩 관계자는 "해당 임상은 호주에서 진행할 예정 2021.07.05

테고사이언스, 'TPX-115' 임상2상 환자등록 완료

세포치료제 전문기업 테고사이언스가 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 'TPX-115'의 임상2상 환자등록을 완료했다고 5일 밝혔다. TPX-115는 세계 최초로 동종유래 섬유아세포(Allogeneic dermal fibroblasts)를 이용해 회전근개 부분파열을 적응증으로 개발되고 있는 세포치료제다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 '회전근개 부분층파열'에 대한 임상1/2상을 허가받아 임상1상을 거쳐 올해 1월 2상 환자 모집을 시작했다. 회전근개 파열(Rotator-Cuff Tears)은 가장 흔한 어깨질환 중 하나로 자연적으로 치유되지 않는 비가역적인 질환이다. 국내 환자 수는 지난 2014년 55만 명에서 연평균 8.8% 증가해 2018년 77만 명까지 늘어나, 약 5000억원 규모의 시장이 형성돼 있다. 전세계적 시장 규모는 약 15조원으로 특히 회전근개 부분파열은 현재 뚜렷한 치료제가 없다. 테고사이언스는 6월 미국 식품의약국(FDA)에 ‘TPX-115’에 대한 사전 2021.07.05

셀트리온 '렉키로나', 브라질 발 '감마' 변이바이러스 동물시험서 효능 확인

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 브라질 감마 변이 바이러스(P.2)에 대한 동물효능시험 결과 유효성을 확인했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 감마 변이에 대해 코로나19에 감염된 실험용 쥐 55마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다. 특히 사람치료 용량 대비 낮은 용량 투여 시에도 바이러스 제거 효능이 입증됐으며 실험용 쥐의 경우 생존율에서도 렉키로나 투여군 생존율은 100%인 반면 대조군 생존율은 0%로 나타났다. 이 결과는 앞서 진행 한 남아공 베타 변이에 대한 페럿(Ferret) 및 실험용 쥐 대상으로 실시한 결과와 일치하는 일관성 있는 결과이며 비록 베타 및 감마 변이에 대해서 세포수준 중화능이 낮아지더라도 임상에 적용된 도즈보다 16배 낮은 도즈에서도 생체 내에서 충분한 치료 효능이 발휘된다는 것에서 큰 의미를 찾을 수 있다. 셀트리온은 공신력 2021.07.05

에이비온, 코스닥 상장예비심사 승인…이전상장 본격 추진

정밀항암신약 개발기업 에이비온은 코스닥 상장예비심사를 통과했다고 2일 밝혔다. 지난 2007년 설립된 에이비온은 바이오마커 기반 혁신항암신약 개발 기업으로 지난 2014년 7월 코넥스 시장에 상장했다. 회사는 기술특례 방식을 통해 올 하반기를 목표로 이전 상장을 추진할 예정이며 상장 주관사는 미래에셋증권과 한화투자증권이 맡았다. 에이비온은 간세포성장인자수용체(c-Met)를 표적하는 저분자화합물 ‘ABN401’을 핵심 파이프라인으로 개발하고 있다. 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 'ABN401'은 회사의 물질 디자인 개선 과정을 통해 신장독성 유발 위험을 최소화한 것이 특징이다. 호주와 한국에서 진행하고 있는 글로벌 임상1/2상은 용량 증량 시험을 성공적으로 마쳤으며 특히 3등급 이상의 약물 관련 이상반응이 전무할 정도로 우수한 약물 안전성을 확인했다. 회사는 이 결과에 대해 지난 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 발표한 바 있으며 연내 미국에서 글로벌 임상2상을 위한 2021.07.02

셀레믹스, 중국 유전체 분석 대형기업과 45억원 공급계약 체결

바이오소재 기술기업 셀레믹스가 중국 북경에 본사를 둔 유전체 분석 전문기업인 칭커 바이오로지컬 테크놀로지(Tsingke Biological Technology Co., Ltd,)와 45억원 규모의 비티식(BTSeqTM) 연간 공급계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 공급계약 규모는 2020년 셀레믹스의 연간 매출액 약 52억원의 87%에 해당하며 2017년 글로벌 시장 진출을 시작한 이래 단일 계약으로 가장 큰 액수다. 계약의 구조는 중국 현지에서 클라우드 기반의 분석 플랫폼을 원활하게 운영하기 위해 셀레믹스의 중국 대리점인 포큘라를 포함한 셀레믹스-포큘라-칭커의 3자간 계약의 형태로 이뤄졌다. 셀레믹스는 자체 개발한 유전체 분석기술인 비티식을 현지에서 제공하는데 필요한 시약과 분석용 소프트웨어를 중국 대리점을 통해 칭커에 공급할 계획이다. 셀레믹스가 중국 유전체분석시장에 진출하는 파트너로 손잡은 칭커는 2004년 설립해 북경, 상해, 광주 등 중국 내 19개의 자회사를 운영하고 있 2021.07.02

'바이오헬스 수출 증가세' 하반기에도 계속된다

한국바이오협회는 국내 주요 바이오헬스 수출기업에 대한 의견 수렴 결과 올해 하반기에도 지속적인 수출 증가가 예상된다고 2일 밝혔다. 의약품 분야의 경우 최대 수출품목인 바이오시밀러의 경우 유럽, 미국 등 기존 수출국으로의 판매 확대, 보툴리눔독소제제의 경우 중동 및 동남아 신규 허가등록 등에 따라 금년 하반기에도 수출이 지속 증가할 것으로 예상되었다. 바이오의약품 전반적으로는 미국과 중국시장 수출 확대에 대한 기대가 컸다. 다만 하반기에도 항공기 및 선박 스페이스 확보와 운임 상승에 대한 어려움이 지속될 것으로 전망됐으며 인도의 코로나19 상황 악화로 의약품 원료 수급 애로와 미국의 중국에 대한 원료의약품 공급망 대응이 국내에 어떤 영향을 미칠지가 금년 하반기 의약품 주요 이슈로 부각될 전망이다. 의료기기의 경우 작년 코로나19로 수출이 급증한 진단키트의 경우, EU 등 선진시장은 항체 및 중화항체에 대한 수요가 증가하고 있고 중남미 등 백신 접종이 다소 지연되고 있고 신규 확진자가 2021.07.02

[슬립테크] 불면증, 인구의 약 1/3이 가진 흔한 병…어떻게 슬기롭게 넘겨 만성화시키지 않을지가 중요

7월 10일 대한수면연구학회 특별세미나 코엑스D홀 내 컨퍼런스룸 ①10:30~11:00 야행성이 나쁜건가요?-임희진 한림대 동탄성심병원 신경과 교수 ②11:20~12:00 자도자도 늘 피곤하신가요?-김대영 충남대병원 신경과 교수 ③13:30~14:00 TV를 켜놓고 자도 될까요?-황경진 경희대병원 신경과 교수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 과거에 비해 잠을 못 자는 것이 질병이라는 인식이 높아졌고, 단순히 수면제를 처방받는 것이 아니라 검사를 통해 본인이 왜 잠을 못 자는지 원인을 파악해야 한다는 것을 아는 사람도 많아졌다. 그러나 정확하지 않은 정보에 따른 불안감이나 잘못된 습관 때문에 잠들지 못해 고통받는 사람들이 여전히 많다. 경희대병원 신경과 황경진 교수는 7월 10일 서울 삼성동 코엑스 D홀에서 열리는 대한민국 꿀잠 프로젝트 '슬립테크 2021' 대한수면연구학회 특별세미나에서 'TV를 켜놓고 자도 될까요 - 불면증에 대한 A to Z'를 주제로 강연한다. 황 교수는 강연을 2021.07.02

[슬립테크] 왓슨앤컴퍼니, 미세전류로 좌우뇌 밸런스 맞춰 수면장애 돕는 'POCUS' 선봬

대한민국 꿀잠 프로젝트 '슬립테크2021’ 박람회 한국수면산업협회와 메디씨앤씨(메디게이트)가 주최하고 메디게이트뉴스와 팀마이스가 주관하는 '대한민국꿀잠프로젝트' 슬립테크2021 수면산업박람회가 오는 2021년 7월 8일(목)~10(토) 기간 중 서울 삼성동 코엑스 3층 D홀에서 개최됩니다. 국내 수면산업은 2012년 5000억원에서 지난해 3조원을 넘어서면서 7년만에 무려 6배나 성장했습니다. 세계적으로 수면산업이 신성장동력으로 떠오르면서 침대와 베개 같은 전통적인 소비재 외에 의료와 제약·바이오 분야는 물론 뷰티, IT기술이 접목된 제품까지 전 산업 분야에 걸쳐 '수면’이 대세로 떠오르고 있습니다. ‘슬립테크2021’은 국민들에게 수면건강의 중요성을 일깨워 수면장애를 하나의 질환으로 인식할 수 있도록 하고, 수면산업 성장에 일조하기 위해 마련됐습니다. 메디게이트뉴스는 '슬립테크2021'에 참가하는 기업들을 통해 수면산업과 연관된 다양한 제품, 서비스, 기술 등을 소개합니다. ①세원 2021.07.02

박셀바이오, 신속한 국내 임상 끝내고 글로벌 임상 나선다

박셀바이오는 진행성 간암치료제의 신속하고 정밀한 임상시험 효과 분석과 글로벌 임상을 준비하기 위해 임상시험 디지털 데이터 기반 컨설팅 회사인 트라이얼인포매틱스와 손잡았다고 1일 밝혔다. 트라이얼인포매틱스는 서울아산병원 영상의학과 김경원 교수가 창업한 기업이다. 이 회사는 임상시험 영상 데이터를 수집하고 추출하는 일련의 과정을 글로벌 스탠더드인 국제 데이터 표준형식(CDISC)에 맞춰 자동으로 진행하는 'CDISC 준수 임상시험 영상 관리시스템'을 개발해 제약·바이오 기업과 임상시험수탁기관(CRO) 등에 제공하고 있다. 박셀바이오는 박셀바이오 이제중 임상‧제조 부문 각자대표와 트라이얼인포매틱스 김경원 대표가 업무협약서(MOU)를 체결하고 항암 면역세포치료제 환자들을 위한 데이터 기반 정밀의료연구에 협력하기로 했다. 두 회사는 국제표준을 충족하는 정밀의료 IT 플랫폼을 구축해 임상데이터의 디지털 혁신 및 글로벌 경쟁력도 제고하기로 했다. 이날 두 회사가 MOU를 통해 합의한 협력 분야는 2021.07.01

유전체기업협의회 회장에 황태순 테라젠바이오 대표 재선임

한국바이오협회 산하 유전체기업협의회가 제4기 회장에 테라젠바이오 황태순 대표를 재선임했다고 1일 밝혔다. 유기협은 지난달 30일 경기도 판교 소재 랩지노믹스 본사에서 정기총회를 열고 이같이 의결했다. 황 대표는 지난 2019년 7월 유기협 제3기 회장을 맡아 2년간 활동해 왔으며 이번 재선임으로 2023년 6월까지 2년 더 유기협을 이끌게 됐다. 부회장을 맡고 있는이원다이애그노믹스(EDGC) 신상철 대표 및 디엔에이링크 이종은 대표, 마크로젠 이수강 대표, 랩지노믹스 진승현 대표, 엔젠바이오 최대출 대표, 권순재 대표 등 운영위원 5명도 함께 연임됐다. 그동안 황 대표를 비롯한 제3기 임원진은 보건복지부 주관 'DTC(소비자 대상 직접) 유전자 검사 인증제 시범사업' 등 주요 사업들을 성공적으로 이끌었으며 생명윤리법 개정 등 바이오 분야의 규제 발굴 및 혁신을 위해 노력해왔다. 이번 임원진 재선임으로 유기협은 DTC 유전자 검사 확대 및 비의료기관의 NGS(차세대 염기서열 분석법) 2021.07.01