셀리드, 두경부암 면역치료백신 BVAC-E6E7 임상1/2a상 시험 IND 승인

셀리드가 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대병원 외 2개 기관에서 진행한다. 1상에서는 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가해 최대 내약용량 및 임상 2a 상 시험에서의 권장 용량을 결정한다. 2a상에서는 1상에서 결정된 권장용량(RP2D)으로 약 25명에게서 종양반응을 통해 유효성, 안전성 및 면역반응을 평가할 계획이다. BVAC-E6E7은 두경부암을 적응증으로 하는 셀리백스 플랫폼 기술 기반한 BVAC 파이프라인 중 하나다. 셀리백스 항암면역치료백신은 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하고 암 항원과 면역증강제(α-GC)를 함유한 유전자 치료제다. 타제품들과 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역 2024.11.20

쓰리빅스, AG APAC과 아시아 지역 서비스 계약 체결

쓰리빅스가 대만에 본사를 둔 어드밴드스 지노믹스 APAC(Advanced Genomics APAC)과 아시아 지역 서비스 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약 체결로 쓰리빅스는 아시아 태평양 지역에서의 입지를 넓히고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 것으로 예정이다. 어드밴스드 지노믹스는 영국 기업으로 2023년 아시아 태평양 지역 사업 확장을 위해 AG APAC을 설립했다. 쓰리빅스는 AG APAC과 함께 아시아 태평양 지역에 자사의 다양한 바이오 분석 서비스를 제공할 예정이다. 인간 유전체 데이터 분석, 유전자 발현 분석, 미생물 균총 분석과 같은 멀티오믹스 기반의 분석 서비스와 바이오 빅데이터 기반의 맞춤형 분석 파이프라인 구축, 바이오헬스 연구를 위한 인공지능(AI) 분석 서비스 등이 포함된다. 양사는 쓰리빅스의 ‘3X-Mybiome’ 서비스를 일본 시장에 공동으로 진출시킬 계획이다. 인체 구강, 장, 여성 질 내의 미생물 분석을 통해 질병을 파악하는 서비스다. 2024.11.20

사노피 영아 6가 혼합백신 헥사심, 내년 1월2일부터 국가예방접종사업 도입

사노피 한국법인이 영아 6가 혼합백신(DTaP-IPV-Hib-HepB) '헥사심프리필드시린지주(Hexaxim)'가 2025년 1월 2일부터 질병관리청의 국가예방접종사업(NIP)에 도입된다고 20일 밝혔다. 이로써 헥사심은 내년 1월 2일부터 전국 병의원에서 무료 접종이 가능해진다. NIP 접종 대상은 생후 0개월에 B형 간염 백신을 접종한 생후 2개월 이상 영아로, 2·4·6개월에 총 3회 접종한다. 헥사심은 2021년 4월 출시된 국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신이다. B형 간염 항원을 포함한 완전액상 제형 콤보백신으로, 기존 5가 혼합백신에 B형 간염 질환을 추가 예방함으로써 ▲디프테리아 ▲파상풍 ▲백일해 ▲B형 간염 ▲폴리오(소아마비) ▲b형 헤모필루스 인플루엔자에 의해 발생되는 침습성 질환 등 영아 기초접종에 해당하는 6가지 감염 질환을 예방할 수 있다. 국내 및 글로벌 임상 데이터에 따르면 헥사심은 6가지 감염 질환에 해당하는 모든 항원에서 면역원성 및 안전성 프로파일을 2024.11.20

쓰리빌리언, 소마젠과 협력해 미국 희귀질환 진단 유전자 검사 시장 진출한다

쓰리빌리언(3billion)이 글로벌 유전체 기업인 소마젠(Psomagen)과 미국 의료시장을 대상으로 희귀질환 진단 유전자 검사 제공을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 소마젠이 보유한 미국 현지의 광범위한 의료진 네트워크와 뛰어난 유전체 데이터 생산 능력을 쓰리빌리언의 인공지능 희귀질환 진단 시스템과 결합해 원인을 알 수 없는 증상상으로 고통받는 환자와 가족들에게 보다 빠르고 정확한 진단 서비스를 제공하는 것을 목표한다. 소마젠은 미국 의료기관과 연구기관으로부터 희귀질환 의심 환자의 검체를 의뢰받아 환자의 유전자 변이 데이터를 생산하고, 해당 데이터를 쓰리빌리언의 인공지능 희귀질환 진단 시스템을 활용해 의료진을 위한 최종 진단 리포트를 발행할 예정이다. 쓰리빌리언의 인공지능 희귀질환 진단 시스템은 환자 당 발견되는 유전변이 수백만개의 병원성을 99.4% 정확도로 해석하고 환자의 원인 유전 변이를 탑5 내 98.1%로 선별함으로써 빠르고 정확하게 환자 2024.11.20

한국화이자 14년만에 새 폐렴구균 백신 출시…"공중보건 향상의 획기적인 이정표 되길"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국화이자제약이 2010년 국내 허가된 프리베나13 이후 약 14년 만에 새로운 폐렴구균 백신 '프리베나20'을 선보였다. 프리베나 20은 20가 폐렴구균 단백접합백신으로, 기존 13가 백신에 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가해 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가지고 있다. 한국화이자제약은 프리베나20 허가를 기념해 19일 롯데호텔에서 기자간담회를 열어 폐렴구균 질환 내 미충족수요와 이에 따른 프리베나20 국내 허가 의의와 임상적 가치를 조명했다. 프리베나20은 10월 31일 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인을 대상으로 침습성질환과 폐렴 등 예방에 사용할 수 있다. 이날 간담회에서는 양산부산대병원 소아청소년과 박수은 교수(대한소아감염학회 회장)가 연자로 나서 ▲폐렴구균 질환 내 미충족수요 및 2024.11.19

머크, 제62회 ESPE서 성장호르몬 투약 솔루션 최신 연구 데이터 발표

한국머크 바이오파마가 16~18일 영국 리버풀에서 열린 제62회 유럽소아내분비학회(ESPE 2024)에서 성장호르몬 결핍 치료제 싸이젠(SAIZEN)의 자동화 투약 디바이스 '이지포드(Easypod)'와 투약 관리 애플리케이션 '그로젠 버디(Growzen Buddy) 앱'의 치료순응도 개선 효과에 대한 최신 연구 데이터가 공개됐다고 19일 밝혔다. 이지포드와 그로젠 버디 앱은 머크가 저신장 어린이의 싸이젠 치료순응도를 개선하고 장기간 치료를 돕기 위해 개발한 제품이다. 이지포드는 전자 자동화 투약 디바이스로, 현재 지원되는 3세대 디바이스는 주사 바늘이 보이지 않아 소아.청소년 환자들이 성장호르몬 치료에 대한 공포심을 낮추도록 제작됐다. 그로젠 버디 앱은 투약 주기 관리를 지원하는 환자∙보호자용 애플리케이션으로, 환자의 키와 몸무게를 기록하고 추이도 살펴볼 수 있어 스스로 투약 모니터링 및 관리가 가능하다. 이번 ESPE에서 발표된 연구 초록에는 프랑스와 세르비아 환자를 대상으로 이 2024.11.19

와이바이오로직스-서울시립대 손잡고 '맞춤형 바이오헬스 인력' 육성

와이바이오로직스가 최근 서울시립대와 바이오헬스·에코 융합학과(대학원) 계약학과 운영을 위한 협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약은 교육부가 지원하는 '조기취업형 계약학과 선도대학원 육성사업'의 일환으로 추진된다. 해당 사업은 청년의 진학 및 조기 취업을 달성하고 첨단산업 분야의 중소·중견기업 맞춤형 인재 양성을 통해 고급인재를 조기에 확보하는 것을 목표로 하는 채용 조건형 인력양성 사업이다. 와이바이오로직스와 서울시립대는 대학원생 선발부터 교육과정 운영, 취업 연계까지 전 과정에 걸쳐 긴밀히 협력할 예정이다. 학교 측은 산학협력 강화를 통한 기업연계 인재 육성에 참여하고, 기업 측은 잠재력 있는 우수한 인재를 대학원 과정에서부터 육성하여 채용할 수 있다. 양 기관은 기업 현장에서 필요한 실무 역량과 학문적 전문성을 두루 갖춘 인재를 육성하는 데 주력한다는 방침이다. 해당 대학원 과정은 석사과정으로 총 3학기로 구성되며, 학생들은 기업과 지도교수의 협업과제를 중심으로 연구를 진 2024.11.19

메드팩토, 미국간학회서 MASH 전임상 결과 발표

메드팩토가 15~19일 미국 샌디에이고에서 열린 미국간학회(AASLD 2024)에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 MIMERET(과제명 MP5021)의 전임상 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 이번 학회에는 메드팩토 김성진 대표가 직접 참석해 포스터 방식으로 해당 연구 결과를 발표하고, 해외 기업 및 연구기관들과 공동 개발 등에 대한 협의를 진행했다. MIMERET은 지방산의 베타 산화(β oxidation)를 자극해 지방간을 개선시켜주는 새로운 미토콘드리아 표적 치료제 후보물질이다. 이번에 공개된 연구 결과는 아밀린(Amylin) 식이를 통해 대사기능 장애 관련 지방간염(MASH)을 유발한 마우스 모델에 8주 동안 1일 1회 경구 투여하고 간 조직과 기능, 염증 및 체중에 미치는 영향을 평가한 것이다. GAN(Gubra-Amylin NASH) 식이 유발 MASH 모델은 간 손상과 염증, 지방축적, 섬유화 등 병리적이 측면에서 인간의 MASH와 유사해 약물의 2024.11.19

멥스젠, 207억원 규모 시리즈C 투자 유치 완료

멥스젠이 207억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 라운드는 유안타인베스트먼트, KB증권-솔리더스인베스트먼트, 이앤인베스트먼트, 라이브셀인스트루먼트가 신규 투자사로 참여했고 기존 투자사인 KDB산업은행, SBI인베스트먼트와 김남호 DB그룹 회장이 사재로 후속 투자를 진행했다. 누적 투자 유치액은 386억원이다. 멥스젠은 2019년 8월 미국 조지아 공과대학(Georgia Institute of Technology) 김용태 교수와 미국 메사추세츠 공과대학(MIT) 로버트 랭거(Robert Langer) 교수가 공동 설립한 바이오텍으로 인간의 주요 장기 내 세포 조직의 구조와 기능을 모사한 미세생리시스템(MPS; 생체조직칩, 오가노이드 칩 등 체외 장기 모델)과 다양한 종류의 나노약물 전달체를 고효율 및 고수율로 대량 생산할 수 있는 시스템을 개발하고 있다. 지난해 11월 세계 최초로 장기 조직 배양 자동화 장비 프로멥스(ProMEPS)를 출시하고 올해 4월 2024.11.19

릴리 마운자로, HFpEF 비만 성인의 심혈관 사망 및 심부전 악화 위험 38% 낮춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 GIP/GLP-1 이중 효능제 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드)가 비만 성인 심부전 환자의 심혈관 사망 또는 심부전 악화 위험을 38% 줄이는 것으로 나타났다. 동시에 심부전 증상과 신체적 제한도 완화시켰다. 릴리는 16~18일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2024)에서 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 박출률 보존 심부전(HFpEF)과 비만을 동반한 성인 환자를 대상으로 한 SUMMIT 3상 임상시험 세부 결과를 발표했다. 이 결과는 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. SUMMIT은 비만 관련 HFpEF 환자를 대상으로 심부전 발생 위험 감소와 기능 개선을 1차 평가변수로 평가한 첫 연구다. 여기에는 9개국에서 HFpEF 및 비만 진단을 받은 40세 이상 성인 731명이 등록됐다. 모든 참가자의 박출률은 50% 이상이고 체질 2024.11.19