한국세포밖소포체학회, 'KSEV 하계 산업체 워크숍' 개최

한국세포밖소포체학회(KSEV)와 엑소좀산업협의회(EVIA)가 28일 서울 코엑스에서 공동으로 하계 산업체 워크숍을 개최한다고 21일 밝혔다. 이번 워크숍은 국내 엑소좀 기업 및 바이오 업계 기업, 기관 등이 모여 엑소좀을 비롯해 세포밖소포 기반 의약품의 CMC(의약품 생산 및 품질관리) 관련 이슈에 대해 고민하고 토론함으로써 세포밖소포 기반 의약품에 대한 이해와 관심을 높이기 위해 마련됐다. 세포외소포 연구에 관심있는 대학, 연구기관 및 제약바이오 기업 연구자를 대상으로 선착순 신청을 받고 있다. 행사는 엑소좀산업협의회 배신규 회장의 인사말과 한국바이오의약품협회 이정석 회장의 축사로 시작해 식품의약품안전처, 일리아스바이오로직스, 엑소스템텍, 싸토리우스 코리아, 로제타엑소좀, 엠디헬스케어, 솔바이오 등이 세포밖소포체 의약품 생산 및 품질관리에 대해 발표할 예정이다. 한국세포밖소포체학회 정효일 회장은 "이번 워크숍은 무한한 가능성을 가진 엑소좀 산업의 기초를 다지는 첫번째 자리가 될 것 2022.06.21

삼성바이오에피스-삼일제약, '아멜리부' 국내 판권 계약 체결

삼성바이오에피스가 삼일제약과 21일 오전, 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 '아멜리부(AMELIVU, 성분명 라니비주맙)'의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다. 아멜리부는 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러 제품으로, 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전의 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매중인 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 약 4조4000억 원에 달하며 국내 시장 매출 규모는 약 340억 원이다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국(제품명 바이우비즈), 한국(제품명 아멜리부)에서 모두 처음으로 루센티스 바이오시밀러의 품목허가를 획득하고 올해 6월 미국 시장에 제품을 출시했다. 한국 시장에서의 판매 시점은 아직 정해지지 않았다. 삼성바이오에피스와 삼일제약은 이번 2022.06.21

전자약 플랫폼 기업 와이브레인, 정신과 전문의 대상 우울증 전자약 이해 돕는 웨비나 개최

멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인이 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀의 론칭을 기념해 23일 오후 1시 정신건강의학과 개원가 대상 웨비나를 개최한다고 21일 밝혔다. 웨비나는 정신과 개원의들의 전자약 사용방법에 대한 이해를 돕고자 마련됐으며 와이브레인 웹사이트 내 공지를 통해 신청할 수 있다. 주제는 우울증에서의 전자약 tDCS의 임상적 효과와 안전성이다. 마인드스팀의 임상에 참여했던 한림의대 정신건강의학과 노대영 교수가 tDCS의 작용원리 소개 및 치료 효과와 안전성에 대한 임상 논문과 사례를 중심으로 발표를 진행한다. 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 치료를 위해 재택 확증 임상을 통해허가를 받은 제품으로 이번 발표에서는 정신과 전문의의 처방 후 병원 방문없이 재택에서의 효과적인 사용과 환자의 만족도 등도 소개될 예정이다. 또한 의료진이 마인드스팀의 병원 전용 스테이션에 전류의 강도, 자극시간 및 빈도 등의 처방정보를 입력 후, 환자가 처방내역이 저장된 휴대 2022.06.21

알지노믹스, 식약처로부터 간암치료제 RZ001 임상시험계획승인

알지노믹스(RZNOMICS)가 식품의약품안전처로부터 원발성 간암 치료제로 개발 중인 RZ001의 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인 받았다고 23일 밝혔다. 이 임상시험은 안전성검증을 위한 1상의 내용과 유효성 탐색을 위한 2a단계의 내용이 하나의 임상프로토콜로 구현되도록 설계됐다. 알지노믹스는 리보핵산(RNA) 치환효소(Trans-splicing ribozyme)를 이용해 표적하는 RNA를 제거하는 동시에 원하는 유전자를 발현시킬 수 있는 혁신적인 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이 기술이 적용된 RZ001은 암세포 특이적으로 발현되는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적헤 안전성을 확보하고 강력한 항암작용을 유도하는 유전자를 발현한다. 이 과정에서 체내 면역세포까지 유도되면서 강력한 삼중 항암작용을 일으킨다. 알지노믹스에 따르면 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동일한 프로토콜로 IND 승인을 받은 뒤 다국가 임상시험을 진행할 예정이다. 한국에서는 삼성서울병원과 서울 2022.06.21

에이프릴바이오, 코스닥 상장 위한 증권신고서 제출

에이프릴바이오가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 착수했다고 20일 밝혔다. 2013년 설립된 에이프릴바이오는 약물의 반감기를 늘리는 플랫폼기술 SAFA(Anti-Serum Albumin Fab)와 표적 항원에 맞는 항체를 발굴하는 항체라이브러리(HuDVFab, Human naive Fab antibody library) 기술을 활용해 자가면역질환, 염증질환, 암질환을 표적하는 단백질(항체) 치료제를 개발하고 있다. 에이프릴바이오의 대표 플랫폼인 SAFA는 지속형 재조합 단백질 의약품 플랫폼으로 알부민 바인더 융합 기술이다. 몸 전체에 분포돼 있는 혈청 알부민과 특이적으로 결합해 약효 물질의 반감기를 증대 시키는 역할을 하는데, 다양한 약효 물질과 결합 가능하다는 장점이 있다. 희귀의약품 중 자가면역질환, 염증질환, 암 질환에 초점을 맞춰 파이프라인을 개발 중이며, 향후 다양한 질환에도 SAFA 기술이 적용 된다면 이에 따른 수익성은 더 커질 2022.06.20

오가노이드사이언스, 기술혁신형 '이노비즈' 인증 AA등급 획득

오가노이드사이언스가 9일 중소벤처기업부가 주관하는 기술혁신형 인증제도 '이노비즈' AA등급을 획득했다고 20일 밝혔다. 이노비즈란 혁신과 기업의 합성어로 기술 우위를 바탕으로 경쟁력을 확보한 기술혁신형 중소기업을 뜻한다. 바이오, 소프트웨어, 제조를 비롯한 8개 업종에서 설립 후 3년이 지난 기업이면 신청할 수 있으며 인증을 얻은 기업은 보유 기술 및 역량에 대한 공신력 제고와 함께 연구개발(R&D), 채용 등 정책 지원, 금융 및 세제 혜택 등을 받는다. 이노비즈 인증제도는 기술혁신능력, 기술사업화능력, 기술혁신경영능력, 기술혁신성과 등 4개 분야에 대한 기술혁신 시스템 평가를 거치는데 오가노이드사이언스는 전 분야에서 우수한 평가를 받아 최종 AA등급을 획득했다. 오가노이드사이언스 홍진만 CFO(재무총괄이사)는 "이번 인증 획득은 오가노이드의 혁신성과 우수한 기술력을 동시에 공식적으로 인정받은 사례다"며 "정부 혜택을 받을 수 있게 된 만큼 더욱 더 안정성과 경쟁력을 갖춰나간다면 2022.06.20

압타머사이언스, '폐암 조기 진단키트' NECA 신의료기술평가 유예 대상 확정

압타머사이언스는 폐암 조기 진단키트 압토디텍트 렁(AptoDetectTM-Lung)이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 20일 밝혔다. 압토디텍트 렁은 1월 보건복지부가 공포한 개정 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함해 최대 3년간 병원 등 의료 현장에서 비급여로 사용되며 임상적 근거를 쌓을 수 있게 됐다. 세계 첫 압타머 기술 기반의 비소세포폐암 조기진단 키트다. 소량의 혈액을 채취해 세포증식 및 염증반응에 관여하는 7종의 생체표지자(바이오마커) 농도를 압타머 기술로 측정한다. 이 결과를 바탕으로 알고리즘을 분석해 폐암 환자를 식별하는 다지표 체외 진단 제품이다. 압타머사이언스 관계자는 "폐암은 사망률이 높고 생존율이 낮은 질환 중 하나로 조기진단이 무엇보다 중요한데 압토디텍트 렁은 소량의 혈액 채취만으로 진단이 가능하다"며 "서울아산병원과 화순전남대병원 임상시험에서 경쟁기술 대비 우수 2022.06.20

여성이 남성보다 쉽게 잠 방해받는다…모든 요인서 수면장애 보고율 높아

미국수면의학회·수면연구학회 연례학술대회(SLEEP 2022) ①수면 중 뇌파로 미래 건강 예측한다…"수면 데이터 해독, 건강관리에 더 중요해질 것" ②미국수면학회 "수면, 영양·운동 버금가는 건강의 핵심 기둥" ③불규칙하게 자면 총 수면시간 관계없이 고혈압 위험 9~15% 늘어 ④코로나19 회복 환자의 약 절반은 중등도 이상 수면장애 경험 ⑤페어 디지털 치료제, 리얼월드 데이터서 만성 불면증·우울증·불안 유의하게 줄여 ⑥배우자와 함께 자면 수면건강에 더 도움…불안·우울 줄이고 사회적 지지 높아져 ⑦"코 자주 골거나 수면무호흡증 있으면, 낮에 36분~44분 더 앉아 있는다" ⑧수면 측정기 사용자 10명 중 7명은 권장시간보다 덜 잔다 ⑨여성이 남성보다 쉽게 잠 방해받는다…모든 요인서 수면장애 보고율 높아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 여성이 남성보다 외부 자극이나 신체 신호, 사회적 영향 등 모든 원인으로 인해 잠을 방해받을 확률이 더 높은 것으로 나타났다. 14일 관련업계에 따르면 2022.06.20

릴리-사이드킥, 유방암 환자 건강 개선 돕는 디지털 솔루션 출시한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유방암 치료제를 판매하고 있는 빅파마와 디지털 치료제 스타트업이 공동으로 약물 치료 순응도를 높이고 행동 수정을 위한 솔루션을 제공하는 디지털 헬스 애플리케이션을 만든다. 아이슬란드 스타트업 사이드킥 헬스(Sidekick Health)가 17일(현지시간) 릴리(Eli Lilly)와 함께 유방암 환자를 위한 통합 디지털 솔루션을 발표했다. 이 디지털 치료제는 스마트폰에서 사용하도록 설계됐으며, 7월 독일에서 처음 출시할 예정이다. 환자는 사이드킥 플랫폼을 통해 행동 수정을 촉진하고 변화 장벽을 극복하는 건강 개선 작업에 참여하는 맞춤형 디지털 치료 계획에 접근할 수 있다. 사이드킥 솔루션은 암 치료를 받는 환자의 회복에 큰 장벽이 되는 신체 활동과 맞춤형 식이요법, 수면 스트레스 관리, 약물 준수 5가지 영역에 초점을 맞춘다. 또한 환자들은 임상 전문가와 환자단체가 협력해 제작한 교육 콘텐츠를 볼 수 있어 암과 함께 살아가는 것에 대한 통찰력을 얻을 수 2022.06.18

듀켐바이오, ImaginAb와 신약 제조 및 공급 계약 체결

듀켐바이오는 차세대 면역종양 영상 진단제 및 방사성의약품 치료제(RPT) 개발 기업 ImaginAb와 방사성의약품 신약 CD8 immunoPET, Zirconium 89Zr-crefmirlimab berdoxam의 임상시험을 위한 제조·공급 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 듀켐바이오는 ImaginAb와의 협력 체계를 구축해 아시아 국가에도 임상시험용 의약품을 제공할 계획이며, 추후 ImaginAb의 CD8 기술을 활용한 국내 신약허가에 대한 승인 절차를 진행할 수 있는 권한을 갖게 된다. ImaginAb 경영 총괄 부사장인 William Le는 "ImaginAb가 한국의 듀켐바이오와 파트너십을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 이번 계약은 ImaginAb가 아시아에서의 입지를 확장하고 신규 시장에 Zirconium 89Zr-crefmirlimab berdoxam을 제공하게 되는 중요한 이정표이자 선도적인 글로벌 제조 및 유통 네트워크를 구축하기 위한 지속적인 노력의 2022.06.17