프로지니어, 존슨앤드존슨 이노베이션 JLABS 입주사 선정

프로지니어가 1일부터 존슨앤드존슨 이노베이션(Johnson & Johnson Innovation) – JLABS @ Shanghai에 입주하게 됐다고 13일 밝혔다. JLABS는 세계적인 수준의 생명과학 인큐베이터 프로그램으로, 혁신적인 생태계의 글로벌 네트워크을 이용해 혁신적인 바이오텍이 전 세계 환자들에게 건강 및 웰니스 솔루션을 제공하고 이를 가속화할 수 있도록 지원한다. 프로지니어는 TLR 7/8 기반의 세포성 면역증강제 플랫폼인 ProLNG 기술을 바탕으로 림프종 개인 맞춤형 항암백신과 고형암 면역항암치료제를 개발 중이다. 또한, ProLNG의 세포성 면역 특성을 활용하여 바이러스 백신 분야로 사업을 확장하고 있다. 프로지니어 김철 대표는 "이번 JLABS 입주를 통해 적극적으로 ProLNG 어쥬번트를 적용할 수 있는 백신 개발 파트너를 찾고, 다양한 질병 개선에 대한 미충족 수요 해결에 앞장서겠다"면서 "퍼스트인클래스(first-in-class) 신약인 BCR 이디오타입 2025.01.13

뇌동맥류 AI 진단보조 딥뉴로, 의사가 작은 병변도 놓치지 않도록 도와준다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 딥러닝 기반 소프트웨어를 사용해 뇌 자기공명혈관영상(MRA)에서 자동으로 뇌동맥류 의심 부위를 검출하는 기술이 개발돼 높은 성능을 보고하고 있다. 이러한 기술은 진단의 정확도를 높이면서 의료진의 업무 부담을 줄이고 진단 효율을 높여준다. 국내 의료 인공지능(AI) 전문기업 딥노이드가 개발한 딥뉴로(DEEP:NEURO)는 AI 기술을 활용해 뇌 MRA 영상으로부터 낭상(Saccular) 비파열 뇌동맥류 및 다발성 뇌동맥류를 검출하는 진단보조 소프트웨어다. 검출한 뇌동맥류의 위치 및 크기를 시각적으로 표시(Bounding Box)해 임상 현장에서 쉽게 확인할 수 있도록 하는 것이 특징이다. AI로 분석한 뇌혈관 데이터는 2차원 MIP 영상으로 변환해 의료진이 뇌동맥류 의심 병변을 더 쉽고 정확하게 볼 수 있도록 돕는다. 2020년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 데 이어 2023년 혁신의료기술로 지정됐고, 지난해 건강보험에 임시 등재되며 비급여 2025.01.13

엔허투 이은 AZ-다이이찌산쿄 ADC 등 2025년 승인 기대되는 신약 5가지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 미국 식품의약국(FDA)은 수십 년 만의 새로운 조현병 치료제와 첫 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 치료제, 고형암에 대한 첫 세포치료제 등 60여개 신약을 승인 했다. 올해 역시 비오피오이드 진통제와 중증 근무력증 치료제 등 지난해보다 더 많거나 비슷한 수준으로 신약이 FDA 허가를 받을 것으로 기대되고 있다. 메디게이트뉴스는 이 가운데 대표적인 5개 약물에는 어떤 것이 있고 경쟁 상황은 어떠한지 알아봤다. 버텍스 수제트리진, 수십년만에 나온 새 기전의 통증 치료제 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 매년 꾸준히 신약을 허가 받고 있다. 2023년에는 첫 CRISPR 유전자 편집 치료제를, 2024년에는 낭포성 섬유증 치료제를 허가 받았다. 올해는 통증 치료제 수제트리진(suzetrigine)에 대한 승인을 기다리고 있으며, 결정은 1월 중 나올 것으로 예상된다. 수제트리진은 N 2025.01.10

한국릴리, 중등도~중증 아토피피부염 신약 ‘엡글리스’ 국내 출시

한국릴리가 중등도~중증 아토피피부염 치료제 엡글리스오토인젝터주250밀리그램(성분명 레브리키주맙)을 8일 국내 출시했다고 밝혔다. 엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 ‘인터루킨(IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적 치료제로, 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가받았다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있어 국내 아토피피부염 환자들에게 유용한 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 "장기적인 치료가 필요한 아토피피부염 환자에게 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인하고, 복약 편의성을 개선하는 등 장점을 갖춘 새로운 생물학적 제제 엡글리스를 신속하게 소개할 수 있어 기쁘게 생각한다"며, "한국릴리는 엡글리스 2025.01.09

와이바이오로직스, 아이엠바이오로직스와 자가면역질환 신약 공동연구계약 체결

와이바이오로직스가 아이엠바이오로직스와 자가면역질환 신규타깃 항체신약 후보 물질의 공동연구개발을 위한 계약을 8일 체결했다. 이번 계약은 각 사의 전문성을 결합한 혁신적인 신약개발 프로젝트로, 항체 신약 개발 전문 바이오텍과 면역질환 항체치료제 전문 바이오텍 간의 효율적 협업 모델이 될 것으로 기대된다. 양사는 과거 성공적인 협업 경험을 바탕으로 이번 공동연구를 통해 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 와이바이오로직스와 아이엠바이오로직스는 HK이노엔과 공동개발한 자가면역질환 치료용 신약 IMB-101(OX40L/TNF-α 타깃 이중항체)과 IMB-102(OX40L 타깃 단일항체)를 지난해 6월 총 1조원대 규모로 미국 네비게이터 메디신에, 8월에는 총 4000억원대 규모로 중국 화동제약에 기술이전했다. 이번 연구의 핵심은 자가면역질환의 주요 인자로 주목받고 있는 단백질을 저해하는 혁신적인 항체 신약 후보 물질을 개발하는 것이다. T세포의 과도한 활성화를 억제하고, 조절 T세포( 2025.01.08

미국 FDA, 18년 만에 비만 치료제 개발 지침 개정안 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 체중 감량 약물 개발에 대한 지침 개정안을 공개했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 8일 발표한 보고서에 따르면 지침 개정안은 체질량지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 두고 있으며 비만에 대한 효과적인 치료에 대한 FDA의 현재 고려사항을 기반으로 작성됐다. FDA는 2007년 최초 지침이 발표된 이후 오젬픽/위고비(성분명 세마글루티드)와 마운자로/젭바운드(성분명 터제파타이드)와 같은 체중 감량 약물이 출시되는 등 이러한 약물에 대해 더 많이 알게 된 내용을 반영하고자 지침 개정에 나섰다. 보고서에 따르면 개정안은 체중 감량 약물 개발에 사용되는 임상시험이 어떻게 설계되는지, BMI에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속할 수 있는지와 입증할 수 있는지에 대한 FDA의 기대치에 초점을 맞추고 있다. FDA는 '의학적 체중 감량'을 '이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의 2025.01.08

한국로슈 바비스모, 망막정맥폐쇄성 황반부종 적응증 확대 승인

한국로슈는 식품의약품안전처로부터 바비스모가 7일자로 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 8일 밝혔다. 망막정맥폐쇄는 기존 습성 연령관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME)에 이은 세 번째 적응증이다. 망막정맥폐쇄는 망막혈관질환으로 인한 실명의 주요 원인 중 2위를 차지하고 있는 질환으로, 전세계 약 2800만 명의 성인, 특히 60세 이상에게 주로 영향을 미치며 갑작스러운 시력 상실을 초래할 수 있다. 이번 적응증 확대 승인은 1200명 이상을 대상으로 한 BALATON 및 COMINO 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. BALATON 및 COMINO 임상시험에서 바비스모는 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 환자에서 24주차에 최대교정시력(BCVA)으로 측정한 대조군 대비 비열등한 시력 개선을 보여 연구의 일차 평가변수를 충족했다. 또한, 바비스모 투여 이후 황반중심두께(CST 2025.01.08

美FDA, 신약 개발에 사용되는 AI 첫 지침 발표…규제 결정 지원 데이터 생성 권장사항 담겨

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발을 위해 사용되는 인공지능(AI)에 관한 첫 지침을 공개했다. 약물의 안전성 또는 유효성, 품질에 대한 규제 의사 결정을 지원하는 정보 또는 데이터를 생성하는 데 AI를 어떻게 활용할지에 대한 권장사항을 담았다. FDA는 '의약품 및 생물학적 제제의 규제 의사결정을 지원하는 AI 사용에 대한 고려사항' 지침 초안을 6일(현지시간) 발표했다. FDA는 "약물 개발 및 규제 평가에 AI 모델링을 적절하게 적용하기 위한 핵심은 특정 사용 맥락에서 AI 모델 성능에 대한 신뢰, 즉 모델의 신뢰성을 확보하는 것이다"면서 "사용 맥락은 AI 모델이 관심 있는 특정 질문을 해결하는 데 어떻게 사용되는지를 의미한다"고 말했다. FDA는 지침을 통해 위험 기반 신뢰성 평가 프레임워크를 제안했다. 이는 7단계 과정으로 구성돼 있다. 1단계로 AI 모델이 다루게 될 관심 질문을 정의한다. 2단계에서는 AI 모델의 사용 맥락(COU)을 2025.01.08

쓰리빌리언, 서울대병원 소아암·희귀질환지원사업단과 진단지원 사업 협약

쓰리빌리언이 서울대병원 소아암·희귀질환지원사업단 희귀질환사업부 2025년 주관 과제에 환자 유전체 분석을 위한 기술 개발 협력기관으로 사업에 참여하게 돼 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. '이건희 소아암·희귀질환 극복사업'은 2021년 故이건희 삼성그룹 회장 유족들의 기부금 3000억원을 바탕으로 시작된 사업으로 2021년부터 2030년까지 10년간 국내 소아암 및 소아희귀질환 환자들의 생명을 살리고, 열악한 진단 및 치료 환경을 개선하는 목적으로 수행되고 있다. 쓰리빌리언은 주요 연구사업 중 하나인 '유전체/기능연구 기반 희귀질환 진단지원' 사업에 소아희귀질환 진단을 위한 WES 트리오 유전체 데이터 생성 및 인공지능 유전체 해석 시스템을 활용한 재분석 연구지원 부분을 담당한다. 사업총괄을 담당하는 채종희 희귀질환사업부장(서울대병원 희귀질환센터장)은 "서울대병원과 쓰리빌리언 연구팀이 협력 개발해 온 인공지능 기반 유전체 해석 시스템 개발 연구 성과를 성공적으로 활용하는 모델로 의미가 2025.01.07

메타파인즈, 암 악액질 치료제 ‘ASCA101CC’ 국내 임상 2상 승인

메타파인즈가 최근 식품의약품안전처로부터 암 악액질 치료제 ‘ASCA101CC’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 암 악액질은 진행성 암 환자의 약 80%가 경험하는 대표적인 암 관련 합병증으로, 전체 암 환자 사망 원인의 약 20%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 식욕 억제, 에너지 대사 및 근육 항상성의 불균형, 염증 인자로 인한 근육량 감소 등 여러 요인에 의해 발생하며, 현재까지 근본적으로 치료할 수 있는 약물은 없다. ASCA101CC는 암 악액질의 주요 증상인 근손실의 발생과 악화를 막기 위해 개발된 다중모달 방식의 혁신 신약이다. 비임상 및 1상에서 약물의 유효성과 안전성을 입증했으며, 체중 및 근육이 감소한 진행성 말기 고형암 환자를 대상으로 한 한국과 미국 1상에서는 암 환자의 에너지 대사와 염증 인자를 개선하여 체중과 근육 회복에 긍정적인 결과를 얻었다. 메타파인즈 관계자는 "이번 2상을 통해 암 악액질 분야의 미충족 의료 수요를 해결하기 2025.01.07