오가노이드사이언스, 증권신고서 제출…코스닥 상장 본격화

오가노이드사이언스가 17일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 코스닥 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 밝혔다. 오가노이드사이언스의 총 공모 주식 수는 120만주이며, 주당 공모 희망가 밴드는 1만7000~2만1000원이다. 공모 금액은 공모가 밴드 상단 기준 약 252억원 규모다. 공모로 조달된 자금은 자사 기술을 고도화하고, 글로벌 사업 및 임상을 전개하는 데 활용할 계획이다. 3월 7일부터 13일까지 5영업일 간 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 19~20일 일반 청약을 받아 상장한다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 2018년 설립된 오가노이드사이언스는 줄기세포를 3차원 배양해 인체 장기를 재현하는 ‘오가노이드’ 기술을 활용한 난치병 치료제 개발을 주요 사업으로 영위하고 있다. 오가노이드는 손상된 조직에 이식했을 때 탁월한 재생능력을 가지며, 인체의 모사도가 높아 신약과 건강기능식품, 화장품 등 신소재의 효능을 평가할 수 있는 모델로 활용도 2025.01.17

티씨노바이오사이언스 차세대 면역항암제 TXN10128, 美FDA 희귀의약품 지정

티씨노바이오사이언스가 자체 개발 중인 선천면역항암제 'TXN10128'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 16일 밝혔다. 희귀의약품 지정을 받으면 ▲7년간 시장 독점권 부여 ▲임상시험 비용에 대한 세액 공제 ▲FDA 사용자 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 등의 혜택을 받는다. TXN10128은 ENPP1(뉴클레오티드 파이로포스파타아제·포스포다이에스터라아제 효소 활성을 가진 2형 막 단백질) 저해제로 암세포가 선천면역 시스템의 공격을 회피하기 위해 과발현시킨 ENPP1 효소를 억제함으로써, 종양 미세환경 내의 cGAMP(두 개의 뉴클레오티드가 고리 형태로 연결된 효소의 일종) 농도를 정상화하고, STING 경로를 통한 선천면역을 활성화해 항암 면역반응을 증진시키는 차세대 면역항암제다. 현재 국내에서 진행형 고형암(췌장암·유방암 등) 환자를 대상으로 임상 1상 시험을 진행 중이며, 단독 및 병용에서 치료 효과를 확인하고 있다. 2025.01.16

프롬바이오, 펩스젠 지분투자로 3대주주로 올라서

건강기능식품 전문기업 프롬바이오가 펩타이드 신약 개발 기업 펩스젠에 지분투자를 단행한다. 프롬바이오는 15일 펩스젠 지분 10.4%를 취득하는 지분투자 계약을 체결했다고16일 밝혔다. 이번 지분투자를 통해 프롬바이오는 펩스젠 3대 주주로 올라선다. 펩스젠은 세포투과펩타이드와 피부 치료 펩타이드, 슈퍼 박테리아 치료용 항균 펩타이드 3개 파이프라인을 보유하고 있으며, 그 중 교모세포종 치료제 개발에 우선 집중할 계획이다. 펩스젠이 개발 중인 펩타이드-약물접합체(PDC)는 항체-약물접합체(ADC)에 비해 크기가 작아 제조 등에 유리하고, 인간화 과정이 필요하지 않다. 약물-펩타이드 결합 위치를 예측할 수 있고 결합 비율이 일정해 ADC의 핵심 난제인 약물항체비율(DAR) 이슈를 해소할 수 있다. 펩스젠 최고경영자인 강충경 박사는 "자체 연구 개발한 합성 펩타이드가 뇌혈관장벽을 투과하는 시험에 성공했고 향후 펩타이드와 항암제를 결합해 뇌혈관장벽을 투과하는 시험을 계획 중이다"며 "효능 시 2025.01.16

한국 노보 노디스크, 분당서울대병원과 미래 의료 혁신 기술 선도할 파트너십 업무협약 체결

한국 노보 노디스크제약이 글로벌 임상시험의 국내 참여를 확대하고 있는 가운데, 분당서울대병원과 미래 의료 혁신 기술을 선도할 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 분당서울대병원에서 15일 열린 이번 협약식에는 분당서울대병원 이학종 의생명연구원장과 한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표가 참석했다. 이번 업무협약은 노보 노디스크의 주력 분야인 당뇨병, 비만, 혈우병, 성장호르몬 영역에서의 개발뿐 아니라, 디지털화와 같은 첨단 미래 의료의 발전 방향을 모색하고, 우수한 임상시험 품질을 보장하기 위해 추진됐다. 이를 통해 글로벌 임상시험 단계에서 한국 만성질환자들의 참여 기회를 확대하고, 혁신적인 신약 개발 과정에 필요한 첨단 기술을 접목한 임상연구에 한국 연구자들이 더욱 중추적인 역할을 수행할 수 있도록 적극적으로 협력할 예정이다. 이 의생명연구원장은 "국내에서 이뤄지는 글로벌 임상시험의 저변을 확장하고 만성질환자를 치료할 수 있는 혁신적인 치료법 개발에 기여하고 2025.01.16

"제줄라 급여 확대, HRd 진단 검사로 더 많은 난소암 환자가 최적화된 치료 받을 수 있길"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PARP 억제제 제줄라(성분명 니라파립)의 급여 기준이 BRCA 변이에서 상동재조합결핍(HRd) 양성으로 확대되면서 국내에서 HRd 검사가 확대되고 있는 것으로 나타났다. 더 많은 환자가 바이오마커 기반의 맞춤 치료를 받을 수 있는 발판이 됐다는 평가다. 한국다케다제약이 제줄라의 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 대한 보험 급여 기준 확대 100일을 맞아, 16일 이를 기념하는 기자간담회를 열었다. 제줄라는 2024년 10월 1일부터 건강보험 급여 기준이 HRd 양성으로 확대돼 현재 1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 진행성 HRd 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성) 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법에 대해 건강보험 급여가 인정되고 있다. 현재 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 보험 급여가 적용되는 PARP 억제제는 제줄라가 유일하다. 간담회에는 서울대병원 산부인과 김재원 교수 2025.01.16

JPM 2025 시작과 함께 빅파마들 지갑 열렸다…J&J, 146억 달러에 CNS 바이오텍 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2025 시작과 함께 빅파마들이 파이프라인을 확대하기 위해 지갑을 열기 시작했다. 존슨앤드존슨(J&J)은 146억 달러 규모의 인수 계약을 체결했고, 일라이 릴리(Eli Lilly and Company), GSK, 길리어드(Gilead Sciences) 등도 인수 또는 파트너십 계약에 나섰다. 대상 치료 영역은 정신건강, 암, 염증 질환으로 다양했다. J&J, 양극성 우울증·조현병 치료제 카플리타 파이프라인에 추가 가장 규모가 큰 거래는 J&J의 인트라셀룰러(Intra-Cellular Therapies) 인수 계약이다. J&J는 인트라셀룰러의 모든 발행 주식을 주당 132달러에 현금으로 인수하는 최종 계약을 체결했다. 이는 39% 프리미엄이 붙은 금액으로 총 지분 가치 약 146억 달러에 해당한다. 인트라셀룰러는 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발에 주력하는 바이오 기업이다. 이번 인수로 J&J는 미국 식품의약국(FDA)이 2025.01.16

엠비디, 한국형 ARPA-H 프로젝트 선정

엠비디가 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 제2차 한국형 ARPA-H 프로젝트과제에 선정됐다고 15일 밝혔다. 엠비디는 '첨단 미세생리시스템 기반 면역 기능 모사 혁신 기술개발' 연구과제에 주관연구기관으로 선정됐다. 가톨릭대, 국립암센터, 한국표준과학연구원, 이뮤즈테라퓨틱스가 공동연구기관으로, 서울대, 인하대, 경북대가 협력연구기관으로 컨소시엄에 참여한다. 이 과제의 지원 예산은 90억원이며 개발 기간은 2029년 4월까지다. 이번 과제는 인체의 면역 시스템을 모사한 다종 장기 미세생리시스템을 통해 개인 별 약물의 면역 반응을 체외에서 미리 확인하고 환자들에게 약물 부작용을 사전에 예측하여 제공할 수 있는 hi-MPS(High-throughput immune microphysiological system) 플랫폼 개발을 목표로 한다. 엠비디는 기존 과학기술정보통신부의 미래선도 연구장비 과제를 통해 개발한 오가노이드 기반의 TS/HCS 자동화 시스템과, 원천 기술인 ▲3차원 오가 2025.01.15

지난해 바이오·의료 기업 19곳 코스닥 상장…올해 IPO 추진하는 바이오 기업은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 국내 전체 신규 상장 기업 수는 전년 대비 줄었지만 바이오·의료 분야 기업의 상장은 크게 늘었다. 하반기 기업공개(IPO) 시장이 위축되며 4분기 상장 기업의 공모가가 미달되기도 했으나 상당수 기업이 공모가 상단 초과를 기록했다. 15일 메디게이트뉴스가 집계한 자료에 따르면 지난해 바이오·의료 분야에서 ▲오상헬스케어 ▲아이엠비디엑스 ▲디앤디파마텍 ▲라메디텍 ▲씨어스테크놀로지 ▲하스 ▲엑셀세라퓨틱스 ▲피앤에스미캐닉스 ▲넥스트바이오메디컬 ▲티디에스팜 ▲이엔셀 ▲셀비온 ▲에이치엠파마 ▲토모큐브 ▲쓰리빌리언 ▲온코크로스 ▲온코닉테라퓨틱스 ▲듀켐바이오 ▲파인메딕스 등 19개 기업이 코스닥 상장에 성공했다. 지난해 상장 기업 중 티디에스팜, 이엔셀, 셀비온, 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스, 듀켐바이오 등 신약 개발 기업이 상당수 포함된 점도 주목할 만하다. 티디에스팜은 피부에 바르거나 붙이는 제형인 경피약물전달시스템(TDDS)에 주력하는 기업이다. 케토프 2025.01.15

오상헬스케어, 코로나19/독감 콤보키트 세계 최초 미국 FDA 510(k) 정식 승인

오상헬스케어가 개인용/전문가용 코로나19/독감 콤보키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k)/K243262)을 받았다고 14일 밝혔다. 이 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 지난해 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만이며, 개인용/전문가용 콤보 신속검사 제품으로는 전 세계 최초의 510(k) 승인이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 올 겨울 최소 910만명의 독감환자가 보고되는 등 계절성 독감이 빠르게 확산되고 있다. 중국, 인도 등지에서도 코로나19, 독감, RSV, HMPV 등 호흡기 질환이 기승을 부리고 있다. 오상헬스케어는 이번 정식 승인을 통해 미국 내 검사/의료기관 등 전문가 시장은 물론, 약국/마트 등 개인 소비자 시장과 정부기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다. 오상헬스케어 관계자는 "발주처의 비밀유지 요청에 따라 자세히 밝힐 수는 없지만 다년간의 공급계약은 작년에 이미 2025.01.14

5년뒤 블록버스터 전망 신약…노보 주1회 인슐린·카그리세마 매출 130억달러 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 '최초' 타이틀을 가진 의약품이 다수 규제당국으로부터 승인된 가운데, 2025년에도 이러한 혁신이 이어질 것으로 기대된다. 이 가운데 최근 출시됐거나 올해 출시 예정인 의약품 중 단백질 분해 표적 키메라(PROTAC) 단백질 분해제, 아밀린과 GLP-1 수용체 작용제의 첫 고정 용량 복합제, 이중 가닥 RNA분자를 기반으로 한 최초의 항트롬빈 저하 치료제 등 11개 제품이 향후 5년 내 블록버스터 반열에 오를 것이라는 전망이 나왔다. 클래리베이트(Clarivate)가 연례보고서 '블록버스터 신약(Drugs to Watch)'을 13일 발간하고 11개 의약품이 2030년까지 블록버스터 매출을 달성하거나, 전 세계적으로 환자 치료 결과를 획기적으로 개선할 것으로 예상된다고 밝혔다. 노보, 주1회 기저 인슐린과 차세대 GLP-1 비만·당뇨약 2개 목록에 올려 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 지속형 기저 인슐린 유사체 아위클리(AWIQLI) 2025.01.14