메드팩토, '백토서팁' 골육종 임상 2상 첫 환자 등록

메드팩토가 면역항암제 후보물질 '백토서팁(Vactosertib)'의 골육종 임상 2상에서 첫 번째 환자 등록을 성공적으로 완료했다고 23일 밝혔다. 메드팩토는 현재 성인 및 청소년 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상을 진행 중이다. 이번에 성인 대상 2상을 개시하면서 국내 임상기관을 국립암센터, 원자력병원, 분당서울대병원 등 기존 3곳에서 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 6곳으로 늘려 환자 모집에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 메드팩토는 2상 진입에 앞서, 1상에서 기대 이상의 치료 반응을 확인했다. 재발성·불응성 골육종 환자에게 백토서팁 단독 투여만으로 35% 이상의 부분관해율을 기록했다. 이러한 성과를 바탕으로 11월 미국 메릴랜드주에서 개최되는 ‘면역항암학회(SITC)’ 및 오스트리아 빈에서 열리는 ‘바이오 유럽(Bio Europe)’에서 백토서팁의 골육종 1상 후속 데이터를 발표할 예정이다. 메드팩토 관계자는 "임상 결과가 매우 긍정적으로 나오면서 국내 2025.09.23

엑셀세라퓨틱스, 중국 블루메이지와 'NK세포 배지' 독점 공급 계약 체결

엑셀세라퓨틱스(Xcell Therapeutics Inc.)가 세계 최대 히알루론산 원료 공급 기업 블루메이지 바이오테크놀로지(Bloomage BioTechnology)와 NK세포 배지의 중국 내 독점 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약은 서울 강남에 위치한 엑셀 본사에서 체결됐으며, 블루메이지의 쪼우쏭옌(ZOU SONG YAN, 邹松岩) 부총재, 엑셀의 오수림 부사장(COO)을 포함한 양사 주요 경영진이 참석했다. 엑셀과 블루메이지는 올해 4월 T세포 배지에 대한 중국 독점 공급 계약을 체결한 데 이어, NK세포 배지 계약을 통해 중국 내 면역세포 배지 시장을 전방위로 공략하는 이중 파이프라인을 구축하게 됐다. 중국 CGT 시장은 전 세계에서 가장 빠르게 성장 중인 시장으로, 면역세포치료제 상업화 확대와 함께 배지 수요도 급격히 증가하고 있다. NK세포와 T세포는 면역세포치료제 개발의 핵심 구성요소로, 배지는 세포 치료제의 품질과 생산성에 직접적인 영향을 미친다. 이번 2025.09.23

레오파마 '앤줍고크림', 바르는 Pan-JAK 억제제 허가 획득

레오파마가 만성 손 습진 치료제 앤줍고크림(Anzupgo, 성분명 델고시티닙)이 식품의약품안전처로부터 공식 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이번 허가로 중등증~중증 만성 손 습진으로 고통받는 국내 성인 환자들이 치료 편의성과 효과를 모두 갖춘 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있게 됐다. 만성 손 습진은 가려움증과 통증을 주요 증상으로 하는 다인성 염증성 피부 질환으로 손 습진이 3개월 이상 지속되거나 1년 동안 두 번 이상 재발하는 경우로 정의된다. 손 습진은 가장 흔한 손의 피부 질환 중 하나로, 상당수 환자에서 만성 질환으로 발전할 수 있다. 만성 손 습진은 전 세계 성인 약 10명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 이 질환은 기능적, 직업적, 심리적 부담을 유발해 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 특히 중증 만성 손 습진 환자의 약 70%는 일상 활동에 어려움을 겪으며 이는 직업 활동과 소득에도 직접적인 영향을 미친다. 앤줍고크림은 국소 스테로이드제제에 반응하지 2025.09.23

쓰리빌리언-서울대병원 희귀질환센터, 희귀질환 정밀의료 실현 위한 협력

쓰리빌리언과 서울대병원 희귀질환센터가 22일 희귀질환 유전체 진단 및 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 희귀 유전 질환 환자의 조기 진단과 맞춤형 치료제 개발을 공동으로 추진하기 위한 것으로 ▲유전체 검사 기술 개발 및 임상 검증 ▲신약 및 치료제 연구개발 ▲임상연구 및 학술 교류 확대 등을 주요 내용으로 한다. 쓰리빌리언의 첨단 유전체 해석 기술에 서울대병원 희귀질환센터가 보유한 풍부한 임상 경험과 환자 진료 역량이 더해지면서, 희귀질환 진단과 치료 분야의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대된다. 서울대병원 희귀질환센터는 희귀질환 분야에서 정밀진단과 치료·예방 전략 수립을 위한 임상·유전체 통합 역량을 갖춘 대표 의료기관이다. 분자진단·유전자 및 유전체 검사부터 신약 개발 임상 검증에 이르기까지 다양한 연구를 수행해왔으며, 이러한 역량은 쓰리빌리언의 유전변이 해석 플랫폼과 결합해 더욱 정확한 유전체 진단과 환자 맞춤형 치료제 개발을 2025.09.23

한국희귀·난치성질환연합회, 휴먼스케이프와 환자 지원 협력 체결

사단법인 한국희귀·난치성질환연합회는 디지털 헬스케어 기업 휴먼스케이프와 함께 국내 희귀질환 환자들의 치료환경을 개선하고 신약접근성을 높이기 위한 전략적 협력을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협력은 고가 치료제를 사용하는 희귀질환 환자들에게 치료 지속을 위한 제공하는 것이 핵심으로 경제적 이유로 치료를 중단하는 사례를 줄이기 위한 공익 사업이다. 양사는 2022년부터 협업을 시작했으며 하나금융그룹 ESG 사업의 일환인 ‘환자 주도 건강 데이터 구축 사업’을 성공적으로 추진하며 환자 데이터가 희귀질환 극복의 핵심 동력이 될 수 있음을 확인했다. 연합회는 공익적 기관으로서 환자에게 신뢰성 있는 서비스를 제공하고 향후 다양한 환자 맞춤형 지원 프로그램을 함께 발굴해 나갈 예정이다. 휴먼스케이프는 희귀질환 통합 솔루션 '레어노트' 앱을 기반으로 약제비 환급 프로그램과 복약 순응도 관리 프로그램 등 다양한 환자 지원 서비스를 디지털로 전환하는 실무를 맡는다. 기존의 복잡했던 서면 약제비 지원 2025.09.23

미국 FDA, 1년 반만에 클리아랩 검사 규제 위한 최종 규칙 공식 철회

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 실험실 개발 검사(LDT) 규제하기 위한 최종 규칙을 발표한지 1년 반만에 공식적으로 철회했다. FDA가 LDT를 규제하는 것은 연방법의 권한을 초과한다는 법원 판단에 따른 조치다. 일반적으로 의료기기 기업에서 개발한 체외진단제품은 제품 단위로 FDA의 승인을 받아야 하지만, LDT는 해당 연구실이 클리아(CLIA) 인증을 받았다면 개별 제품 승인 없이 사용할 수 있다. 임상실험실개선법에 따르면 미국 내 클리아랩에 대한 규제는 FDA가 아닌 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)가 관리 감독한다. LDT가 점차 더 광범위하고 다양한 인구집단을 대상으로 하게 되면서 FDA는 이를 직접 규제하고자 노력해왔다. FDA는 2024년 5월 규정상 '체외 진단 제품(IVD)'의 정의를 개정하는 최종 규칙을 발표했다. 규정에 '이러한 제품의 제조업체가 실험실인 경우 포함'이라는 문구를 추가함으로써 실험실표준인증 연구실(클리아랩)에서 개발 2025.09.23

파로스아이바이오, 캅스바이오와 차세대 메닌 저해제 개발 위한 MOU 체결

파로스아이바이오가 캅스바이오와 차세대 급성골수성백혈병(AML) 치료제 메닌(Menin) 저해제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약을 통해 파로스아이바이오는 기존 주력 파이프라인인 FLT3 저해제 'PHI-101'에서 나아가, AML 핵심 환자군을 확대 겨냥한 차세대 메닌 저해제를 신규 개발함으로써 글로벌 AML 치료제 시장 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 메닌은 AML 환자 중 MLL 유전자 재배열(MLL-r) 및 NPM1 돌연변이 환자의 암세포 성장에 핵심적인 역할을 하는 단백질이다. 양사가 공동개발 중인 메닌 저해제는 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시해 글로벌 시장에서 차세대 항암제로 인정받는 것을 목표로 하고 있다. 2024년 1월 설립된 캅스바이오는 자체 구축한 화학단백체학 및 분자모델링 플랫폼 'RaPIDome'을 기반으로 공유결합 저해제와 분자접착 분해제 개발에 두각을 나타내고 있는 2025.09.22

알지노믹스, 코스닥 상장예심 통과 초격차 국내 1호 상장 '초읽기'

알지노믹스가 한국거래소로부터 상장 예비심사 승인을 받았다고 22일 발표했다. 상장주관사는 NH투자증권과 삼성증권으로, 본격적인 상장 절차에 돌입하여 연내 상장을 마무리하겠다는 목표다. 2017년에 설립된 알지노믹스는 독자적으로 개발한 RNA 치환효소 기반 RNA 편집교〮정 플랫폼을 활용하여 항암제와 희귀난치성 질환에 대한 혁신적 치료제를 개발하는 기업이다. 앞서 한국거래소가 지정 전문평가기관 2곳으로부터 각각 A등급을 획득했다. 또한, 지난해 5월 과학기술정보통신부와 한국과학기술평가원으로부터 ‘국가전략기술 제1호 기업’으로 확인받았으며, 9월에는 ‘국가전략기술 보유·관리기업’으로 지정됐다. 이를 토대로 초격차 기술특례 상장 트랙을 밟을 예정이며, 과학기술정보통신부에서 관리하는 국가전략기술 기업 중 초격차 특례상장 1호 기업이 될 전망이다. 실제로, 심사 기간도 기존 45일에서 5일 단축된 40 영업일 만에 승인 받았다. 현재 알지노믹스는 간세포암 및 교모세포종을 비롯한 난치성 암, 2025.09.22

사노피 독감 백신 '박씨그리프주' 전국 공급

사노피 한국법인이 2025~2026절기 독감 예방접종 시즌을 맞아 3일부터 3가 독감 백신 ‘박씨그리프주(Vaxigrip)’의 전국 공급을 시작했다고 22일 밝혔다. 질병관리청이 발표한 '국내 병원체 감시 결과를 통한 2024–2025 절기 독감 바이러스 유행 특성 분석'에 따르면 작년 독감 유행은 전년보다 늦게 시작돼 2025년 1월 초 정점을 기록했으나, 유행 규모는 전년도 대비 20~30% 더 크고 2016년 이후 가장 높은 수준에 달했다. 특히 겨울방학 후 개학 시기 학령기 아동·청소년을 중심으로 2차 유행이 발생했고, 장년층과 65세 이상 고령층에서도 2023-2024 절기 대비 약 20% 증가하는 등 유행범위가 확산됐다. 이러한 추세를 고려해 다가오는 절기에도 대규모 유행이 반복될 수 있어 미리 예방접종이 필요하다. 독감은 단순한 호흡기 질환을 넘어 기저질환 악화, 폐렴, 심혈관질환 악화 등 중증 합병증을 유발할 수 있다. 영유아, 임신부, 만성질환자, 고령자 등 고위험군 2025.09.22

씨엔알리서치, KIW 2025 참가...'임상시험 효율 극대화' 전략 제시

임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치는 지난 16일 국내 최대 규모의 IR 행사인 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2025’에 참석, ‘임상시험 효율 극대화 전략’을 주제로 발표를 진행했다고 밝혔다. 콘래드 서울 호텔에서 열린 올해 KIW는 ‘코스피 5000, 대전환의 시대’라는 주제로 장기적인 증시 성장을 견인할 핵심 산업군을 조명했다. 특히 고부가가치와 기술 혁신 가능성 측면에서 바이오산업의 잠재력이 주목받으며 CRO 세션이 마련됐다. 씨엔알리서치 김진학 미국법인장은 "정부의 대규모 R&D 투자가 활발해지면서 후보물질 개발과 해외진출 등 임상시험에서도 새로운 성장 동력을 발 빠르게 확보하고 있다"며 "이에 따라 임상시험 수요도 지속적으로 증가할 것으로 기대돼 신약 개발의 효율을 극대화하는 것이 곧 바이오산업의 핵심 경쟁력"이라고 설명했다. 이어 "씨엔알리서치는 글로벌 네트워크와 전문 역량을 기반으로 임상시험 혁신 고도화를 이끈 만큼, 국제 경쟁력을 강화하기 위해 우리는 언제나 2025.09.17