한국얀센 트렘피어, 손발바닥 농포증 사전투여 인정약제 범위 확대

한국얀센이 건선 치료제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)의 손발바닥 농포증(PPP, Palmoplantar pustulosis)에 대한 건강보험 급여 기준 가운데 사전투여 인정약제의 범위가 6월 1일자로 확대됐다고 밝혔다. 트렘피어의 손발바닥 농포증 급여 기준시 참조되는 사전투여 인정약제 범위에 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 임신을 계획하는 여성 등 일부 환자군에서 사용이 제한되는 아시트레틴 외에 메토트렉세이트와 사이클로스포린이 추가됐다. 이번 고시 개정의 배경은 학회 의견 및 임상, 기존 교과서 등을 참고해 결정됐다. 변경된 급여 기준에 따라 6월 1일부터 만 18세 이상 중증도~중증 손발바닥 농포증 환자로 ▲PPPASI 12 이상, 아시트레틴 또는 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린을 치료용량으로 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲광선요법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우, 2023.06.01

염증성 장질환 치료제 킨텔레스주, 만성 회장 낭염 적응증 확대

한국다케다제약이 염증성 장질환의 정맥주사 치료제인 킨텔레스주(성분명 베돌리주맙)가 6월 1일자로 식품의약품안전처로부터 만성 회장 낭염 치료에 대한 적응증을 승인받으며 치료 분야를 확대했다고 밝혔다. 궤양성 대장염 및 크론병 치료제인 킨텔레스주는 이번 승인으로 ▲궤양성 대장염에 대해 직장 결장 절제술과 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받았고 ▲항생제 치료에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없어진 ▲중등도~중증 활성 만성 회장 낭염의 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 주머니염(Pouchitis)으로도 불리는 회장 낭염은 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받은 환자에서 23~59% 비율로 보고되는 가장 흔한 합병증이다. 궤양성 대장염 환자가 결장과 직장 절제술을 받은 경우 대변 유지를 위해 외과적으로 회장주머니를 만드는 IPAA를 받게 되는데, 이때 회장주머니에 염증과 자극이 나타나는 회장 낭염이 발생할 수 있다. 급성 회장 낭염은 항생제로 치료하지만, 만성화된 경우 승인된 치료법이 없어 미충족 2023.06.01

에이비온, 바이오USA 참가…글로벌 기술이전 위한 파트너링 강화

에이비온이 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 바이오 USA)’에 참가한다고 1일 밝혔다. 바이오 USA는 미국 바이오협회(Biotechnology Innovation Organization) 주관으로 매년 미국 내 바이오클러스터가 있는 주요 도시에서 개최되는 행사로 전 세계 바이오제약 업계가 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장이다. 올해는 미국 보스턴에서 5~8일(현지시간) 진행되며 1500여개의 기업과 약 1만5000명 인원이 행사장을 방문할 예정이다. 에이비온은 이번 바이오 USA에 참가해 현재 회사가 글로벌 임상2상을 진행 중인 비소세포폐암 c-MET 치료제 ‘ABN401’과 비임상 단계의 후보 물질 ‘ABN501’ 등을 두고 다양한 글로벌 제약사들과 라이선싱을 논의하는 한편 비즈니스 파트너링 강화에 나설 계획이다. 또한 부대행사인 K바이오 쇼케이스에도 참가해 글로벌 투자자와 제약·바이오 관계자들에게 회사의 대표 파이프라인 2023.06.01

와이바이오로직스, 바이오USA 참가…”차별화된 신약 개발 기술력 토대로 글로벌 파트너링 추진”

와이바이오로직스가 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참가한다고 1일 밝혔다. 바이오USA는 미국 바이오 협회가 주관하는 세계 최대 규모의 종합 바이오 컨벤션 행사다. 전 세계 65개국 8000개 이상의 기업이 참가해 비즈니스와 파트너십을 논의한다. 올해는 ‘스탠드업 포 사이언스’(Stand up for Science)를 주제로 5~8일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린다. 와이바이오로직스는 바이오USA에서 글로벌 빅파마(대형제약사)와 바이오텍들을 만나 국내 최초 PD-1 면역항암제 후보물질 'YBL-006'를 비롯해 자사 주요 파이프라인을 소개하고 기술이전 가능성을 논의한다. 또한 인간항체 라이브러리 ‘Ymax-ABL’과 면역 항암제 개발 기술 ‘Ymax-ENGENE’, T-세포 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE’ 등 자사 핵심 기술도 알릴 계획이다. 와이바이오로직스는 항체-약물 결합체(ADC) 공동연구개발 파트너십 강화를 위해 독자적인 ADC 기술을 보유한 해외 바이오텍들 2023.06.01

한국BMS제약 골수섬유증 치료제 '인레빅' 6월부터 보험급여 적용

한국BMS제약이 골수섬유증 치료제 '인레빅(Inrebic, 성분명 페드라티닙)'이 6월 1일자로 건강보험 적용을 받는다고 밝혔다. 보험 급여 조건은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증, 본태성혈소판증가증과 관련된 비장 비대 또는 증상을 치료하는 경우다. IWG-ELN 가이드라인에 따라 임상적 개선(CI;Clinical Improvement)을 보인 환자에서 투여를 지속할 수 있다. 인레빅은 룩소리티닙 이후 2차 치료 옵션이 없던 골수섬유증에 10년만에 등장한 치료제다. JAK2 유전자 변이만을 선택적으로 억제해 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인 환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 및 이로 인한 증상을 개선할 수 있다. 골수섬유증은 희귀혈액암으로 골수의 과도한 섬유성 증식과 조혈기능 저하를 특징으로 하는 질환이다. 최근에는 5년 평균 환자 수가 19%씩 증가해 2021년 2023.06.01

에스씨엠생명과학, 중등증 이상 아토피 피부염 임상2상 완료

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 아토피 피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상2상을 완료하고 유효성 및 안전성을 입증했다고 31일 공시했다. 이번 2상은 습진 범위 및 중증도 지수(Eczema Area and Severity Index, EASI)가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명(시험군 36명, 위약군 36명)을 시험대상자로 모집해 SCM-AGH를 투여(2주 간격, 3회)하고, 24주간 관찰하는 방식으로 진행됐다. 이를 통해 1차 유효성 평가변수로 설정된 ‘12주 시점의 EASI점수가 50% 감소(EASI-50)한 환자의 비율’이 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이(p<0.05)를 보여 임상시험의 1차 목표를 달성했다. 또한, SCM-AGH를 투여 받은 대상자들 모두에서 시험약과 연관성 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. 2차 유효성 평가변수인 24주 시점의 EASI-90 또한 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차 2023.06.01

파로스아이바이오, 호주 시드니대와 신약 개발 공동연구 MOU 체결

파로스아이바이오(Pharos iBio)가 호주 시드니대학교(University of Sydney)와 혁신 신약 개발 공동연구 업무협약(MOU)을 체결하며 주요 파이프라인 개발 효율 증대와 신규 파이프라인 발굴에 나선다고 31일 밝혔다. 파로스아이바이오는 29일 오후 3시(현지시간) 시드니대와 혁신 신약 개발 공동연구 협약을 맺었다. 파로스아이바이오는 이 협약을 토대로, 시드니대의 신약 개발 이니셔티브(DDI, Drug Discovery Initiative)와 협력해 기존 파이프라인의 연구개발(R&D) 및 신규 파이프라인을 확대할 예정이다. 파로스아이바이오는 자체 개발한 인공지능 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 희귀질환 치료제를 개발하는 바이오 벤처다. 케미버스는 약 2억3000만 건의 빅데이터와 고도화된 알고리즘을 탑재해 작용점 발굴 단계부터 후보 물질 도출까지 신약 개발의 전 과정에 폭넓게 활용할 수 있다. 케미버스를 활용해 임상 1b상에 진입한 급성 골수성 백혈 2023.05.31

메드팩토, '바이오USA’ 참가…기술이전 등 사업화 논의

메드팩토가 6월 5~8일(현지시간) 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오제약 전시회 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)에 참가한다고 31일 밝혔다. 바이오 USA는 세계 최대 규모의 제약·바이오 업계 협력(파트너링) 행사로, JP모건헬스케어콘퍼런스, 바이오유럽 등과 함께 바이오 업계 대표 행사로 꼽힌다. 올해 바이오 USA는 '스탠드업 포 사이언스'(Stand up for Science)를 주제로 진행되며, 전세계 60여개국, 5000여개 기업이 참가할 예정이다. 메드팩토는 이번 행사에서 글로벌 제약사들과 뼈질환 치료 신규 후보물질 등 주요 파이프라인의 공동개발 및 기술 이전에 대해 논의할 예정이다. 메드팩토는 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’, 4월 스위스 바젤에서 열린 ‘바이오 유럽 스프링(BIO Europe Spring)’ 등에 참가해, 파이프라인 사업화에 적극 나서고 있다. 메드팩토 관계자는 "글로벌 제약사 등과 파트너링 미팅을 2023.05.31

바이오 USA에 프랑스 국가관 '프렌치 헬스케어' 역대 최대 규모 참여

주한프랑스대사관이 6월 5일부터 8일까지 미국 보스턴에서 열리는 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 바이오 USA)에 ‘프렌치 헬스케어(French Healthcare)’ 전시관이 마련된다고 31일 밝혔다. 해외 대표단 가운데 가장 큰 규모로, 프랑스가 글로벌 바이오 기술 혁신을 선보이는 기회가 될 예정이다. 비즈니스프랑스(Business France)를 통해 프렌치 헬스케어라는 이름으로 설치되는 프랑스 국가관(전시장 내 951번 부스)은 자국 기업 및 연구 기관을 한데 모은 대규모 전시관이다. 바이오테크놀로지, 메드테크, 전자의료(e-health) 분야의 프랑스 민간 기업 및 공공 기관 등 2600곳 이상이 참가한다. 구성은 스타트업, 선진 제약 기업을 포함해 산업 클러스터, 연구소, 병원으로 다양하다. 질병 및 백신 연구로 이름난 파스퇴르 연구소(Institut Pasteur), 유럽 최고의 암 연구 병원으로 꼽히는 구스타브 루 2023.05.31

"mRNA, 백신 개발의 핵심 기술"…아태 백신 제조사 60% 시설 개조 또는 신축 계획

머크가 최근 아시아태평양 지역의 백신 제조사 40여곳을 대상으로 설문조사를 진행한 결과, mRNA 기술이 ‘게임 체인저’로 지목됐다고 31일 밝혔다. 이 조사는 중국, 일본, 대만, 한국, 인도, 호주, 싱가포르, 인도네시아, 태국 및 베트남 등 아태 지역 전역의 연구소, 바이오테크 및 제약 기업 등을 포함한 백신 제조사들을 대상으로 진행됐다. 그 결과 응답자의 87%는 mRNA 플랫폼이 짧은 개발시간과 플랫폼 제조공법, 입증된 효능, 다양한 종류의 질병 및 변종을 커버할 수 있는 유연성 및 오퍼레이터에 대한 생물학적 위험이 낮다는 장점이 있는 유망 기술로서, 미래의 핵심 모달리티(modality)가 될 것으로 생각한다고 답했다. mRNA 기술 개발에 대한 의지가 가장 강한 국가는 일본과 한국, 호주, 대만, 인도네시아, 싱가포르인 것으로 나타났다. 응답한 백신 제조사의 60% 이상은 향후 2, 3년 내에 mRNA를 위한 시설을 개조하거나 신축할 계획이 있다고 밝혔다. 응답자들은 m 2023.05.31