아스트라제네카 포시가, 박출률 보존 및 경도감소 심부전 적응증 획득

한국아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 포시가정 10밀리그램(성분명 다파글리플로진)이 16일 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 및 경도감소 심부전(HFmrEF) 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번에 승인받은 적응증은 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소다. 적응증 추가는 DELIVER 연구가 바탕이 됐다. DELIVER는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 한 SGLT-2억제제의 임상연구 중 규모가 가장 큰 연구로 2형 당뇨병 유무와 관계없이 LVEF 40% 이상인 만성 심부전 (NYHA functional class II∼IV, 중앙값 약 54%) 환자 6263명이 참여했다. 여기에는 제2형 당뇨병 병력이 있거나 심부전으로 입원 중이거나 퇴원한 환자, 연구 등록 시점에 박출률이 40% 이상으로 개선된 2023.06.22

셀트리온, 주주가치 제고 위해 자사주 추가 매입 결정

셀트리온이 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 22일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 이번에 매입할 자사주는 총 31만4466주, 취득 예정 금액 약 500억원 규모다. 자사주 취득은 2023년 6월 23일부터 9월 22일까지 장내매수를 통해 진행될 계획이다. 셀트리온은 2월과 3월에 이어 올해 세번째로 자사주 매입을 결정했으며 이번에 추가로 자사주를 매입하면 올해에만 셀트리온 총 97만1820주(약 1500억원)의 자사주를 취득하게 된다. 지난해에도 총 155만5883주(2535억원) 규모의 자사주 매입을 완료했으며, 현금 배당 및 주식 동시 배당 결정 등을 통해 주주가치 환원을 위한 노력을 기울여 왔다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 사업 성장에 대한 자신감과 주주가치 제고를 위한 노력으로 올해 세번째 자사주 매입을 진행하게 됐다”며 “자사주 취득과 더불어 다양한 제품 파이프라인 및 미래 성장동력 확보 등을 통해 사업 경쟁력을 강화하고 기업가치 보존과 주주가치 제고를 2023.06.22

릴리, 24억달러에 다이스 인수…경구용 IL-17 억제제 후보물질 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 자가면역질환 포트폴리오 강화를 위해 다이스 테라퓨틱스(DICE Therapeutics, Inc.)를 20억 달러 이상에 사들인다. 릴리는 현금으로 주당 48달러(총 약 24억 달러)를 지불하고 발행주식 전부를 인수하는 다이스 인수 최종 계약을 체결했다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이는 지난 30일 거래량 가중 평균 거래가격에 약 40% 프리미엄을 더한 금액이다. 다이스는 독자적인 DELSCAPE 플랫폼을 활용해 자가면역질환과 염증성 질환에 대한 새로운 경구용 치료 후보물질을 개발하는 바이오 제약회사다. DELSCAPE는 단백질-단백질 상호작용(PPI)을 전신 생물학적 제제만큼 효과적으로 조절할 수 있는 선택적 경구용 저분자 약물 설계를 최척화하는 플랫폼이다. 건선 및 기타 자가면역 및 염증성 질환에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-17(IL-17)을 표적하는 경구용 후보물질 DC-806과 DC-853을 도 2023.06.22

​큐리언트, 항암치료제 Q901 국내 임상 1/2상 임상시험계획 승인

큐리언트가 식품의약품안전처로부터 신규 항암치료제 Q901의 국내 임상 1/2상 시험에 대한 임상시험계획을 승인 받았다고 21일 공시했다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 128명을 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 현재 미국 메이요클리닉 등 7개 임상병원에서 용량 증가 시험(NCT05394103)이 진행 중이다. 이번 국내 임상 승인으로 서울아산병원과 세브란스병원이 임상시험에 참여하게 됐다. 임상에서는 Q901의 단독요법에 대한 최대내성용량(MTD), 용량제한 독성(DLT), 안전성 프로파일을 확인 하고 임상2상 권장 용량(RP2D)을 확립하며, 단독요법의 평가결과를 바탕으로 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용 투여 용법, 용량에 대한 평가를 식약처와 협의해 진행하게 된다. 이를 통해 기존 치료제에 반응하지 않는 모든 암 환자에 대해 Q901의 단독요법 및 키트루다 병용요법에 대한 안전성, 내약성, 항암 활성 효과에 대해서 평가를 진행한다. Q901은 세포의 분열 주기를 조절하는 2023.06.21

지피씨알, 기술성평가 통과…연내 코스닥 상장 추진

지피씨알이 코스닥 기술특례상장의 첫 단계인 기술성평가 심사를 통과했다고 21일 밝혔다. 지피씨알은 CXCR4 단백질을 표적으로 하는 신약개발 바이오 벤처기업이다. 기술특례상장은 기술적 우수성과 혁신성을 바탕으로 기술 기반 기업들이 더 유연히 상장할 수 있도록 지원하는 제도다. 한국거래소가 지정한 전문평가기관 두 곳에서 각 A와 BBB 등급 이상 확보 시 상장예비심사 청구가 가능하다. 올해 3월부터는 새롭게 진행된 한국거래소의 ‘기술평가체계 표준화’ 기준이 적용됐다. 지피씨알은 A와 BBB 등급을 받으며 기술성과 성장 잠재력을 인정받았다. 지피씨알은 23개 이상 암종에서 과발현돼 암의 생장과 전이 및 약물 저항성 획득에 중요한 역할을 하는 CXCR4를 표적으로 다양한 파이프라인을 개발하고 있다. CXCR4 억제제가 단독으로 투여될 때보다 다른 GPCR 억제제와 병용으로 투여 시 억제 효과가 더 상승되는 것을 밝혀냈다. 이를 바탕으로 미국에서 CXCR4 억제제 GPC-100과 ADRB2 2023.06.21

베르티스, 유방암 조기진단 검사 모델 연구 결과 국제 학술지 게재

베르티스가 자체 구축한 단백질 정량 분석용 라이브러리와 인공지능(AI) 기술을 활용해 유방암 조기 진단용 다지표 혈액 검사 모델을 개발한 연구결과를 21일 공개했다. 유방암 진단에 대해 기존보다 성능이 개선된 혈액검사 개발을 위해 추진된 이번 연구를 통해 베르티스 연구팀은 9종의 단백질 바이오마커 정량값을 결합해 0~2기 유방암에 대해 평균 AUC 0.9105의 정확도를 나타내는 진단 검사 모델을 제시했다. 이는 베르티스가 개발해 상용화된 세계 최초의 프로테오믹스 기반 유방암 조기진단 혈액검사인 ‘마스토체크(MASTOCHECK)’의 AUC 보다 개선된 결과다. 프로테오믹스 기반 진단 검사법 개발에 있어 기존보다 시간 및 비용을 획기적으로 단축시킬 수 있는 바이오마커의 발굴 및 검증 플랫폼도 제시됐다. 자체적으로 구축한 단백질 정량 분석용 라이브러리인 ‘펩퀀트 라이브러리(PepQuant library)’를 이용한 바이오마커 발굴 및 검증방법이다. 기존의 난이도가 높고 고비용이었던 바이 2023.06.21

클리노믹스, 4자 간 MOU 체결로 산∙학∙연∙병 협력체계 구축

클리노믹스가 울산의대 소화기병연구소, 카스큐어 테라퓨틱스, 에디스바이오텍과 4자 간 양해각서(MOU)를 체결하고, 최첨단 멀티오믹스(다중오믹스) 기술을 활용한 정밀 질병진단과 맞춤치료를 위한 산∙학∙연∙병 협력체계 구축에 동참한다고 21일 밝혔다. 울산의대 소화기병연구소는 환자의 시료와 정보를 활용해 멀티오믹스를 활용한 신약개발 타깃발굴과 의료현장의 의견을 충족하기 위한 원천기술 관련 연구를 진행하고 있다. 이번 양해각서 체결을 통해 참여기관 간 신약 및 의료기술 연구개발에 대한 지속적인 상호 협력과 교류, 관련 전문인력양성 과정개발에 협력하기로 협의했다. 참여기관들은 소화기병연구소의 ‘산∙학∙연∙병 R&D 파트너링 심포지엄’을 통해 각 기관들의 기술 및 연구 개발에 대한 내용을 서로 공유하고 논의하는 자리를 가졌다. 클리노믹스는 대장내시경을 하지 않고도, 매우 편리하게 혈액만 가지고도 대장암을 조기에 진단할 수 있는 상품과 게놈 2.0 기술이라도 불리는 다중오믹스기술을 이용한 질병 2023.06.21

셀트리온헬스케어, 프랑스서 자가면역질환 치료제 점유율 확대 가속화

셀트리온헬스케어가 유럽에서 직접판매(직판) 체제를 성공적으로 안착 시킨 가운데 EU5 중 하나인 프랑스에서 제품들의 시장 점유율이 빠르게 확대되고 있다고 21일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 유럽에서 자체적인 유통망 및 네트워크를 구축하며 2020년 램시마(성분명 인플릭시맙)를 시작으로 본격적인 직판 전환에 돌입했고, 지난해에는 항암제 바이오시밀러 등 전 제품으로 직판 영역을 확대했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마는 2018년 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 이후 5년 연속 처방 1위를 지속하고 있으며, 직판 체제로 전환한 이후에는 47% 점유율을 기록했다. 더불어 프랑스 인플릭시맙 시장의 30%를 차지하는 최대 규모의 대학병원 연합인 유니하(UniHA) 입찰 수주에 성공해 내년까지 3년간 램시마를 독점 공급한다. 램시마의 성과는 후속 제품인 램시마SC(피하주사제형)로 이어지고 있다. 램시마SC는 약국에서 구매가 이뤄지는 제품 특성상 처방 확대를 위해선 2023.06.21

CGRP 편두통약 릴리 앰겔러티-화이자 너텍 직접 비교한 결과는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)와 화이자(Pfizer)의 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 길항제를 직접 비교한 결과 두 치료제 간 반응률은 유사한 것으로 나타났다. 20일 관련업계에 따르면 릴리가 최근 앰겔러티(Emgality, 성분명 갈카네주맙)와 너텍 ODT(Nurtec ODT, 성분명 리메게판트)을 비교한 CHALLENGE-MIG 임상시험 결과를 발표했다. 두 가지 CGRP 길항제를 직접 비교한 임상시험은 이번이 처음이다. 연구 결과 앰겔러티는 1차 평가변수인 월 편두통 발생 일수가 50% 이상 감소한 참가자 비율에 대한 통계적 우월성을 달성하지 못하면서 임상시험은 실패로 돌아갔다. 한달에 편두통 일수가 절반 이상 감소한 비율은 두 그룹 간 통계적으로 유사했는데, 이는 반응률이 비슷하다는 것을 나타낸다. 안전성 프로파일은 두 치료제 모두 이전에 보고된 것과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다. 릴리는 이번 결과에 2023.06.20

한국화이자제약, '그린 무브' 캠페인 진행

한국화이자제약이 16일 환경보호와 건강증진을 위한 '그린 무브(Green Moves) 캠페인'의 일환으로 임직원들이 참여하는 남산 그린짐 활동을 진행했다고 20일 밝혔다. 한국화이자제약은 지난해 ESG 이니셔티브 '더 건강한 세상을 위한 움직임(Moves for a Healthier World)’을 선포하고 첫번째 활동으로 그린 무브 캠페인을 선보였다. 그린 무브 캠페인은 도시숲에서의 환경보호 활동을 통해 신체적 건강, 심리적 안정감을 향상시켜 개인, 자연, 지역사회의 건강을 모두 제고하는 그린짐 활동을 지원하고 동참하는 캠페인이다. 이를 위해 한국화이자제약은 지난해 사단법인 생명의숲과 업무협약을 체결했으며, 이후 지금까지 생명의숲과 함께 전국의 그린짐 활동 네트워크를 구축하고, 그린짐 리더를 양성하고 있다. 그 결과 지난해 하반기 동안 서울 남산, 대전, 창원 등 지역에서 시민 233명이 약 622시간(3만7350분) 동안 1600평 이상의 숲을 함께 가꾸었고, 활동과 함께 지역주 2023.06.20