와이브레인, 일본 뇌자극학회서 마인드스팀의 주산기 우울증 임상효과 발표

와이브레인이 최근 일본 고베에서 열린 국제 뇌자극 컨퍼런스에서 우울증 전자약 마인드스팀의 주산기 우울증 실증연구 및 양극성 장애 연구 결과를 발표했다고 5일 밝혔다. 서울대병원 조희영 교수팀은 한국판 벡우울척도(K-BDI-II) 18-28점 범위의 경도 중등도 주요 우울장애를 가진 주산기 여성 22명을 대상으로 진행 중이다. 치료방법은 마인드스팀을 통한 재택 자가 치료 방식이다. 임상 중간 결과 마인드스팀을 6주간 치료받은 후 임상 참여자들은 평가지표 모두에서 유의미한 개선을 보였다. 평가지표로는 K-BDI-II, 우울증 중등도 지표(MADRS), 한국판 산후우울증 지표(K-EPDS), 불면증 지표(ISI-K)가 활용됐다. K-BDI-II와 K-EPDS 점수에서 각각 -6.5, -5.3 감소가 관찰돼, 마인드스팀을 통한 재택치료가 약물치료가 제한적인 주산기 우울증 환자에게 지속적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있음을 제시했다. 양극성 장애 치료 임상시험은 양극성 장애 I/II 환자 2025.03.05

한국애브비 JAK 억제제 린버크 30mg, 아토피피부염 청소년 환자도 치료 가능해져

한국애브비가 선택적, 가역적 JAK1 억제제이자 1일 1회 경구용 치료제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙) 30mg 용량 제형이 최근 식품의약품안전처로부터 청소년(12세 이상)의 중등증-중증 아토피피부염 치료제로 허가받았다고 5일 밝혔다. 또한 보건복지부 고시에 따라 1일부터 중증 청소년 아토피피부염 환자에서 건강보험 급여도 확대 적용됐다. 린버크서방정30밀리그램은 기존에 전신요법 대상인 성인(18세 이상)의 중등증-중증 아토피피부염 치료에 허가받았으며, 일정 기준을 충족하는 중증 성인 환자에서 보험급여가 적용됐다. 이번 적응증 허가 및 급여 확대에 따라 40kg 이상인 청소년(12세 이상)에서도 개별 환자의 증상을 토대로 린버크 30mg을 1일 1회 투여할 수 있게 됐으며, 중증 청소년 환자는 보험급여를 적용받을 수 있다. 린버크는 1일 1회 15mg 또는 30mg을 경구로 복용하는 용법용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS, 연고제)와 관계없이 사용 가능하다. 아토피피 2025.03.05

한국 노보 노디스크제약, 캐스퍼 로세유 포울센 신임 대표이사 선임

한국 노보 노디스크제약이 3월부터 캐스퍼 로세유 포울센(Kasper Roseeuw Poulsen)을 신임 대표이사(General Manager)로 선임한다고 5일 밝혔다. 포울센 신임 대표이사는 2006년 노보 노디스크에 합류한 후, 유럽, 남미, 아시아태평양 전역에서 재무, 전략, 조직개발, 상업적 파트너십 및 운영에 걸쳐 중요한 역할을 수행하며 리더십을 인정받았다. 최근까지 노보 노디스크 아시아태평양 지역(APAC region)의 재무 및 운영 부문 부사장으로서 20개 이상의 국가를 총괄했으며, 그 이전에는 중국 지사의 수석 부사장(CVP)으로서 탁월한 전략 및 실행력을 입증했다. 그는 덴마크 오르후스 경영대학원(Aarhus School Business)에서 경영학 학사 취득 후 재무 및 국제 비즈니스(Finance & International Business) 석사 과정을 수료했다. 포울센 대표이사는 "한국은 아시아태평양 지역의 핵심 시장이자 혁신적 의료 환경을 맞춘 헬스케어 2025.03.05

멥스젠, 미국 유타대학교와 각막 모델 공동개발 연구협약 체결

멥스젠이 미국 유타대학교(University of Utah)와 각막 모델 공동개발 연구협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 과거에는 인간의 눈에 직접 시행할 수 없는 독성 평가를 위해 토끼 등을 이용한 동물실험에 의존해 왔으나 현재는 유럽연합(EU)과 한국을 비롯한 많은 나라에서 화장품 개발에서의 동물실험을 금지하고 있다. 또한 2022년 12월 미국 '식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)' 개정법안 통과로 의약품 안전성과 유효성 확인을 위해 의무적으로 시행해야 했던 동물실험 조항 또한 철폐되면서 동물대체시험법 개발에 대한 수요가 계속 늘고 있다. 유타대 김정규 교수는 미세유체역학(microfluidics) 및 MPS 전문가로 생체공학 및 바이오메디컬 응용 분야에서 마이크로엔지니어링 시스템을 개발하는 연구를 진행하고 있으며 그의 주 연구 분야는 미세공학 기반 안구 시스템, 기계생물학 연구를 위한 심장판막칩, 생명 탐지를 위한 미세 가공 우주 2025.03.05

ATTR-CM 성인 환자 치료제 '빈다맥스', 건강보험 급여 적용

한국화이자제약이 정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 빈다맥스(성분명 타파미디스)가 건강보험 급여를 받게 됐다고 5일 밝혔다. ATTR-CM은 혈액 내에서 자연적으로 순환하는 운반 단백질인 트랜스티레틴(TTR)이 불안정해지며 잘못 접힌 단위체로 분리돼 심장에 쌓여 제한성 심근증을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 심전도, 심초음파, 또는 심장자기공명영상 검사 상에서 아밀로이드증이 의심되는 환자 중 혈액 및 소변검사를 통해 경쇄아밀로이드증이 배제되고, 핵의학 검사(99m Tc-PYP, DPD, HMDP 신티그래피)에서 2등급 또는 3등급의 심장조직 내 TTR 아밀로이드 침착이 확인되거나 심장 조직검사를 통해 TTR 아밀로이드가 확인된 경우 ATTR-CM으로 진단된다. 이번 고시에 따라 빈다맥스는 ATTR-CM으로 확진된 만 18세 이상 성인 환자에서 유전자 검사를 통해 유전형으로 진단 받은 경우, 또는 정상형으로 ▲최근 6개월 동안 2025.03.05

12세 이상 환자서 처음 허가된 중증 원형탈모증 치료제 '리트풀로' 국내 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자를 대상으로 처음으로 허가된 약물이 국내 출시돼 탈모 증상으로 고통받는 젊은 환자들에게 새로운 치료옵션이 제시될 전망이다. 한국화이자제약이 '리트풀로캡슐50㎎(LITFULO, 성분명 리틀레시티닙토실산염)'의 출시를 기념해 5일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 열고, 국내 중증 원형탈모증 치료 환경에서의 미충족 수요와 리트풀로의 임상적 의의를 조명했다. 리트풀로는 하루 한 번 먹는 JAK(Janus kinase) 억제제로, 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 허가받았다. 연자를 맡은 서울아산병원 피부과 원종현 교수는 "다양한 임상 양상을 보이는 자가면역 질환인 원형탈모는 일반적으로 탈모반, 모발탈락을 호소하며, 모발이 완전히 손실되는 전두탈모 또는 모든 체모가 손실되는 전신 탈모로 진행될 수 있고, 다른 자가면역질환도 동반될 수 있다"고 말했다. 원 2025.03.05

애브비, 지속형 아밀린으로 비만 분야 진출…라이선스 계약규모 22억 달러 초과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)가 덴마크 바이오텍으로부터 지속성 아밀린 유사체를 도입하며 비만 분야에 진출한다. 애브비는 대사성 및 섬유화 질환에 대한 펩타이드 기반 신약 개발 전문 기업인 구브라(Gubra A/S)와 비만 치료제 GUB014295의 개발에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 3일(현지시간) 밝혔다. 계약 조건에 따라 애브비는 GUB014295의 글로벌 개발 및 상업화 활동을 주도한다. 구브라는 선급금으로 3억5000만 달러를 받고, 개발, 상업화, 판매 마일스톤으로 최대 18억7500만 달러를 받을 수 있다. GUB014295는 아밀린과 칼시토닌 수용체를 특이적으로 활성화하는 작용제다. 포만감을 주는 호르몬인 아밀린은 식욕을 억제하고 음식 섭취를 줄이는 신호를 활성화하는 역할을 하는 동시에 위 배출을 지연시키는 억제 신호로 작용하기 때문에 비만 치료의 잠재적 표적으로 확인됐다. 현재 1상 임상시험에서 평가 중으로, 단일상승용량 연구인 파트1을 마치고 2025.03.05

중국 정부, 미국의 추가 관세 조치에 "일루미나 제품 중국 수출 금지"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 정부가 미국 정부가 중국 상품에 대한 관세를 2배로 인상한 데 대한 대응 조치로 미국 유전체분석장비 제조업체 일루미나(Illumina)의 유전자 염기서열 분석기 중국 수출을 금지하기로 결정했다. 중국 상무부는 4일 홈페이지에 "국가 주권, 안보 및 개발 이익을 보호하기 위해 중화인민공화국 대외무역법, 국가보안법, 반외국제재법 등 관련 법률과 신뢰할 수 없는 단체 목록에 관한 조항에 따라 2월 4일 신뢰할 수 없는 단체 목록에 미국 회사 일루미나를 포함하기로 결정했다"면서 "이에 따라 이 회사에 대해 중국으로 유전자 염기서열 분석기를 수출하는 것을 금지하는 조치를 취한다"고 공고했다. 이 공고는 공포 즉시 시행된다. 미국 도널드 트럼프 대통령은 지난달 중국 제품에 10% 관세를 추가한데 이어 3일 오후 새롭게 10% 추가 관세를 부과하는 행정명령에 서명했다. 신규 관세는 4일부터 발효됐다. 2월 4일부터 시행된 10% 추가 관세에 3월 4일부터 10 2025.03.04

LSK Global PS-서타라 코리아, 임상시험 및 규제 전략 강화 MOU 체결

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services)가 최근 LSK 글로벌 PS 본사에서 서타라(Certara) 코리아와 글로벌 신약개발 지원을 위한 임상시험 및 규제 전략 강화 협력을 주요 골자로 한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 협약에 따라 LSK Global PS와 서타라는 ▲임상시험 최적화 – 서타라의 모델링 및 시뮬레이션 기반 임상 디자인을 활용한 최적의 임상 전략 수립 ▲미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 규제 대응 – 글로벌 규제기관과의 효과적인 소통을 위한 데이터 기반 허가전략 제공 ▲약동학/약력학 분석 – 신약의 유효성과 안전성 예측을 위한 모델링·시뮬레이션 적용 ▲비임상-임상 연계 연구 지원 – Pre-IND(임상시험계획 사전 미팅) 및 IND(임상시험계획 승인 신청) 단계에서의 전략적 자문 등에 대해 협력을 추진할 계획이다. 이번 협약을 통해 LSK Global PS는 국내 제약사 및 바이오벤처들의 글로벌 신약개발 2025.03.04

한국로슈 오크레부스, 재발형 다발성경화증 치료에 건강보험 급여 적용

한국로슈가 다발성경화증 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)가 3월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 4일 밝혔다. 이번 고시에 따라 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS)에 해당하는 ▲재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자 중 1차 치료제(인터페론 β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불충분한 반응을 보이며 외래 통원이 가능한 환자 및 ▲이차 진행형 다발성경화증(SPMS) 환자를 대상으로 단독 요법에 대한 급여가 적용된다. 이에 따라 재발 완화형에서는 2차, 이차 진행형에서는 1차 치료제로서 급여를 인정받게 됐다. 재발형 다발성경화증은 재발 완화형 및 이차 진행형 다발성경화증을 모두 포함한다. 재발 완화형 다발성경화증은 다발성경화증의 가장 흔한 유형이다. 증상의 재발과 회복이 반복되는 특징을 보이며, 전체 다발성경화증 환자의 약 85%가 초기에 재발 완화형 다발성경화증으로 진단받는다. 적절한 치료를 받지 못하면 대다수가 이차 진행형 다발성경화증로 전환되며, 유병 기간에 2025.03.04