지니너스, 데이터사이언스센터 신설…'데이터 전문가' 이승묵 센터장 영입

지니너스가 바이오데이터 사업 역량 강화를 위해 데이터사이언스(DS) 센터를 신설한다고 3일 밝혔다. 이번 신설을 통해 지니너스는 회사의 강점인 유전체 데이터베이스 플랫폼을 체계적으로 운영하고, 싱글셀 분석 역량을 한층 강화해 관련 사업을 확장할 계획이다. DS센터는 지니너스의 분석 파이프라인을 통해 확보한 바이오데이터로 암 유전체 데이터의 심화분석, 연구 협력 등의 파생 사업을 수행하게 된다. 바이오데이터는 유전정보, 전자의무기록(EMR), 약물 반응성 데이터, 개인 건강관리 데이터 등을 포함하는 통합 의료 데이터다. 임상 연구, 신약 개발, 바이오마커 발굴과 더불어 현재 각광받는 의료 인공지능(AI) 기술에도 중요하게 활용되는 핵심 정보로 주목받고 있다. 미국과 영국, 중국과 EU 국가 등에서는 이미 국가 주도로 바이오데이터를 등록, 저장 관리하고 있다. 우리 정부 역시 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’을 통해 2024년부터 2028년까지 약 6000억 원을 투입할 예정이다 2023.07.03

한국애브비, '제 10회 가능성 주간' 소외된 이웃과 건강약자 위한 사회공헌활동 성료

한국애브비가 '2023 제 10회 가능성 주간(Week of Possibilities)'을 맞아 6월 한 달간 진행된 다양한 임직원 참여형 사회공헌활동을 성료했다고 3일 밝혔다. 가능성 주간은 2013년 창립 이후 전 세계 애브비 임직원들이 참여하는 글로벌 자원봉사 캠페인으로 각국의 실정에 맞게 환자들과 지역사회의 건강 향상을 위한 다양한 봉사활동을 진행한다. '2023 가능성 주간'은 한국 임직원의 총 70% 이상인 233명이 참여, '팝아트 초상화 그리기', '공기 정화식물 모자이크', '노을 공원 나무 심기' 봉사 활동으로 진행됐다. 가능성 주간의 협업 기관인 한국자원봉사문화의 강운식 이사장은 "한국애브비는 자발적인 높은 참여율로 다양한 활동을 적극적으로 이어가는 모습이 인상적"이라며 "파트너사의 사회공헌활동이 환자뿐 아니라 기후변화 등의 사회적 책임을 고려하며 넓어지는 만큼, 한국자원봉사문화도 즐겁게 참여할 수 있는 봉사 활동 방안을 함께 고민해 나가겠다"고 말했다. ‘팝아트 2023.07.03

엔트레스토, 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전 환자에 1차 치료제로 급여 확대

한국노바티스가 1일부터 엔트레스토가 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전환자의 치료에 1차 치료제로 건강보험 급여가 확대된다고 3일 밝혔다. 이에 따라 좌심실 수축기능이 저하된 만성심부전 환자 중 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하인 환자에서 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용해 투여할 경우 급여가 적용된다. 이번 급여확대를 통해 ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)를 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용해 4주 이상 안정적인 용량(stable dose)으로 투여하지 않더라도 1차 치료부터 엔트레스토에 대해 급여가 적용된다. 이번 급여확대의 근거가 된 임상연구 중 하나인 PROVE-HF 연구에서는 좌심실 박출률 저하 심부전 치료에서 엔트레스토를 투여 받은 경우 베이스라인 대비 6개월, 12개월 시점 NT-proBNP 감소와 심장의 구조적 개선의 연관성을 확인했다. 특히 심부전을 처음 2023.07.03

한국화이자제약 시빈코, 성인 및 청소년 만성 중증 아토피피부염 환자에 급여 적용

한국화이자제약이 경구용 JAK 억제제 시빈코정 200mg, 100mg, 50mg(CIBINQO, 성분명 아브로시티닙)이 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 3일 밝혔다. 이번 고시에 따라 시빈코는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 가운데 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index, 습진 중등도 평가 지수) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 급여가 적용된다. 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있는 아토피피부염은 성인의 약 10%가 앓고 있 2023.07.03

SGLT-2 포시가, 전체 박출률 범위의 만성 심부전 환자 위한 치료 옵션 등극

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국아스트라제네카가 3일 더 플라자 호텔에서 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함 전체 박출률 범위의 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자를 위한 치료제로 적응증을 확대한 것을 기념해 기자간담회를 열었다. 간담회에서는 포시가가 DELIVER 임상을 통해 좌심실 수축기능 경도 감소 및 보존 심부전 환자를 포함해 전체 박출률 범위의 만성 심부전 환자를 위한 치료 옵션으로서 임상적 유용성을 확인한 점이 강조됐다. 대한심부전학회 강석민 회장(세브란스병원 심장내과)이 좌장을 맡고, 서울성모병원 순환기내과 윤종찬 교수와 세브란스병원 심장내과 오재원 교수가 연자로 참여해 'DELIVER 임상를 통해 확인한 포시가의 치료 효과 및 임상적 가치'와 '국내외 주요 심장·심부전 학회의 가이드라인 변화를 통해 본 SGLT-2억제제의 위상'을 주제로 발표했다. 윤 교수는 '국내외 주요 심장·심부전학회의 가이드라 2023.07.03

셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 출시

셀트리온헬스케어가 2일(현지시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, 성분명 아달리무맙)'를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 3일 밝혔다. 유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억3700만 달러(약 27조4425억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 그 중 87%가 넘는 약 186억1900만 달러(약 24조595억원)가 미국에서 달성됐다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 유플라이마의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 셀트리온헬스케어 2023.07.03

삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 미국 출시

삼성바이오에피스가 1일(현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(제품명 HADLIMA, 프로젝트명 SB5, 성분명 아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동이 개시됐다. 포장 단위 당 2개로 구성되어 있으며, 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했으며, 유럽(제품명 임랄디)에서는 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있다. 유럽 시장을 포함해 전 세계 2023.07.03

7월 1일부터 미국서 휴미라 바이오시밀러 쏟아진다…셀트·삼바 등 8개사 제품 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 7월 1일부터 미국에서 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 8종이 추가로 출시된다. 알보텍 역시 7월 출시 경쟁에 합류하고자 했으나 승인을 받지 못하면서 출발선에도 서지 못했다. 휴미라 바이오시밀러는 2016년 처음 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았으나, 특허 문제로 7년간 판매하지 못한 채 기다려왔다. 오리지널사인 애브비(AbbVie)와의 계약에 따라 올해 1월 암젠(Amgen)의 암제비타(Amjevita)가 스타트를 끊었고, 나머지 바이오시밀러 제조업체들은 7월부터 본격적으로 판매할 수 있게 됐다. 7월에 출시될 바이오시밀러 제품은 ▲베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 실테조(Cyltezo) ▲산도스(Sandoz)의 하이리모즈(Hyrimoz) ▲오가논(Organon)/삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 하드리마(Hadlima) ▲화이자(Pfizer)의 아브릴라다(Abrilada) ▲비아트리 2023.07.01

릴리, 3억달러에 시길론 인수…1형 당뇨병 세포치료제 개발에 박차 가한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리가 제1형 당뇨병의 기능적 완치를 위해 협력해온 세포 치료 전문 바이오텍을 3억 달러 이상에 인수한다. 릴리(Eli Lilly and Company)가 광범위한 급성 및 만성 질환을 기능적으로 완치할 수 있는 치료법을 개발하는 바이오제약사 시길론 테라퓨틱스(Sigilon Therapeutics, Inc.)를 인수하는 최종 계약을 체결했다고 29일(현지시간) 밝혔다. 시길론은 생명과학 분야 벤처캐피탈 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)과 미국 메사추세츠공과대학(MIT)의 다니엘 앤더슨(Daniel Anderson), 로버트 랭거(Robert Langer) 박사가 설립한 기업이다. 당뇨병과 같은 질병을 앓고 있는 환자에게 결여되거나 결핍될 수 있는 다양한 기능 또는 치료 분자를 생산하도록 설계된 비바이러스성 공학 세포 기반 치료법을 개발 중이다. 시길론은 면역 거부 반응으로부터 보호하도록 설계된 애피브로머(Afibromer) 생체 2023.06.30

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 국내 품목허가 신청

셀트리온이 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 허가를 받으면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨텍(Genentech)과 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다. 셀트리온 2023.06.30