베이진코리아 브루킨사캡슐, 'CLL·SLL 적응증' 식약처 허가

베이진코리아가 10일 자사의 BTK 억제제인 ‘브루킨사캡슐80밀리그램(자누브루티닙)’이 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL)치료제로 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 11일 밝혔다. 브루킨사캡슐은 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase, BTK)를 표적하는 2세대 BTK 억제제로 현재 전세계적으로 광범위한 임상 프로그램에서 다양한 B세포 악성종양 치료를 위해 단독요법 및 다른 치료법과의 병용요법으로 평가되고 있다. 식약처 허가사항에 따르면 브루킨사캡슐은 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소 림프구성 림프종(SLL) 성인환자에서의 단독요법 및 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 CLL 또는 SLL 성인환자에서의 단독요법으로 확대됐다. 이번 허가는 두 건의 3상 임상시험인 과거 치료 이력이 없는 CLL 환자 대상으로 한 임상연구 SEQUOI 2023.07.11

10억달러 이상 라이선스 계약 5건 중 1건은 ADC, 빅파마 관심 높은 분야는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 과거 제약회사들은 주로 자체 연구 역량으로 신약을 개발했으나 점차 바이오 기업과의 오픈 이노베이션을 통해 게임체인저가 될 혁신 의약품을 찾는데 적극 나서고 있다. 특히 최근에는 플랫폼 기술을 중점으로 바이오기업과의 파트너십이 이뤄지고 있다. 이러한 가운데 지난해 항체약물접합체(ADC)와 데이터, 세포 치료, 이중특이항체, 차세대 RNA 분야에서 주목할 만한 거래가 많이 이뤄진 것으로 나타났다. 10일 관련업계에 따르면 정보서비스 기업 클래리베이트(Clarivate Plc)가 최근 '미래 의약품을 위한 제약업계의 투자처 - 2023년 제약바이오 산업 거래 현황' 보고서를 발표했다. MSD, ADC 개발에 대규모 투자…상위 5개 중 2개 거래 체결 보고서에 따르면 2022년 10억 달러 이상 파트너십 거래 5건 중 1건이 항체약물접합체(ADC)에 초점을 맞췄다. 차세대 ADC의 잠재성은 병용 접근법을 통해 향상될 수 있는데, 잠재적인 병용 표적으로 항혈관신 2023.07.10

[슬립테크 2023] 닉스 고슬립, 슬립에어 이용해 자연스러운 잠과 기상 유도한다

닉스(NYX Inc., 부스번호 B708)가 이산화탄소의 졸음 유발 효과를 이용한 수면가전 '고슬립(gosleep)'으로 7~9일 서울 삼성동 코엑스 B홀에서 열리는 '대한민국 꿀잠프로젝트, 제4회 국제수면건강박람회 슬립테크 2023(SleepTech 2023)'에 참가했다. 고슬립은 자기 전 15분 동안 분사하는 아로마향 슬립에어와 ASMR로 자연스럽게 잠들 수 있도록 돕는다. 반대로 기상할 때는 기상 15분 전부터 자연광과 흡사한 빛과 아로마향이 더해진 산들바람으로 몸이 서서히 각성하도록 만들어준다. 착용하거나 접촉할 필요 없이 하나의 제품으로 잠들 때부터 일어날 때까지 수면 전체를 관리할 수 있는 것이 특징이다. 인공지능(AI) 기반 수면 앱으로 기체 농도와 빛, 바람 세기 등을 커스터마이징할 수 있고, 수면 데이터 학습 등을 통해 사용자 맞춤형 수면 환경 피드백을 받을 수 있다. 이번 박람회에서 직접 제품을 보고 체험할 수 있으며, 홈페이지를 통해 제품 렌탈 신청도 할 수 있 2023.07.07

[슬립테크 2023] 모비프렌, 골전도이어폰·TES·사운드테라피 결합 힐링핏으로 꿀잠잔다

모비프렌(Mobifren, 부스번호 B618)이 힐링핏(Healing Fit)으로 7~9일 서울 삼성동 코엑스 B홀에서 열리는 '대한민국 꿀잠프로젝트, 제4회 국제수면건강박람회 슬립테크 2023(SleepTech 2023)'에 참가했다. 힐링핏은 골전도 블루투스 이어폰과 경두개전기자극(TES), 특수 제작한 음원을 통한 사운드 테라피 세 가지를 하나로 결합한 헬스케어 기기다. 힐링모드와 슬립모드, 학습모드로 구성돼 있어 스트레스가 심해 힐링이 필요할 때나 집중력과 기억력이 필요 할 때, 잠들기가 힘들거나 숙면이 필요 할 때, 걱정거리가 가득하고 머리가 복잡할 때 사용하면 좋다. 특히 슬립모드는 델타파/세타파를 자극하도록 개발됐으며, 음높이가 낮으면서 느린 소리로 단순하면서도 유사한 멜로디가 반복되는 형태다. 평소에는 고음질 골전도 이어폰으로 음악감상부터 통화까지 가능하며, TES 전기 자극과 힐링 사운드로 자기 전 30분 사용하면 수면의 질을 올릴 수 있다. 이번 박람회에서는 힐링핏 2023.07.07

[슬립테크 2023] 비트센싱, AI 웰니스 레이더로 실시간 수면 점수 매긴다

비트센싱(bitsensing, 부스 B517)이 7~9일 서울 삼성동 코엑스 B홀에서 열리는 '대한민국 꿀잠프로젝트, 제4회 국제수면건강박람회 슬립테크 2023(SleepTech 2023)'에 참가해 수면 레이더 솔루션 AI 웰니스 레이더를 선보였다. 비트센싱의 AI 웰니스 레이더는 비접촉 초소형 센서로 프라이버시 침해 없이 다양한 데이터를 실시간으로 수집해 수면 케어부터 수면 개선을 위한 라이프스타일 개선 추천까지 제공하는 스마트 웰니스 및 헬스케어 솔루션이다. 수면 중 실시간으로 모니터링해 수면 점수와 건강 점수, 이벤트 감지 등 폭 넓은 데이터를 제공하며, 특히 지속적인 모니터링이 필요한 상황에 최적화 돼있다. 이번 박람회에서는 AI 웰니스 레이더 실물 제품을 확인할 수 있다. 올해 말 펀딩을 통해 제품을 먼저 공개하고 내년부터 소비자를 대상으로 판매를 시작할 계획이다. 2023.07.07

[슬립테크 2023] 뷰노, 수면 장애 있는 사람 위한 가정용 심전도기기 하티브 선보여

뷰노(Vuno, 부스번호 B521)가 7~9일 서울 삼성동 코엑스 B홀에서 열리는 '대한민국 꿀잠프로젝트, 제4회 국제수면건강박람회 슬립테크 2023(SleepTech 2023)'에 참가해 수면 장애가 있는 사람들을 위한 가정용 심전도기기 하티브(Hativ)를 소개했다. 하티브는 30초 측정으로 심방세동과 빈맥, 서맥 등 부정맥 유무를 확인할 수 있는 의료기기로, 모바일 앱 '하티브케어'와 연동해 사용할 수 있다. 수면무호흡증의 48%는 부정맥을 동반하고 있는 것으로 알려져 있다. 수면무호흡증이 부정맥을 일으킬 수 있고, 반대로 부정맥 환자에서 수면무호흡증이 발생할 수 있는 등 수면무호흡증과 부정맥에는 연관관계가 있다. 하티브로 심장이 규칙적으로 뛰는지 확인하고 1차 스크리닝을 함으로써 수면무호흡증을 개선하는데 도움이 될 것으로 기대한다. 하티브 관계자는 "심장 두근거림, 불안감, 수면무호흡증 등으로 숙면을 취하지 못하는 사람들이 많은데, 이 중 검사를 해보면 부정맥을 가진 사람들도 2023.07.07

송도·시흥·오송·화순·안동에 글로벌 바이오 캠퍼스 구축한다

보건복지부가 7일 글로벌 바이오 캠퍼스 구축 후보지 선정을 위해 실시한 공모 결과 ▲인천광역시(송도) ▲경기도(시흥) ▲충청북도(오송) ▲전라남도(화순) ▲경상북도(안동) 등 5개 지역을 글로벌 바이오 캠퍼스 후보지로 확정하고 해당 지자체와 협의하기로 했다. 글로벌 바이오 캠퍼스는 대한민국이 2022년 세계보건기구(WHO)로부터 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정된 것을 계기로, 중·저소득국 바이오 생산 인력에 대한 교육훈련을 수행하는 교육시설이다. 이번 공모 과정에서 평가한 결과 교육시설과 입지, 교육 역량 등에서 이러한 교육훈련을 수행하는 데에 적합하다고 판단한 송도, 시흥, 오송, 화순, 안동 등 5개 지역에 지역캠퍼스를 운영하고 이를 네트워크화해 우리나라의 바이오 교육역량을 결집할 예정이다. 이 중 송도캠퍼스(인천광역시-연세대학교 연합)는 인력양성 허브의 지원 재단이 위치해 주 캠퍼스 기능을 수행할 예정이며, 연면적 3300㎡ 규모로 강의실, 실험실습실, 사무공간 등의 시설을 2023.07.07

코이뮨, 급성골수성백혈병 CD123∙CD33 타깃 CAR-CIK 기술 전임상 발표

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)과 제넥신의 미국 관계사 코이뮨(CoImmune, Inc.)이 CAR-CIK 세포치료제의 전임상 데이터를 발표했다고 7일 밝혔다. 코이뮨의 CAR-CIK 세포치료제 플랫폼에 대해 이탈리아 몬차 테타만티 리서치 센터(M. Tettamanti Research Center)에서 전임상을 진행하고 연구 결과를 최근 미국혈액학회(American Society of Hematology)에서 발간하는 블러드 어드밴시스(Blood Advances)에 게재했다. 연구 결과 CD123과 CD33을 타깃하는 '듀얼 CAR'가 싱글 CAR보다 독성이 낮고 급성골수성백혈병(AML)에 강력한 항암효과를 나타내는 장점이 있는 것으로 나타났다. 밀라노 비코카(Milano-Bicocca) 대학의 소아과 교수이자 테타만티 리서치 센터 연구 책임자인 안드레아 비온디(Andrea Biondi) 박사는 "CAR-T 세포치료제가 높은 치료 효능을 보이지만, AML에서 보다 안전하고 지속적인 2023.07.07

고바이오랩, 한국콜마홀딩스서 면역질환 신약후보 기술 반환

고바이오랩이 한국콜마홀딩스로부터 KBL382 등 2종의 면역 질환 신약후보들의 글로벌 임상개발, 허가, 상업화 권리를 반환받았다고 7일 밝혔다. 이 결정은 한국콜마홀딩스의 내부 사업전략 변경에 따라 진행됐다. 고바이오랩이 기수령한 계약금은 반환되지 않으며, 한국콜마홀딩스가 추가로 확보한 비임상 연구 및 생산/개발 관련 자료는 고바이오랩에게 귀속된다. KBL382는 고바이오랩의 스마티옴(Smartiome) 기술을 통해 도출된 마이크로바이옴 신약 후보로, 인체 상주균 유래의 매우 우수한 안전성을 특징으로 하며, 염증성장질환 및 아토피 피부염 등 다양한 면역 질환 모델에서 뛰어난 효능을 확인했다. 특히 염증성장질환 동물 모델에서 단독 투여 및 단클론항체 치료제 인플릭시맙(Infliximab)과의 병용 투여로 인한 시너지 효과를 확인해, 경증에서 중증 환자에 이르기까지 다양한 시장 수요에 적용이 가능한 치료제로 개발할 수 있다. KBL382의 개발은 2020년 계약 이후 현재까지 동물시험에 2023.07.07

제이투에이치바이오텍, 비소세포폐암 신약후보물질 ‘J2H-2002’ 전임상 구두 발표

제이투에이치바이오텍이 아시아국제의약화학회(AIMECS 2023)에서 비소세포폐암 신약 후보물질 ‘J2H-2002’의 전임상 결과를 구두 발표했다고 7일 밝혔다. AIMECS 2023은 세계 3대 의약화학연맹 중 하나인 아시아의약화학연맹(AFMC)가 주관하는 학회로, 국내외 산·학계 의약화학분야 전문가 및 기업이 참여해 신약 개발 기초 연구에서 임상 연구까지의 결과를 공유하는 자리다. J2H-2002은 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암을 치료하기 위한 것으로, 아파티닙과 같이 표적단백질 저해가 아닌 표적단백질을 직접 분해하는 기술이 적용된 신약 후보물질이다. 회사 측은 “EGFR C797S은 EGFR의 797번째 아미노산이 변형돼 발생하는 암인데, 타그리소, 렉라자 등 3세대 표적치료제 투약 시 30% 비율로 발현되는 것으로 알려져 있다”며, “당사의 J2H-2002는 C797S 돌연변이를 포함한 삼중변이 폐암 동물모델(CDX 및 PDX)에서 95%까지 암성장을 억제하는 것으로 2023.07.07