MSD "10억~150억달러 기업 인수에 관심"…로슈 "모든 개발 단계서 인수 모색 중"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 빅파마들이 대표 제품의 특허 만료에 대응해 장기 성장 기반을 마련하는데 많은 관심을 쏟고 있다. 대표적인 방법은 외부 자산을 도입해 파이프라인 다각화하는 것이다. 로슈(Roche)는 이미 허셉틴(Herceptin)과 리툭산(Rituxan), 아바스틴(Avastin)의 특허 만료로 매출 손실이 커졌고, 존슨앤드존슨(J&J)는 베스트셀러 제품 중 하나인 스텔라라(Stelara)의 특허가 지난해 만료되며 매출 압박이 코앞으로 다가왔다. BMS(Bristol Myers Squibb) 역시 레블리미드(Revlimid)가 독점권을 상실한데 이어, 2026년 엘리퀴스(Eliquis)와 옵디보(Opdivo)의 독점권 상실을 앞두고 있다. MSD는 매출 1위 품목 키트루다(Keytruda)의 특허만료가 2028년으로 다가오며 긴장을 늦추지 못하고 있다. 이에 몇몇 기업은 이미 지난해 외부 자산을 인수하기 위해 바쁜 시간을 보냈고, 또다른 몇몇은 투자자들에게 자산 인수를 2024.02.14

케이메디허브, 글로벌 기업 일루미나와 공동세미나 21일 개최

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 오는 21일 대회의실에서 글로벌 기업 일루미나(Illumina)社와 함께 ‘차세대 염기서열 분석 교육 세미나’를 개최한다고 13일 밝혔다. 차세대 염기서열 분석이란 유전체를 수많은 절편으로 나눈 뒤 각 절편의 염기서열을 분석하고 조합하여 유전체를 해독하는 방법으로 1세대 염기서열 분석에 비해 고속 분석이 가능하여 유전자 발현, 바이오마커 발굴, 유전성 질환 식별 등 다양한 분야에 활용된다. 일루미나社는 차세대 염기서열 분석 장비 개발 및 분석 서비스를 지원하는 글로벌 선두기업으로 본 세미나는 차세대 염기서열 기술 소개 및 분석법 교육을 통해 연구자들의 유전자 분석결과 정확도 향상 및 연구활용 증대 등에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 세미나는 오는 21일 오후 1시30분 케이메디허브 신약개발지원센터 2층 대회의실에서 개최되며 참가비는 무료다. 양진영 이사장은 "차세대 염기서열 분석은 의료제품 개발에 필수적인 분자 기전연구의 주요한 방법 2024.02.13

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청

셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 2024.02.13

피노바이오, 코스닥 상장 철회..."기업가치 제고 후 IPO 재도전하겠다"

피노바이오가 코스닥 상장예비심사를 철회했다고 13일 밝혔다. 회사는 작년 5월 예심 청구 후 파두 사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된데 따른 결정이다. 피노바이오 측은 “거시경제의 불확실성과 금리인상 여파로 주식시장 전반의 불안감이 커지고 있는 상황에서 회사의 기업가치를 제대로 평가받기 어려운 상황이라 판단했다”면서 “무리하게 상장을 추진하는 대신 시장 상황을 지켜보며 최적의 시점에 다시 도전하는 것이 적절하다 판단해 철회를 결정했다”고 설명했다. 이어 “거래소 심사가 1년 가까이 지연되면서 기술성 평가 이후 진척된 당사의 R&D 성과를 적정 밸류로 반영하기 어려웠다. 심사 기간 동안 당사는 저분자 화합물 1종의 미국 임상 1상을 완료하고 효능 데이터를 확보했고 항체약물접합체(ADC) 관련 특허 등록, 후보물질의 마일스톤 달성 등 사업상의 큰 성과도 일궈냈다”고 덧붙였다. 마지막으로 “상장예비심사 청구 당시 제약바이오 업황에 대한 투심이 악화돼 기업가치를 낮게 평가받았다” 2024.02.13

모더나의 첫 비코로나 제품·수십년만의 조현병약 등 美FDA 승인 기대 혁신 신약 5가지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)가 알츠하이머 치료제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받았고, 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신으로 아렉스비(Arexvy)가 허가를 받았다. 세계 최초로 유전자 편집 기술이 활용된 치료제인 캐스게비(Casgevy)는 낫형세포병 치료제로 FDA 허가를 받은데 이어, 1월 초 수혈의존성 베타 지중해빈혈 치료제로 적응증 확대 승인을 받으며 새해를 열었다. 올해도 다양한 혁신 신약이 FDA 허가 결정을 기다리고 있다. 피하 주사하는 알츠하이머 항체 치료제와 첫 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 치료제, mRNA 플랫폼 대표 기업인 모더나(Moderna)의 첫 비코로나 제품 승인 등을 기대할 수 있다. 릴리 도나네맙, 첫 피하주사 알츠하이머 치료제 승인 기대 1분기 기대할 첫번째 신약은 릴리(Eli Lilly and Company)의 알츠하이머 치료제 도나네맙(Don 2024.02.09

한국릴리 ‘옴보’, 궤양성 대장염 치료제로 국내 허가

한국릴리가 자사의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 ‘옴보(성분명 미리키주맙)’가 7일 궤양성 대장염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로 현재까지 유일한 치료제다. 염증성 질환을 유발하는 효과 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL-22 포함)의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장 및 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인인 IL-23를 선택적으로 차단함으로써 사이토카인의 생산을 정상화할 수 있다. 이번 식약처 승인에 따라 옴보는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 목적으로 사용할 수 있다. 옴보는 12주의 유도요법(0, 4, 8주 300m 2024.02.08

노바티스가 3조8500억원에 독일 모포시스 인수하며 확보한 항암제는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 항암제 포트폴리오를 확장하고 혈액학 분야에서의 입지를 강화하기 위해 독일 생명공학기업 모포시스(MorphoSys)를 인수한다. 7일 관련업계에 따르면 노바티스는 최근 현금으로 주당 68유로 또는 총 27억 유로(약 3조8500억원)에 모포시스를 인수하는 계약을 체결했다. 인수가 완료되면 노바티스는 골수섬유증에 대한 후기 단계 BET 억제제 펠라브레십(pelabresib)과 고형암 또는 림프종에 대한 초기 단계 EZH2/EZH1 이중 억제제 툴미메토스타트(tulmimetostat) 등을 보유하게 된다. 펠라브레십(개발명 CPI-0610)은 암에서 비정상적으로 발현되는 유전자 발현을 감소시키는 BET(bromodomain and extra-terminal domain) 단백질 기능을 억제해 선택적으로 항종양 활성을 촉진하도록 설계된 저분자 물질이다. 최근 3상 임상시험인 MANIFEST-2 연구에서 JAK 억제제 경험이 없는 골 2024.02.08

릴리 마운자로, 당뇨병·비만 이어 NASH도 잡을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병 치료제와 비만 치료제로 미국에서 허가를 받은 터제파타이드가 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH)에도 효과 있다는 데이터가 나왔다. 릴리(Eli Lilly and Company)가 6일(현지시간) 2023년 4분기 실적발표에서 파이프라인 진행 상황을 소개하며 MASH 환자를 대상으로 한 터제파타이드 2상 연구인 SYNERGY-NASH(NCT04166773) 예비 결과가 긍정적이라고 발표했다. 발표에 따르면 52주째 터제파타이드 투여 환자군의 최대 74%가 섬유화 악화 없이 MASH가 발생하지 않은 반면 위약군에서는 12.6%%에 그쳐 1차 평가변수를 충족했다. 터제파타이드는 우리 몸에서 인슐린 분비를 증가시키는 인크레틴 호르몬인 GIP와 GLP-1 수용체를 모두 활성화시키는 이중 작용제로, 제2형 당뇨병 치료제인 마운자로(Mounjaro)와 비만 치료제인 젭바운드(Zepbound)로 허가를 받아 사용되고 있다. 국내에 2024.02.08

바비스모, 망막정맥폐쇄에서 지속적인 망막액 소실 및 시력개선 효과

한국로슈가 망막 주변부에 발생하는 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 망막 중심부에 발생하는 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종에서 바비스모(성분명 파리시맙)를 평가하는 3상 연구 BALATON과 COMINO의 새로운 72주 데이터가 발표됐다고 7일 밝혔다. 기존의 망막정맥폐쇄 치료제는 1~2달 간격으로 투여되는데, 이번 데이터에서 바비스모로 치료받는 환자는 BALATON 연구에서는 약 60%, COMINO 연구에서는 최대 48%가 치료 간격을 3~4개월로 늘린 것으로 나타났다. 또한 해당 연구에서 환자들은 연구 초반 24주 내에 달성했던 시력 개선 및 망막액 소실 효과를 1년 이상 유지한 것으로 나타났다. 망막액 과다로 인한 부종은 시각의 왜곡 및 흐릿함과 관련이 있기 때문에, 망막액 소실은 중요한 임상 지표로 간주된다. 두 연구에서 바비스모는 내약성이 양호했으며 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이( 2024.02.07

프리시젼바이오, 중동시장 진출 본격화하기 위한 수출 계약 체결

프리시젼바이오가 아랍에미리트 두바이 소재 의료기기 전문 유통사인 아미코 그룹(Amico Group)과 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. MENA(Middle East North Africa) 지역은 대규모 공공조달 시장이 활발하고, 의료 전문가 부족과 부유한 생활 양식 변화에 의한 만성질환 발병률의 증가로 민간 현장진단 시장 역시 지속적으로 성장세를 보이고 있다. 아미코 그룹은 1984년 설립돼 아랍에미리트, 사우디아라비아 등 걸프협력기구(GCC) 6개 회원국을 포함해 MENA 지역 총 12개 국가에 의료기기를 유통하고 있다. 프리시젼바이오와 아미코 그룹은 올해 면역진단 플랫폼 Exdia TRF와 임상화학 플랫폼 Exdia PT10에 대한 현지 임상 및 인허가 획득을 우선 추진한다. 인허가가 완료 되는대로 해당 국가의 공공 조달 시장 및 민간 의료기관 진출을 도모할 계획이다. 프리시젼바이오 김한신 대표는 "회사는 MENA 지역에서 신뢰할만한 파트너사를 발굴하기 위해 지속적으로 노 2024.02.07