그래디언트 바이오컨버전스, 싸이토젠과 순환종양세포 기반 오가노이드 제작 MOU 체결

그래디언트 바이오컨버전스가 싸이토젠과 순환종양세포(CTC) 기반 오가노이드 제작을 위한 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 항암제 감수성 테스트 및 원발암 비교 유전자 분석 서비스에 활용한다는 계획이다. 그래디언트 바이오컨버전스는 CTC 기반의 오가노이드는 액체생검 외에도 전이 기전 연구를 통한 신약개발 등 폭 넓은 영역에서 활용할 수 있어 향후 해당 기술이 가지는 잠재 시장이 클 것으로 전망된다고 설명했다. 그래디언트 바이오컨버전스 이진근 대표는 "이번 연구는 다양한 암조직에서의 오가노이드 수립 경험과 배양 기술을 가진 그래디언트 바이오컨버전스와 혈액에 극히 드물게 존재하는 CTC를 살아있는 상태로 신속하게 분리할 수 있는 기술을 보유한 싸이토젠이 만나 기술의 가치를 극대화할 수 있는 전략적 협업이 될 것이다"며 "앞으로도 정밀의료 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하겠다"고 말했다. 2024.02.29

한국바이오협회, 바이오의약품 및 백신 소부장 양산성능 확보 지원한다

한국바이오협회가 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 28일 공고한 ‘2024년도 소재․부품․장비 양산성능평가 지원사업’의 일환으로 국내 기업들이 개발한 바이오 소부장의 양상성능을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 29일 밝혔다. 산업통상자원부는 소부장 7개 분야(바이오, 반도체, 디스플레이, 전기전자, 자동차, 기계금속, 기초화학) 150대 핵심전략기술의 개발을 지원하고 있으며, 한국바이오협회는 바이오 분야 총괄주관연구개발기관으로 선정돼 이번 사업을 지원한다. 양산성능평가 지원사업은 기술 개발이 완료된 이후 양산성능 확인이 필요한 소부장 품목을 체계적으로 수요기업의 실제 생산라인에서 평가할 수 있도록 지원하는 사업이다. 협회는 양산성능평가 지원사업을 통해 5가지 바이오의약품 및 백신 소부장 핵심전략기술을 개발하는 기업이 수요기업과 직접 연계해 양산성능 확보 및 핵심전략기술 자립화를 추진할 수 있도록 지원한다는 계획이다. 5가지 기술에는 ▲백신제조용 핵산(mRNA, DNA 등) 2024.02.29

한국아스텔라스제약 조스파타, 급성골수성백혈병 환자 치료에 건강보험 급여 확대

한국아스텔라스제약이 급성골수성백혈병 치료제 조스파타가 동종조혈모세포이식 가능 여부와 상관없이 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid leukemia, AML) 환자 치료에 단독요법으로 3월 1일부터 건강보험 급여 기준이 확대된다고 29일 밝혔다. 조스파타는 2022년 3월 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자 치료에 단독요법으로 건강보험 급여가 적용됐으나 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 혜택이 인정됐다. 이번 급여 확대로 동종조혈모세포이식 가능 여부와 투약 기간에 대한 제한이 없어지면서 국내 허가 사항과 동일하게 모든 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 성인 환자 치료에 급여 처방할 수 있게 됐다. 특히 기존의 제한적인 급여 기준으로 조스파타의 혜택을 보지 못했던 고령 환자와 동종조혈모세포이식이 불가능해 치료법이 없었던 환자군의 치료 접근성이 크게 개선될 전망이다. 조스파타의 급여 확대는 대규모 2024.02.29

노보 노디스크, 언드러거블 신약 개발 대열 합류…심장대사·희귀질환 분자 접착제 분해제 만든다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 약물화할 수 없는 '언드러거블(undruggable)' 질병 표적에 대한 신약을 개발하기 위해 많은 빅파마가 분자 접착제 분해제 개발에 뛰어든 가운데 최근 노보 노디스크(Novo Nordisk)도 이 대열에 합류했다. 노보 노디스크는 미국 바이오텍 네오모프(Neomorph)와 심장대사 및 희귀질환 치료용 분자 접착제를 개발하기 위한 다중 표적 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 현재 사용되는 약물 대부분이 질병을 일으키는 단백질의 특정 기능 하나를 차단하도록 설계돼 있다. 그러나 사람 단백질의 80% 이상은 이 접근 방식으로는 약물화할 수 없는 것으로 알려져 있다. 분자 접착제(molecular glues)는 단백질에 결합해 체내 단백질 분해에 의해 제거되도록 표시하거나 단백질이 다른 단백질과 결합해 기능을 변경하도록 유도할 수 있다. 분자 접착제를 개발하기 위해 로슈(Roche)는 지난해 벨기에 생명공학기업 오리오니스 바이오 2024.02.29

넥스트앤바이오-소바젠, 뇌오가노이드 활용 연구용역계약 체결

넥스트앤바이오가 소바젠과 뇌 오가노이드(유사 장기)를 활용한 난치성 뇌질환 치료제 개발을 위한 연구용역 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 넥스트앤바이오는 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 뇌 오가노이드를 이용해 소바젠이 개발하는 뇌질환 치료 약물의 효능 평가를 진행한다. 넥스트앤바이오는 이번 연구용역을 통해 오가노이드의 활용 범위를 암종 외 난치성 뇌질환까지 확장하게 됐다. 유도만능줄기세포는 피부세포와 같은 체세포를 배아줄기세포처럼 만능성을 가지도록 한 줄기세포다. 배아 발생 과정에서 추출한 세포인 배아줄기세포는 윤리적인 문제 때문에 자유롭게 사용하기 어렵지만 유도만능줄기세포는 윤리적인 문제는 없으면서 기능은 배아줄기세포와 거의 비슷하다. 이 세포를 이용해 배아줄기세포에서 뇌가 형성되는 과정을 그대로 재현해 뇌 오가노이드를 배양할 수 있다. 넥스트앤바이오 관계자는 "오가노이드는 동물실험을 대체해 예상치 못한 약물의 위험성을 개발 초기 단계에 발견하고 효능을 평가할 수 2024.02.28

프로지니어, 후지필름 파마슈티컬스와 연구 협력, 양사 물질 시너지 효과 탐색

프로지니어가 후지필름(Fujifilm)의 자회사인 후지필름 파마슈티컬스(FUJIFILM Pharmaceuticals U.S.A. Inc.)와 양사 물질의 시너지 효과를 탐색하기 위한 물질이전계약(Material Transfer Agreement)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 프로지니어는 FFPU로부터 임상시험 단계의 리포좀형 화학 항암 요법 치료제 물질인 FF-10832와 FF-10850을 공급받아, 프로지니어가 개발중인 면역조절제 ProLNG-001과의 병용 효과를 탐색한다. ProLNG-001은 기존 백신 면역증강제로 개발됐으나 비임상 종양 모델에서 in-situ 백신, 즉 세포사멸을 유도하는 치료제와 함께 주입될 시 높은 효능을 보임과 동시에 면역획득 효과까지 보임이 확인됐다. 2025년 임상 1상을 진입하기 위해 최근 GLP 독성 연구를 시작했다. FF-10832는 리포좀형 젬시타빈으로 현재 미국에서 단독 요법으로 담도암에 대한 1상 임상시험(NCT03440 2024.02.28

에스엔바이오사이언스, 나노항암제 'SNB-101' 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정

에스엔바이오사이언스는 SNB-101(주성분 SN-38)이 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 28일 밝혔다. SNB-101은 에스엔바이오사이언스가 개발한 나노입자 항암제로, 세계 최초로 극난용성인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 임상1상을 완료했다. 지난해 11월 한국 2상 승인을 받았고, 올해 하반기 미국과 유럽 2상 신청을 계획하고 있다. SNB-101은 췌장암 동물시험 모델에서 기존 1차 치료제인 아브락산(Abraxane), 오니바이드(Onivyde)와 비교해 탁월한 효능을 나타냈으며, 이를 근거로 지난해 11월 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청 후 심사를 거쳐 이번에 희귀의약품으로 지정됐다. 췌장암은 5년 생존율이 극히 낮은 대표적인 난치성 종양으로 현재 1차 치료제로써 세포독성항암제인 아브락산, 오니바이드 등이 사용되고 있으며, 2차 치료제는 제한적이다. 에스엔바이오사이언스는 지난해 7월 소세포폐암에 대해 FDA로부터 2024.02.28

셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시

셀트리온이 인플릭시맙 피하주사제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 미국 초도 물량을 선적했다고 28일 밝혔다. 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이며 해당 물량의 첫 선적분이 항공편을 통해 미국 아틀란타로 출발한다. 해당 선적분은 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장에 공급될 전망이다. 이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매가 가능한 상태로 공급된다. 짐펜트라는 글로벌 의료진 및 환자들의 요구를 반영해 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경 개발한 제품으로 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 셀트리온은 미국 법인을 중심으로 직판 마케팅을 준비해 왔다. 특히 미국에서 인플릭시맙이 20년 이상 사용되며 효능 및 안전성에 대한 충분한 검증이 이뤄졌고, 의료시설에 대한 경제적-물리적 장벽이 상대적으로 높은 미국 의료환경을 고려해 자가투여가 2024.02.28

듀피젠트, 결절성 가려움 발진 적응증 확대…첫 표적 생물학적 제제 탄생

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국소 스테로이드와 전신 면역억제제 등을 제한적으로 사용할 수 밖에 없었던 결절성 가려움 발진(양진)에서 처음이자 유일한 표적 생물학적 제제가 국내에서 허가를 받았다. 사노피의 한국법인이 28일 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)의 결절성 양진 적응증 확대 기념 기자간담회를 열었다. 결절성 양진은 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성질환이다. 극심한 가려움증과 결절성 병변으로 염증성 피부 질환 중 환자 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 질환 중 하나로 정신 건강, 일상생활, 사회 활동 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 결절성 양진 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 겪지만 그동안 치료제가 제한적이었다. 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 '결절성 양진에서의 새로운 치료 옵션, 듀피젠트' 주제 발표에서 "결절성 양진은 가려움증이라는 공통점으로 아토피와 구분이 2024.02.28

중국, 2023년 40개 혁신신약 승인…미국 FDA 승인 중국 생산 혁신신약도 3개 탄생

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)이 허가한 1급 신약이 40건으로 전년도 21건에 비해 크게 증가한 것으로 나타났다. 1급 신약은 중국이나 해외에서 시판된 적이 없는 신약을 말한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 28일 '중국 2023년 혁신 신약 허가 현황'을 발표하 NMPA가 최근 발행한 보고서를 소개했다. NMPA 보고서에 따르면 혁신 신약 40개 중 15개는 암을 표적으로 하고, 나머지는 C형 간염, 위산 질환, 당뇨병, 건선 및 기타 질병 치료에 사용할 수 있는 신약이다. 2023년 혁신신약 임상시험 신청 건수는 2997건으로 전년 동기 대비 34% 증가했으며, 시판 승인 신청 건수는 470건으로 전년 동기 대비 41% 증가했다. 또한 세포 치료, 유전자 치료, 핵신 치료제와 같은 새로운 차세대치료법이 점점 더 성숙해지고 있는 등 중국의 제약 연구개발은 2023년 강력한 혁신을 보여줬다고 언급했다. 중국국제경제교류센터 부회장 겸 선 2024.02.28