셀트리온-라니 테라퓨틱스, 경구형 항체치료제 1상서 긍정적 탑라인 결과 확보
셀트리온이 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)가 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 탑라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 그 결과 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(bioavailability)을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다. 이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매(Global License) 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 라니필(RaniPill)을 보유하고 있다. 라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小 2024.02.06
EMA, 바이오시밀러 비교 효능 임상 없이 승인 가능성 제시…개발 과정 간소화 추진
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하고 효율성을 높이기 위해 오리지널 의약품과 비교하는 인체 시험의 필요성을 줄이는 방안이 제시됐다. 단클론항체와 재조합단백질 같이 작용 기전이 간단한 제품의 비교 효능 연구를 면제하자는 것이다. 5일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)이 최근 바이오시밀러 개발의 맞춤형 임상 접근법을 주제로 한 컨셉 페이퍼를 발행하고 이같이 밝혔다. 4월 30일까지 공개 협의 기간을 거친 뒤 가이드라인 초안을 작성할 예정이다. 현재 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해서는 동등성 평가 자료로 품질 데이터와 시험관 및 생체내 비임상 데이터, 비교 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성 연구가 필요하다. EMA는 "분석 과학의 발전과 그동안의 규제 경험으로 미뤄봤을 때 생체 내 비임상 데이터와 최소한 작용 기전이 간단한 일부 덜 복잡한 생물학적 제제에서는 임상 효능 및 안전성 데이터의 중요성이 재평가돼야 한다. 비교 효능 연구(Com 2024.02.06
큐라클, 'CU06' 당뇨병성 황반부종 美 임상2a상 탑라인 발표
큐라클이 5일 공시를 통해 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 탑라인 결과를 발표했다. 회사측에 따르면 3개월 간의 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행이 없었고, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력개선 효과를 확인했다. 또한 우수한 내약성도 입증했다. 이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 시작점 대비 12주차 황반중심두께(CST)의 변화, 2차 평가지표로는 시력개선 효과를 확인하기 위해 베이스라인 대비 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화 등을 측정했다. 임상 결과 CU06 모든 용량군에서 1차 평가지표인 황반중심두께 값이 증가하지 않았다. 2차 평가지표에서 안경이나 렌즈로 시력을 교정해도 0.5 미만의 시력(최대교정시력 69글자 이하)을 가진 시 2024.02.05
M&A·AI·첨단치료제 등 2024년 눈여겨봐야 할 제약바이오 키워드 5가지
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년부터 시작된 시장 침체가 엔데믹에 접어든지 1년이 지난 지금까지 계속되며 제약바이오 시장도 위축됐다. 2022년에 비해 2023년 자금 조달이 안정된 것으로 보이지만, 대부분 2020년과 2021년 팬데믹 기간의 최고치는 물론 팬데믹 이전 수준에 못 미치고 있다. 메디게이트뉴스는 과도기 상태에 접어든 2024년 제약바이오 시장을 어떻게 바라보면 좋을지 알아보고자 글로벌 전략 컨설팅 회사 L.E.K 컨설팅이 최근 발표한 보고서를 바탕으로 5가지 키워드별 개발 동향을 알아봤다. 데이터에 대한 기대치는 증가하고 밸류에이션은 하락, M&A 관심 높아질 것 첫번째 키워드는 자금 조달과 인수합병(M&A)이다. 임상 데이터에 대한 투자자들의 기대치는 높아졌으나 밸류에이션은 팬데믹 고점보다 훨씬 낮은 수준에 머무르고 있다. 이에 많은 바이오텍이 M&A 시장에 눈을 돌릴 수 있다는 전망이다. 보고서에 따르면 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수(SPY)는 2 2024.02.02
바벤시오, 요로상피세포암 1차 유지요법 최신 리얼월드 데이터 발표
한국머크 바이오파마가 지난달 25~27일 미국 샌프란시스코에서 열린 2024 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU, American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium)에서 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오(성분명 아벨루맙)’에 대한 최신 리얼월드 데이터가 발표됐다고 1일 밝혔다. 해당 데이터는 1차 백금기반 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 표준치료법으로 바벤시오 유지요법을 실시하는 JAVELIN Bladder 연구 내용을 한층 더 보강해주는 내용을 담고 있다. 1차 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 환자에서 전체생존기간 중간값이 약 30개월을 기록한 리얼월드 데이터 등 실제 임상 현장에서 쌓인 다양한 연구 결과들이 포함됐다. 리얼월드 전향 및 후향적 연구인 AVENANCE 연구에 따르면 바벤시오 치료 시작 이후 26.3개월의 중간추적조사 결 2024.02.01
옵디보, ASCO GU 2024에서 신세포암 1차 치료 장기 생존 혜택 확인
한국오노약품공업과 한국BMS제약이 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 진행형 또는 전이성 신세포암 1차 치료에 대한 3상 임상 연구 2건이 지난달 25~27일 열린 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 공개됐다고 1일 밝혔다. 이번 발표를 통해 옵디보 병용요법은 신세포암 1차 치료 요법으로서의 굳건한 입지를 보여줬다. 특히 CheckMate-214 연구에서 옵디보는 여보이와의 병용요법을 통해 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 7년에 가까운 반응지속기간을 보이며 수니티닙 대비 생존기간을 장기간 개선했다. 또한 CheckMate-9ER 연구에서는 카보잔티닙과의 병용요법으로 질병 부담이 높은 중등도 및 고위험군 환자와 폐, 간, 뼈 등 전이 위치에 따라 분류한 하위 환자군에서 일관된 생존 혜택을 나타냈다. 옵디보-여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법은 CheckMate-214 3상 임상에서 중등도×고위험 예후 인자를 가진 환자 및 전체 무작위 환자군 2024.02.01
테라젠바이오, 국제학술지 '사이언티픽 리포츠'에 DEEPOMICS FFPE 논문 게재 승인
테라젠바이오가 DEEPOMICS FFPE에 대한 논문이 세계적인 과학저널 네이처(Nature) 자매지인 사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)에 게재 승인됐다고 1일 밝혔다. 이 논문에서 DEEPOMICS FFPE는 기존 모델보다 향상된 성능을 보이며, 99.6%의 가짜 변이를 제거하고 87.1% 진짜 변이를 밝혀냈다. DEEPOMICS FFPE는 FFPE(Formalin-Fixed, Paraffin-Embedded) 조직 샘플에서 발생하는 가짜 변이를 구별하는 새로운 AI 모델로, FFPE 검체 기반 임상시험을 진행하는 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 크게 줄여 임상시험 및 임상 검체 분석의 성공률을 높일 수 있다. 테라젠바이오 백순명 연구소장(CTO)은 "이 논문이 FFPE 샘플의 어려움으로 연구에 한계를 느끼는 국내외 연구자에게 보다 질 좋은 서비스를 제공하는 기반이 되길 바란다"며 "테라젠바이오의 기술력을 기반으로 한 경쟁력 있는 서비스를 만들어나가는 데 노력 2024.02.01
오가노이드사이언스, 글로벌 동물대체시험 플랫폼 람다와 협력
오가노이드사이언스가 세계 최초의 동물대체시험 플랫폼 람다(Lambda Biologics GmbH)의 첫 파트너사로 선정됐다고 1일 밝혔다. 람다는 다양한 동물대체시험법을 필요한 연구자나 업체에게 제공하는 플랫폼을 보유한 업체로, 독일 라이프치히에 본사를 두고 있다. 2024년 하반기 본격적으로 글로벌 서비스를 출시할 계획이며, 유럽을 교두보로 북미와 아시아의 동물대체시험법 시장을 공략한다는 목표다. 람다 안드레 거스 대표는 "전 세계에 있는 모든 동물대체솔루션을 한 플랫폼에서 직관적이고 쉽고 빠르게 제공하는 것이 목표다"며 "'동물대체시험의 아마존'처럼 될 것이다"고 밝혔다. 거스 대표는 "오가노이드를 기반으로 하는 약물 평가 플랫폼을 성공적으로 상용화 한 점이 독보적이다"며 "건강기능식품 분야와 화장품 분야에서도 기술 사업화에 성공한 점 등 오가노이드의 확장성을 시도하는 점이나, ISO9004 인증을 받고 재생 치료제 임상 투여를 하는 등 전 세계적으로 최상위 품질의 오가노이드 기 2024.02.01
한국다케다제약, 성인 후천성 혈우병 A 출혈 치료제 오비주르주 건강보험 급여 적용
한국다케다제약이 1일부터 성인 후천성 혈우병 A 치료제 오비주르주(성분명 서스옥토코그알파)의 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 오비주르주는 성인 후천성 혈우병 A 치료를 위한 국내 유일 혈액응고8인자 치료제로 지난해 3월 국내 식품의약품안전처로부터 허가 후 1년 만에 빠르게 급여에 등재됐다. 이번 급여 고시에 따르면 오비주르주는 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에서 ▲항체 역가 5BU (Bethesda unit) 초과인 경우 ▲항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 ▲최근에 항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 오비주르주에 효과가 있었던 경우에 보험 급여가 적용된다. 성인 후천성 혈우병 A 는 혈액응고 8인자에 대한 자가 면역 항체가 발생해 출혈 관련 합병증이 생기는 희귀질환이다. 선천성 혈우병과 달리 급성으로 진행되고 근육, 피부를 포함한 연조직 부위의 출혈이 선천성 혈우병에 비해 더 자주 보 2024.02.01
사노피, 항고혈압 복합제 '아프로바스크정' 국내 출시
사노피 한국법인이 한독과 공동 개발한 국내 첫 이르베사르탄과 암로디핀베실산염 복합제인 아프로바스크정을 1일 출시했다고 밝혔다. 아프로바스크정은 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태고혈압 치료제로 2023년 11월 28일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 아프로바스크는 사노피와 한독이 2019년 10월 체결한 항고혈압 복합제 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 협력 계약을 통해 탄생했으며 사노피는 원개발사로 제품 소유권을 가지고, 한독과 함께 프로모션 및 제품 유통을 할 예정이다. 고혈압 환자 60% 이상은 단일 약제로 혈압이 조절되지 않아 기전이 다른 두 가지 이상의 항고혈압 약제 병용이 필요하다. 이 중 안지오텐신차단제(ARB)와 칼슘경로차단제(CCB) 병용요법은 2제 요법 중 가장 많이 활용되는(약 67.8%) 조합이다. 아프로바스크정은 안지오텐신차단제 이르베사르탄과 칼슘경로차단제 암로디핀의 복합제로 치료를 단순화해, 각각 약제를 처방받던 환자에게 복약 순응도 2024.02.01
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