셀트리온, 램시마SC 캐나다 IBD 적응증 추가 승인
셀트리온이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라, 성분명 인플릭시맙)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 2024.02.19
사노피 엘록테이트, 국내 사용기간 48개월로 변경 승인
사노피의 한국법인이 자사의 반감기 연장 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’의 국내 사용기간에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘제조일로부터 48개월’ 변경 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 기존에는 엘록테이트의 국내 사용기간을 ‘제조일로부터 36개월’로 허가 받았으나, 해외 사용기간인 ‘제조일로부터 48개월’과 일치화하기 위해 국내 관련 규정에 맞는 자료를 준비 및 제출한 결과다. 2024년 1월 30일 자로 식품의약품안전처의 엘록테이트 허가사항 변경이 완료됨에 따라, 향후 국내에 수입되는 엘록테이트 전 용량 제품 패키지에는 사용기간이 48개월로 인쇄될 예정이다. 사노피-아벤티스 코리아 박희경 사장은 "그 동안 엘록테이트 동일 제품에 대해 해외 허가사항과 국내 허가사항상 사용기간에 차이가 있어 일선 현장에서 혼란이 있었던 가운데, 국내에서도 엘록테이트의 국내 사용기간이 48개월로 변경 승인됨에 따라 의료 현장 및 가정에서의 약제 보관 및 취급에 편의성이 높아질 것으로 기대한다"며 "사노피는 2024.02.14
한국머크 바이오파마, '싸이젠' 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 디바이스 3세대 출시
한국머크 바이오파마는 14일 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠(SAIZEN®) 리퀴드 카트리지주’(성분명 소마트로핀)의 환자 대상 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 디바이스 2세대 이지포드(Easypod)의 업그레이드 모델인 3세대 이지포드(Easypod)를 출시한다고 발표했다. 장기 치료가 필요한 성장호르몬 치료에 어려움을 겪는 소아∙청소년 환자의 복약 순응도 개선을 위해 한국머크 바이오파마는 2008년 이지포드를 출시했다. 이지포드는 3단계 투여법과 한 번의 용량 설정으로 매일 쉽고 간편한 투약이 가능하다는 장점과 함께 주사 바늘이 숨겨져 있어 주사에 대한 공포심이 있는 환자들이 보다 친숙하게 사용할 수 있다. 이번에 새롭게 출시된 3세대 이지포드는 소아∙청소년 환자들이 성장호르몬 치료에 대한 공포심을 낮추고 투약 기록을 더욱 편리하고 손쉽게 관리할 수 있도록 사용자 친화적인 인터페이스와 기능을 개선한 것이 특징이다. 개발 단계에서 임상현장의 의견을 적극 반영했으며, 펜 타입 2024.02.14
박셀바이오, 와이바이오로직스와 암세포 면역관문억제제 항체 기술이전 계약 체결
박셀바이오가 13일 항체 신약 개발 전문 회사 와이바이오로직스와 기술이전 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약으로 박셀바이오는 와이바이오로직스의 YBL-007 항체(PD-L1 표적 항체)를 CAR-T(키메릭항원수용체 T 세포) 및 CAR-NK(키메릭항원수용체 자연살상세포) 세포치료제 개발에 독점적으로 사용할 수 있는 실시권을 확보하게 됐다. YBL-007은 암세포의 정상 세포 위장을 차단하는 항체다. 암세포는 표면에 있는 면역관문 단백질 PD-L1을 사용해 CAR-T 면역세포에게 자신이 정상세포인 것처럼 가짜 신호를 보냄으로써 CAR-T 세포의 공격(면역)을 회피한다. YBL-007은 암세포 표면의 PD-L1을 점령해 무력화함으로써 암세포의 위장을 막고 CAR-T 세포의 암세포 공격력을 활성화하는 역할을 한다. 박셀바이오는 전임상 연구실험에서 YBL-007를 활용한 CAR-T 및 CAR-NK 세포치료제의 가능성이 확인된 만큼 임상 단계의 파이프라인 개발을 본격화하기 위해 와이 2024.02.14
MSD "10억~150억달러 기업 인수에 관심"…로슈 "모든 개발 단계서 인수 모색 중"
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 빅파마들이 대표 제품의 특허 만료에 대응해 장기 성장 기반을 마련하는데 많은 관심을 쏟고 있다. 대표적인 방법은 외부 자산을 도입해 파이프라인 다각화하는 것이다. 로슈(Roche)는 이미 허셉틴(Herceptin)과 리툭산(Rituxan), 아바스틴(Avastin)의 특허 만료로 매출 손실이 커졌고, 존슨앤드존슨(J&J)는 베스트셀러 제품 중 하나인 스텔라라(Stelara)의 특허가 지난해 만료되며 매출 압박이 코앞으로 다가왔다. BMS(Bristol Myers Squibb) 역시 레블리미드(Revlimid)가 독점권을 상실한데 이어, 2026년 엘리퀴스(Eliquis)와 옵디보(Opdivo)의 독점권 상실을 앞두고 있다. MSD는 매출 1위 품목 키트루다(Keytruda)의 특허만료가 2028년으로 다가오며 긴장을 늦추지 못하고 있다. 이에 몇몇 기업은 이미 지난해 외부 자산을 인수하기 위해 바쁜 시간을 보냈고, 또다른 몇몇은 투자자들에게 자산 인수를 2024.02.14
케이메디허브, 글로벌 기업 일루미나와 공동세미나 21일 개최
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 오는 21일 대회의실에서 글로벌 기업 일루미나(Illumina)社와 함께 ‘차세대 염기서열 분석 교육 세미나’를 개최한다고 13일 밝혔다. 차세대 염기서열 분석이란 유전체를 수많은 절편으로 나눈 뒤 각 절편의 염기서열을 분석하고 조합하여 유전체를 해독하는 방법으로 1세대 염기서열 분석에 비해 고속 분석이 가능하여 유전자 발현, 바이오마커 발굴, 유전성 질환 식별 등 다양한 분야에 활용된다. 일루미나社는 차세대 염기서열 분석 장비 개발 및 분석 서비스를 지원하는 글로벌 선두기업으로 본 세미나는 차세대 염기서열 기술 소개 및 분석법 교육을 통해 연구자들의 유전자 분석결과 정확도 향상 및 연구활용 증대 등에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 세미나는 오는 21일 오후 1시30분 케이메디허브 신약개발지원센터 2층 대회의실에서 개최되며 참가비는 무료다. 양진영 이사장은 "차세대 염기서열 분석은 의료제품 개발에 필수적인 분자 기전연구의 주요한 방법 2024.02.13
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청
셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 2024.02.13
피노바이오, 코스닥 상장 철회..."기업가치 제고 후 IPO 재도전하겠다"
피노바이오가 코스닥 상장예비심사를 철회했다고 13일 밝혔다. 회사는 작년 5월 예심 청구 후 파두 사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된데 따른 결정이다. 피노바이오 측은 “거시경제의 불확실성과 금리인상 여파로 주식시장 전반의 불안감이 커지고 있는 상황에서 회사의 기업가치를 제대로 평가받기 어려운 상황이라 판단했다”면서 “무리하게 상장을 추진하는 대신 시장 상황을 지켜보며 최적의 시점에 다시 도전하는 것이 적절하다 판단해 철회를 결정했다”고 설명했다. 이어 “거래소 심사가 1년 가까이 지연되면서 기술성 평가 이후 진척된 당사의 R&D 성과를 적정 밸류로 반영하기 어려웠다. 심사 기간 동안 당사는 저분자 화합물 1종의 미국 임상 1상을 완료하고 효능 데이터를 확보했고 항체약물접합체(ADC) 관련 특허 등록, 후보물질의 마일스톤 달성 등 사업상의 큰 성과도 일궈냈다”고 덧붙였다. 마지막으로 “상장예비심사 청구 당시 제약바이오 업황에 대한 투심이 악화돼 기업가치를 낮게 평가받았다” 2024.02.13
모더나의 첫 비코로나 제품·수십년만의 조현병약 등 美FDA 승인 기대 혁신 신약 5가지
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)가 알츠하이머 치료제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받았고, 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신으로 아렉스비(Arexvy)가 허가를 받았다. 세계 최초로 유전자 편집 기술이 활용된 치료제인 캐스게비(Casgevy)는 낫형세포병 치료제로 FDA 허가를 받은데 이어, 1월 초 수혈의존성 베타 지중해빈혈 치료제로 적응증 확대 승인을 받으며 새해를 열었다. 올해도 다양한 혁신 신약이 FDA 허가 결정을 기다리고 있다. 피하 주사하는 알츠하이머 항체 치료제와 첫 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 치료제, mRNA 플랫폼 대표 기업인 모더나(Moderna)의 첫 비코로나 제품 승인 등을 기대할 수 있다. 릴리 도나네맙, 첫 피하주사 알츠하이머 치료제 승인 기대 1분기 기대할 첫번째 신약은 릴리(Eli Lilly and Company)의 알츠하이머 치료제 도나네맙(Don 2024.02.09
한국릴리 ‘옴보’, 궤양성 대장염 치료제로 국내 허가
한국릴리가 자사의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 ‘옴보(성분명 미리키주맙)’가 7일 궤양성 대장염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로 현재까지 유일한 치료제다. 염증성 질환을 유발하는 효과 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL-22 포함)의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장 및 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인인 IL-23를 선택적으로 차단함으로써 사이토카인의 생산을 정상화할 수 있다. 이번 식약처 승인에 따라 옴보는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 목적으로 사용할 수 있다. 옴보는 12주의 유도요법(0, 4, 8주 300m 2024.02.08
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