콜마그룹 장남, 증여주식 임의로 처분 못한다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 콜마비앤에이치는 서울중앙지방법원 제51민사부가 5일 콜마그룹 윤동한 회장이 콜마홀딩스 윤상현 부회장을 상대로 제기한 증여주식 처분금지 가처분 신청을 최종 인가했다고 밝혔다. 이에 따라 윤 부회장은 증여받은 주식을 임의로 처분할 수 없게 됐다. 앞서 윤 회장은 5월 30일, 윤 부회장을 상대로 콜마홀딩스 지분 14%에 해당하는 460만주의 증여계약을 해제하고, 주식 반환을 요구하는 민사소송을 제기했다. 사건의 발달은 윤 부회장이 윤여원 대표가 독립 경영하는 콜마비앤에이치의 경영권 장악을 시도에서 시작됐다. 윤 회장 측에 따르면 윤 회장은 2018년 '경영합의'를 통해 그룹 전체의 운영권을 윤 부회장에게, 콜마비앤에이치의 사업경영권은 윤 대표에게 부여했다. 해당 경영합의서에는 윤 부회장이 콜마홀딩스의 주주이자 경영자로서 이를 적법하게 지원·협조한다는 조항이 명시돼 있다. 하지만 윤 부회장이 콜마홀딩스 이사회를 거치지 않고 임시주주총회를 소집하고, 사내이사 2025.09.08

GC녹십자의료재단, KOFIH '이종욱 펠로우십 프로그램' 환영식 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자의료재단은 1일 한국국제보건의료재단(이하 KOFIH) '2025-2027 이종욱 펠로우십 프로그램 감염병 전문가 심화과정' 환영식을 개최했다고 밝혔다. 이번 프로그램은 협력국의 감염병 관련 보건의료인력 연수를 통한 감염병 대응 보건의료 수준 향상과 감염병 전문가 인력양성을 목적으로 한다. GC녹십자의료재단은 고려대학교와 컨소시엄으로, 2025년도부터 2027년까지 과정을 공동 운영하며 심화과정 중 질병 진단·연구 과정을 분담 이행할 예정이다. 감염병 전문가 심화과정은 총 7주간 진행된다. 연수단은 협력국인 가나, 말라위, 몽골, 베트남, 우간다, 우즈베키스탄, 탄자니아, 캄보디아 총 8개국에서 파견된 10명으로, 병원, 의과대학, 연구기관 소속 의료진과 감염병 대응 전문가로 구성됐다. 주 내용은 ▲주요 감염병 진단 관련 총론과 각론 이론 강의 ▲GC녹십자의료재단 미생물검사실, 감염유전실, 분자진단실 등 진단검사의학센터 유관 실험실 참관 및 실습 2025.09.08

GC녹십자 산필리포증후군 치료제 'GC1130A' 국내 희귀의약품 지정

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명: GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 이는 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세번째 희귀의약품 지정이다. 국내 희귀의약품 지정은 ▲유병 인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 ▲적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다. 국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다. 산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)의 일종이다, 소아 약 7만명 당 1명 비율로 발생하는 것으로 알려져 있다. 일반적으로 2~5세부터 언어 발달 지연 및 발달 정체가 나타나며, 이후 인지 기능 저하, 운동 능력 약화, 호흡기 문제가 발생해 생명에 심각한 위협을 준다. 현재까지 승인된 산필리포증후군 치료제는 2025.09.07

대웅제약 '펙수클루' 중국 품목허가 획득

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대웅제약은 5일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 역류성식도염에 대한 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔)의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면, 중국의 항궤양제 시장 규모는 지난해 기준 약 3조원으로 세계 최대 수준이다. 특히 최근 서구화된 식습관의 변화 등으로 위식도역류질환 환자가 빠르게 늘고 있어 치료 수요 확대가 예상되고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선했다. 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중에서도 반감기가 길다. 이는 산분비 억제 효능을 발휘해 야간 속쓰림 개선에 효과적이다. 또한 동일 계열 약물 중에서 위산 역류에 따른 '만성 기침 완화' 효과를 임상적으로 입증했다. 대웅제약은 펙수클루의 2026년 하반기 발 2025.09.07

약사회 "의약품 수급불안정 시대, 대체조제는 선택 아닌 필수"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대체조제 활성화 법안으로 불리는 약사법 개정안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 가운데, 의료계와 약계가 의견 대립하고 있다. 약사법 개정안은 약사의 임의적인 대체조제 이후, 건강보험심사평가원 정보시스템을 통해 대체조제 보고가 이뤄지도록 함으로써 대체조제를 쉽고 빈번하게 수행하도록 만든 법안으로, 8월 19일 국회 복지위 법안소위를 통과했다. 이에 대한의사협회는 입장문을 내고 "대체조제법은 대체조제 후 처방한 의사에게 변경 사실을 직접 통보하도록 하는 원칙을 근본적으로 훼손한다"며 "환자의 안전을 심각하게 위협하는 제도"라고 비판했다. 이러한 주장에 대한약사회는 "이번 약사법 개정안은 통보 방식의 절차 개선"이라며 "대체 약제의 임상적 효과 미흡이나 부작용 발생 우려는 통계적 허용 범위에 대한 이해 부족으로부터 비롯한 주장"이라고 맞섰다. 대한약사회는 5일 입장문을 통해 "대체조제는 약사법 제27조에 근거한 제도로 의사 또는 치과의사가 처방 2025.09.07

GC녹십자, 독자적 LNP 플랫폼 활용 희귀질환 비임상 결과 국제학술지 게재

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 4일 독자적으로 구축한 LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼 기반의 희귀질환 비임상 연구 결과가 SCIE급 국제학술지인 'Molecular Therapy-Nucleic Acids'에 게재됐다고 밝혔다. 현재 시판 중이거나 임상 단계에 있는 대부분의 mRNA-LNP 치료제·백신은 반복 투약 시 간 독성 및 과도한 면역 반응 문제가 발생해 만성 질환 영역으로의 개발이 제한적이다. GC녹십자는 한계를 극복하기 위해 인공지능(AI)과 구조-활성 관계(Structure-Activity Relationship) 분석을 사용한 지질 라이브러리를 구축했으며, 이를 통해 최적의 LNP를 선별할 수 있는 독자적 LNP 플랫폼을 마련했다. 회사 측은 "이번 연구에 자체적으로 개발한 mRNA와 LNP가 사용됐으며, 이를 페닐케톤뇨증(PKU)과 숙신산세미알데하이드 탈수소효소 결핍증(SSADHD) 동물 모델에 적용해 그 효능과 안전성을 검증했다"고 설명 2025.09.07

비마약성 진통제 '어나프라주' 초도 물량 입고…국내 출시 본격화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 비보존제약이 4일 비마약성 진통제 '어나프라주'의 초도 물량이 국내 입고돼 본격적인 출시 준비에 들어간다고 밝혔다. 어나프라주는 미국 현지에서 항공편으로 총 3차례에 걸쳐 국내에 반입된다. 5일 들어오는 첫 물량은 약 5000바이알로 종합병원 약사위원회(DC) 심의 등에 우선 공급된다. 추가 물량 약 5만3000여바이알은 9월 중순부터 순차적으로 유통될 예정이다. 어나프라주는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 품목허가를 받은 비마약성 진통주사제다. 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용된다. 마약성 진통제의 오남용 문제가 사회적으로 부각되는 가운데 부작용 부담이 적은 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다. 비보존제약 관계자는 "미국에서 위탁 생산된 초도 물량의 국내 반입을 시작으로 비마약성 진통제 어나프라주의 국내 판매가 본격화된다"며 "세계 최초 비마약성·비소염제성 진통제인 어나프라주 출시를 계기로 중등도 이상 급성통증 2025.09.07

제약바이오협, 에콰도르 식약처장 초청 기업 간담회 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 4일 파르나스 서울 호텔에서 에콰도르 식약처(ARCSA) 다니엘 산체스 처장과 함께 'KOREA-ECUADOR Pharma Roundtable(한–에콰도르 제약바이오 간담회)'를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 국내 제약·바이오 기업이 에콰도르 시장 진출 과정에서 직면한 애로사항을 파악하고 해소 방안을 모색함으로써, 에콰도르를 비롯한 중남미 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 간담회에는 에콰도르 및 중남미 진출에 관심 있는 협회 회원사(11개 기업)가 참여해 현안을 논의했다. 주요 논의 의제는 ▲한-에콰도르 의약품 상호인증제도 및 대한민국약전 채택에 따른 실질적 혜택 ▲한국 의약품의 등록 절차 간소화 및 심사자료 인정 범위 ▲Reference Country 제도 운영 현황 ▲에콰도르 공공조달 제도 및 참여 요건 ▲중남미 통합 규제기구(AMLAC) 설립 추진 상황 등이다. 참석 기업은 현지 진출 시 겪는 애로사항과 질의를 공유하고, 2025.09.07

K바이오 과제...바이오시밀러·의료기기 규제 완화, 자본시장 구조 변화, AI 데이터 활용

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 이재명 대통령이 5일 인천 송도에서 열린 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다' 바이오 혁신 토론회에서 국내 제약·바이오 업계의 규제, 자본, 데이터 문제와 산업 활성화 과제에 대한 의견을 청취했다. 이와 함께 정책 개선 방향을 논의했다. 이번 토론회에서 업계는 국내 규제 제도의 현실과 산업 경쟁력 간 괴리를 지적하며 개선 필요성을 강조했다. 산업연구원 최윤희 선임연구원은 "바이오 산업은 기술력만으로 성장하기 어렵다. 시장 창출을 지원하는 규제 완화가 필요하다. 일부 재생의료·유전자치료제 규제가 개선되었지만, 연구 활성화에는 성공했으나 시장 개방에는 아직 부족하다"며 "미국 플로리다주는 특정 적응증에 대해 FDA 허가 없이 치료를 허용했다. 한국도 규제 특례를 지역 특례로 전환할 필요가 있다"고 말했다. 삼성바이오에피스 김경아 대표는 바이오시밀러 활성화를 위해 의료진에 인센티브를 제공하는 정책 등 장려 정책 마련이 필요하다고 제안했다. 김 대표는 "한국의 2025.09.06

보령, '기술·경영 혁신대전' 대통령 표창 수상

보령이 지난 4일 제주국제컨벤션센터에서 개최된 ‘2025 중소기업 기술·경영 혁신대전’에서 제조혁신 부문 대통령 표창을 수상했다고 밝혔다. 중소기업벤처부가 주관하는 ‘중소기업 기술·경영 혁신대전’은 국내 혁신형 중소기업의 성과를 세계 무대에 알리고 시장 진출 기회를 확대하기 위한 행사로, 매년 기술‧경영 혁신을 통해 산업과 경제 발전에 이바지한 유공자를 포상 및 격려하고 있다. 보령은 의약품 생산시설인 ‘예산캠퍼스’를 스마트 공장으로 구축해 제조 품질 혁신과 글로벌 경쟁력 강화에 기여한 성과를 인정 받아 수상 기업으로 선정됐다. 보령 측에 따르면 정부가 주도하는 스마트 공장 구축 및 고도화 사업에 2019년부터 참여해 생산·품질·물류 등 공장 전반의 디지털 전환을 추진하고 있다. 주요 제조설비에 자동제어 시스템과 인터페이스 시스템을 적용해 공정 데이터를 실시간으로 수집·분석하고, 공정의 안정성을 높여왔다. 불필요한 대기시간과 비효율 요소를 제거해 완제품 생산까지 소요되는 제조 리드타 2025.09.05