GC녹십자 '코로나19 mRNA 백신' 국내 임상 1상 IND 신청

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 'GC4006A'의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 23일 밝혔다. GC4006A는 4월 질병관리청이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 GC녹십자가 선정되면서 개발에 속도가 붙었다. GC녹십자는 이번 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. GC4006A는 이전에 진행한 비임상시험 결과에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체를 생성하는 체액성 면역 반응을 보였다. 또한 바이러스 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응을 유도했다. 회사 측은 "GC4006A는 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼의 성과"라며 "2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 갖췄다. 자체 플랫폼이 이번 임상을 통해 검증되면 2025.09.23

메디톡스, 식약처 4억5000만원 과징금 부과 불복키로

메디톡스가 22일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'에 대한 과징금 처분을 받았다. 이에 메디톡스는 불복할 예정이라고 23일 밝혔다. 앞서 식약처는 2020년 메디톡신주에 판매·사용 중지 처분을 내렸다. ▲허가사항(제조방법)을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매함 ▲역가시험 결과 기준 부적합 ▲시험결과 부적합 제품 출고 및 시험성적서 조작 등에 따른 조치다. 당시 메디톡스는 즉각 소송을 제기했으며, 1심과 2심에서 승소했다. 이후 3월 대법원 역시 메디톡스의 손을 들어주면서 메디톡스의 보툴리눔 톡신제제 메디톡신 3개 제품(50, 100, 150 단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분이 취소됐다. 하지만 식약처가 다시 과징금 처분을 내렸다. 식약처는 22일 ▲메디톡신주100단위, 메디톡신주50단위에 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원 ▲메디톡신주150단위에 품목 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원, 총 4억5606 2025.09.23

아스테라시스, 젊은미용의사의학회 미용의학 혁신포럼에 참가

아스테라시스는 서울 비티큐의원(BTQ의원)에서 개최된 젊은미용의사의학회의 제4회, 제5회 미용의학 혁신포럼에 참가했다고 22일 밝혔다. 지난 9월3일, 17일 개최된 이번 포럼은 국내 최초로 모노폴라 RF 대표 장비 6종과 HIFU(고강도 집속초음파) 대표 장비 4종을 한 무대에서 비교·분석하고 라이브 데모까지 진행한 자리다. 각 장비마다 연자의 발표와 라이브 데모 시연으로 구성됐으며 이후 학회 회원들이 직접 장비를 체험하는 자유 데모 세션까지 이어졌다. 아스테라시스는 대표 탄력 리프팅 EBD장비인 신개념의 쿨링 HIFU 쿨소닉과 모노폴라RF 쿨페이즈로 모두 참가했으며 비티큐의원 이승민 원장의 강의로 소개 진행됐으며 자유 데모 세션에서 참가자들의 호평을 받았다. 젊은미용의사의학회 관계자는 "이번 포럼은 장비별 장단점을 객관적으로 확인하고 안전하고 효과적인 리프팅 시술 가이드라인을 마련하는 데 중요한 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 학회는 젊은 의사들의 학문적 교류와 임상 역량 강화를 2025.09.23

GC지놈, 바레인·사우디서 '아이캔서치' 오프라인 세미나 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC지놈은 15~18일 바레인과 사우디아라비아에서 다중암 조기검진 서비스 '아이캔서치(ai-CANCERCH)'를 주제로 한 오프라인 세미나를 개최하고, 현지 주요 기관과 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력에는 바레인의 '바이오랩(bio LAB)', 사우디의 '어드밴스드 셀 래버러토리(Advanced Cell Laboratory)'와 '젠어라이브(Genalive)'가 참여했다. 바레인 세미나에는 주요 병원 관계자가 참석했다. 사우디아라비아에서는 미국병리학회(CAP) 인증을 보유한 분자진단 전문기관 어드밴스드 셀 래버러토리 및 젠어라이브와의 파트너십 행사가 열렸으며, 아이캔서치 검사를 포함하여 지씨지놈이 보유한 첨단 분석 기술의 현지 이전 및 협력이 본격 논의됐다. 사우디 최대 규모 유전체∙데이터 센터를 운영하며 국가 프로젝트를 수행 중인 젠어라이브와도 전략적 파트너십을 구축해 사우디 정부의 유전체 사업 참여 기반을 마련했다. GC지놈 관계자는 2025.09.23

HK이노엔, 유럽피부과학회서 아토피 신약 임상 1상 결과 발표

HK이노엔(HK inno.N)이 지난 17일~20일(현지시각) 프랑스 파리에서 열린 ‘2025 유럽피부과학회(EADV 2025)’에서 아토피 피부염 신약 ‘IN-115314’의 임상 1상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 이번 연구에서 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도 평가 점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했고, 전신 노출은 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해 유효성과 안전성을 동시에 입증했다. IN-115314는 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 아토피 피부염 신약으로 HK이노엔은 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 연구 중이다. 이번 발표는 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상 1상 결과다. 임상 1상은 두 파트로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성 및 내약성을 평가했다. 두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 I 2025.09.23

김윤 "의료대란으로 상급종합병원 의료손실 1조원 돌파…환자·병원에 막대한 타격"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 더불어민주당 김윤 의원이 보건복지부의 상급종합병원 회계자료를 분석한 결과, 의료대란 여파로 2024년 상급종합병원 47곳의 의료손실이 1조원을 넘어선 것으로 확인됐다. 의료이익(손실)은 병원의 본질적 활동인 진료행위에서 발생한 순이익으로, 의료수익(입원수익, 외래수익 등 진료로 벌어들인 수입)에서 의료비용(인건비, 약제비, 진료 관련 경비 등)을 뺀 금액을 의미한다. 분석에 따르면 2023년 상급종합병원의 의료손실은 약 310억원 수준이었으나, 2024년에는 적자가 1조원을 넘어서며 손실 규모가 확대됐다. 같은 기간 의료수입은 27조2340억원에서 25조610억원으로 약 2조2000억원 가까이 줄어들었으며, 그중에서 입원수익이 1조8000억원 감소하며 가장 큰 폭으로 하락했다. 이러한 여파로 2024년 전체 당기순손실은 5000억원에 달했다. 입원환자 감소 현황을 살펴본 결과, 국립대병원과 빅5 병원 다수가 입원환자 감소 상위권에 포함됐다. 충북대병원이 2025.09.23

셀트리온, 일라이 릴리 미국 뉴저지 공장 4600억원 인수…"美 관세 리스크 해소"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온이 일라이릴리와 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결해 미국 관세 리스크를 해결했다. 또한 향후 생산시설 증설을 통해 외형을 성장시킬 방침이다. 셀트리온그룹 서정진 회장이 23일 기자간담회를 통해 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)와 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 약 4600억원(3억3000만달러)이며, 초기 운영자금까지 포함하면 초기 투자 규모는 7000억원에 달한다. 향후 인수 공장내 유휴 부지에 생산시설 증설까지 포함하면 최소 1조4000억원이 투입될 전망이다. 이날 서 회장은 "이번 인수는 단순한 방어책이 아니라 공격적 투자다. 새로운 부가가치와 성장 기회를 창출할 것"이라고 강조했다. 이어 "이번 인수로 지난 5월 제시한 관세 대응 종합 플랜이 완성됐다. 2년치 재고를 미국으로 옮기고 현지 CMO 계약을 확대해 왔는데, 이제 직접 생산 거점 2025.09.23

다산제약, NH투자증권과 손잡고 코스닥 상장 본격화

다산제약이 코스닥 상장을 위한 주관사로 NH투자증권을 선정하며 IPO 추진을 본격화한다고 22일 밝혔다. 다산제약은 "NH투자증권이 제약·바이오 산업에 대한 이해도와 풍부한 IPO 경험, 특히 대형 바이오 기업 상장 주관 실적을 통해 입증한 전문성을 높게 평가해 상장 주관사로 낙점했다"고 밝혔다. 1996년 ‘다산메디켐’으로 출범한 다산제약은 창립 29년간 연구개발과 설비 확충에 투자하며 원료·완제의약품 개발·생산 전문기업으로 성장했다. 특히 유동층 코팅기술과 약물전달시스템(DDS) 등 독자적인 제제기술을 확보, 글로벌 CDMO 시장 확대 흐름에 맞춰 사업 역량을 키워왔다. 다산제약은 경구·주사·경피 등 다양한 제형의 의약품을 아우르는 제조 기술력과 원스톱 토탈 솔루션을 바탕으로 중장기 개발 마스터 플랜을 완성했다. 주사제형 분야에서는 ▲국내 유일의 식물 유래 원료를 활용한 지방분해주사제로 가격경쟁력과 안전성을 확보하고 ▲자체 ‘Microfluidics’ 기술을 기반으로 장기지속형 2025.09.23

휴온스, 희귀∙필수의약품 안정공급 관리연구 국책과제 선정

휴온스는 한국희귀∙필수의약품센터에서 주관하는 ‘국가필수의약품 안정공급 관리연구’ 2단계 3차 생산기술 개발기관으로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 국가필수의약품 안정공급 관리연구는 환자들에게 꼭 필요하지만 수급이 불안정한 의약품을 국가 차원에서 안정적으로 공급하기 위해 기술 개발을 지원하는 사업이다. 국책과제 선정 품목은 ‘아세트산나트륨 용액주사제’와 ‘플레카이니드 용액주사제’다. 휴온스는 각 품목당 연간 약 1억7000만 원 규모의 정부출연금을 지원받아 1년간 연구를 진행한다. 아세트산나트륨 용액주사제는 저나트륨 혈증의 예방 및 교정에, 브루가다 증후군 진단 및 응급 심장 부정맥 치료 등에 꼭 필요한 필수 의약품이다. 하지만 낮은 처방량과 시장규모로 인해 두 품목 모두 해외 제품 수입에 의존하는 상황이다. 이에 공급 차질 발생 시 신속한 대응이 어려워 국가 차원의 안정적 공급 관리가 필수적이다. 휴온스는 금번 과제를 통해 해당 품목들의 국내 생산기술을 확보하고 안정적인 공급망을 구 2025.09.23

전공의법 1소위서 수정·통과…수련시간 단축·수련병원 처벌 강화 등 추후 논의

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 전공의 근무시간 축소 등을 담은 전공의법 개정안이 22일 국회 보건복지위원회 법안심사제1소위원회에서 수정·통과됐다. 단 주당 수련시간과 수련병원에 대한 벌금 등 처벌 조항 강화는 현재 진행 중인 전공의 근무시간 단축 시범사업이 마무리된 이후 논의키로 했다. 이날 복지위는 국민의힘 서명옥 의원, 더불어민주당 박주민·김윤·이수진 의원 등이 발의한 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 일부개정법률안'을 통과시켰다. 전공의법의 쟁점인 주당 수련시간은 평균 80시간을 유지한다. 최대 연속 수련시간은 36시간(응급 +4시간)에서 24시간(+4) 이내로 축소했다. 앞서 박주민 의원은 법률 일부개정안을 통해 기존 전공의의 주당 수련시간 상한을 평균 80시간에서 60시간으로 줄이고, 연속 수련시간 상한을 36시간에서 24시간으로 단축하도록 했다. 또한 응급상황이 발생한 경우에는 연속해 40시간까지 수련한다는 단서를 삭제했다. 더불어민주당 이수진 의원은 " 2025.09.22