셀트리온, 美 학회서 짐펜트라 3상 102주 증량 투여 결과 발표

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온이 '2025 크론병 및 대장염 학회(Crohn’s & Colitis Congress, 이하 CCC)'에서 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)'의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개했다고 7일 밝혔다. CCC는 미국 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 전 세계 소화기 질환 전문가가 모여 질병 관련 최신 연구와 임상 정보, 치료제 개발 동향 등을 공유하는 자리다. 올해는 현지시간 2월 6일부터 8일까지 사흘간 미국 샌프란시스코에서 진행된다. 이번 학회에서 공개한 연구는 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 102주(약 2년) 장기 추적연구 중 증량 투여 관련 결과다. 임상은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행됐다. 사후분석을 통해 CT-P13 SC 용량을 기존 120mg에서 240mg으로 늘린 증량 2025.02.07

제이브이엠, 2024년 매출 1594억·영업이익 307억…수출 확대 영향

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미사이언스 계열사 제이브이엠이 2024년 연결 기준 매출 1594억원, 영업이익 307억원, 순이익 288억원의 잠정 실적을 달성했다고 6일 공시했다. 2023년 대비 매출은 1.5%, 영업이익은 3.0%, 순이익은 9.9% 성장했으며, 매출과 영업이익 모두 역대 최고 기록이다. 2024년 시장별 매출 비중은 국내 52%, 수출 48%(북미 16%, 유럽 24%, 기타 8%)로 집계됐다. 미래 성장동력 확보를 위한 연간 연구개발(R&D)에는 연결 매출 대비 6.2% 수준인 98억원을 투자했다. 지난해 4분기 매출은 전년 동기 대비 소폭 증가한 442억원을 기록하며 분기 최대 매출을 달성했다. 영업이익과 순이익은 각각 91억원, 76억원이다. 특히 수출은 전년 동기 대비 6.2%(북미 27%, 기타 지역 56%) 성장하며 2023년 4분기에 이어 수출이 내수를 앞섰다. 근소한 우위로 수출이 내수를 앞섰던 2023년 4분기와 달리, 올해 4분기에는 격차를 2025.02.07

동국제약 '두타스테리드+타다라필' 조합 전립선 비대증 개량신약 허가

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 동국제약이 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 '유레스코정'(Uresco Tab)의 품목 허가를 승인받았다고 3일 밝혔다. 전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져, 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)'로 치료하는 것이 효과적이며, 증상 개선을 위해 여러 약제를 병용하는 것이 일반적이다. 이번에 허가 받은 유레스코는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료제로, 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5.0mg이 조합된 개량신약이다. 복합제 개발에는 동국제약을 비롯해 동구바이오제약, 동아에스티, 신풍제약이 참여했으며, 유레스코와 각 회사가 동시에 허가 받은 제품의 생산은 동국제약이 맡는다. 동국제약에 따르면 국내 19개 병원에서 진행된 임상 결과, 유레스코는 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전 2025.02.07

국내 제약사, AI 신약개발 협업 가속화…개발 속도·성공률 높이고, 적응증 확대 노린다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 제약기업이 신약개발의 효율성과 성공률을 높이기 위해 AI 기술 도입을 가속화하면서, 관련 기업과의 협업 사례가 꾸준히 증가하고 있다. 항암제·백신 개발과 적응증 확대까지 다양한 분야에 AI 기술을 접목하고 있는 것으로 나타났다. 전통적인 신약개발은 막대한 시간과 비용이 소요되지만, AI를 활용하면 후보물질 탐색, 작용기전 예측, 임상시험 설계 등 전 주기에 걸쳐 개발 속도를 높일 수 있는 만큼 신약개발 패러다임 변화가 이뤄지고 있다. 7일 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원에 따르면 지난해 4월 기준 국내 제약사와 AI 신약개발 기업 간의 협업 및 공동연구 사례는 약 160건에 달한다. AI 신약개발 파이프라인은 전임상 30여 건, 임상1상 3건, 임상2상 준비 2건 등으로 확대되고 있다. AI신약융합연구원은 "국내 3개 기업이 임상1상에 진입한 성과는 글로벌 선두 기업인 리커젼과 인실리코메디신의 임상2상 진입 성과에 뒤지지 않는 결과로 평가된다" 2025.02.07

부광약품 2024년 누적 영업이익 흑자전환 달성

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 부광약품이 2022년 첫 적자를 기록한 이후 3년만에 연결기준 흑자전환에 성공했다. 부광약품은 6일 2024년 실적 발표회를 통해 지난해 연결기준 누적 매출액 1601억원, 영업이익이 16억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 27.2% 증가했으며, 영업이익은 흑자전환했다. 지난해 연구개발(R&D)에 투자한 비용은 237억 원으로, 전체 매출액 대비 14.8%를 차지하는 수치다. 별도기준 누적 매출액은 2023년 대비 25.9% 증가한 1576억 원을 기록했다. 영업이익은 170억 원으로, 흑자전환을 달성했다. 실적 성장은 당뇨병성 신경병증 치료제인 '덱시드(성분명 알티옥트산트로메타민염)'와 '치옥타시드(티옥트산)'가 견인했다. 이 외에도 중추신경계(CNS) 전문의약품(ETC) 매출 증가 등이 영향을 미쳤다. 지난해 CNS전략품목의 매출 성장률은 전년 대비 42%를 기록했다. 주목할만한 CNS 의약품은 지난해 8월 출시된 항정신병 신약 '라 2025.02.07

종근당, 바이엘 '넥사바·스티바가' 독점 유통·판매

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 종근당이 바이엘 코리아와 진행성 간세포암 치료제 '넥사바'(성분명 소라페닙토실레이트(미분화))와 '스티바가'(레고라페닙)의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 계약에 따라 2월부터 국내 병∙의원에서 넥사바와 스티바가의 독점 유통·영업·마케팅을 맡는다. 넥사바와 스티바가는 간세포암에 대한 표적치료제로 사용되고 있으며, 다양한 임상을 통해 효과와 안전성 프로파일이 입증된 약물이다. 스티바가는 2018년 국내 최초 간세포암 2차 치료제로 보험 급여가 확대됨에 따라 넥사바-스티바가의 1·2차 치료는 급여 가능한 연속 치료 옵션으로 자리잡았다. 두 치료제는 출시 이후 지속적인 임상시험과 리얼월드 연구 등을 통해 임상적 근거를 마련하고 있다. 종근당 김영주 대표는 "종근당은 최근 항암제 전담 조직을 구축하는 등 항암제 부문의 전문성을 강화하고 있다"며 "독점 유통으로 탄탄한 항암제 포트폴리오를 갖추게 됐다. 국내 항암제 시장에서 입지를 더욱 확대해 나 2025.02.06

HK이노엔 케이캡 '물질특허' 2심도 승소…2031년까지 보호

[메디게이트뉴스 이지원 기자] HK이노엔이 최근 위식도역류질환 신약 '케이캡정' 화합물(물질)특허 관련, 1심에 이어 2심소송에서도 승소했다고 6일 밝혔다. 특허심판원뿐만 아니라 특허법원도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔 손을 들어줬으며, 해당 특허는 2031년까지 보호받는다. 케이캡은 대한민국 제30호 신약으로, 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 작년 한 해에만 2000억원에 가까운 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 '물질특허'와 2036년까지 존속되는 '결정형특허'를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나, 의약품 연구개발과 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다. 제네릭 사는 원존속기간 만료직후인 2026년에 제품을 출시하기 위 2025.02.06

SK바이오사이언스, 4분기 매출 1568억…IDT 인수로 전년 동기 대비 70% 상승

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오사이언스가 5일 연결 기준 2024년 4분기 매출 1568억원, 영업적자 508억원을 기록했다고 공시했다. 연간 기준 매출액은 2675억원, 영업적자 1384억원이다. 지난해 10월 인수 절차를 마무리한 IDT바이오로지카(이하 IDT)의 실적이 연결 기준으로 본격 반영되면서 4분기 매출은 전년 동기 대비 약 70% 증가했다. 영업이익은 적자 폭이 늘었다. 이는 송도R&PD센터 신축과 안동 L하우스 증축, 폐렴구균 백신 임상 3상 진입 등 미래 성장을 위한 시설, R&D 투자에 따른 결과다. SK바이오사이언스는 올해 IDT의 흑자 전환과 자체 백신의 매출 향상으로 재무 실적을 한층 개선한다고 밝혔다. IDT는 인수 후 본격적인 체질 개선을 진행해 경영 효율성을 높이고 있으며, 신규 사업 수주를 통한 가동률 향상에도 나서고 있다. SK바이오사이언스는 생산성 향상과 고부가가치 제품 개발에 중점을 둔 운영 효율화 전략을 통해 IDT의 턴어라운드를 연내 2025.02.06

대원제약-한국아스트라제네카, 천식치료제 유통·판매 계약 체결

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대원제약과 한국아스트라제네카가 3일 서울시 성동구 대원제약 본사에서 천식치료제 유통판〮매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 계약 체결식에는 대원제약 백인환 사장과 한국아스트라제네카 전세환 대표이사를 비롯해 양측 관계자 20여명이 참석했다. 계약에 따라 대원제약은 아스트라제네카의 천식 치료제인 '심비코트'와 '풀미코트 레스퓰'을 공급받고, 유통·마케팅·판매를 맡는다. 심비코트는 천식환자에 대한 치료와 중증만성폐쇄성폐질환 치료에 사용되는 흡입형 호흡기 치료제로, 흡입용 기기, 분사 방식의 차이에 따라 심비코트 터부헬러와 심비코트 라피헬러로 구분되며, 부데소니드(ICS)와 포모테롤 성분의 의약품이다. 세계천식기구의 천식치료 지침(GINA Guideline)은 성인·청소년 천식 모든 단계에서 ICS와 포모테롤을 우선 권고한다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2019년부터 심비코트는 전 세계 ICS/LABA 흡입제 매출 2025.02.05

동아ST, 전립선 비대증 치료제 '듀타나 정' 품목허가 획득

동아에스티는 세계 최초의 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합한 전립선 비대증 치료제 ‘듀타나 정’의 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 듀타나 정은 두타스테리드 0.5㎎과 타다라필 5.0㎎의 복합제로 중등도 이상의 양성 전립선 비대증 치료에 효능∙효과가 있다. 1일 1회 1정을 경구 복용하면 된다. 동아에스티의 듀타나 정은 국내 19개 병원에서 48주간 양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 진행된 두타스테리드 및 타다라필 단일제와 비교한 임상 3상에서 Total IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제 전립선 증상 점수)가 우월하게 개선되는 효과를 확인했다. 전립선 비대증은 전립선이 비정상적으로 커지면서 요도를 압박함으로써 소변 배출에 어려움을 초래하는 질환으로 50대 이상의 남성에게 주로 발생한다. 전립선이 커지면서 소변 줄기가 약해지고, 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 배뇨 장애 증상이 나타난다. 동아에스티 관계자는 "듀타나 정은 세계 최 2025.02.05