MEDI:GATE NEWS 식약처도 김영재 원장에게 특혜

기사입력시간 16.12.19 12:44최종 업데이트 16.12.19 12:44

윤소하 의원 사진: 윤소하 의원실 제공 대통령 비선 의사로 지목된 김영재 원장에게 식약처도 특혜를 준 게 아니냐는 의혹이 제기되고 있다. 정의당 윤소하 의원은 18일 "김영재 '리프팅 실'의 허가 과정에서 식약처가 급행심사 특혜를 제공한 의혹이 있다"고 밝혔다. 윤 의원에 따르면, 김영재 원장의 부인 박채윤 씨가 대표인 와이제이콥스메디컬은 지난 2014년 성형수술용 실을 개발, 같은 해 8월 품목허가를 신청해 26일만인 9월 23일 허가를 받았다. 법정 심사 기한이 80일인데, 같은 품목으로 허가받은 업체들과 비교도 안될 만큼 빨리 허가를 받았다는 것이다. 일명 김영재 봉합사와 동일한 품목을 허가받은 업체는 모두 4곳으로, 이들은 최소 45일, 최장 74일 걸렸다. 임상시험 대상자도 23명으로, 나머지 업체가 각각 46명, 62명, 55명 참여한 것과 비교하면 두배 가량 적었다. 임상시험 기간도 계획서에 기재한 '10개월'보다 3개월 일찍 마쳤다. 식약처는 해명 자료를 통해 공식 반박했다. 식약처는 우선 급행심사 의혹과 관련해 "의료기기업체가 임상시험을 실시한 품목허가에 대한 법정 처리기한은 80일"이라면서 "허가신청 품목, 제출된 자료 수정·보완 여부 등에 따라 허가기간이 차이가 날 수 있다"고 해명했다. 최근 3년간 허가된 의료기기 93개 품목 중 수정·보완이 없었던 9건은 27일 안에 허가했다는 것이다. 임상시험자 23명도 제출된 자료 등을 근거로 평가한 결과 유효성을 입증하는데 충분한 피험자 수였으며, 더 적은 피험자를 대상으로 허가된 제품도 있다고 반박했다. 식약처는 "2010년 이후 해당 제품과 같이 단일군으로 실시된 임상시험은 총 26건으로, 그 중 피험자수가 25명 이하로 수행된 건은 8건이며, 피험자 수가 18명인 임상시험으로 미국 FDA와 국내에서 모두 허가된 리프팅실 제품도 있다"고 말했다. 이어 "임상시험 실시 기간도 피험자 모집 등이 예상보다 빨라질 경우 임상시험계획서 상의 기간보다 짧아질 수 있다"면서 "특혜 의혹은 사실이 아니다"고 강조했다.

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"식약처도 김영재 원장에게 특혜"

"봉합사 초고속 허가" VS "사실 아니다"

대통령 비선 의사로 지목된 김영재 원장에게 식약처도 특혜를 준 게 아니냐는 의혹이 제기되고 있다.

정의당 윤소하 의원은 18일 "김영재 '리프팅 실'의 허가 과정에서 식약처가 급행심사 특혜를 제공한 의혹이 있다"고 밝혔다.

윤 의원에 따르면, 김영재 원장의 부인 박채윤 씨가 대표인 와이제이콥스메디컬은 지난 2014년 성형수술용 실을 개발, 같은 해 8월 품목허가를 신청해 26일만인 9월 23일 허가를 받았다.

법정 심사 기한이 80일인데, 같은 품목으로 허가받은 업체들과 비교도 안될 만큼 빨리 허가를 받았다는 것이다.

일명 김영재 봉합사와 동일한 품목을 허가받은 업체는 모두 4곳으로, 이들은 최소 45일, 최장 74일 걸렸다.

임상시험 대상자도 23명으로, 나머지 업체가 각각 46명, 62명, 55명 참여한 것과 비교하면 두배 가량 적었다.

임상시험 기간도 계획서에 기재한 '10개월'보다 3개월 일찍 마쳤다.

식약처는 해명 자료를 통해 공식 반박했다.

식약처는 우선 급행심사 의혹과 관련해 "의료기기업체가 임상시험을 실시한 품목허가에 대한 법정 처리기한은 80일"이라면서 "허가신청 품목, 제출된 자료 수정·보완 여부 등에 따라 허가기간이 차이가 날 수 있다"고 해명했다.

최근 3년간 허가된 의료기기 93개 품목 중 수정·보완이 없었던 9건은 27일 안에 허가했다는 것이다.

임상시험자 23명도 제출된 자료 등을 근거로 평가한 결과 유효성을 입증하는데 충분한 피험자 수였으며, 더 적은 피험자를 대상으로 허가된 제품도 있다고 반박했다.

식약처는 "2010년 이후 해당 제품과 같이 단일군으로 실시된 임상시험은 총 26건으로, 그 중 피험자수가 25명 이하로 수행된 건은 8건이며, 피험자 수가 18명인 임상시험으로 미국 FDA와 국내에서 모두 허가된 리프팅실 제품도 있다"고 말했다.

이어 "임상시험 실시 기간도 피험자 모집 등이 예상보다 빨라질 경우 임상시험계획서 상의 기간보다 짧아질 수 있다"면서 "특혜 의혹은 사실이 아니다"고 강조했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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